Prospecto: Información para el usuario

Polvertic, 8 mg, comprimidos
Polvertic, 16 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Polvertic y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Polvertic
Cómo tomar Polvertic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Polvertic
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polvertic y para qué se utiliza

Polvertic contiene betahistina, que mejora la circulación sanguínea en el oído interno.
Polvertic se utiliza para:

el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:
- vértigo (con náuseas, vómitos)
- pérdida progresiva de la audición
- acúfenos
el tratamiento sintomático de los vértigos de origen vestibular.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polvertic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polvertic

si el paciente tiene alergia a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece un tumor de las glándulas suprarrenales ( pheochromocytoma ) – un tumor raro de las glándulas suprarrenales.

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Polvertic:

si el paciente padece úlcera gástrica (úlcera péptica) o ha padecido previamente una úlcera gástrica;
si el paciente tiene asma;
si el paciente padece urticaria, otro tipo de erupciones cutáneas o rinitis alérgica, ya que la betahistina podría agravar estos trastornos;
si el paciente tiene presión arterial baja.

Si el paciente padece alguna de las afecciones mencionadas anteriormente, debe consultar con su médico si
puede tomar betahistina.
Los pacientes con estas afecciones deben permanecer bajo control médico durante el tratamiento.

Interacción de Polvertic con otros medicamentos
El término interacción indica que los medicamentos u otras sustancias pueden alterar mutuamente su efecto
o agravar los efectos adversos cuando se utilizan simultáneamente.
Hasta la fecha no se han observado interacciones entre la betahistina y otros medicamentos.
La betahistina puede influir en la acción de los medicamentos antihistamínicos. Los medicamentos antihistamínicos
se utilizan principalmente para tratar alergias, por ejemplo, la fiebre del heno y el mareo por movimiento. En caso de
utilizar medicamentos antihistamínicos, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar betahistina.

Embarazo y lactancia
No se sabe si el uso de betahistina durante el embarazo es seguro.
Debe evitarse el uso del medicamento durante la lactancia, ya que la betahistina pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La betahistina no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos
y operar maquinaria.

Polvertic contiene lactosa
Polvertic, 8 mg: Un comprimido contiene 70 mg de lactosa monohidrato.
Polvertic, 16 mg: Un comprimido contiene 140 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Polvertic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos
La dosis inicial es de 1 - 2 comprimidos de 8 mg o 0,5 - 1 comprimido de 16 mg tres veces al día. La dosis
de mantenimiento es de 24 mg - 48 mg al día.
Pueden transcurrir varias semanas antes de que se observe una mejoría.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis del medicamento.
Uso en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática no es necesario ajustar la dosis del medicamento.
Cómo tomar el medicamento Polvertic
Los comprimidos se deben tomar preferiblemente durante las comidas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Polvertic
En caso de tomar una dosis superior a la recomendada, debe buscarse consejo médico inmediatamente.
Los síntomas de sobredosis de betahistina son: náuseas, vómitos, trastornos digestivos, alteraciones
de la coordinación y, en caso de dosis más altas, convulsiones.
Olvido de la administración del medicamento Polvertic
Debe esperarse hasta el momento programado para la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante el tratamiento con betahistina, pueden presentarse los siguientes efectos adversos graves:

Reacciones alérgicas, tales como:
- hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar;
- erupción cutánea roja, inflamación de la piel con picor. Si se produce una reacción alérgica (de hipersensibilidad) tras la ingestión de este medicamento, debe dejar de tomarlo inmediatamente y consultar con su médico.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Náuseas y trastornos digestivos.

Otros efectos adversos:

Cefalea, picor, erupción cutánea, urticaria;
Trastornos gastrointestinales leves tales como: vómitos, dolor de estómago e intestinos, distensión abdominal, gases. Estos efectos adversos pueden desaparecer si el medicamento se toma durante las comidas o tras la reducción de la dosis.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Polvertic

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón
y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Polvertic

La sustancia activa del medicamento es dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido de Polvertic 8 mg contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido de Polvertic 16 mg contiene 16 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Otros componentes del medicamento son: povidona K90, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo A) y ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Polvertic y contenido del envase
Polvertic, 8 mg: comprimido redondo, blanco, con la inscripción „B8” en una de sus caras.
Envase blíster con 30, 50, 100 ó 120 comprimidos en caja de cartón.
Polvertic, 16 mg: comprimido redondo, blanco, con la inscripción „B16” en una de sus caras y una línea de división en la cara opuesta. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envase blíster con 20, 30, 42, 50, 60, 84 ó 100 comprimidos en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante

Titular
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 und 2
Baden-Wuerttemberg
73614 Schorndorf
Alemania
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sede Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
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ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba