Помалідомід Еуджа

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Помалідомід Еуджа, 1 мг, капсули, тверді
Помалідомід Еуджа, 2 мг, капсули, тверді
Помалідомід Еуджа, 3 мг, капсули, тверді
Помалідомід Еуджа, 4 мг, капсули, тверді
Pomalidomidum
Слід очікувати, що лікарський засіб Помалідомід Еуджа спричинить тяжкі вади розвитку і може
призвести до смерті плода.

• Не можна застосовувати препарат, якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти.
• Необхідно дотримуватися порад щодо контрацепції, наведених у цій інструкції.

Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може
шкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Помалідомід Еуджа і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Помалідомід Еуджа
3. Як застосовувати лікарський засіб Помалідомід Еуджа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Помалідомід Еуджа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Помалідомід Еуджа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Помалідомід Еуджа містить діючу речовину „помалідомід”. Цей препарат подібний до талідоміду
і належить до групи ліків, які впливають на роботу імунної системи (природного імунітету організму).
Для чого застосовують лікарський засіб Помалідомід Еуджа
Препарат Помалідомід Еуджа застосовують для лікування дорослих із формою пухлини, яку називають «множинна мієлома».
Препарат Помалідомід Еуджа застосовують одночасно з:

• двома іншими ліками — бортезомібом (препаратом, що використовується під час хіміотерапії) та дексаметазоном (протизапальним засобом) у пацієнтів, які вже отримали принаймні один інший вид лікування, що містив леналідомід. Або
• одним іншим ліком — дексаметазоном у пацієнтів із множинною мієломою, стан яких погіршився, незважаючи на те, що в минулому вони вже отримали принаймні два інші види лікування, що містили леналідомід і бортезоміб.

Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це пухлина, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин (так званих плазматичних клітин). Ці клітини неконтрольовано зростають і накопичуються в кістковому мозку, що призводить до ураження кісток і нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковною. Проте лікування може полегшити суб’єктивні та об’єктивні симптоми хвороби або призвести до їх тимчасового зникнення. Це називають «відповіддю» на лікування.
Як діє лікарський засіб Помалідомід Еуджа
Препарат Помалідомід Еуджа діє кількома різними способами:

• шляхом пригнічення розвитку мієломних клітин
• стимулювання імунної системи, щоб вона атакувала пухлинні клітини
• шляхом інгібування утворення кровоносних судин, які постачають кров до пухлинних клітин

Користь від застосування лікарського засобу Помалідомід Еуджа разом з бортезомібом і дексаметазоном
Препарат Помалідомід Еуджа, коли застосовується одночасно з бортезомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримали принаймні один інший вид лікування, може сповільнити розвиток множинної мієломи:

• Препарат Помалідомід Еуджа у комбінації з бортезомібом і дексаметазоном зазвичай затримував рецидив множинної мієломи до 11 місяців — у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від застосування лікарського засобу Помалідомід Еуджа разом з дексаметазоном
Препарат Помалідомід Еуджа, коли застосовується одночасно з дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримали принаймні два інші види лікування, може сповільнити розвиток множинної мієломи:

• Препарат Помалідомід Еуджа у комбінації з дексаметазоном зазвичай затримував рецидив множинної мієломи до 4 місяців — у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Помалідомід Еуджа

Коли не приймати лікарський засіб Помалідомід Еуджа

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, оскільки слід очікувати, що лікарський засіб Помалідомід Еуджа буде шкідливим для плоду (чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні ознайомитися з розділом «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків», наведеним нижче).
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні методи запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар щоразу при виписуванні препарату обов’язково позначатиме, що були вжиті необхідні заходи, та переконуватиме пацієнтку в цьому.
• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього препарату, перелічений у розділі 6. У разі підозри на алергію на препарат слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якась із наведених вище ситуацій до нього, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому лікарського засобу Помалідомід Еуджа.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Помалідомід Еуджа слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта коли-небудь у минулому були тромби. Під час лікування препаратом Помалідомід Еуджа існує підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях.

Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарином) або зменшити дозу препарату Помалідомід Еуджа, щоб знизити ризик утворення тромбів.

• у пацієнта коли-небудь виникали реакції гіперчутливості, такі як висипання, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням під час прийому схожих ліків, таких як «талідомід» та «леналідомід».
• у пацієнта був інфаркт міокарда, є серцева недостатність, у нього виникають труднощі з диханням або якщо він палить, має високий артеріальний тиск або підвищений рівень холестерину.
• у пацієнта є або були обширні пухлинні ураження в організмі, зокрема в кістковому мозку. Вони можуть призвести до ситуації, коли пухлини розпадаються, що спричиняє нетипові концентрації хімічних речовин, що може призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом лізису пухлини.
• у пацієнта є або була нейропатія (пошкодження нервів, що спричиняє поколювання або біль у долонях або стопах).
• у пацієнта є або було інфікування вірусом гепатиту В. Прийом препарату Помалідомід Еуджа може призвести до реактивації вірусу у раніше інфікованих пацієнтів, що спричиняє рецидив інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту В.
• у пацієнта є або були в минулому будь-які з наступних симптомів: висипання на обличчі або обширні висипання, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (спостережувані пацієнтом симптоми тяжкої шкірної реакції, відомі як «лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами» (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) або «синдром гіперчутливості до ліків», токсичний епідермальний некроліз (toxic epidermal necrolysis, TEN) або синдром Стівенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS), див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Слід зазначити, що у пацієнтів із множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть виникати додаткові види раку. З цієї причини лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики, пов’язані з призначенням цього препарату пацієнту.
На будь-якому етапі лікування або після його завершення слід негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть: порушення зору, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість у руках або ногах, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, знижене чуття або втрата чуття, втрата пам’яті або дезорієнтація. Усі ці симптоми можуть вказувати на тяжке та потенційно смертельне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). Якщо ці симптоми виникали до застосування препарату Помалідомід Еуджа, слід повідомити лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Після завершення лікування всі не використані капсули слід повернути до аптеки.
Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків
Як зазначено нижче, під час застосування препарату Помалідомід Еуджа повинні дотримуватися умови програми запобігання вагітності. Жінкам, які приймають препарат Помалідомід Еуджа, не можна завагітніти, а також не можна, щоб партнерка чоловіка, який лікується помалідомідом, завагітніла, оскільки слід очікувати, що цей препарат буде шкідливим для плоду. Пацієнт/пацієнтка та його партнерка/її партнер повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.
Жінки
Не слід застосовувати препарат Помалідомід Еуджа, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, оскільки слід очікувати, що препарат буде шкідливим для плоду. Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікареві, що може завагітніти, навіть якщо вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка може завагітніти:

• вона повинна застосовувати ефективні методи запобігання вагітності принаймні за 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, який метод запобігання вагітності є для неї найкращим.
• щоразу при виписуванні препарату лікар переконається, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні дії, які вона повинна виконати, щоб запобігти вагітності.
• лікар призначить виконання тестів на вагітність перед початком лікування, не рідше ніж раз на 4 тижні під час лікування та принаймні через 4 тижні після його завершення.

Якщо, незважаючи на застосування профілактичних заходів, пацієнтка завагітніла:

• вона повинна негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікареві.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає препарат Помалідомід Еуджа до грудного молока. Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікареві. Лікар повідомить пацієнтці, чи слід припинити чи продовжувати годування груддю.
Чоловіки
Препарат Помалідомід Еуджа проникає до людського сперми.

• Якщо партнерка вагітна або може завагітніти, чоловік повинен застосовувати презервативи протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після його завершення.
• Якщо партнерка чоловіка, який проходить лікування препаратом Помалідомід Еуджа, завагітніла, слід негайно повідомити про це лікареві. Партнерка повинна негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Здавання крові та аналізи крові
Під час лікування та протягом 7 днів після його завершення пацієнт не повинен здавати кров. Перед лікуванням та під час лікування препаратом Помалідомід Еуджа лікар регулярно призначатиме аналізи крові. Це робиться тому, що цей препарат може спричинити зниження кількості клітин крові (білих кров’яних тілець), які допомагають боротися з інфекціями, а також зниження кількості клітин (тромбоцитів), які допомагають зупинити кровотечу.
Лікар повинен призначити пацієнтові аналізи крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім принаймні раз на місяць, доки пацієнт приймає препарат Помалідомід Еуджа.

Лікар може змінити дозу препарату Помалідомід Еуджа або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта. Лікар також може змінити дозу або припинити застосування препарату через загальний стан здоров’я пацієнта.
Діти та підлітки
Препарат Помалідомід Еуджа не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Помалідомід Еуджа та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, оскільки препарат Помалідомід Еуджа може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію препарату Помалідомід Еуджа.
Перед прийомом препарату Помалідомід Еуджа слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, зокрема, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• деякі протигрибкові препарати, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флуоксетин.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час прийому препарату Помалідомід Еуджа деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення, непритомність, сплутаність або знижену уважність. Якщо такі симптоми виникають у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати машини.
Препарат Помалідомід Еуджа містить натрій, малтит та ізомальт
Натрій:
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Малтит та ізомальт:
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Помалідомід Еуджа

Ліки Помалідомід Еуджа має призначити лікар, який має досвід лікування множинної мієломи.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Коли застосовувати ліки Помалідомід Еуджа разом з іншими ліками
Ліки Помалідомід Еуджа з бортезомібом та дексаметазоном

• Ознайомтеся з інструкціями, прикладеними до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію щодо їх застосування та дії.
• Ліки Помалідомід Еуджа, бортезоміб та дексаметазон застосовуються в циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Ознайомтеся з наведеною нижче таблицею, щоб дізнатися, які ліки слід приймати в окремі дні 3-тижневого циклу:
• Щодня слід перевіряти в таблиці, які ліки слід приймати в цей день.
• У деякі дні слід приймати всі три ліки, в інші дні — лише два або один лік, а в окремі дні — не слід приймати жодних ліків.

POM: Ліки Помалідомід Еуджа; BOR : бортезоміб; DEX : дексаметазон
Цикли від 1 до 8 Цикл 9 та наступні
Назва ліків Назва ліків
День POM BOR DEX День POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу слід розпочати новий цикл.

Ліки Помалідомід Еуджа лише з дексаметазоном

• Ознайомтеся з інструкцією, прикладеною до ліків дексаметазон, щоб отримати додаткову інформацію щодо його застосування та дії.
• Ліки Помалідомід Еуджа та дексаметазон застосовуються в циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Ознайомтеся з наведеною нижче таблицею, щоб дізнатися, які ліки слід приймати в окремі дні 4-тижневого циклу:
• Щодня слід перевіряти в таблиці, які ліки слід приймати в цей день.
• У деякі дні слід приймати обидва ліки, в інші дні — лише один лік, а в окремі дні — не слід приймати жодних ліків.

POM: Ліки Помалідомід Еуджа; DEX : дексаметазон
Назва ліків
День POM DEX
1  
2 
3 
4 
5 
6 
7 
8  
9 
10 
11 
12 
13 
14 
15  
16 
17 
18 
19 
20 
21 
22 

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу слід розпочати новий цикл.

Яку дозу ліків Помалідомід Еуджа слід приймати разом з іншими ліками
Ліки Помалідомід Еуджа з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза ліків Помалідомід Еуджа — 4 мг на добу.
• Рекомендовану початкову дозу бортезомібу визначить лікар залежно від зрісту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м² площі поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший за 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Ліки Помалідомід Еуджа лише з дексаметазоном

• Рекомендована доза ліків Помалідомід Еуджа — 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший за 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу ліків Помалідомід Еуджа, бортезомібу або дексаметазону, або
припинити лікування одним або кількома з цих ліків залежно від результатів аналізів крові пацієнта, його
загального стану здоров’я, застосування інших ліків (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флувоксаміну)
та у разі виникнення побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням (особливо висипання або набряк).
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, лікар дуже ретельно спостерігатиме за станом здоров’я
пацієнта під час застосування цих ліків.
Як застосовувати ліки Помалідомід Еуджа

• Не ламати, не відкривати і не розжовувати капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, шкіру слід негайно ретельно промити водою з милом.
• Кваліфікований медичний персонал, опікуни та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час контакту з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в закриту поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих правил. Після цього слід ретельно вимити руки милом і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера або капсули.
• Капсули слід ковтати цілими — найкраще запиваючи водою.
• Капсули можна приймати з їжею або натще.
• Капсули слід приймати приблизно о той самий час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистера, слід натиснути лише з одного боку і виштовхнути її крізь фольгу.
Не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Якщо у пацієнта є захворювання нирок і він перебуває на діалізі, лікар порадить, як і коли
застосовувати ліки Помалідомід Еуджа.
Тривалість лікування ліками Помалідомід Еуджа
Слід продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Помалідомід Еуджа
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Помалідомід Еуджа, слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Помалідомід Еуджа
Якщо пацієнт пропустив прийом ліків Помалідомід Еуджа в день, коли їх слід було прийняти,
слід прийняти наступну капсулу в призначений час наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу,
щоб відпрацювати пропущену капсулу ліків Помалідомід Еуджа.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно припинити
прийом препарату Помалідомід Еуджа та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

• Підвищення температури тіла, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції (через зниження кількості білих кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією).
• Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі, кишкові або шлункові кровотечі (через вплив препарату на клітини крові, так звані тромбоцити).
• Прискорене дихання, прискорене серцебиття, гарячка та озноб, виділення дуже малої кількості сечі або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом або септичним шоком).
• Серйозна, тривала або з кров’ю діарея (також з болем у животі або гарячкою), спричинена бактеріями, що називаються Clostridium difficile.
• Біль у грудях або біль у ногах та набряк, особливо гомілки або литки (через утворення тромбів у крові).
• Задишка (через серйозні інфекції в області грудної клітки, запалення легень, серцеву недостатність або тромб у крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може ускладнювати дихання (через серйозні форми алергічних реакцій, що називаються ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією).
• Деякі види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), що можуть призводити до зміни зовнішнього вигляду шкіри або утворення пухлин на шкірі. Якщо пацієнт помітить будь-які зміни на шкірі під час прийому препарату Помалідомід Еуджа, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві.
• Реактивація вірусної інфекції гепатиту В, що може призводити до жовтяниці шкіри та склер очей, темно-коричневого забарвлення сечі, болю в животі праворуч, гарячки, нудоти та блювоти. Необхідно негайно звернутися до лікаря при виникненні будь-яких із цих симптомів.
• Масові висипання, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсичний епідермальний некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). При виникненні цих симптомів необхідно негайно припинити застосування помалідоміду та звернутися до лікаря або невідкладно отримати медичну допомогу. Див. також пункт 2.

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище серйозних побічних ефектів, необхідно припинити
прийом препарату Помалідомід Еуджа та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Відчуття нестачі повітря (задишка).
• Інфекції легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, схожі на грип (грип).
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до анемії, яка спричиняє втому та слабкість.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може викликати слабкість, судоми м’язів, болі в м’язах, серцебиття, оніміння або поколювання, задишку, зміни настрою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна тахіаритмія).
• Втрата апетиту.
• Запори, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відчуття виснаження.
• Утруднення заснути або підтримувати сон.
• Запаморочення, тремтіння.
• Судоми м’язів, слабкість м’язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, відчуття поколювання або печіння шкіри, болі в руках або ногах (сенсорна периферична нейропатія).
• Набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг.
• Висипання.
• Інфекція сечових шляхів, що може викликати печіння під час сечовипускання або потребу частіше сечовипускати.

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Порушення координації.
• Внутрішньочерепна кровотеча.
• Знижена здатність до руху або відчуттів у руках, руках, ногах і стопах через ушкодження нервів (сенсомоторна периферична нейропатія).
• Оніміння, свербіж та поколювання шкіри (парестезії).
• Відчуття обертання в голові, що ускладнює підтримання правильної стійки та рухів.
• Набряк, спричинений накопиченням рідини.
• Кропив’янка.
• Свербіж шкіри.
• Опоясуючий лишай.
• Інфаркт міокарда (біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, відчуття спітніння та нестачі повітря, нудота або блювота).
• Біль у грудях, інфекція в області грудної клітки.
• Підвищення артеріального тиску крові.
• Одночасне зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), що призводить до підвищеної схильності до кровотеч та синців. Пацієнт може відчувати втому, слабкість, задишку та мати підвищену схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (різновиду білих кров’яних клітин), часто спричинене інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може викликати втому, загальну слабкість, судоми м’язів, подразливість та призводити до низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що може викликати оніміння та (або) поколювання рук, ніг або губ, судоми м’язів, слабкість м’язів, відчуття порожнечі в голові, сплутаність свідомості.
• Низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія), що може викликати слабкість м’язів, подразливість або сплутаність свідомості.
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може призводити до уповільнення рефлексів та слабкості скелетних м’язів.
• Підвищений рівень калію в крові, що може викликати порушення ритму серця.
• Низький рівень натрію в крові, що може викликати втому та сплутаність свідомості, тремтіння м’язів, судоми (епілептичні напади) або кому.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до запалення суглобів у вигляді подагри.
• Знижений артеріальний тиск крові, що може викликати запаморочення або втрату свідомості.
• Біль або сухість у порожнині рота.
• Зміни відчуття смаку.
• Набряк живота.
• Відчуття сплутаності свідомості.
• Зниження настрою (депресія).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Помутніння кришталика ока (катаракта).
• Ураження нирок.
• Нездатність сечовипускати.
• Невідповідні результати аналізів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата маси тіла.
• Підвищення активності аланінамінотрансферази.

Не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• Інсульт.
• Гепатит, що може викликати свербіж шкіри, жовтяницю шкіри та склер очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі та біль у животі.
• Розпад пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кров (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем із нирками.
• Гіпотиреоз, що може викликати такі симптоми, як втому, летаргію, слабкість м’язів, низьку частоту серцевих скорочень, збільшення маси тіла.
• Базальноклітинний рак.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відторгнення трансплантованого паренхіматозного органу (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Помалідомід Еуджа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці,
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ліки Помалідомід Еуджа, якщо ви помітили будь-які пошкодження або ознаки відкриття
упаковки цих ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Після завершення лікування невикористані ліки слід повернути до аптеки. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Помалідомід Еуджа

• Діючою речовиною лікарського засобу є помалідомід.

Кожна тверда капсула містить 1 мг помалідоміду.
Кожна тверда капсула містить 2 мг помалідоміду.
Кожна тверда капсула містить 3 мг помалідоміду.
Кожна тверда капсула містить 4 мг помалідоміду.
Інші складові: малтітол, ізомальт, кросповідон та натрію стеарилофумарат.
Кришечка капсули: індигоцианін (Е 132) (для доз 1 мг, 2 мг, 3 мг), діоксид титану (Е 171),
желатин та червоний оксид заліза (для дози 4 мг).
Корпус капсули: діоксид титану (Е 171), желатин, індигоцианін (Е 132) (для дози 3 мг), червоний
оксид заліза (Е 172) (для доз 2 мг і 4 мг), жовтий оксид заліза (Е 172) (для доз 1 мг, 2 мг
і 3 мг).
Чорнило для друкованого напису (чорне та біле): шелак, чорний оксид заліза (Е 172) (для дози 4 мг),
гідроксид калію та діоксид титану (Е 171) (для доз 1 мг, 2 мг, 3 мг).
Як виглядає лікарський засіб Помалідомід Еуджа та що містить упаковка
Помалідомід Еуджа, 1 мг, капсули, тверді:
Тверда желатинова капсула розміру 3, заповнена жовтим порошком, з темно-синьою
непрозорою кришечкою з білим написом «Р1» та жовтим гладким непрозорим корпусом.
Помалідомід Еуджа, 2 мг, капсули, тверді:
Тверда желатинова капсула розміру 1, заповнена жовтим порошком, з темно-синьою
непрозорою кришечкою з білим написом «Р2» та помаранчевим гладким непрозорим корпусом.
Помалідомід Еуджа, 3 мг, капсули, тверді:
Тверда желатинова капсула розміру 1, заповнена жовтим порошком, з темно-синьою
непрозорою кришечкою з білим написом «Р3» та зеленим гладким непрозорим корпусом.
Помалідомід Еуджа, 4 мг, капсули, тверді:
Тверда желатинова капсула розміру 0, заповнена жовтим порошком, з червоною
непрозорою кришечкою з чорним написом «Р4» та червоним гладким непрозорим корпусом.
Лікарський засіб Помалідомід Еуджа, капсули, тверді, доступний у блистерних упаковках, що
містять 14 і 21 тверду капсулу, а також у перфорованих блистерних упаковках одноразового використання,
що містять 14 × 1 і 21 × 1 тверду капсулу, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник/імпортер
Відповідальна організація:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, рівень 2
Valletta Waterfront
Флоріана, FRN 1914
Мальта
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзефуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Pomalidomide Eugia 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг тверді капсули / гелюлю / Hartkapseln
Люксембург: Pomalidomide Eugia 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг гелюлю / Hartkapseln
Франція: POMALIDOMIDE EUGIA 1 мг, гелюлю
POMALIDOMIDE EUGIA 2 мг, гелюлю
POMALIDOMIDE EUGIA 3 мг, гелюлю
POMALIDOMIDE EUGIA 4 мг, гелюлю
Німеччина: Pomalidomid PUREN 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, Hartkapseln
Італія: Pomalidomide Aurobindo
Нідерланди: Pomalidomide Eugia 1 мг, тверді капсули
Pomalidomide Eugia 2 мг, тверді капсули
Pomalidomide Eugia 3 мг, тверді капсули
Pomalidomide Eugia 4 мг, тверді капсули
Польща: Pomalidomide Eugia
Португалія: Pomalidomida Eugia
Іспанія: Pomalidomida Eugia 3 мг тверді капсули EFG
Pomalidomida Eugia 4 мг тверді капсули EFG