Помалидомид pph

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Помалидомид ППХ, 1 мг, капсулы, твердые
Помалидомид ППХ, 2 мг, капсулы, твердые
Помалидомид ППХ, 3 мг, капсулы, твердые
Помалидомид ППХ, 4 мг, капсулы, твердые
Помалидомид
Следует ожидать, что препарат Помалидомид ППХ вызовет тяжелые врождённые пороки развития и может привести к гибели плода.

• Нельзя принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Обязательно необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в данной инструкции.

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид ППХ и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Помалидомид ППХ
3. Как принимать препарат Помалидомид ППХ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Помалидомид ППХ
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Помалидомид ППХ и для чего он применяется

Что такое препарат Помалидомид ППХ
Препарат Помалидомид ППХ содержит действующее вещество — помалидомид. Данный препарат схож с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественную защиту организма).
Для чего применяется препарат Помалидомид ППХ
Препарат Помалидомид ППХ применяется для лечения взрослых пациентов с заболеванием, называемым множественной миеломой.
Препарат Помалидомид ППХ применяется в комбинации:

• с двумя другими препаратами — бортезомибом (препаратом, применяемым в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, включавшее леналидомид, либо
• с одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее они уже получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это опухолевое заболевание, поражающее определённый тип белых кровяных клеток (так называемых плазматических клеток). Эти клетки начинают бесконтрольно размножаться и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако лечение может смягчить симптомы заболевания или привести к их временному исчезновению — это называется «ответ на лечение».
Как действует препарат Помалидомид ППХ
Препарат Помалидомид ППХ действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста миеломных клеток,
• путём стимуляции иммунной системы к атаке опухолевых клеток,
• путём подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид ППХ в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид ППХ, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Препарат Помалидомид ППХ в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном в среднем задерживал рецидив множественной миеломы на 11 месяцев — по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид ППХ в комбинации с дексаметазоном
Препарат Помалидомид ППХ, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Препарат Помалидомид ППХ в комбинации с дексаметазоном в среднем задерживал рецидив множественной миеломы на 4 месяца — по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед приемом лекарственного средства Помалидомид ППХ

Когда не следует применять лекарственное средство Помалидомид ППХ

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, поскольку лекарственное средство Помалидомид ППХ может нанести вред плоду (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведенным ниже);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые методы контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата должен подтвердить, что приняты все необходимые меры, и убедиться, что пациентка осведомлена об этом;
• если у пациента имеется аллергия на помалидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). При подозрении на аллергическую реакцию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, перед началом приема лекарственного средства Помалидомид ППХ необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Помалидомид ППХ необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее уже были тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид ППХ повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительную терапию (например, варфарином) или уменьшить дозу Помалидомида ППХ для снижения риска тромбозов;
• у пациента ранее была гиперчувствительность к препаратам, таким как «таллидомид» и «леналидомид», проявлявшаяся в виде сыпи, зуда, отека, головокружения или затрудненного дыхания;
• у пациента был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, затрудненное дыхание, или если он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Это может привести к синдрому лизиса опухоли — состоянию, при котором опухолевые клетки распадаются, вызывая повышение концентрации химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также возможны нарушения сердечного ритма;
• у пациента имеется или ранее наблюдалась нейропатия (поражение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах);
• у пациента имеется или ранее было инфицирование вирусом гепатита В. Прием препарата Помалидомид ППХ может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что вызовет повторное заражение. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В;
• у пациента ранее или в настоящее время наблюдались следующие симптомы: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (тяжелые кожные реакции, известные как «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), «синдром гиперчувствительности к лекарствам», токсический эпидермальный некролиз (TEN — Toxic Epidermal Necrolysis) или синдром Стивенса-Джонсона (SJS — Stevens-Johnson Syndrome) — см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Следует помнить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, могут развиваться другие виды опухолей. По этой причине врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.
Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы: нарушение зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, стойкое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация.
Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если эти симптомы наблюдались до начала приема препарата Помалидомид ППХ, необходимо сообщить врачу обо всех изменениях в их течении.
По окончании лечения все неиспользованные капсулы необходимо вернуть в аптеку, которая их принимает.
Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин
Как указано ниже, при применении препарата Помалидомид ППХ должны соблюдаться условия программы профилактики беременности.
Женщинам, принимающим препарат Помалидомид ППХ, нельзя забеременеть, а также нельзя, чтобы партнерша мужчины, проходящего лечение помалидомидом, забеременела, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду. Пациент/пациентка и его/ее партнер должны применять эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.
Женщины
Не следует применять препарат Помалидомид ППХ, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду.
Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, что может забеременеть, даже если считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Пациентке следует проконсультироваться с врачом о том, какой метод контрацепции подходит ей лучше всего;
• при каждом назначении препарата врач должен убедиться, что пациентка понимает все необходимые меры, которые она должна предпринять для предотвращения беременности;
• врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и как минимум через 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на применение профилактических мер, пациентка забеременела:

• необходимо немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид ППХ в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Лечащий врач сообщит пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.
Мужчины
Препарат Помалидомид ППХ проникает в сперму человека.

• Если партнерша беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презерватив на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Помалидомид ППХ, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Сдача крови и анализы крови
Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь.
Перед началом и во время лечения препаратом Помалидомид ППХ врач будет регулярно назначать анализы крови. Это необходимо, поскольку препарат может вызывать снижение числа клеток крови (лейкоцитов), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение числа тромбоцитов, которые помогают остановить кровотечение.
Врач должен назначить пациенту анализы крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже одного раза в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид ППХ.
  Врач может изменить дозу препарата Помалидомид ППХ или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови. Врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата в связи с общим состоянием здоровья пациента.

Дети и подростки
Препарат Помалидомид ППХ не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Помалидомид ППХ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид ППХ может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Помалидомид ППХ.
Перед началом приема препарата Помалидомид ППХ необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксетин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приеме препарата Помалидомид ППХ у некоторых пациентов может возникать утомление, головокружение, обморок, спутанность сознания или снижение бдительности. Если у пациента появятся такие симптомы, ему нельзя управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Помалидомид ППХ
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Помалидомид PPH

Лекарство Помалидомид PPH должен назначать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат следует всегда принимать строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать лекарство Помалидомид PPH вместе с другими препаратами

Лекарство Помалидомид PPH в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к препаратам бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и действии.
• Препараты Помалидомид PPH, бортезомиб и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие препараты следует принимать в каждый день 3-недельного цикла.
• Каждый день проверяйте по таблице, какие препараты необходимо принять в этот день.
• В некоторые дни следует принимать все три препарата, в другие дни — только два или один препарат, а в некоторые дни — не принимать ни одного препарата.

POM: помалидомид; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон
Циклы с 1 по 8 Цикл 9 и последующие
Название препарата Название препарата
ДЕНЬ POM BOR DEX ДЕНЬ POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ 11 √
12 √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• По завершении каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Лекарство Помалидомид PPH в комбинации только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к препарату дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об его применении и действии.
• Препараты Помалидомид PPH и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие препараты следует принимать в каждый день 4-недельного цикла.
• Каждый день проверяйте по таблице, какие препараты необходимо принять в этот день.
• В некоторые дни следует принимать оба препарата, в другие дни — только один препарат, а в некоторые дни — не принимать ни одного препарата.

POM: помалидомид; DEX: дексаметазон
Название препарата
ДЕНЬ POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• По завершении каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу препарата Помалидомид PPH следует принимать в комбинации с другими препаратами

Лекарство Помалидомид PPH в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид PPH составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основании роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Лекарство Помалидомид PPH в комбинации только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид PPH составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может снизить дозу препарата Помалидомид PPH, бортезомиба или дексаметазона, либо прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента, его общего состояния здоровья, приёма других лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флувоксамина), а также в случае возникновения побочных эффектов, связанных с лечением (особенно сыпи или отёков). Если у пациента есть заболевания печени или почек, лечащий врач будет особенно тщательно контролировать его состояние во время приёма этого препарата.

Как принимать лекарство Помалидомид PPH

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы соприкоснулся с кожей, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или предполагающие, что могут быть беременны, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, необходимо надавить только с одной стороны капсулы и вытолкнуть её сквозь фольгу. Не надавливайте на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Если у пациента есть заболевание почек и он находится на диализе, врач даст рекомендации о том, как и когда принимать препарат Помалидомид PPH.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид PPH

Необходимо продолжать лечебные циклы до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Принятие препарата Помалидомид PPH в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме препарата Помалидомид PPH в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.

Пропуск приёма препарата Помалидомид PPH

Если пациент пропустил приём препарата Помалидомид PPH в день, когда он должен был его принять, необходимо принять следующую капсулу в обычное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы Помалидомид PPH.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных действий, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид ППХ и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией)
• кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кровотечения из кишечника или желудка (вследствие влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами)
• учащенное дыхание, учащённый пульс, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие заражения крови, называемого сепсисом, или септическим шоком)
• тяжелая, упорная или кровавая диарея (также с болью в животе или лихорадкой), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile
• боль в груди или ногах и отек, особенно в икроножной мышце и голени (вследствие образования тромбов в кровеносных сосудах)
• одышка (вследствие тяжелых инфекций в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов в крови)
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (вследствие тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией)
• некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид ППХ, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу
• рецидив вирусной инфекции гепатита В, который может вызывать пожелтение кожи и белков глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в животе справа, лихорадку, тошноту и рвоту. Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении любых из этих симптомов.
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или за неотложной медицинской помощью. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных действий, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид ППХ и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.
Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• одышка (затрудненное дыхание)
• инфекции легких (воспаление легких и бронхит)
• инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами
• гриппоподобные симптомы (грипп)
• снижение количества красных кровяных клеток, которое может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• низкое содержание калия в крови (гипокалиемия), которое может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку, изменения настроения
• высокий уровень сахара в крови
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия)
• потеря аппетита
• запоры, диарея или тошнота
• рвота
• боль в животе
• отсутствие энергии
• трудности с засыпанием или поддержанием сна
• головокружение, дрожь
• судороги мышц, мышечная слабость
• боль в костях, боль в спине
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или стопах (сенсорная периферическая нейропатия)
• отек тела, включая отек рук и ног
• сыпь
• инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость более частого мочеиспускания

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• падение
• кровоизлияние в полость черепа
• снижение способности к движению или чувствительности в руках, руках, стопах и ногах из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия)
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии)
• ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильной стоячей позы и нормальное движение
• отек, вызванный накоплением жидкости
• крапивница
• зуд кожи
• опоясывающий герпес
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и одышки, тошнота или рвота)
• боль в груди, инфекция в грудной клетке
• высокое артериальное давление
• одновременное снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панситопения), что приводит к повышенной склонности к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость, одышку и быть более восприимчивым к инфекциям.
• снижение количества лимфоцитов (разновидность белых кровяных клеток), часто вызванное инфекцией (лимфопения)
• низкое содержание магния в крови (гипомагниемия), которое может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и приводить к низкому содержанию кальция в крови (гипокальциемия), которое может вызывать онемение и (или) покалывание рук, стоп или губ, судороги мышц, мышечную слабость, ощущение пустоты в голове, спутанность сознания
• низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия), которое может вызывать мышечную слабость и раздражительность или спутанность сознания
• высокое содержание кальция в крови (гиперкальциемия), которое может вызывать замедление рефлексов и ослабление скелетных мышц
• высокое содержание калия в крови, которое может вызывать нарушение ритма сердца
• низкое содержание натрия в крови, которое может вызывать усталость и спутанность сознания, дрожь мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому
• высокое содержание мочевой кислоты в крови, которое может привести к воспалению суставов в виде подагры
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок
• боль или сухость во рту
• изменения вкусовых ощущений
• вздутие живота
• ощущение спутанности сознания
• подавленность (депрессия)
• потеря сознания, обморок
• помутнение глаза (катаракта)
• повреждение почек
• невозможность мочеиспускания
• ненормальные результаты анализов функции печени
• боль в тазу
• потеря массы тела

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• инсульт
• гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темный цвет мочи и боль в животе
• распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, замедленный пульс, увеличение массы тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Помалидомид ППХ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять это лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения или следы вскрытия упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. После окончания
лечения неиспользованное лекарство необходимо вернуть в аптеку, которая его принимает. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Помалидомид ППХ

• Активным веществом лекарства является помалидомид.
• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), мальтодекстрин, натрия стеарилфумарат.

Помалидомид ППХ, 1 мг, капсулы, твёрдые

• Каждая твёрдая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), белую краску.
• Краска для маркировки содержит: шеллак глазированный, диоксид титана (Е171), гликоль пропиленовый.

Помалидомид ППХ, 2 мг, капсулы, твёрдые

• Каждая твёрдая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), белую краску.
• Краска для маркировки содержит: шеллак глазированный, диоксид титана (Е171), гликоль пропиленовый.

Помалидомид ППХ, 3 мг, капсулы, твёрдые

• Каждая твёрдая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), белую краску.
• Краска для маркировки содержит: шеллак глазированный, диоксид титана (Е171), гликоль пропиленовый.

Помалидомид ППХ, 4 мг, капсулы, твёрдые

• Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), эритрозин (Е127), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), белую краску.
• Краска для маркировки содержит: шеллак глазированный, диоксид титана (Е171), гликоль пропиленовый.

Как выглядит лекарство Помалидомид ППХ и что содержит упаковка
Помалидомид ППХ, 1 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдая желатиновая капсула с жёлтым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 1» вдоль оси корпуса.
Помалидомид ППХ, 2 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдая желатиновая капсула с оранжевым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 2» вдоль оси корпуса.
Помалидомид ППХ, 3 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдая желатиновая капсула с бирюзовым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 3» вдоль оси корпуса.
Помалидомид ППХ, 4 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдая желатиновая капсула с тёмно-синим корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 4» вдоль оси корпуса.
Размеры упаковки: 14, 21, 14x1 или 21x1 капсул в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Synthon Hispania S.L.
Улица Де Кастельо, 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона 08830
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
Неймеген
Гелдерланд
6545 CM
Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в обращении в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Pomalidomid +pharma 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, твёрдые капсулы
Греция: POMALIDOMIDE/FARAN
Финляндия: Pomalidomid Avansor
Исландия: Pomalidomide WH
Нидерланды: Pomalidomide Synthon 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, harde capsules
Румыния: Pomalidomidă Dr. Reddy’s 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, капсулы
Швеция: Pomalidomid Avansor
Венгрия: Pomalidomid Onkogen 4 мг kemény kapszula