Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Полвертик, 8 мг, таблетки
Полвертик, 16 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Полвертик і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Полвертик
Як застосовувати лікарський засіб Полвертик
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Полвертик
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полвертик і для чого його застосовують

Полвертик містить бетагістину, яка поліпшує кровотік у внутрішньому вусі.
Полвертик застосовують для:

лікування хвороби Меньєра, яка характеризується такими симптомами:
- запаморочення (з нудотою, блювотою)
- прогресуюча втрата слуху
- шум у вухах
симптоматичного лікування запаморочень вестибулярного походження.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Полвертик

Коли не застосовувати препарат Полвертик

якщо пацієнт має алергію на бетагістин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є хромаффінний пухлин надниркової залози (pheochromocytoma) — рідкісний рак надниркової залози.

Попередження та заходи обережності
Під час застосування препарату Полвертик слід дотримуватися особливої обережності:

якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка (виразка шлунка) або пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка;
якщо пацієнт має астму;
якщо у пацієнта є кропив’янка, інші види шкірних висипань або алергічний риніт, оскільки бетагістин може посилювати ці захворювання;
якщо у пацієнта низький артеріальний тиск крові.

Якщо у пацієнта є будь-яке з перерахованих вище захворювань, він повинен проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування бетагістину.
Пацієнти з перерахованими вище захворюваннями повинні перебувати під контролем лікаря під час лікування.

Вплив препарату Полвертик на інші ліки
Під взаємодією розуміють здатність ліків або інших речовин змінювати взаємну дію або посилювати небажані ефекти при одночасному застосуванні.
До цього часу не спостерігалося взаємодії бетагістину з іншими ліками.
Бетагістин може впливати на дію антигістамінних засобів. Антигістамінні засоби застосовуються переважно для лікування алергій, наприклад, сінної лихоманки та хвороби руху. У разі застосування антигістамінних засобів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом бетагістину.

Вагітність та годування груддю
Невідомо, чи є застосування бетагістину під час вагітності безпечним.
Рекомендується уникати застосування препарату під час годування груддю, оскільки бетагістин проникає в материнське молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Бетагістин не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

Препарат Полвертик містить лактозу
Полвертик, 8 мг: одна таблетка містить 70 мг моногідрату лактози.
Полвертик, 16 мг: одна таблетка містить 140 мг моногідрату лактози.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Полвертик

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу:
Дорослі
Початкова доза становить 1–2 таблетки 8 мг або 0,5–1 таблетку 16 мг тричі на добу. Підтримувальна доза — 24 мг–48 мг на добу.
Може минути кілька тижнів, перш ніж станеться покращення.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу лікарського засобу.
Застосування у пацієнтів із нирковою та (або) печінковою недостатністю
У пацієнтів із нирковою та (або) печінковою недостатністю немає необхідності коригувати дозу лікарського засобу.
Як приймати лікарський засіб Полвертик
Таблетки найкраще приймати під час їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Полвертик
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися за порадою до лікаря.
Симптоми передозування бетагістину: нудота, блювота, розлади травлення, порушення координації та — у разі більших доз — судоми.
Пропуск прийому лікарського засобу Полвертик
Слід почекати до настання часу прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час лікування бетагістином можуть виникнути такі серйозні побічні ефекти:

Алергічні реакції, такі як:
- набряк обличчя, губ, язика або шиї, що може призводити до утруднення дихання;
- червоний висип на шкірі, запалення шкіри зі свербінням. Якщо після прийому цього препарату виникла алергічна реакція (гіперчутливість), слід негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Нудота та розлади травлення.

Інші побічні ефекти:

Головний біль, свербіж, висип, кропив’янка;
Легкі шлунково-кишкові розлади, такі як: блювота, болі в шлунку та кишечнику, метеоризм, гази. Ці побічні ефекти можуть зникнути, якщо приймати препарат під час їжі або після зменшення дози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Полвертик

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці для
захисту від вологи.
Зберігати у місці, недоступному для дітей та поза межами їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP вказує термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер
серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полвертик

Діючою речовиною препарату є дигідрохлорид бетагістину. Кожна таблетка Полвертик 8 мг містить 8 мг дигідрохлориду бетагістину. Кожна таблетка Полвертик 16 мг містить 16 мг дигідрохлориду бетагістину.
Інші складові препарату: повідон К90, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон (тип А) та стеаринова кислота.

Як виглядає лікарський засіб Полвертик і що містить упаковка
Полвертик, 8 мг: кругла біла таблетка з написом «B8» з одного боку.
Блістер, 30, 50, 100 або 120 таблеток у картонній коробці.
Полвертик, 16 мг: кругла біла таблетка з написом «B16» з одного боку та подільною рисками з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Блістер, 20, 30, 42, 50, 60, 84 або 100 таблеток у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Штайнбайсштрассе, 1 і 2
Баден-Вюртемберг
73614 Шорндорф
Німеччина
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Філія Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадзь
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба