Polpril

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polpril
2,5 mg, 5 mg, 10 mg, capsule rigide
Ramiprilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Polpril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Polpril
3. Come prendere Polpril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polpril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polpril e a cosa serve

Polpril contiene il principio attivo ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
Polpril agisce:

• Riducendo la produzione di una sostanza che può aumentare la pressione sanguigna nell’organismo
• Riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni
• Aiutando il cuore a pompare il sangue in tutto il corpo.

Polpril può essere utilizzato per:

• Trattare l’ipertensione arteriosa (pressione alta)
• Ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus
• Ridurre il rischio o ritardare il peggioramento dei problemi renali (indipendentemente dal fatto che il paziente abbia o meno il diabete)
• Trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non pompa abbastanza sangue al resto del corpo
• Trattare l’insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Polpril

Quando non assumere il medicinale Polpril:

• se il paziente è allergico al ramipril, ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono essere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.

• se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica nota come “angioedema”. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e deglutizione.

• se il paziente è stato sottoposto a dialisi o ad un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, il medicinale Polpril potrebbe non essere adatto.

• se al paziente è stata diagnosticata una malattia renale associata a ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).

• se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare l’uso del medicinale Polpril durante le prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

• se la pressione sanguigna è molto bassa o instabile. Il medico dovrà valutare la pressione.

• se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in aree come la gola).

Se si verifica una delle situazioni sopra elencate, non assumere il medicinale Polpril. In caso di
dubbi riguardo all’assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico prima di iniziare
l’assunzione di Polpril.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Polpril, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali
• se il paziente ha recentemente perso una quantità significativa di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi)
• se il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno di api o vespe (desensibilizzazione)
• se il paziente deve ricevere medicinali utilizzati nell’anestesia. Questi possono essere somministrati durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Polpril un giorno prima dell’intervento; in caso di dubbi, consultare il medico.
• se al paziente è stato riscontrato un alto livello di potassio nel sangue (risultati degli esami del sangue).
• se al paziente è stata diagnosticata una collaghenosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per l’ipertensione:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali associati al diabete;
  • aliskiren;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema potrebbe aumentare:
  • racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea;
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Le donne devono informare il medico se sospettano di essere (o potrebbero essere) in gravidanza. Non è consigliabile
l’uso del medicinale Polpril nelle prime fasi della gravidanza. Non si deve assumere il medicinale dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il suo uso in questo periodo può causare gravi malformazioni nel feto (vedere il paragrafo “Gravidanza
e allattamento”).
Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti
(ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Quando non assumere il medicinale Polpril”.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Polpril nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età non sono state ancora stabilite.
Se si verifica una delle situazioni sopra elencate (o sussistono dubbi in merito), prima di iniziare
l’assunzione del medicinale Polpril è necessario consultare il medico.
Polpril e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Il medicinale Polpril può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Polpril.
Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono ridurre l’effetto di Polpril:

• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico).
• medicinali utilizzati nel trattamento della pressione bassa, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Sarà necessario che il medico verifichi la pressione sanguigna.

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quando assunti insieme a Polpril:

• sacubitril in associazione con valsartan – utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere punto 2 “Quando non assumere il medicinale Polpril”)
• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico)
• diuretici (medicinali che aumentano la diuresi), come il furosemide
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene, amiloride) e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli)
• medicinali antinfiammatori steroidei, come il prednisolone
• allopurinolo (utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue)
• procainamide (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco)
• temsirolimus (utilizzato nel trattamento del cancro);
• sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto);
• vildagliptina (utilizzata nel trattamento del diabete di tipo 2);
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea).

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Il loro effetto può essere modificato durante l’assunzione di Polpril:

• medicinali antidiabetici, come i medicinali orali ipoglicemizzanti e l’insulina. Polpril può ridurre i livelli di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Polpril, è necessario controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
• litio (utilizzato nelle malattie psichiatriche). Il medicinale Polpril può aumentare i livelli di litio nel sangue. È necessario monitorare attentamente i livelli di litio nel sangue. Se si verifica una delle situazioni sopra elencate (o sussistono dubbi in merito), prima di iniziare l’assunzione di Polpril è necessario consultare il medico.

Il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni:
Se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche
le informazioni sotto la voce “Quando non assumere il medicinale Polpril” e “Avvertenze e precauzioni”).
Polpril, alimenti e alcol

• L’assunzione di alcol durante il trattamento con Polpril può causare capogiri e sensazione di stordimento. In caso di dubbi sulla quantità di alcol consentita durante l’assunzione di Polpril, è necessario parlare con il medico riguardo al possibile effetto sinergico tra medicinali antipertensivi e alcol.
• Polpril può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne devono informare il medico se sospettano di essere (o potrebbero essere) in gravidanza. Il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Polpril prima del concepimento o non appena possibile dopo il concepimento e prescriverà un altro medicinale. Non è consigliabile l’uso di Polpril nelle prime fasi della gravidanza. Non si deve assumere il medicinale dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il suo uso in questo periodo può causare gravi malformazioni nel feto.
Allattamento
È necessario informare il medico se la paziente allatta o sta per iniziare ad allattare. Non si raccomanda l’uso del medicinale Polpril durante l’allattamento. Il medico potrebbe consigliare l’uso di altri medicinali antipertensivi se la paziente decide di allattare, specialmente se il bambino è un neonato o un prematuro.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Polpril possono verificarsi capogiri. Il rischio di capogiri è maggiore all’inizio del trattamento con Polpril e dopo un aumento del dosaggio. Se si verificano capogiri, non si deve guidare veicoli a motore né utilizzare attrezzi o macchinari.

3. Come prendere il medicinale Polpril

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
• Le capsule devono essere assunte intere, accompagnandole con un liquido.
• Non frantumare né masticare le capsule.

Dosaggio
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Sulla base del controllo della pressione arteriosa, il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• Se si assumono diuretici (medicinali diuretici), il medico può decidere di sospendere o ridurre la dose del diuretico in uso prima di iniziare il trattamento con Polpril.

Prevenzione dell'infarto del miocardio o dell'ictus

• La dose iniziale è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può decidere di aumentare il dosaggio.
• Generalmente si assume una dose di 10 mg una volta al giorno.

Diminuzione o ritardo del peggioramento della funzionalità renale

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• Generalmente si assume una dose di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg al giorno. Si preferisce somministrare il medicinale in due dosi frazionate.

Trattamento dopo l'infarto del miocardio

• La dose iniziale è generalmente compresa tra 1,25 mg e 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• Generalmente si assume una dose di 10 mg al giorno. Si preferisce somministrare il medicinale in due dosi frazionate.

Pazienti anziani
La dose iniziale dovrebbe essere più bassa e l'aumento del dosaggio più graduale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polpril
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi senza indugio al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Non si deve guidare autonomamente, ma chiedere a qualcuno di accompagnare in ospedale oppure chiamare un'ambulanza. È consigliabile portare con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico sappia quale prodotto è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Polpril

• Se si dimentica di assumere una dose, si prenda la dose successiva prevista.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente il trattamento con Polpril e contattare subito il medico: un trattamento rapido potrebbe essere necessario:

• gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Tali sintomi potrebbero indicare una grave reazione di ipersensibilità al medicinale Polpril.
• gravi alterazioni della pelle, come eruzioni cutanee, lesioni orali, peggioramento di patologie cutanee preesistenti, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme).

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o accelerato (palpitazioni), dolore toracico, sensazione di oppressione al torace o patologie più gravi, come infarto del miocardio o ictus.
• affanno o tosse. Tali sintomi potrebbero indicare patologie polmonari.
• comparsa frequente di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad esempio emorragia gengivale), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola, febbre, stanchezza, debolezza, vertigini o pallore cutaneo. Tali sintomi potrebbero indicare patologie del sangue o del midollo osseo.
• forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere un segno di pancreatite.
• febbre, brividi, debolezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Tali sintomi potrebbero indicare patologie epatiche, come epatite o danni al fegato.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• mal di testa o sensazione di affaticamento
• vertigini. Il rischio è maggiore all’inizio del trattamento con Polpril e dopo un aumento della dose.
• svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente in posizione eretta o dopo un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o eretta.
• tosse secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, affanno
• dolori addominali, diarrea, dispepsia, nausea o vomito
• eruzioni cutanee con o senza rilievo delle lesioni
• dolore toracico
• crampi o dolori muscolari
• riscontro, negli esami del sangue, di un livello ematico di potassio superiore al normale.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• disturbi dell’equilibrio (vertigini)
• prurito cutaneo e disturbi sensoriali come intorpidimento, formicolio, punture, sensazione di bruciore o di strisciamento sulla pelle (parestesie)
• perdita o alterazione del gusto
• disturbi del sonno
• depressione, ansia, agitazione o nervosismo
• sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma
• gonfiore intestinale, noto come “angioedema intestinale”, caratterizzato da dolore addominale, vomito e diarrea
• pirosi gastrica, stitichezza o bocca asciutta
• aumento della quantità di urina emessa durante il giorno
• sudorazione intensa
• perdita o riduzione dell’appetito (anoressia)
• battito cardiaco accelerato o irregolare
• gonfiore delle mani e dei piedi. Potrebbe essere un segno di ritenzione idrica superiore al normale.
• vampate di calore
• visione offuscata
• dolori articolari
• febbre
• impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne
• aumento del numero di determinati globuli bianchi (eosinofilia) negli esami ematici
• risultati ematici che indicano alterazioni del fegato, del pancreas o dei reni.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti)

• sensazione di instabilità, confusione, disorientamento
• lingua rossa e gonfia
• grave desquamazione della pelle, eruzioni cutanee nodulari e pruriginose
• patologie ungueali (ad esempio, allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale)
• eruzioni cutanee o ecchimosi
• macchie sulla pelle e arti freddi
• arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi
• disturbi dell’udito e ronzio alle orecchie
• debolezza
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, o della concentrazione di emoglobina negli esami ematici.

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti)

• ipersensibilità alla luce solare.

Altri effetti indesiderati segnalati:
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.

• difficoltà di concentrazione
• gonfiore delle labbra
• riscontro di un numero insufficiente di globuli negli esami ematici
• riscontro di un livello ematico di sodio inferiore al normale negli esami ematici
• urine concentrate (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere conseguenti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH, vasopressina). In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
• cambiamento di colore delle dita in seguito a raffreddamento, accompagnato da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud)
• ingrossamento delle mammelle negli uomini
• rallentamento o compromissione delle reazioni
• sensazione di bruciore
• disturbi dell’olfatto
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polpril

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. L’etichetta sulla blister riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polpril

• Il principio attivo del medicinale è il ramipril. Ogni capsula contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di ramipril.
• Un altro componente contenuto all'interno della capsula è amido pregelatinizzato di mais.
• La capsula è composta da gelatina e acqua. Contiene inoltre: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e indigocarminio (E132). L'inchiostro contiene: shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, idrossido di ammonio.

Aspetto di Polpril e contenuto della confezione
Polpril è confezionato in blister contenenti 28 capsule.
2,5 mg: Capsule di colore verde chiaro (con il segno 'R') - grigio chiaro (con il segno '2,5'). Le capsule contengono una polvere bianca o leggermente biancastra.
5 mg: Capsule di colore verde (con il segno 'R') - grigio chiaro (con il segno '5'). Le capsule contengono una polvere bianca o leggermente biancastra.
10 mg: Capsule di colore verde scuro (con il segno 'R') - grigio chiaro (con il segno '10'). Le capsule contengono una polvere bianca o leggermente biancastra.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01