Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Полцилін
50 мг/мл, грануляти до приготування розчину для прийому всередину
100 мг/мл, грануляти до приготування суспензії для прийому всередину
250 мг/мл, грануляти до приготування розчину для прийому всередину
Phenoxymethylpenicillinum kalicum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Полцилін і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Полцилін
Як застосовувати лік Полцилін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Полцилін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Полцилін і для чого його застосовують

Лік Полцилін містить діючу речовину феноксиметилпеніцилін (що належить до групи антибіотиків,
які називаються пеніцилінами). Цей вид ліків перешкоджає бактеріям утворювати правильну клітинну стінку.
Без функціонуючої клітинної стінки бактерія швидко гине.
Лік Полцилін застосовують для лікування запалення горла та мигдаликів, синуситу, інфекцій вуха,
запалення легенів, бактеріальних інфекцій шкіри та м’яких тканин, бореліозу та зубних абсцесів у дітей.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Полцилін

Коли не застосовувати лік Полцилін

якщо у пацієнта є алергія на феноксиметиленіцилін, інші пеніциліни або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Полцилін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта в анамнезі були алергічні захворювання або бронхіальна астма
якщо пацієнт має алергію на цефалоспорини (іншу групу протибактеріальних засобів)

Якщо у пацієнта з’явиться висип, гарячка і(або) набряк обличчя, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
Лік Полцилін та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Полцилін може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на нього:

деякі ліки, що застосовуються при онкологічних захворюваннях та порушеннях імунної системи (метотрексат)
ліки, що застосовуються при подагрі (пробенецид)

Застосування ліку Полцилін разом з їжею та напоями
Незважаючи на те, що дотримання терапевтичних рекомендацій пацієнтом може бути кращим, якщо лік приймати одночасно з їжею, лік Полцилін рекомендується приймати натщесерце, тобто принаймні за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі. У цьому випадку він діє найкраще.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Невідомо про жодні ризики, пов’язані з застосуванням ліку Полцилін під час вагітності.
Годування груддю
Калієва сіль феноксиметиленіциліну проникає до материнського молока, але малоймовірно, що впливає на немовлят, яких годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Полцилін не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Полцилін містить аспартам, бензоат, натрій та сахарозу

Аспартам: Цей лік містить аспартам: 50 мг/мл гранулят для приготування розчину для внутрішнього застосування: 5 мг аспартаму/мл 100 мг/мл гранулят для приготування суспензії для внутрішнього застосування: 10 мг аспартаму/мл 250 мг/мл гранулят для приготування розчину для внутрішнього застосування: 10 мг аспартаму/мл Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно виводити.
Сіль бензоату: Цей лік містить натрію бензоат: 50 мг/мл гранулят для приготування розчину для внутрішнього застосування: 3,9 мг натрію бензоату/мл 100 мг/мл гранулят для приготування суспензії для внутрішнього застосування: 7,8 мг натрію бензоату/мл 250 мг/мл гранулят для приготування розчину для внутрішнього застосування: 1,5 мг натрію бензоату/мл Бензоат може посилювати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).
Сахароза: 50 і 100 мг/мл містить максимум 6,6 г на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо у пацієнта діагностовано непереносимість певних цукрів, слід звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу. Може бути шкідливим для зубів.
Натрій: Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію на мл, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Полцилін

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар. Вона залежить від виду інфекції, яка є у пацієнта, маси тіла та віку.
Лік Полцилін перед підготовкою має форму грануляту.
До пляшки з гранулятом слід додати відповідну кількість прокип’яченої води, охолодженої до
кімнатної температури.
Кількість води, яку необхідно додати до грануляту, зазначено на етикетці пляшки.
Струсити до отримання однорідного розчину/суспензії.
Перед кожним застосуванням пляшку слід добре струсити, щоб забезпечити точне змішування
розчину/суспензії.
Дозу вимірювати за допомогою дозувальної мірки місткістю 10 мл (50 мг/мл і 100 мг/мл) або
дозувальної шприця місткістю 5 мл (250 мг/мл).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Полцилін
Якщо пацієнт прийняв надмірну дозу ліку або, наприклад, дитина випадково прийняла лік,
слід звернутися до лікаря для оцінки ризику та отримання поради.
Симптомами передозування є нудота, блювота, діарея, порушення свідомості, порушення
електролітної рівноваги, м’язові дрижчання, напади епілепсії, втрата свідомості (кома), тяжка
анемія та жовтяниця, а також ниркова недостатність.
Пропуск застосування ліку Полцилін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліку Полцилін
Навіть якщо пацієнт почувається краще вже через кілька днів, важливо прийняти весь курс
лікування ліком Полцилін згідно з рекомендаціями лікаря. В іншому разі деякі бактерії можуть
виживати, почати розмножуватися та викликати нове інфекційне захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

Нудота, діарея
Висипання на шкірі

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

Лихоманка
Блювота
Запалення порожнини рота (інфекція порожнини рота)
Запалення язика
Нестравність
Біль у суглобах
Висипання (крурп’яний висип), набряк шкіри, червоні плями на шкірі (множинна еритема або лущення шкіри). Лущення шкіри — це серйозне захворювання шкіри (яке проявляється почервонінням і лущенням шкіри), необхідно звернутися до лікаря або в лікарню.
Зміни в загальному аналізі крові (підвищена кількість еозинофілів)

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

Анафілактична реакція. Необхідно припинити застосування препарату Полцилін і звернутися до лікаря або в лікарню.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

Зміни в загальному аналізі крові: Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що призводить до симптомів анемії, таких як слабкість і лихоманка (гемолітична анемія). Зниження кількості лейкоцитів, що призводить до підвищеної схильності до інфекцій (лейкопенія). Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Зниження кількості білих кров’яних тілець, що призводить до лихоманки, симптомів інфекції, таких як біль у горлі або порушення з боку сечовивідних шляхів (агранулоцитоз). Ці порушення можуть бути тяжкими. У разі появи лихоманки необхідно негайно звернутися до лікаря.
Позитивний результат прямого тесту Кумбса (тесту на наявність гемолітичних синдромів)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Полцилін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Полцилін 50 мг/мл розчин для перорального застосування
Полцилін 100 мг/мл суспензія для перорального застосування
Розчин для перорального застосування/суспензію слід зберігати в холодильнику (2°C–8°C).
Термін придатності розчину та суспензії: 14 днів.
Полцилін 250 мг/мл розчин для перорального застосування
Розчин для перорального застосування слід зберігати в холодильнику (2°C–8°C).
Термін придатності розчину: 20 днів.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після скорочення «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полцилін

Діючою речовиною лікарського засобу є феноксиметилпеніцилін калію. Після розчинення 1 мл лікарського засобу:
• 50 мг/мл розчин для прийому всередину містить 50 мг феноксиметилпеніциліну калію
• 100 мг/мл суспензія для прийому всередину містить 100 мг феноксиметилпеніциліну калію
• 250 мг/мл розчин для прийому всередину містить 250 мг феноксиметилпеніциліну калію
Інші складові:
• Полцилін, 50 мг/мл, гранулят для приготування розчину для прийому всередину: аспартам Е951, ароматизатор (апельсиновий, карамельний), натрію бензоат Е211, натрію цитрат Е331, сахароза, повідон, пропіленгліколь Е1520
• Полцилін, 100 мг/мл, гранулят для приготування суспензії для прийому всередину: аспартам Е951, ароматизатор (лимонний, какао), натрію бензоат Е211, натрію цитрат Е331, сахароза, діоксид титану Е171, повідон, пропіленгліколь Е1520
• Полцилін, 250 мг/мл, гранулят для приготування розчину для прийому всередину: аспартам Е951, ароматизатор (грейпфрутовий, абрикосовий), натрію бензоат Е211, натрію цитрат Е331, сахароза, повідон

Вміст упаковки та інша інформація
Гранулят для приготування суспензії та розчину для прийому всередину: білий або майже білий гранулят.
Суспензія/розчин після реконституції:
Полцилін, 50 мг/мл, гранулят для приготування розчину для прийому всередину: прозорий розчин.
Полцилін, 100 мг/мл, гранулят для приготування суспензії для прийому всередину: однорідна біла або майже біла суспензія.
Полцилін, 250 мг/мл, гранулят для приготування розчину для прийому всередину: прозорий розчин.

Розміри упаковок:
Полцилін 50 і 100 мг/мл, гранулят для приготування розчину для прийому всередину/суспензії для прийому всередину: 60, 125 і 200 мл з дозувальним стаканчиком місткістю 10 мл.
Полцилін 250 мг/мл, гранулят для приготування розчину для прийому всередину: 20 і 40 мл з дозувальним шприцом місткістю 5 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Тархомінські фармацевтичні заводи «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811 18 14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до відповідального суб’єкта.

Імпортер
EQL Pharma AB
Stortorget 1
222 23 Лунд
Швеція