Полцилин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Полцилин
50 мг/мл, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
100 мг/мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
250 мг/мл, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Phenoxymethylpenicillinum kalicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Полцилин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Полцилин
3. Как применять лекарственное средство Полцилин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Полцилин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Полцилин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Полцилин содержит активное вещество феноксиметилпенициллин (относится к группе антибиотиков, называемых пенициллинами). Данный вид лекарственных средств препятствует образованию бактериями нормальной клеточной стенки. Без функционирующей клеточной стенки бактерия быстро погибает.
Лекарственное средство Полцилин применяется для лечения ангины и тонзиллита, синусита, инфекций уха, пневмонии, бактериальных инфекций кожи и мягких тканей, болезни Лайма (боррелиоза) и одонтогенных абсцессов у детей.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Полцилин

Когда не следует применять лекарственный препарат Полцилин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к феноксиметилпенициллину, другим пенициллинам или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Полцилин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в анамнезе имеются аллергические заболевания или бронхиальная астма
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цефалоспоринам (другая группа антибактериальных препаратов)

При появлении у пациента сыпи, лихорадки и(или) отека лица необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Полцилин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Препарат Полцилин может влиять на действие других лекарственных средств или другие лекарственные средства могут влиять на него:

• некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях и нарушениях иммунной системы (метотрексат)
• препараты, применяемые при подагре (пробенецид)

Применение препарата Полцилин во время еды и питья
Несмотря на то, что соблюдение терапевтических рекомендаций может быть лучше, если препарат принимается одновременно с едой, препарат Полцилин рекомендуется принимать натощак, то есть не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды. В этом случае препарат действует наиболее эффективно.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Неизвестно о каких-либо рисках, связанных с применением препарата Полцилин во время беременности.
Кормление грудью
Феноксиметилпенициллин калиевая соль проникает в грудное молоко, однако маловероятно, что она оказывает влияние на грудных детей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Полцилин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Полцилин содержит аспартам, бензоат, натрий и сахарозу

• Аспартам: Данный препарат содержит аспартам:
  50 мг/мл гранулят для приготовления перорального раствора: 5 мг аспартама/мл
  100 мг/мл гранулят для приготовления пероральной суспензии: 10 мг аспартама/мл
  250 мг/мл гранулят для приготовления перорального раствора: 10 мг аспартама/мл
  Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ) — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может его правильно выводить.
• Бензоат натрия: Данный препарат содержит бензоат натрия:
  50 мг/мл гранулят для приготовления перорального раствора: 3,9 мг бензоата натрия/мл
  100 мг/мл гранулят для приготовления пероральной суспензии: 7,8 мг бензоата натрия/мл
  250 мг/мл гранулят для приготовления перорального раствора: 1,5 мг бензоата натрия/мл
  Бензоат может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).
• Сахароза: 50 и 100 мг/мл содержат максимум 6,6 г на дозу. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства. Может быть вредна для зубов.
• Натрий: Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия на мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Polcylin

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач. Она зависит от вида инфекции, массы тела и возраста пациента.
Лекарство Polcylin перед приготовлением представляет собой гранулы.
В бутылку с гранулами необходимо добавить соответствующее количество кипячёной воды, охлаждённой до комнатной температуры.
Объём воды, который нужно добавить к гранулам, указан на этикетке бутылки.
Встряхивать до получения однородного раствора/суспензии.
Перед каждым применением бутылку необходимо хорошо встряхнуть, чтобы обеспечить точное смешивание раствора/суспензии.
Дозу отмеряют с помощью мерной ложки объёмом 10 мл (50 мг/мл и 100 мг/мл) или дозирующего шприца объёмом 5 мл (250 мг/мл).

Применение дозы Polcylin, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большую дозу препарата или, например, ребёнок случайно принял лекарство, необходимо обратиться к врачу для оценки риска и получения рекомендаций.
Симптомами передозировки являются тошнота, рвота, диарея, нарушения сознания, нарушения электролитного баланса, мышечные подёргивания, судороги, потеря сознания (кома), тяжёлая анемия и желтуха, а также почечная недостаточность.

Пропуск приёма лекарства Polcylin
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прерывание приёма лекарства Polcylin
Даже если пациент почувствует себя лучше уже через несколько дней, важно пройти полный курс лечения препаратом Polcylin в соответствии с рекомендациями врача. В противном случае некоторые бактерии могут выжить, начать размножаться и вызвать повторное инфицирование.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота, диарея
• Кожная сыпь

Нечастые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• Лихорадка
• Рвота
• Стоматит (инфекция полости рта)
• Глоссит (воспаление языка)
• Диспепсия
• Боль в суставах
• Сыпь (крапивница), отёк кожи, красные пятна на коже (многоформная эритема или эксфолиативный дерматит). Эксфолиативный дерматит — это тяжёкое заболевание кожи (проявляющееся покраснением и шелушением кожи), необходимо обратиться к врачу или в больницу.
• Изменения в клиническом анализе крови (повышенное количество эозинофилов)

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• Анафилактическая реакция. Следует немедленно прекратить применение препарата Полцилин и обратиться к врачу или в больницу.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек)

• Изменения в клиническом анализе крови: снижение количества эритроцитов, вызывающее симптомы анемии, такие как усталость и лихорадка (гемолитическая анемия); снижение количества лейкоцитов, приводящее к повышенному риску инфекций (лейкопения); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); снижение количества лейкоцитов, вызывающее лихорадку, симптомы инфекции, такие как боль в горле или нарушения со стороны мочевыделительной системы (агранулоцитоз). Эти нарушения могут быть тяжёлыми. При появлении лихорадки необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Положительный результат прямого теста Кумбса (тест на наличие гемолитических комплексов)

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщить о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полцилин

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Полцилин 50 мг/мл раствор для приема внутрь
Полцилин 100 мг/мл суспензия для приема внутрь
Раствор и суспензию для приема внутрь необходимо хранить в холодильнике (2°C–8°C).
Срок годности раствора и суспензии: 14 дней.
Полцилин 250 мг/мл раствор для приема внутрь
Раствор для приема внутрь необходимо хранить в холодильнике (2°C–8°C).
Срок годности раствора: 20 дней.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после сокращения «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полцилин

• Действующим веществом препарата является феноксиметилпенициллин калиевый. После растворения 1 мл препарата:
  • 50 мг/мл – пероральный раствор содержит 50 мг феноксиметилпенициллина калиевого
  • 100 мг/мл – пероральная суспензия содержит 100 мг феноксиметилпенициллина калиевого
  • 250 мг/мл – пероральный раствор содержит 250 мг феноксиметилпенициллина калиевого

• Другие компоненты:
  • Полцилин, 50 мг/мл, гранулы для приготовления перорального раствора: аспартам Е951, ароматизатор (апельсиновый, карамельный), бензоат натрия Е211, цитрат натрия Е331, сахароза, повидон, пропиленгликоль Е1520

  • Полцилин, 100 мг/мл, гранулы для приготовления пероральной суспензии: аспартам Е951,
  ароматизатор (лимонный, какао), бензоат натрия Е211, цитрат натрия Е331, сахароза,
  диоксид титана Е171, повидон, пропиленгликоль Е1520
  • Полцилин, 250 мг/мл, гранулы для приготовления перорального раствора: аспартам Е951,
  ароматизатор (грейпфрутовый, персиковый), бензоат натрия Е211, цитрат натрия Е331, сахароза,
  повидон

Содержимое упаковки и другая информация
Гранулы для приготовления пероральной суспензии и перорального раствора: белые или почти белые гранулы.
Суспензия/раствор после реконституции:
Полцилин, 50 мг/мл, гранулы для приготовления перорального раствора: прозрачный раствор.
Полцилин, 100 мг/мл, гранулы для приготовления пероральной суспензии: однородная белая или почти белая суспензия.
Полцилин, 250 мг/мл, гранулы для приготовления перорального раствора: прозрачный раствор.

Размеры упаковок:
Полцилин 50 и 100 мг/мл, гранулы для приготовления перорального раствора/пероральной суспензии: 60, 125 и 200 мл с мерной ложкой объёмом 10 мл.
Полцилин 250 мг/мл, гранулы для приготовления перорального раствора: 20 и 40 мл со шприцем-дозатором объёмом 5 мл.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственная организация
Тарчоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811 18 14
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в ответственную организацию.

Импортёр
EQL Pharma AB
Сторторгет 1
222 23 Лунд
Швеция