Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Полпріл, 2,5 мг, таблетки
Полпріл, 5 мг, таблетки
Полпріл, 10 мг, таблетки
Ramiprilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Полпріл і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Полпріл
Як застосовувати лікарський засіб Полпріл
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Полпріл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полпріл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Полпріл містить раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лікарський засіб Полпріл діє шляхом:

зменшення утворення організмом речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
зменшення тонусу та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця щодо перекачування крові по всьому організму.

Лікарський засіб Полпріл може застосовуватися:

для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
для зменшення ризику або уповільнення погіршення функції нирок (як у пацієнтів із цукровим діабетом, так і без нього),
для лікування захворювань серця, при яких серце не може перекачувати достатню кількість крові для забезпечення потреб організму (серцева недостатність),
після перенесеного інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полпріл

Коли не застосовувати препарат Полпріл:

якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший препарат із групи інгібіторів АПФ або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) — симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя,
горла або язика,
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергійна реакція, що називається ангіоневротичним набряком — до її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках, стопах і в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням,
якщо пацієнт піддається діалізотерапії або фільтрації крові іншого типу — залежно від типу використовуваного апарата, препарат Полпріл може бути не підходящим для пацієнта,
якщо пацієнт має захворювання нирок, при якому приплив крові до нирки зменшений (стеноз ниркової артерії),
якщо пацієнтка вагітна понад третій місяць (найкраще також уникати застосування препарату Полпріл на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність і годування груддю»),
якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний — лікар порадить провести відповідні дослідження,
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен,
якщо пацієнт приймає або в даний час застосовує сакубітріл разом із валсартаном, препарат, що використовується для лікування певних видів хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою, наприклад, у горлі).

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Полпріл. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Полпріл.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Полпріл слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має захворювання серця, печінки або нирок;
пацієнт втратив значну кількість солі або рідини (через блювоту, діарею, надмірне пітіння, дотримання дієти з низьким вмістом солі, тривале застосування діуретиків або діалізотерапію);
планується лікування, спрямоване на зменшення чутливості до бджолиного чи осиного отруту (десенсибілізуюча терапія);
планується введення знеболювальних препаратів під час хірургічних або стоматологічних процедур — може знадобитися припинення лікування препаратом Полпріл за день до процедури, у разі сумнівів слід звернутися до лікаря;
у дослідженнях крові виявлено високий рівень калію або низький рівень натрію;
пацієнт має колагенозу, наприклад склеродермію або системний червоний вовчак;
пацієнтка вагітна, планує або підозрює вагітність — не рекомендується застосовувати препарат Полпріл на ранніх термінах вагітності і не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування груддю»);
пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
- блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), що також називається сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен;
пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичного набряку:
- ракекадотрил, препарат, що використовується для лікування діареї;
- препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус);
- вілдагліптин, препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може порадити регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень
електролітів (наприклад, калію або натрію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Полпріл».
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Полпріл дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки
до цього часу не встановлено безпеку та ефективність застосування раміприлу у дітей.
Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або є сумніви щодо цього),
перед початком прийому препарату Полпріл слід звернутися до лікаря.
Полпріл і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати (включаючи рослинні засоби). Препарат
Полпріл може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію препарату Полпріл.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наведених нижче ліків. Вони можуть
ослаблювати дію препарату Полпріл:

знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ, такі як ібупрофен, індометацинова кислота або ацетилсаліцилова кислота);
ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін — лікар порадить контролювати артеріальний тиск.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наведених нижче ліків. Вони можуть
збільшувати ризик виникнення побічних ефектів при застосуванні разом із препаратом
Полпріл:

знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ, такі як ібупрофен, індометацинова кислота або ацетилсаліцилова кислота);
препарати, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень (хіміотерапія), такі як темсиролімус;
діуретики, такі як фуросемід;
добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики (такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид) та інші ліки, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що використовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин, імуносупресивний препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
прокаїнамід (використовується при порушеннях серцевого ритму);
ліки, які найчастіше використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші препарати, що належать до класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наведених нижче ліків. Їх дія може змінитися під час застосування препарату Полпріл:

цукрознижувальні препарати, такі як пероральні засоби, що знижують рівень глюкози, та інсулін — препарат Полпріл може знижувати рівень глюкози в крові, тому під час його застосування слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові;
літій (використовується для лікування психічних розладів) — препарат Полпріл може підвищувати рівень літію в крові, тому лікар порадить регулярно контролювати рівень літію в крові.

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або є сумніви щодо цього),
перед початком прийому препарату Полпріл слід звернутися до лікаря.
Лікар може порадити змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності:

якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Полпріл» та «Попередження та заходи обережності»).

Полпріл і харчування, алкоголь

Вживання алкоголю під час прийому препарату Полпріл може викликати запаморочення та відчуття оглушення. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, що дозволена під час прийому препарату Полпріл, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки дія алкоголю та препаратів, що знижують артеріальний тиск, може посилюватися.
Полпріл можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру або плани щодо вагітності. Лікар, як правило, порадить
припинити прийом препарату Полпріл перед настанням вагітності або негайно після її підтвердження та порадить застосовувати інший препарат. Не рекомендується застосовувати препарат Полпріл у першому триместрі
вагітності і не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю. Не рекомендується
застосовувати препарат Полпріл у період годування груддю. Лікар може порадити застосовувати інші препарати, якщо пацієнтка хоче годувати груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування препарату Полпріл можуть виникати запаморочення. Ризик виникнення запаморочень більше на початку прийому препарату Полпріл та після збільшення дози. Якщо виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами чи працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові препарату Полпріл
Препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Полпріл

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування

Ліки слід приймати перорально, щодня о тій самій порі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Таблетки не слід жувати чи кришити.

Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

Зазвичай застосовують початкову дозу 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар буде коригувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
У разі застосування діуретиків лікар може рекомендувати припинити їх прийом або зменшити дозу перед початком застосування ліків Полпріл.

Лікування з метою зменшення ризику розвитку інфаркту міокарда або інсульту

Зазвичай застосовують початкову дозу 2,5 мг один раз на добу.
Потім лікар може рекомендувати збільшити дозу.
Зазвичай застосовують дозу 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшення ризику або уповільнення погіршення функції нирок

Зазвичай застосовують початкову дозу 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Зазвичай застосовують початкову дозу 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати ліки у двох поділених дозах.

Лікування після перенесеного інфаркту міокарда

Зазвичай застосовують початкову дозу від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Зазвичай застосовують дозу 10 мг на добу. Рекомендується приймати ліки у двох поділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Лікар призначить меншу початкову дозу та буде повільніше її коригувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Полпріл
Треба негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Не можна самостійно керувати транспортним засобом, слід попросити когось відвезти до
лікарні або викликати швидку допомогу. Слід узяти з собою упаковку ліків, щоб лікар знав, які ліки
були прийняті.
Пропуск дози ліків Полпріл

У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу о звичайному часі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно припинити
лікування препаратом Полпріл і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися невідкладна
медична допомога:

набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висипка. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Полпріл;
тяжкі ураження шкіри, включаючи висипку, виразки слизової оболонки рота, погіршення наявних шкірних захворювань, почервоніння, утворення пухирів або шелушіння шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

прискорене серцебиття, нерівний або сильніший серцевий ритм (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або серйозніші захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт;
задишка або кашель, що можуть бути симптомами захворювань легень;
швидке утворення синців, подовжений час кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, запаморочення або блідість шкіри, що можуть бути симптомами захворювань крові або кісткового мозку;
сильний біль у животі, що віддає в спину, який може бути симптомом панкреатиту;
гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у шлунку, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що можуть бути симптомами захворювань печінки, таких як гепатит або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо будь-які з наведених нижче симптомів посилюються або тривають
довше, ніж кілька днів.
Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль або відчуття втоми;
запаморочення (ризик виникнення вище на початку застосування препарату Полпріл та після збільшення дози);
непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого підйому або сидіння;
сухий, нав’язливий кашель, синусит або бронхіт, задишка;
біль у шлунку або животі, діарея, розлад шлунку, нудота або блювота;
висипка на шкірі з піднятими висипаннями або без них;
біль у грудях;
судоми або біль у м’язах;
підвищення рівня калію в крові, виявлене при аналізі крові.

Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

порушення рівноваги (системні запаморочення);
свербіж шкіри та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, жар, печіння або відчуття «мурашок» (парестезія);
втрата або порушення смаку;
порушення сну;
депресія, тривога, нервозність або хвилювання;
закладеність носа, труднощі з диханням або погіршення астми;
набряк кишечника, відомий як ангіоневротичний набряк кишечника, симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея;
печія, запор або сухість слизової оболонки рота;
виділення більшої, ніж зазвичай, кількості сечі протягом доби;
підвищена пітливість;
втрата або зниження апетиту (анорексія);
прискорене або нерегулярне серцебиття;
набряки рук і ніг (можуть бути симптомом надлишку рідини в організмі);
раптове почервоніння, особливо обличчя;
нечітке зору;
біль у суглобах;
гарячка;
імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок;
підвищення кількості білих кров’яних тілець певного типу (еозинофілія), виявлене при аналізі крові;
порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при аналізі крові.

Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

відчуття незацікавленості або дезорієнтації;
почервоніння та набряк язика;
сильне шелушіння шкіри, свербляча вузликова висипка;
захворювання нігтів (наприклад, відшарування нігтя від ложа);
висипка на шкірі або утворення синців;
плями на шкірі та похолодання кінцівок;
почервоніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей;
порушення слуху та шум у вухах;
слабкість;
зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або рівня гемоглобіну, виявлене при аналізі крові.

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:
Повідомте лікареві, якщо будь-які з наведених нижче симптомів посилюються або тривають
довше, ніж кілька днів:

труднощі з концентрацією;
набряк слизової оболонки рота;
зниження кількості кров’яних тілець, виявлене при аналізі крові;
концентрована сеча (темного забарвлення), нудота або блювота, судоми м’язів, сплутаність свідомості та напади судом, що можуть бути наслідком неправильного виділення антидіуретичного гормону (АДГ, вазопресину) — при виникненні таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
зниження рівня натрію в крові;
зміна кольору пальців рук і ніг під впливом холоду та поколювання або біль після їх прогрівання (синдром Рейно);
збільшення молочних залоз у чоловіків;
уповільнення або порушення реакцій;
відчуття печіння;
порушення нюху;
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полпріл

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати за температури нижче 25 °C.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер партії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Полпріл

Діючою речовиною лікарського засобу є раміприл. Кожна таблетка містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг раміприлу.
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний загущений, натрію стеарилофумарат, оксид заліза жовтий (Е172) (лише таблетки 2,5 мг і 5 мг), оксид заліза червоний (Е172) (лише таблетки 5 мг).

Як виглядає Полпріл і що містить упаковка
Полпріл 2,5 мг: Жовті, непокриті, плоскі таблетки у формі капсули, розміром 10,0 x 5,0 мм, з розподільною лінією на одній стороні та бічних стінках, позначені R2. Таблетки можна поділити навпіл.
Полпріл 5 мг: Рожеві, непокриті, плоскі таблетки у формі капсули, розміром 8,8 x 4,4 мм, з розподільною лінією на одній стороні та бічних стінках, позначені R3. Таблетки можна поділити навпіл.
Полпріл 10 мг: Білі або майже білі, непокриті, плоскі таблетки у формі капсули, розміром 11,0 x 5,5 мм, з розподільною лінією на одній стороні та бічних стінках, позначені R4. Таблетки можна поділити навпіл.
Полпріл упаковується у блістери або контейнери, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 98 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард Ґданський, Польща
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Мальта
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард Ґданський, Польща
Balkanpharma Dupnitsa AD
вул. 3 Самоковсько Шоссе
Дупніца 2600
Болгарія