Помалидомид олфа

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Помалидомид Олфа, 1 мг, капсулы, твёрдые
Помалидомид Олфа, 2 мг, капсулы, твёрдые
Помалидомид Олфа, 3 мг, капсулы, твёрдые
Помалидомид Олфа, 4 мг, капсулы, твёрдые
Помалидомидум
Следует ожидать, что препарат Помалидомид Олфа может вызвать тяжёлые врождённые пороки развития и привести к гибели плода.

• Не принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Обязательно соблюдайте рекомендации по контрацепции, изложенные в данной инструкции.

Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид Олфа и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Олфа
3. Как принимать препарат Помалидомид Олфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Помалидомид Олфа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Помалидомид Олфа и для чего он применяется

Что такое препарат Помалидомид Олфа
Препарат Помалидомид Олфа содержит активное вещество помалидомид. Данный препарат схож с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественный иммунитет организма).
Для чего применяется препарат Помалидомид Олфа
Препарат Помалидомид Олфа применяется для лечения взрослых пациентов с онкологическим заболеванием, называемым «множественная миелома».
Препарат Помалидомид Олфа применяется в комбинации:

• с двумя другими препаратами — бортезомибом (противоопухолевое средство, применяемое в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительное средство) у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, включавшее леналидомид, либо
• с одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, у которых заболевание прогрессировало, несмотря на то, что ранее они уже получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это опухолевое заболевание, при котором поражается определённый тип белых кровяных клеток (так называемые плазматические клетки). Эти клетки начинают неконтролируемо размножаться и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако лечение может облегчить симптомы заболевания или привести к их временному исчезновению — это называется «ответ на лечение».
Как действует препарат Помалидомид Олфа
Препарат Помалидомид Олфа действует несколькими способами:

• путём подавления роста миеломных клеток,
• путём стимуляции иммунной системы, с тем чтобы она атаковала опухолевые клетки,
• путём подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид Олфа в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид Олфа, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Применение препарата Помалидомид Олфа в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном в среднем задерживало рецидив множественной миеломы на 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид Олфа в комбинации с дексаметазоном
Препарат Помалидомид Олфа, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Применение препарата Помалидомид Олфа в комбинации с дексаметазоном в среднем задерживало рецидив множественной миеломы на 4 месяца по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Помалидомид Ольфа

Когда не следует принимать лекарственный препарат Помалидомид Ольфа:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, поскольку лекарственный препарат Помалидомид Ольфа может оказать вредное воздействие на плод (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведённым ниже);
• если пациентка может забеременеть, за исключением случаев, когда она применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при выписке рецепта должен подтвердить, что приняты все необходимые меры, и убедиться, что пациентка осведомлена об этом;
• если у пациента имеется аллергия на помалидомид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6). В случае подозрения на аллергическую реакцию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма лекарственного препарата Помалидомид Ольфа.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного препарата Помалидомид Ольфа необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее уже были тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Ольфа повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Ольфа для снижения риска тромбозов;
• у пациента ранее возникали аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме схожих препаратов, таких как «таллидомид» и «леналидомид»;
• у пациента был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, затруднённое дыхание, или если он курит, имеет повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Они могут привести к синдрому лизиса опухоли — состоянию, при котором опухоли распадаются, вызывая необычные концентрации химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Пациент также может ощущать нарушения сердечного ритма. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли;
• у пациента имеется или ранее наблюдалась нейропатия (повреждение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах);
• у пациента имеется или ранее было инфицирование вирусом гепатита В. Приём препарата Помалидомид Ольфа может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что вызовет рецидив инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В;
• у пациента имеются или ранее наблюдались любые из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (наблюдаемые пациентом симптомы тяжёлой кожной реакции, известной как «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (англ. DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам», токсический эпидермальный некролиз (TEN) или синдром Стивенса-Джонсона (SJS), см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Следует помнить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, могут развиваться дополнительные виды опухолей. По этой причине врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.
Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появляются следующие симптомы: нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, длительное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация.
Все вышеуказанные симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если эти симптомы возникали до начала приёма препарата Помалидомид Ольфа, необходимо сообщить врачу обо всех изменениях этих симптомов.
После окончания лечения все неиспользованные капсулы необходимо сдать в аптеку, которая их принимает.
Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин
Как указано ниже, при приёме препарата Помалидомид Ольфа должны соблюдаться условия программы предотвращения беременности. Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Ольфа, нельзя забеременеть, а также нельзя, чтобы партнёр женщины, проходящей лечение помалидомидом, забеременела, поскольку ожидается, что этот препарат может оказать вредное воздействие на плод. Пациент/пациентка и его/её партнёр должны применять эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата.
Женщины
Не следует применять препарат Помалидомид Ольфа, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, поскольку ожидается, что препарат окажет вредное воздействие на плод. Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, может ли она забеременеть, даже если считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Пациентке следует проконсультироваться с врачом о том, какой метод контрацепции подходит ей лучше всего;
• при каждом выписывании рецепта врач должен убедиться, что пациентка понимает все необходимые меры, которые она должна предпринять для предотвращения беременности;
• врач назначит проведение тестов на беременность до начала лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на применение профилактических мер, пациентка забеременела:

• необходимо немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Ольфа в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу. Врач сообщит пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.
Мужчины
Препарат Помалидомид Ольфа проникает в сперму человека.

• Если партнёр женщины беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презервативы на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если партнёр женщины, проходящей лечение препаратом Помалидомид Ольфа, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнёр должен немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Сдача крови и анализы крови
Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь.
Перед началом и во время лечения препаратом Помалидомид Ольфа у пациента будут регулярно проводиться анализы крови. Это необходимо, поскольку препарат может вызывать снижение количества клеток крови (лейкоцитов), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение количества клеток (тромбоцитов), которые помогают остановить кровотечение.
Врач должен назначить пациенту анализы крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже одного раза в месяц на протяжении всего периода приёма препарата Помалидомид Ольфа.

Врач может изменить дозу препарата Помалидомид Ольфа или прекратить лечение на основании результатов анализов крови пациента. Врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата в связи с общим состоянием здоровья пациента.
Дети и подростки
Применение препарата Помалидомид Ольфа у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие Помалидомида Ольфа с другими лекарственными препаратами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Ольфа может влиять на действие других лекарств. Другие препараты также могут влиять на действие Помалидомида Ольфа.
Перед приёмом препарата Помалидомид Ольфа необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксетин.

Управление транспортными средствами и механизмами
При приёме препарата Помалидомид Ольфа некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обморок, спутанность сознания или снижение бдительности. Если у пациента возникают такие симптомы, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Помалидомид Ольфа содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Помалидомид Ольфа содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Помалидомид Ольфа

Препарат Помалидомид Ольфа должен назначать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать препарат Помалидомид Ольфа в сочетании с другими лекарственными средствами

Препарат Помалидомид Ольфа в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к препаратам бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и действии.
• Препараты Помалидомид Ольфа, бортезомиб и дексаметазон применяются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие препараты следует принимать в каждый день трёхнедельного цикла:
  - Каждый день необходимо проверять по таблице, какие препараты следует принимать в этот день.
  - В некоторые дни необходимо принимать все три препарата, в другие дни — только два или один препарат, а в некоторые дни препараты не принимаются.

ПОМ: Помалидомид; БОР: Бортезомиб; ДЕКС: Дексаметазон

• По завершении каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Лекарство Помалидомид Ольфа только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарства дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию о его использовании и действии.
• Лекарства Помалидомид Ольфа и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы узнать, какие лекарства следует принимать в отдельные дни 4-недельного цикла:
  o Каждый день необходимо проверять по таблице, какие лекарства следует принять в этот день.
  o В некоторые дни необходимо принимать оба лекарства, в некоторые дни — только одно из них, а в некоторые дни — не принимать ни одного лекарства.

ПОМ: Помалидомид; ДЭКС: Дексаметазон

• По завершении каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу препарата Помалидомид Ольфа следует принимать вместе с другими лекарственными средствами
Препарат Помалидомид Ольфа с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Ольфа составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основе роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Препарат Помалидомид Ольфа только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Ольфа составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может снизить дозу препарата Помалидомид Ольфа, бортезомиба или дексаметазона либо
прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента,
его общего состояния здоровья, применения других лекарств (например, ципрофлоксацина, еноксацина
и флувоксамина), а также при возникновении побочных эффектов, связанных с лечением
(особенно при появлении сыпи или отека).
Если у пациента имеется заболевание печени или почек, врач будет особенно тщательно контролировать состояние здоровья
пациента во время приема этого препарата.
Как принимать препарат Помалидомид Ольфа

• Не разламывать, не вскрывать и не разжевывать капсулы. Если порошок из поврежденной капсулы соприкоснулся с кожей, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, которые могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы следует проглатывать целиком — лучше всего запивая водой.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, необходимо надавить на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть её
через фольгу. Не следует надавливать на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Если у пациента имеется заболевание почек и пациент проходит диализ, врач даст рекомендации о том, как и когда
принимать препарат Помалидомид Ольфа.
Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Ольфа
Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.
Принятие дозы препарата Помалидомид Ольфа, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы препарата Помалидомид Ольфа, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.
Пропуск приема препарата Помалидомид Ольфа
Если пациент пропустил прием препарата Помалидомид Ольфа в день, когда он должен был быть принят,
следует принять следующую капсулу в обычное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу
для восполнения пропущенной капсулы Помалидомид Ольфа.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Помалидомид Ольфа может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если возникают какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Ольфа и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• повышение температуры, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (из-за снижения количества лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекцией);
• кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кровотечения из кишечника или желудка (в связи с влиянием препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами);
• учащенное дыхание, учащённое сердцебиение, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом, или септического шока);
• тяжелая, упорная или кровавая диарея (также с болями в животе или лихорадкой), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile;
• боль в груди или боль в ногах и отек, особенно в икроножной мышце или голени (из-за образования тромбов в крови);
• одышка (из-за тяжелых инфекций в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в легочной артерии);
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (из-за тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией);
• некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент замечает какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Ольфа, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу;
• рецидив инфекции вирусом гепатита В, что может привести к пожелтению кожи и белков глаз, темно-коричневому окрашиванию мочи, боли в правой части живота, лихорадке, тошноте и рвоте. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или срочно за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Если возникают какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Ольфа и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• одышка;
• инфекции легких (воспаление легких и бронхит);
• инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами;
• гриппоподобные симптомы;
• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), что может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения;
• высокий уровень сахара в крови;
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия);
• потеря аппетита;
• запор, диарея или тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• отсутствие энергии;
• трудности с засыпанием или поддержанием сна;
• головокружение, дрожь;
• судороги мышц, слабость мышц;
• боль в костях, боль в спине;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или стопах (сенсорная периферическая нейропатия);
• отек тела, включая отек рук и ног;
• сыпь;
• инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• падения;
• кровотечение внутри черепа;
• снижение способности двигаться или чувствовать в руках, плечах, стопах и ногах из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия);
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии);
• ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильной вертикальной позиции и нормальное движение;
• отек, вызванный скоплением жидкости;
• крапивница;
• зуд кожи;
• опоясывающий лишай;
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота);
• боль в груди, инфекция в грудной клетке;
• высокое артериальное давление;
• одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что приводит к повышенной склонности к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость, одышку и быть более восприимчивым к инфекциям;
• снижение количества лимфоцитов (одного из видов белых кровяных телец), часто вызванное инфекцией (лимфопения);
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), что может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и приводить к низкому уровню кальция в крови (гипокальциемия), который может вызывать онемение и (или) покалывание рук, стоп или губ, судороги мышц, слабость мышц, ощущение пустоты в голове, спутанность сознания;
• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), что может вызывать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания;
• высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), что может вызывать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц;
• высокий уровень калия в крови, что может вызывать нарушение ритма сердца;
• низкий уровень натрия в крови, что может вызывать усталость и спутанность сознания, дрожь мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому;
• высокий уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к воспалению суставов в виде подагры;
• низкое артериальное давление, что может вызывать головокружение или обмороки;
• боль или сухость во рту;
• изменения вкусовых ощущений;
• вздутие живота;
• ощущение спутанности сознания;
• подавленность (депрессия);
• потеря сознания, обморок;
• помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• повреждение почек;
• невозможность мочеиспускания;
• нарушение результатов печеночных проб;
• боль в тазу;
• потеря массы тела.

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• инсульт;
• гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуху), светлый цвет стула, темный цвет мочи и боль в животе;
• распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками;
• гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, слабость мышц, медленный пульс, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений
продуктов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство Помалидомид Ольфа

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после: EXP или Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. После окончания
лечения неиспользованное лекарство следует сдать в аптеку, которая его принимает. Такой подход
поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Помалидомид Олфа

• Действующим веществом препарата является помалидомид.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелинизированный, сахароза и стеарат натрия. Чернила для маркировки (чёрные) содержат шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), диоксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (Е525) и раствор аммиака концентрированный.

Помалидомид Олфа, 1 мг, капсулы, твёрдые (капсулы)

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (Е171) и желатин.

Помалидомид Олфа, 2 мг, капсулы, твёрдые (капсулы)

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (Е171), желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Помалидомид Олфа, 3 мг, капсулы, твёрдые (капсулы)

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (Е171), желатин, оксид железа красный (Е172).

Помалидомид Олфа, 4 мг, капсулы, твёрдые (капсулы)

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (Е171) и желатин.

Как выглядит лекарственное средство Помалидомид Олфа и что содержит упаковка
Лекарственное средство Помалидомид Олфа, 1 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула длиной 10,7–11,5 мм (размер 5) с белым непрозрачным колпачком и белым непрозрачным корпусом, с маркировкой «H» на колпачке и «P6» на корпусе, заполненная порошком от светло-жёлтого до жёлтоватого цвета, без видимых дефектов.
Лекарственное средство Помалидомид Олфа, 2 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула длиной 13,9–14,7 мм (размер 4) с белым непрозрачным колпачком и коричневым непрозрачным корпусом, с маркировкой «H» на колпачке и «P7» на корпусе, заполненная порошком от светло-жёлтого до жёлтоватого цвета, без видимых дефектов.
Лекарственное средство Помалидомид Олфа, 3 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула длиной 15,3–16,1 мм (размер 3) с белым непрозрачным колпачком и розовым непрозрачным корпусом, с маркировкой «H» на колпачке и «P8» на корпусе, заполненная порошком от светло-жёлтого до жёлтоватого цвета, без видимых дефектов.
Лекарственное средство Помалидомид Олфа, 4 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула длиной 17,2–18,0 мм (размер 2) с белым непрозрачным колпачком и белым непрозрачным корпусом, с маркировкой «H» на колпачке и «P9» на корпусе, заполненная порошком от светло-жёлтого до жёлтоватого цвета, без видимых дефектов.
Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий/ОПА/алюминий, содержащие 14 и 21 твёрдую капсулу, а также в однодозовые перфорированные блистеры, содержащие 14 × 1 и 21 × 1 твёрдую капсулу.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000,
Мальта

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Финляндия, Германия, Италия,
Польша, Эстония, Чехия: Помалидомид Олфа
Испания: Pomalidomida Olpha 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг капсулы твёрдые EFG
Франция: POMALIDOMIDE OLPHA 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, капсула
Латвия: Pomalidomide Olpha 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдые капсулы
Литва: Pomalidomide Olpha 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдые капсулы
Словакия: Pomalidomide Olpha 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдые капсулы