Помалидомид еуия

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Еугиа, 1 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Еугиа, 2 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Еугиа, 3 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Еугиа, 4 мг, капсулы, твердые
Помалидомидум
Следует ожидать, что лекарственное средство Помалидомид Еугиа вызовет тяжелые пороки развития и может привести к смерти плода.

• Нельзя принимать лекарство, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в данной инструкции.

Следует внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.
Нужно сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Передавать его другим лицам нельзя. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Помалидомид Еугиа и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Помалидомид Еугиа
3. Как принимать лекарство Помалидомид Еугиа
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Помалидомид Еугиа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Помалидомид Еугиа и для чего оно применяется

Лекарственное средство Помалидомид Еугиа содержит действующее вещество «помалидомид». Это лекарство схоже с талидомидом и относится к группе препаратов, которые влияют на работу иммунной системы (естественной защиты организма).

Для чего применяется лекарственное средство Помалидомид Еугиа
Лекарственное средство Помалидомид Еугиа применяется для лечения взрослых пациентов с онкологическим заболеванием, называемым «множественная миелома».
Лекарственное средство Помалидомид Еугиа применяется одновременно с:

• двумя другими лекарствами — бортезомибом (препаратом, используемым при химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительным средством) у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере один другой вид лечения, включавший леналидомид. Или
• одним другим лекарством — дексаметазоном у пациентов с миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее они уже получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это онкологическое заболевание, поражающее определённый тип белых кровяных клеток (так называемых плазматических клеток). Эти клетки начинают неконтролируемо размножаться и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако лечение может смягчить симптомы заболевания или привести к их временному исчезновению. Это называется «ответ на лечение».

Как действует лекарственное средство Помалидомид Еугиа
Лекарственное средство Помалидомид Еугиа действует несколькими различными способами:

• путём торможения роста миеломных клеток
• путём стимуляции иммунной системы, заставляя её атаковать опухолевые клетки
• путём подавления образования кровеносных сосудов, снабжающих опухолевые клетки кровью

Преимущества применения лекарственного средства Помалидомид Еугиа с бортезомибом и дексаметазоном
Лекарственное средство Помалидомид Еугиа, применяемое одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые уже получали по меньшей мере один другой вид лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Лекарственное средство Помалидомид Еугиа в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном обычно отсрочивало рецидив множественной миеломы до 11 месяцев — по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения лекарственного средства Помалидомид Еугиа с дексаметазоном
Лекарственное средство Помалидомид Еугиа, применяемое одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые уже получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Лекарственное средство Помалидомид Еугиа в комбинации с дексаметазоном обычно отсрочивало рецидив множественной миеломы до 4 месяцев — по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед приемом препарата Помалидомид Эугия

Когда не следует принимать препарат Помалидомид Эугия

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, поскольку препарат Помалидомид Эугия может нанести вред плоду (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведенным ниже).
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата должен подтвердить, что необходимые меры приняты, и убедиться, что пациентка осведомлена об этом.
• если у пациента имеется аллергия на помалидомид или любой другой компонент препарата, перечисленных в разделе 6. При подозрении на аллергию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеперечисленных ситуаций, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата Помалидомид Эугия.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Помалидомид Эугия необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее уже были тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Эугия повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительную терапию (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Эугия для снижения риска тромбозов.

• у пациента ранее возникали реакции повышенной чувствительности, такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затруднённое дыхание при приеме схожих препаратов — «таллидомида» и «леналидомида».

• у пациента был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, затруднённое дыхание, или если он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина.

• у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Это может привести к синдрому лизиса опухоли, при котором разрушаются опухолевые клетки, что вызывает повышение концентрации химических веществ в крови и может привести к почечной недостаточности. Также возможны нарушения ритма сердца.

• у пациента имеется или ранее наблюдалась нейропатия (повреждение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах).

• у пациента имеется или ранее наблюдалось инфицирование вирусом гепатита В. Прием препарата Помалидомид Эугия может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что вызовет повторное развитие инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В.

• у пациента имеются или ранее наблюдались следующие симптомы: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (пациент должен сообщить о признаках тяжелой кожной реакции, известной как «сыпь на фоне лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами» (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам», токсический эпидермальный некролиз (toxic epidermal necrolysis, TEN) или синдром Стивенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS), см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Следует отметить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, могут развиваться дополнительные виды рака. По этой причине врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.
Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы: нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с координацией, устойчивое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если такие симптомы наблюдались до начала приема препарата Помалидомид Эугия, необходимо сообщить врачу о любых изменениях в их течении.
После окончания лечения все неиспользованные капсулы необходимо вернуть в аптеку.
Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин
Как указано ниже, при приеме препарата Помалидомид Эугия должны соблюдаться условия программы профилактики беременности. Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Эугия, нельзя забеременеть. Также нельзя, чтобы партнерша мужчины, проходящего лечение помалидомидом, забеременела, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду. Пациент/пациентка и его/ее партнер должны применять эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.
Женщины
Не следует применять препарат Помалидомид Эугия, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, поскольку ожидается, что препарат окажет вредное воздействие на плод. Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, может ли она забеременеть, даже если считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего курса лечения и не менее чем 4 недели после его окончания. Пациентке следует проконсультироваться с врачом о том, какой метод контрацепции подходит ей лучше всего.
• при каждом последующем назначении препарата врач должен убедиться, что пациентка понимает все необходимые меры, которые она должна предпринять для предотвращения беременности.
• врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на применение мер предосторожности, пациентка забеременела:

• она должна немедленно прекратить лечение и незамедлительно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Эугия в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу. Врач сообщит пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.
Мужчины
Препарат Помалидомид Эугия проникает в сперму человека.

• Если партнерша беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презерватив на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Помалидомид Эугия, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Сдача крови и анализы крови
Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь. Перед началом лечения и во время приема препарата Помалидомид Эугия врач будет регулярно назначать анализы крови. Это необходимо, поскольку препарат может вызывать снижение количества клеток крови (лейкоцитов), которые помогают бороться с инфекциями, а также уменьшение количества клеток (тромбоцитов), которые способствуют остановке кровотечения.
Врач должен назначить пациенту анализы крови:

• перед началом лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже одного раза в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Эугия.

Врач может изменить дозу препарата Помалидомид Эугия или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови. Врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата в связи с общим состоянием здоровья пациента.
Дети и подростки
Препарат Помалидомид Эугия не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Помалидомид Эугия с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, поскольку Помалидомид Эугия может влиять на действие других лекарств. Также другие препараты могут влиять на действие Помалидомида Эугия.
Перед приемом препарата Помалидомид Эугия необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксамин.

Управление транспортными средствами и механизмами
При приеме препарата Помалидомид Эугия некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обмороки, спутанность сознания или снижение бдительности. Если у пациента появляются такие симптомы, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Помалидомид Эугия содержит натрий, мальтитол и изомальт
Натрий:
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».
Мальтитол и изомальт:
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Помалидомид Эугия

Лекарство Помалидомид Эугия должен назначать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать лекарство Помалидомид Эугия с другими лекарствами
Лекарство Помалидомид Эугия с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к бортезомибу и дексаметазону, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и действии.
• Лекарства Помалидомид Эугия, бортезомиб и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие лекарства следует принимать в каждый день 3-недельного цикла:
• Каждый день необходимо проверять по таблице, какие лекарства следует принять в этот день.
• В некоторые дни необходимо принимать все три лекарства, в другие дни — только два или одно лекарство, а в некоторые дни — не принимать никаких лекарств.

POM: Лекарство Помалидомид Эугия; BOR : бортезомиб; DEX : дексаметазон
Циклы с 1 по 8 Цикл 9 и последующие
Название лекарства Название лекарства
День POM BOR DEX День POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• По завершении каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Лекарство Помалидомид Эугия только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к препарату дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об его применении и действии.
• Лекарства Помалидомид Эугия и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие лекарства следует принимать в каждый день 4-недельного цикла:
• Каждый день необходимо проверять по таблице, какие лекарства следует принять в этот день.
• В некоторые дни необходимо принимать оба лекарства, в другие дни — только одно лекарство, а в некоторые дни — не принимать никаких лекарств.

POM: Лекарство Помалидомид Эугия; DEX : дексаметазон
Название лекарства
День POM DEX
1  
2 
3 
4 
5 
6 
7 
8  
9 
10 
11 
12 
13 
14 
15  
16 
17 
18 
19 
20 
21 
22 

• По завершении каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу лекарства Помалидомид Эугия следует принимать с другими лекарствами
Лекарство Помалидомид Эугия с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза лекарства Помалидомид Эугия составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемую начальную дозу бортезомиба врач определит на основе роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Лекарство Помалидомид Эугия только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза лекарства Помалидомид Эугия составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может уменьшить дозу лекарства Помалидомид Эугия, бортезомиба или дексаметазона, или
прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента, его
общего состояния здоровья, применения других лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксамина),
а также в случае возникновения побочных эффектов, связанных с лечением (особенно сыпь или
отёк).
Если у пациента есть заболевание печени или почек, врач будет особенно тщательно контролировать состояние здоровья
пациента во время приёма этого лекарства.

Как принимать лекарство Помалидомид Эугия

• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы соприкоснулся с кожей, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны пользоваться одноразовыми перчатками при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует затем аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что могут быть беременны, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы следует проглатывать целиком — лучше всего запивая водой.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, необходимо нажать на неё только с одной стороны и выдавить её сквозь фольгу. Не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Если у пациента есть заболевание почек и пациент проходит диализ, врач даст рекомендации о том, как и когда
принимать лекарство Помалидомид Эугия.

Продолжительность лечения лекарством Помалидомид Эугия
Необходимо продолжать лечебные циклы до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.

Приём дозы лекарства Помалидомид Эугия, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы лекарства Помалидомид Эугия, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. С собой следует взять упаковку лекарства.

Пропуск приёма лекарства Помалидомид Эугия
Если пациент пропустил приём лекарства Помалидомид Эугия в день, когда его следовало принять,
следует принять следующую капсулу в обычное время следующего дня. Не следует принимать двойную дозу
для восполнения пропущенной капсулы лекарства Помалидомид Эугия.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Помалидомид Эугия может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Тяжелые побочные эффекты
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Эугия и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Повышенная температура тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (из-за снижения количества лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекцией).
• Кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кровотечения из кишечника или желудка (вследствие влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами).
• Учащенное дыхание, учащённый пульс, лихорадка и озноб, выделение очень малого количества мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие заражения крови, называемого сепсисом, или септическим шоком).
• Тяжелая, упорная или кровавая диарея (также с болями в животе или лихорадкой), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в голени или икре (вследствие образования тромбов в сосудах).
• Одышка (из-за тяжелых инфекций в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов в сосудах).
• Отек лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднение дыхания (вследствие тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией).
• Некоторые формы рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Эугия, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
• Реактивация вирусного гепатита В, которая может вызывать пожелтение кожи и белков глаз, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту и рвоту. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Обширная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, также известная как DRESS-синдром, или токсический эпидермальный некролиз, или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или за неотложной медицинской помощью. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Эугия и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Одышка.
• Инфекции легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Гриппоподобные симптомы (грипп).
• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), что может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия).
• Потеря аппетита.
• Запоры, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Головокружение, дрожь.
• Судороги мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или ногах (сенсорная периферическая нейропатия).
• Отек тела, включая отек рук и ног.
• Сыпь.
• Инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или потребность чаще мочиться.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• Обморок.
• Кровоизлияние в мозг.
• Снижение способности двигаться или чувствовать в руках, плечах, ногах и стопах из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия).
• Онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии).
• Ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения тела и нормальное движение.
• Отек, вызванный накоплением жидкости.
• Крапивница.
• Зуд кожи.
• Опоясывающий лишай.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция в грудной клетке.
• Повышенное артериальное давление.
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что приводит к повышенной склонности к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость, одышку, а также быть более восприимчивым к инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (разновидности белых кровяных телец), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), что может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность, а также приводить к низкому уровню кальция в крови (гипокальциемия), который может вызывать онемение и (или) покалывание в руках, ногах или губах, судороги мышц, мышечную слабость, ощущение пустоты в голове, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), что может вызывать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), что может вызывать замедление рефлексов и мышечную слабость скелетной мускулатуры.
• Повышенный уровень калия в крови, что может вызывать нарушение ритма сердца.
• Низкий уровень натрия в крови, что может вызывать усталость и спутанность сознания, дрожь мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к воспалению суставов в виде подагры.
• Низкое артериальное давление, что может вызывать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения вкусовых ощущений.
• Вздутие живота.
• Ощущение спутанности сознания.
• Подавленное настроение (депрессия).
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Нарушения результатов печеночных проб.
• Боль в тазу.
• Потеря массы тела.
• Повышенная активность аланинаминотрансферазы.

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темное окрашивание мочи и боль в животе.
• Распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, брадикардия, увеличение массы тела.
• Базальноклеточный рак.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биологической защиты, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Помалидомид Эуния

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять лекарство Помалидомид Эуния после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке, после надписи: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять лекарство Помалидомид Эуния, если обнаружены какие-либо повреждения или следы вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
После завершения лечения неиспользованное лекарство следует сдать в аптеку. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Помалидомид Еуия

• Активным веществом лекарственного средства является помалидомид.

Каждая твёрдая капсула содержит 1 мг помалидомида.
Каждая твёрдая капсула содержит 2 мг помалидомида.
Каждая твёрдая капсула содержит 3 мг помалидомида.
Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг помалидомида.
Вспомогательные вещества: мальтитол, изомальт, кросповидон и натрия стеарилфумарат.
Крышечка капсулы: индигокармин (Е 132) (для дозировок 1 мг, 2 мг, 3 мг), диоксид титана (Е 171),
желатин и оксид железа красный (для дозировки 4 мг).
Корпус капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин, индигокармин (Е 132) (для дозировки 3 мг), оксид
железа красный (Е 172) (для дозировок 2 мг и 4 мг), оксид железа жёлтый (Е 172) (для дозировок 1 мг, 2 мг
и 3 мг).
Чернила для маркировки (чёрные и белые): шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) (для дозировки 4 мг),
гидроксид калия и диоксид титана (Е 171) (для дозировок 1 мг, 2 мг, 3 мг).
Как выглядит лекарственное средство Помалидомид Еуия и что содержит упаковка
Помалидомид Еуия, 1 мг, капсулы твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 3, заполненная жёлтым порошком, с тёмно-синей непрозрачной
крышечкой с белой маркировкой «Р1» и жёлтым гладким непрозрачным корпусом.
Помалидомид Еуия, 2 мг, капсулы твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 1, заполненная жёлтым порошком, с тёмно-синей непрозрачной
крышечкой с белой маркировкой «Р2» и оранжевым гладким непрозрачным корпусом.
Помалидомид Еуия, 3 мг, капсулы твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 1, заполненная жёлтым порошком, с тёмно-синей непрозрачной
крышечкой с белой маркировкой «Р3» и зелёным гладким непрозрачным корпусом.
Помалидомид Еуия, 4 мг, капсулы твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 0, заполненная жёлтым порошком, с красной непрозрачной
крышечкой с чёрной маркировкой «Р4» и красным гладким непрозрачным корпусом.
Лекарственное средство Помалидомид Еуия, капсулы твёрдые, выпускается в блистерах, содержащих 14 и 21 твёрдую капсулу, а также в перфорированных блистерах однодозового применения, содержащих 14 × 1 и 21 × 1 твёрдую капсулу, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрационный держатель и производитель/импортёр
Регистрационный держатель:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Pomalidomide Eugia 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, твёрдые капсулы / gélules / Hartkapseln
Люксембург: Pomalidomide Eugia 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, gélules / Hartkapseln
Франция: POMALIDOMIDE EUGIA 1 мг, капсула
POMALIDOMIDE EUGIA 2 мг, капсула
POMALIDOMIDE EUGIA 3 мг, капсула
POMALIDOMIDE EUGIA 4 мг, капсула
Германия: Pomalidomid PUREN 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, Hartkapseln
Италия: Pomalidomide Aurobindo
Нидерланды: Pomalidomide Eugia 1 мг, твёрдые капсулы
Pomalidomide Eugia 2 мг, твёрдые капсулы
Pomalidomide Eugia 3 мг, твёрдые капсулы
Pomalidomide Eugia 4 мг, твёрдые капсулы
Польша: Помалидомид Еуия
Португалия: Помалидомида Еуия
Испания: Помалидомида Еуия 3 мг, твёрдые капсулы ЕFG
Помалидомида Еуия 4 мг, твёрдые капсулы ЕFG