Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Полпріл
2,5 мг, 5 мг, 10 мг, капсули тверді
Ramiprilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Полпріл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полпріл
Як застосовувати лікарський засіб Полпріл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Полпріл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полпріл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Полпріл містить раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами
ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лікарський засіб Полпріл діє шляхом:

Зменшення утворення речовини, що може підвищувати артеріальний тиск у організмі
Зменшення тонусу і розширення кровоносних судин
Полегшення роботи серця з перекачуванням крові по всьому організму.

Лікарський засіб Полпріл може застосовуватися для:

Лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії)
Зниження ризику розвитку інфаркту міокарда або інсульту
Зниження ризику або уповільнення погіршення захворювань нирок (незалежно від того, чи хворіє пацієнт на цукровий діабет)
Лікування серцевої недостатності, коли серце не перекачує достатньої кількості крові до решти організму
Лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полпріл

Коли не застосовувати препарат Полпріл:

якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший засіб з групи інгібіторів АПФ або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптомами алергійної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергійна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на долонях, стопах і горлі, набряк горла та язика, набряги в області очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
якщо пацієнту проводили діаліз або інший тип фільтрації крові. Залежно від типу використовуваного апарата, препарат Полпріл може бути не найкращим вибором.
якщо у пацієнта діагностовано захворювання нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
якщо пацієнтка перебуває на вагітності понад три місяці (найкраще уникати застосування препарату Полпріл на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар повинен оцінити тиск.
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує тиск крові, який містить аліскерен.
якщо пацієнт приймав або зараз приймає сакубітріл з валсартаном — препарат, що застосовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло).

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, застосовувати препарат Полпріл не слід. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря перед початком прийому Полпріл.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Полпріл слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок
якщо у пацієнта нещодавно відбувся значний витрат електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищений, ніж зазвичай, пот, дотримання дієти з низьким вмістом солі, тривале застосування діуретиків (сечогінних засобів) або діаліз)
якщо пацієнтові передбачається лікування, що зменшує алергічні реакції на отруту бджіл або ос (десенсибілізація)
якщо пацієнтові мають вводити засоби, що застосовуються при знеболенні. Вони можуть застосовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинення лікування препаратом Полпріл за день до процедури; у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень калію в крові (у результатах аналізів крові).
якщо у пацієнта діагностовано колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак.
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що застосовуються для лікування підвищеного тиску крові:
- блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскерен;
пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів — ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
- ракецадотрил — препарат, що застосовується для лікування діареї;
- засоби, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантата та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
- вілдагліптин — препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Жінки повинні повідомити лікареві, якщо підозрюють, що вони (або можуть бути) вагітні. Не рекомендується застосовувати препарат Полпріл на ранніх термінах вагітності. Заборонено застосовувати препарат після третього місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може призвести до серйозних вад у дитини (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати препарат Полпріл».
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Полпріл дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування у цій віковій групі ще не встановлені.
Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Полпріл слід звернутися до лікаря.
Препарат Полпріл та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати. Препарат Полпріл може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Полпрілу.
Слід повідомити лікареві про прийом наступних препаратів. Вони можуть зменшити ефект дії Полпрілу:

знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗП], такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота).
препарати, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. У цьому випадку необхідно перевірити артеріальний тиск у лікаря.

Слід повідомити лікареві про прийом наступних препаратів. Вони можуть підвищувати ризик небажаних явищ при застосуванні разом з препаратом Полпріл:

сакубітріл у комбінації з валсартаном — застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Полпріл»)
знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗП], такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота)
діуретики (сечогінні засоби), такі як фуроземід
добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики (такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид) та інші препарати, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантата; гепарин — препарат, що застосовується для розрідження крові з метою профілактики тромбозів)
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон
алопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
прокаїнамід (застосовується при порушеннях серцевого ритму)
темсіролімус (застосовується для лікування раку);
силорімус, еверолімус та інші препарати з групи інгібіторів mTOR (застосовуються для профілактики відторгнення трансплантата);
вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
ракецадотрил (застосовується для лікування діареї).

Слід повідомити лікареві про прийом наступних препаратів. Їх дія може змінитися під час застосування Полпрілу:

цукрознижувальні засоби, такі як пероральні препарати, що знижують рівень глюкози, та інсулін. Полпріл може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування Полпрілу слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
літій (застосовується при психічних захворюваннях). Препарат Полпріл може підвищувати рівень літію в крові. Необхідно ретельно контролювати рівень літію в крові. Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед початком прийому Полпрілу слід звернутися до лікаря.

Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:
Якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (ARB) або аліскерен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати препарат Полпріл» та «Попередження та заходи обережності»).
Полпріл та їжа і алкоголь

Вживання алкоголю під час прийому Полпрілу може викликати запаморочення та відчуття оглушення. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийому Полпрілу, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливого посилення дії засобів, що знижують тиск крові, та алкоголю.
Полпріл можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінки повинні повідомити лікареві, якщо підозрюють, що вони (або можуть бути) вагітні. Лікар порадить припинити прийом Полпрілу до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та замість нього порадить інший препарат. Не рекомендується застосовувати Полпріл на ранніх термінах вагітності. Заборонено застосовувати препарат після третього місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може призвести до серйозних вад у дитини.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або починає годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати препарат Полпріл під час лактації. Лікар може порадити інші антигіпертензивні препарати, якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування Полпрілу можуть виникати запаморочення. Ризик запаморочення вищий на початку прийому Полпрілу та після збільшення дози. Якщо виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або використовувати інструменти та обладнання.

3. Як застосовувати ліки Полпріл

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом ліків

Ліки слід приймати перорально, щодня о тій самій порі.
Капсули слід приймати цілими, запиваючи рідиною.
Не слід дробити і не можна жувати капсули.

Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
На підставі контролю артеріального тиску лікар може змінити дозування ліків.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
У разі застосування діуретиків (сечогінних засобів) лікар може скасувати або зменшити дозу прийманого сечогінного засобу перед початком лікування ліками Полпріл.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Зменшення або затримка погіршення функції нирок

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Максимальна доза становить 10 мг на добу. Бажано приймати ліки у двох поділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Зазвичай застосовується доза 10 мг на добу. Бажано приймати ліки у двох поділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Початкова доза повинна бути нижчою, а підвищення дози — більш поступовим.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Полпріл
Слід негайно звернутися до лікаря або попросити про термінову доставку до найближчого
відділення невідкладної допомоги. Самостійно керувати транспортним засобом заборонено, слід попросити когось
доставити до лікарні або викликати швидку допомогу. Слід узяти з собою упаковку від ліків, щоб лікар знав, які ліки були прийняті.
Пропуск прийому ліків Полпріл

У разі пропуску дози слід прийняти наступну заплановану дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наступних серйозних побічних ефектів необхідно
припинити лікування препаратом Полпріл і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна допомога:

набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Вони можуть бути ознаками тяжкої алергічної реакції на препарат Полпріл.
тяжкі ураження шкіри, включаючи висип, виразки в порожнині рота, погіршення наявних шкірних захворювань, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

У разі виникнення наступних станів необхідно швидко повідомити лікаря:

прискорена робота серця, нерівне або сильніше серцебиття (перебій), біль у грудях, тиснучі відчуття в грудях або тяжкі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
задишка або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легень.
схильність до синців, подовжений час кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Вони можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Може бути ознакою панкреатиту.
гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця). Можуть бути ознаками захворювань печінки, таких як гепатит або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів значно посилюється або триває
довше, ніж кілька днів.
Часті (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль або відчуття втоми
запаморочення. Ризик виникнення вищий на початку застосування препарату Полпріл та після збільшення дози.
непритомність, гіпотонія (надмірно низький артеріальний тиск), особливо при стоячому положенні або після швидкої зміни положення з лежачого на сидяче або стояче
сухий, нав’язливий кашель, синусит або бронхіт, задишка
болі в животі, діарея, розлад шлунку, нудота або блювота
висип зі змінами або без них
біль у грудях
судоми або болі в м’язах
виявлення в лабораторних дослідженнях вищого, ніж зазвичай, рівня калію в крові.

Нечасті (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

порушення рівноваги (запаморочення)
свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як оніміння, поколювання, відчуття уколів, печіння або повзання по шкірі (парестезії)
втрата або порушення смаку
порушення сну
депресія, тривога, нервозність або хвилювання
відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або погіршення астми
набряк кишечника, відомий як «ангіоневротичний набряк кишечника», симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея
печія, запори або сухість у роті
підвищена кількість сечі впродовж доби
підвищена пітливість
втрата або зниження апетиту (анорексія)
прискорене або нерегулярне серцебиття
набряки рук і ніг. Можуть бути ознаками затримки більшої, ніж зазвичай, кількості рідини.
приливи гарячого повітря
нечітке зору
болі в суглобах
гарячка
імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок
підвищена кількість певних білих кров’яних клітин (еозинофілія) у дослідженні крові
результати аналізу крові, що вказують на зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідкісні (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

відчуття незручності, розгубленості, втрати орієнції
червоний, набряклий язик
тяжке шелушіння шкіри, сверблячий зернистий висип
захворювання нігтів (наприклад, відшарування нігтя від ложа)
висип або синці на шкірі
плями на шкірі та холодні кінцівки
почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей
порушення слуху та дзвін у вухах
слабкість
зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів або рівня гемоглобіну в аналізі крові.

Дуже рідкісні (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів значно посилюється або триває
довше, ніж кілька днів.

труднощі з концентрацією
набряк губ
виявлення зниженої кількості кров’яних клітин у дослідженні крові
виявлення нижчого, ніж зазвичай, рівня натрію в дослідженні крові
концентрована сеча (темного кольору), нудота або блювота, судоми, сплутаність свідомості та судоми, які можуть бути наслідком порушення виділення антидіуретичного гормону (АДГ, вазопресину). У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
зміна кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або біль після нагрівання (синдром Рейно)
збільшення молочних залоз у чоловіків
уповільнені або знижені реакції
відчуття печіння
порушення нюху
випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://s mz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Полпріл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця. Позначення на блистрі після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Полпріл

Діючою речовиною лікарського засобу є раміприл. Кожна капсула містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг раміприлу.
Іншою речовиною, що міститься всередині капсули, є крохмаль гелюзований кукурудзяний.
Капсула складається з желатину та води. Містить також: оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171) та індигокармін (Е132). Чорнило містить: шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь, гідроксид амонію.

Як виглядає Полпріл і що містить упаковка
Полпріл упаковується у блістери, що містять 28 капсул.
2,5 мг: Капсули світло-зеленого кольору (із позначкою «R») — світло-сірого кольору (із позначкою «2,5»). Капсули містять білий або білуватий порошок.
5 мг: Капсули зеленого кольору (із позначкою «R») — світло-сірого кольору (із позначкою «5»). Капсули містять білий або білуватий порошок.
10 мг: Капсули темно-зеленого кольору (із позначкою «R») — світло-сірого кольору (із позначкою «10»). Капсули містять білий або білуватий порошок.
Суб’єкт, відповідальний, та виробник
Заклади Фармацевтичні POLPHARMA SA
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01