Помалідомід Ольфа

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Помалідомід Ольфа, 1 мг, капсули, тверді
Помалідомід Ольфа, 2 мг, капсули, тверді
Помалідомід Ольфа, 3 мг, капсули, тверді
Помалідомід Ольфа, 4 мг, капсули, тверді
Помалідомід
Слід очікувати, що лікарський засіб Помалідомід Ольфа спричинить тяжкі вади розвитку та може
призвести до смерті плоду.

• Не можна застосовувати цей лікарський засіб, якщо пацієнтка вагітна або може вагітніти.
• Обов’язково дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування засобів контрацепції, наведених у цій інструкції.

Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Помалідомід Ольфа і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Помалідомід Ольфа
3. Як застосовувати лікарський засіб Помалідомід Ольфа
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Помалідомід Ольфа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Помалідомід Ольфа і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Помалідомід Ольфа
Лікарський засіб Помалідомід Ольфа містить діючу речовину „помалідомід”. Цей лікарський засіб подібний до
талідоміду та належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи
(природнього імунітету організму).
Для чого застосовують лікарський засіб Помалідомід Ольфа
Лікарський засіб Помалідомід Ольфа застосовують для лікування дорослих із формою злоякісного новоутворення, відому як «множинна мієлома».
Лікарський засіб Помалідомід Ольфа застосовують одночасно з:

• двома іншими лікарськими засобами — бортезомібом (препаратом, що використовується в хіміотерапії) та дексаметазоном (протизапальним засобом) у пацієнтів, які вже отримали щонайменше один інший вид лікування, що містив леналідомід Або
• одним іншим лікарським засобом — дексаметазоном у пацієнтів із множинною мієломою, стан яких погіршився, незважаючи на те, що в минулому вони вже отримали щонайменше два інші види лікування, що містили леналідомід і бортезоміб.

Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це злоякісне новоутворення, яке уражає певний тип білих кров’яних клітин (які називаються плазматичними клітинами). Ці клітини починають неконтрольовано зростати та накопичуватися в кістковому мозку, що призводить до ураження кісток і нирок.
Зазвичай множинну мієому неможливо вилікувати. Проте лікування може полегшити симптоми хвороби або спричинити їх зникнення на певний час — це називається «відповіддю» на лікування.
Як діє лікарський засіб Помалідомід Ольфа
Лікарський засіб Помалідомід Ольфа діє кількома різними способами:

• шляхом пригнічення росту мієломних клітин,
• стимулювання імунної системи, щоб вона атакувала пухлинні клітини,
• пригнічення утворення кровоносних судин, які постачають кров до пухлинних клітин.

Користь від застосування лікарського засобу Помалідомід Ольфа з бортезомібом і дексаметазоном
Лікарський засіб Помалідомід Ольфа, коли застосовується одночасно з бортезомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримали щонайменше один інший вид лікування, може сповільнити розвиток множинної мієоми.

• Лікарський засіб Помалідомід Ольфа у поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном зазвичай затримував рецидив множинної мієломи до 11 місяців — у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які отримували лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від застосування лікарського засобу Помалідомід Ольфа з дексаметазоном
Лікарський засіб Помалідомід Ольфа, коли застосовується одночасно з дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримали щонайменше два інші види лікування, може сповільнити розвиток множинної мієломи.

• Лікарський засіб Помалідомід Ольфа у поєднанні з дексаметазоном зазвичай затримував рецидив множинної мієломи до 4 місяців — у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які отримували лише дексаметазон.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Помалідомід Ольфа

Коли не приймати лікарський засіб Помалідомід Ольфа:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, оскільки слід очікувати, що лікарський засіб Помалідомід Ольфа буде шкідливим для плоду (чоловіки та жінки, які приймають цей засіб, повинні уважно прочитати розділ «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків», наведений нижче).
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не використовує всі необхідні методи запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар щоразу при виписуванні засобу обов’язково фіксує, що були застосовані необхідні заходи, і переконується, що пацієнтка про це знає.
• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У разі підозри на алергічну реакцію на засіб слід звернутися до лікаря за консультацією.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування лікарського засобу Помалідомід Ольфа.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Помалідомід Ольфа слід обговорити з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта коли-небудь у минулому були тромбози. Під час лікування лікарським засобом Помалідомід Ольфа існує підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарином) або зменшити дозу лікарського засобу Помалідомід Ольфа, щоб знизити ризик утворення тромбів.
• у пацієнта коли-небудь була гіперчутливість, наприклад, висипання, свербіж, набряк, запаморочення або утруднення дихання під час прийому схожих ліків, таких як «талідомід» і «леналідомід».
• у пацієнта був інфаркт міокарда, серцева недостатність, у нього є утруднення дихання або якщо він палить цигарки, має високий рівень тиску або високий рівень холестерину.
• у пацієнта є значні пухлинні ураження організму, зокрема в кістковому мозку. Вони можуть призвести до ситуації, коли пухлини розпадаються, що спричиняє нетипові концентрації хімічних речовин, що може призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини.
• у пацієнта є або була раніше нейропатія (пошкодження нерва, що призводить до відчуття поколювання або болю в руках або ногах).
• у пацієнта є або було в минулому інфікування вірусом гепатиту В. Прийом лікарського засобу Помалідомід Ольфа може призвести до реактивації вірусу у раніше інфікованих пацієнтів, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту В.
• у пацієнта є або були в минулому будь-які з наступних симптомів: висипання на обличчі або поширений висип, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (спостережувані пацієнтом симптоми важкої шкірної реакції, відомі як «лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами» (англ. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або «синдром гіперчутливості до ліків», токсична епідермальна некролітична екзема (TEN) або синдром Стівенса-Джонсона (SJS), див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Слід пам’ятати, що у пацієнтів із множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть виникати
додаткові види пухлин. З цієї причини лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики,
пов’язані з призначенням цього засобу пацієнту.
На будь-якому етапі лікування або після його завершення слід негайно повідомити
лікаря або медсестру, якщо виникнуть: порушення зору, втрата зору або подвоєння в очах,
утруднення мовлення, слабкість у руках або ногах, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою,
тривале оніміння, знижене чуття або втрата чуття, втрата пам’яті або дезорієнтація.
Усі вищезазначені симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання мозку,
відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ці симптоми виникли до
початку застосування лікарського засобу Помалідомід Ольфа, слід повідомити лікареві про будь-які зміни
цих симптомів.
Після завершення лікування всі неиспользовані капсули слід повернути до аптеки, яка їх приймає.
Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків
Як зазначено нижче, під час застосування лікарського засобу Помалідомід Ольфа повинні дотримуватися
умови програми запобігання вагітності. Жінкам, які приймають лікарський засіб Помалідомід Ольфа, не дозволяється завагітніти, а також не дозволяється, щоб партнерка чоловіка, який лікується помалідомідом, завагітніла,
оскільки слід очікувати, що цей засіб буде шкідливим для плоду. Пацієнт/пацієнтка та його
партнер/її партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього
засобу.
Жінки
Не слід застосовувати лікарський засіб Помалідомід Ольфа, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути
вагітною, або планує завагітніти, оскільки слід очікувати, що цей засіб буде шкідливим для
плоду. Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікареві, що може завагітніти,
навіть якщо вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка може завагітніти:

• вона повинна використовувати ефективні методи запобігання вагітності принаймні 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем щодо того, який метод контрацепції є для неї найкращим.
• щоразу при виписуванні засобу лікар переконується, що пацієнтка зрозуміла

всі необхідні дії, які вона повинна виконати, щоб запобігти вагітності.

• лікар призначає тести на вагітність до початку лікування, не рідше ніж раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування.

Якщо, незважаючи на застосування профілактичних методів, пацієнтка завагітніла:

• вона повинна негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікареві.

Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Помалідомід Ольфа до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми
або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві. Лікар повідомить пацієнтці, чи
слід припинити чи продовжувати годування грудьми.
Чоловіки
Лікарський засіб Помалідомід Ольфа проникає до чоловічого спермі.

• Якщо партнерка вагітна або може завагітніти, чоловік повинен використовувати презерватив протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після завершення лікування.
• Якщо партнерка чоловіка, який проходить лікування лікарським засобом Помалідомід Ольфа, завагітніла, слід негайно повідомити про це лікареві. Партнерка повинна негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми під час лікування та протягом 7 днів після завершення лікування.
Здача крові та аналізи крові
Під час лікування та протягом 7 днів після завершення лікування пацієнт не повинен здавати кров.
Перед лікуванням та під час лікування лікарським засобом Помалідомід Ольфа у пацієнта
будуть регулярно проводитися аналізи крові. Це необхідно, оскільки цей засіб може призвести до зниження кількості
клітин крові (білих кров’яних клітин), які допомагають боротися з інфекціями, та зниження кількості
клітин (тромбоцитів), які допомагають зупинити кровотечу.
Лікар повинен призначити пацієнтові аналізи крові:

• перед початком лікування,
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім принаймні раз на місяць, доки пацієнт приймає лікарський засіб Помалідомід Ольфа.

Лікар може змінити дозу лікарського засобу Помалідомід Ольфа або припинити лікування на основі результатів
аналізів крові пацієнта. Лікар також може змінити дозу або припинити застосування засобу через
загальний стан здоров’я пацієнта.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Помалідомід Ольфа не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Помалідомід Ольфа та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки лікарський засіб
Помалідомід Ольфа може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на
дію лікарського засобу Помалідомід Ольфа.
Перед прийомом лікарського засобу Помалідомід Ольфа слід повідомити лікареві, фармацевту або
медсестрі, зокрема, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флуоксамін.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час прийому лікарського засобу Помалідомід Ольфа деякі особи можуть відчувати втому, запаморочення,
непритомність, сплутаність або знижену уважність. Якщо такі симптоми виникли у пацієнта,
не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати машини.
Лікарський засіб Помалідомід Ольфа містить сахарозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього засобу.
Лікарський засіб Помалідомід Ольфа містить натрій
Засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Помалідомід Ольфа

Ліки Помалідомід Ольфа має призначати лікар, який має досвід лікування множинної мієломи.
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Коли приймати ліки Помалідомід Ольфа разом з іншими ліками
Ліки Помалідомід Ольфа з бортезомібом і дексаметазоном

• Слід ознайомитися з інструкціями, доданими до бортезомібу і дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію щодо їх застосування та дії.
• Ліки Помалідомід Ольфа, бортезоміб і дексаметазон застосовуються в циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Слід ознайомитися з наведеною нижче таблицею, щоб перевірити, які ліки слід приймати в окремі дні 3-тижневого циклу:
  o Кожного дня слід перевіряти в таблиці, які ліки слід приймати в цей день.
  o В окремі дні слід приймати всі три ліки, в деякі дні — лише два або один лік, а в окремі дні не слід приймати жодних ліків.

ПОМ: Помалідомід; BOR: Бортезоміб; DEX: Дексаметазон

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу слід розпочати новий цикл.

Ліки Помалідомід Ольфа лише з дексаметазоном

• Ознайомтеся з інструкцією, доданою до лікарського засобу дексаметазон, щоб отримати додаткову інформацію щодо його застосування та дії.
• Ліки Помалідомід Ольфа і дексаметазон застосовуються в циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Ознайомтеся з наведеною нижче таблицею, щоб дізнатися, які ліки слід приймати в окремі дні 4-тижневого циклу:
  o Кожного дня слід перевіряти в таблиці, які ліки слід прийняти в цей день.
  o В деякі дні слід приймати обидва ліки, в окремі дні — лише один лік, а в деякі дні не слід приймати жодного ліку.

POM: Помалідомід; DEX: Дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу необхідно розпочати новий цикл.

Яку дозу препарату Помалідомід Ольфа слід приймати разом з іншими ліками
Препарат Помалідомід Ольфа з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза препарату Помалідомід Ольфа становить 4 мг на добу.
• Рекомендовану початкову дозу бортезомібу визначатиме лікар на основі зросту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м² поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший за 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Препарат Помалідомід Ольфа лише з дексаметазоном

• Рекомендована доза препарату Помалідомід Ольфа становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший за 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу препарату Помалідомід Ольфа, бортезомібу або дексаметазону, або припинити лікування одним або кількома з цих ліків залежно від результатів аналізів крові пацієнта, його загального стану здоров’я, прийому інших ліків (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксаміну), а також у разі виникнення побічних ефектів від лікування (особливо висипу або набряку).
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, лікар дуже ретельно спостерігатиме за станом здоров’я пацієнта під час прийому цього препарату.
Як приймати препарат Помалідомід Ольфа

• Не ламати, не відкривати та не розжовувати капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, її необхідно негайно ретельно вимити водою з милом.
• Медичний персонал, опікуни та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час контакту з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно зняти, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в закриту поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих правил. Потім необхідно ретельно вимити руки милом і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера або капсули.
• Капсули слід ковтати цілими — найкраще запиваючи водою.
• Капсули можна приймати з їжею або натщесерце.
• Капсули слід приймати приблизно о тій самій годині кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистера, слід натиснути лише з одного боку капсули та витиснути її крізь фольгу. Не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Якщо у пацієнта є захворювання нирок і він перебуває на діалізі, лікар порадить, як і коли приймати препарат Помалідомід Ольфа.
Тривалість лікування препаратом Помалідомід Ольфа
Необхідно продовжувати цикли лікування до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Прийняття дози препарату Помалідомід Ольфа, що перевищує рекомендовану
У разі прийняття дози препарату Помалідомід Ольфа, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату.
Пропуск прийому препарату Помалідомід Ольфа
Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Помалідомід Ольфа в день, коли його мали прийняти, слід прийняти наступну капсулу о встановленому часі наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу Помалідомід Ольфа.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у всіх.
Тяжкі небажані явища
Якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких небажаних явищ, слід припинити
прийом препарату Помалідомід Ольфа та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

• лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції (через зниження кількості білих кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією).
• кровотечі або синці, що виникають без причини, зокрема носові кровотечі, кишкові або шлункові кровотечі (через вплив препарату на кров’яні клітини, так звані тромбоцити).
• прискорене дихання, прискорене серцебиття, лихоманка та озноб, виділення дуже малої кількості сечі або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом або септичним шоком).
• тяжка, тривала або з кров’ю діарея (також з болями в животі або лихоманкою), спричинена бактеріями Clostridium difficile.
• біль у грудях або біль у нозі та набряк, особливо в гомілці або литці (через утворення тромбів у крові).
• задих (через тяжкі інфекції в області грудної клітки, запалення легень, серцеву недостатність або тромб у крові).
• набряк обличчя, губ, язика та горла, що може ускладнювати дихання (через тяжкі форми алергічних реакцій, що називаються ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією).
• деякі види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), що можуть призводити до зміни зовнішнього вигляду шкіри або утворення пухлин на шкірі. Якщо пацієнт помітить будь-які зміни на шкірі під час прийому препарату Помалідомід Ольфа, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві.
• рецидив інфекції вірусом гепатиту В, що може призводити до жовтяниці шкіри та білків очей, темно-коричневого забарвлення сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти та блювоти. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• поширена висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS, або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза або синдром Стівенса-Джонсона). У разі виникнення цих симптомів слід негайно припинити застосування помалідоміду та звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу. Див. також пункт 2.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище тяжких небажаних явищ, слід припинити
прийом препарату Помалідомід Ольфа та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога.
Інші небажані явища
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10):

• задих (недостатність повітря).
• інфекції легень (пневмонія та бронхіт).
• інфекції носа, пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• симптоми, схожі на грип (грип).
• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії, яка спричиняє втому та слабкість.
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості, судом м’язів, болю в м’язах, серцебиття, оніміння або поколювання, задишки, змін настрою.
• підвищений рівень цукру в крові.
• прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна тахіаритмія).
• втрата апетиту.
• запори, діарея або нудота.
• блювота.
• біль у животі.
• відчуття виснаження.
• труднощі заснути або підтримувати неперервний сон.
• запаморочення, тремтіння.
• судоми м’язів, слабкість м’язів.
• біль у кістках, біль у спині.
• оніміння, відчуття поколювання або печіння шкіри, болі в руках або ногах (сенсорна периферична нейропатія).
• набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг.
• висипка.
• інфекція сечовивідних шляхів, що може спричиняти печіння під час сечовипускання або потребу частіше сечовиділяти.

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 особи з 10):

• падіння.

• внутрішньочерепна кровотеча.

• знижена здатність до руху або відчуттів у руках, руках, ногах та стопах через ушкодження нервів (сенсомоторна периферична нейропатія).

• оніміння, свербіж та поколювання шкіри (парестезії).

• відчуття обертання в голові, що ускладнює підтримання правильної стійки та рухів.

• набряк, спричинений накопиченням рідини.

• кропив’янка.

• свербіж шкіри.

• герпес зостер.

• інфаркт міокарда (біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, відчуття пітливості та задишки, нудота або блювота).

• біль у грудях, інфекція в області грудної клітки.

• підвищений артеріальний тиск.

• одночасне зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), що призводить до підвищеної схильності до кровотеч та синців. Пацієнт може відчувати втому, слабкість, задишку, а також більшу схильність до інфекцій.

• зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров’яних клітин), часто спричинене інфекцією (лімфопенія).

• низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може призводити до втоми, загальної слабкості, судом м’язів, подразливості та призводити до низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що може спричиняти оніміння та (або) поколювання рук, ніг або губ, судоми м’язів, слабкість м’язів, відчуття порожнечі в голові, сплутаність свідомості.

• низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія), що може призводити до слабкості м’язів, подразливості або сплутаності свідомості.

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може призводити до уповільнення рефлексів
  та слабкості скелетних м’язів.

• підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушення ритму серця.

• низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, тремтіння м’язів, судоми (епілептичні напади) або кому.

• підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до запалення суглобів у вигляді подагри.

• низький артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення або втрати свідомості.

• біль або сухість у роті.

• зміни відчуття смаку.

• вздуття живота.

• відчуття сплутаності свідомості.

• депресія (пригнічення).

• втрата свідомості, непритомність.

• помутніння очей (катаракта).

• ураження нирок.

• неможливість сечовиділення.

• неправильні результати аналізів функції печінки.

• біль у тазу.

• втрата маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 особи з 100):

• інсульт.
• гепатит, що може призводити до сверблячості шкіри, жовтяниці шкіри та білків очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі та біль у животі.
• розпад пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кров (синдром лізису пухлини). Це може призводити до проблем із нирками.
• гіпотиреоз, що може призводити до таких симптомів, як втому, летаргія, слабкість м’язів, повільний пульс, збільшення маси тіла.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• відторгнення трансплантованого паренхіматозного органу (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Помалідомід Ольфа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонному
пакуванні після: EXP або Термін придатності (EXP). Термін придатності вказує останній день
зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Після завершення
лікування невикористані ліки слід повернути до аптеки, яка їх приймає. Такий підхід
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Помалідомід Ольфа

• Діючою речовиною лікарського засобу є помалідомід.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо дезінтегрований, сахароза та натрію стеарилофумарат. Чорнило для друкованого напису містить шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), діоксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію (Е525) та розчин аміаку концентрованого.

Помалідомід Ольфа, 1 мг, капсули, тверді (капсули)

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: діоксид титану (Е171) та желатину.

Помалідомід Ольфа, 2 мг, капсули, тверді (капсули)

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: діоксид титану (Е171), желатину, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Помалідомід Ольфа, 3 мг, капсули, тверді (капсули)

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: діоксид титану (Е171), желатину, оксид заліза червоний (Е172).

Помалідомід Ольфа, 4 мг, капсули, тверді (капсули)

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: діоксид титану (Е171) та желатину.

Як виглядає лікарський засіб Помалідомід Ольфа та що містить упаковка
Лікарський засіб Помалідомід Ольфа, 1 мг, тверді капсули
Тверда желатинова капсула довжиною 10,7–11,5 мм (розмір 5) з білим непрозорим ковпачком і білим непрозорим корпусом, з написом «H» на ковпачку та «P6» на корпусі, заповнена порошком від світло-жовтого до жовтуватого кольору, без фізичних дефектів.
Лікарський засіб Помалідомід Ольфа, 2 мг, тверді капсули
Тверда желатинова капсула довжиною 13,9–14,7 мм (розмір 4) з білим непрозорим ковпачком і коричневим непрозорим корпусом, з написом «H» на ковпачку та «P7» на корпусі, заповнена порошком від світло-жовтого до жовтуватого кольору, без фізичних дефектів.
Лікарський засіб Помалідомід Ольфа, 3 мг, тверді капсули
Тверда желатинова капсула довжиною 15,3–16,1 мм (розмір 3) з білим непрозорим ковпачком і рожевим непрозорим корпусом, з написом «H» на ковпачку та «P8» на корпусі, заповнена порошком від світло-жовтого до жовтуватого кольору, без фізичних дефектів.
Лікарський засіб Помалідомід Ольфа, 4 мг, тверді капсули
Тверда желатинова капсула довжиною 17,2–18,0 мм (розмір 2) з білим непрозорим ковпачком і білим непрозорим корпусом, з написом «H» на ковпачку та «P9» на корпусі, заповнена порошком від світло-жовтого до жовтуватого кольору, без фізичних дефектів.
Капсули упаковані у блістери з ПВХ/алюміній/ОПА/алюміній, що містять 14 і 21 тверду капсулу, а також у перфоровані однодозові блістери, що містять 14 × 1 і 21 × 1 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000,
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
Під наступними назвами:
Фінляндія, Німеччина, Італія,
Польща, Естонія, Чехія: Pomalidomide Olpha
Іспанія: Pomalidomida Olpha 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг капсули тверді EFG
Франція: POMALIDOMIDE OLPHA 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, капсула
Латвія: Pomalidomide Olpha 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг тверді капсули
Литва: Pomalidomide Olpha 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг тверді капсули
Словаччина: Pomalidomide Olpha 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг тверді капсули