Полпікс SR

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Полпікс SR, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Полпікс SR, 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Полпікс SR, 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ropinirolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову в разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Полпікс SR і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Полпікс SR
3. Як застосовувати лікарський засіб Полпікс SR
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Полпікс SR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полпікс SR і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Полпікс SR є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами
дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини,
яка називається дофаміном.
Лікарський засіб Полпікс SR застосовується для лікування хвороби Паркінсона.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона в окремих ділянках мозку спостерігається низький рівень дофаміну.
Ропінірол діє подібно до природного дофаміну і, таким чином, допомагає полегшити
симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полпікс SR

Коли не застосовувати лікарський засіб Полпікс SR:

• якщо пацієнт має алергію на ропінірол або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок
• якщо у пацієнта є захворювання печінки.

Необхідно повідомити лікаря або медсестру у разі настання цих обставин.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Полпікс SR слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо пацієнту менше 18 років
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця
• якщо у пацієнта є тяжкі психічні розлади
• якщо у пацієнта є особливі схильності і (або) поведінка (див. розділ 4)
• якщо у пацієнта є непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дози ропініролу виникнуть симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, відсутність енергії, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоніста допаміну (DAWS)). Якщо симптоми тривають довше, ніж кілька тижнів, лікар може вирішити скоригувати лікування.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, що є наслідком непереборного імпульсу, змушення, нав'язливе виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають розладами контролю імпульсів і вона може включати залежність від азартних ігор, переїдання, надмірне витрачання грошей, надмірну сексуальну збудливість або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може вирішити скоригувати лікування або припинити застосування лікарського засобу.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина чи опікун помітять виникнення епізодів надмірної рухливості, збудження або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникати з або без симптомів розладів контролю імпульсів (див. вище). Лікар може вирішити скоригувати дозу або припинити застосування лікарського засобу.
Необхідно повідомити лікаря або медсестру у разі настання цих обставин.
Лікар або медсестра можуть вирішити, що лікарський засіб Полпікс SR не є відповідним для пацієнта, або можуть рекомендувати проведення додаткових контрольних обстежень під час лікування.
Під час застосування лікарського засобу Полпікс SR
Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт або член його сім'ї помітить у нього виникнення особливих видів поведінки під час застосування лікарського засобу Полпікс SR (наприклад, неконтрольована схильність до азартних ігор або підвищена сексуальна збудливість і (або) надмірна сексуальна активність). Лікар може рекомендувати корекцію дози або припинення застосування лікарського засобу.
Паління тютюну та застосування лікарського засобу Полпікс SR
Необхідно повідомити лікаря або медсестру про початок або припинення паління тютюну під час застосування лікарського засобу Полпікс SR. Лікар може вирішити, що необхідно скоригувати дозу.
Лікарський засіб Полпікс SR та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікареві або фармацевту про початок прийому будь-якого іншого лікарського засобу під час застосування Полпікс SR.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Полпікс SR або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. Полпікс SR також може впливати на дію інших ліків.
До таких ліків належать:

• антидепресант флуоксацином
• ліки, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сулпірид
• ГТЗ (гормональна замісна терапія)
• метоклопрамід, який є лікарським засобом для лікування нудоти та пізніх проявів
• антибіотики ципрофлоксацин та еноксацин
• будь-які інші ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона.

Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з цих ліків.
Необхідно проводити додаткові дослідження крові, якщо пацієнт приймає разом з лікарським засобом Полпікс SR такі ліки:

• ліки з групи антагоністів вітаміну К (що застосовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин (Coumadin).

Полпікс SR та прийом їжі та напоїв
Лікарський засіб Полпікс SR можна приймати з їжею або без їжі — на розсуд пацієнта.
Вагітність та годування грудьми
Полпікс SR не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що застосування лікарського засобу Полпікс SR принесе користь пацієнтові, яка переважає над ризиком для ненародженої дитини.
Полпікс SR не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми, оскільки він може впливати на утворення молока у пацієнтки.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти.
Лікар також дасть пораду, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.
Лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу Полпікс SR.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Полпікс SR може спричиняти сонливість. Ропінірол може спричиняти галюцинації (бачення, чуття або відчуття чогось, чого насправді немає). Якщо у пацієнта виникають галюцинації, він не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Може виникнути неконтрольована сонливість, а іноді також несподівані напади сну, які не передуються відчуттям сонливості.
Під час застосування ропініролу можуть виникати галюцинації (бачення, чуття або відчуття чогось, чого насправді немає). Якщо у пацієнта виникають галюцинації, він не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
У разі підозри, що можуть виникати такі симптоми: не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засинання може поставити пацієнта (або інших осіб) під загрозу серйозної травми або смерті.
Не слід виконувати таких дій, доки не буде впевненості, що такі симптоми не виникають.
Необхідно поговорити з лікарем або медсестрою, якщо така ситуація стосується пацієнта.
Лікарський засіб Полпікс SR 2 мг містить лактозу
Полпікс SR 2 мг містить цукор, який називається лактоза. Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Полпікс SR 4 мг містить оранжевий жовтень (E110)
Полпікс SR 4 мг містить барвник, який називається оранжевий жовтень (E110), який може спричиняти алергічні реакції.
Лікарський засіб Полпікс SR містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці з подовженим вивільненням, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Полпікс SR

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Полпікс SR може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як окремий засіб або
у поєднанні з іншим лікарським засобом, який називається L-допа ( також відомий як леводопа ) .
Якщо пацієнт приймає L-допу, під час початку застосування препарату Полпікс SR можуть
виникнути незалежні від волі рухи (дискінезії). У разі появи таких симптомів слід
повідомити лікаря, який може скоригувати дози ліків, які приймає пацієнт.
У разі зміни терапії у пацієнтів, які приймають ропінірол у вигляді плівково покритих таблеток
(з негайним вивільненням)
Лікар або медсестра визначать дозу препарату Полпікс SR таблетки з подовженим вивільненням на
основі попередньо застосованої дози ропініролу у вигляді плівково покритих таблеток
(з негайним вивільненням).
Слід прийняти раніше застосовану дозу ропініролу у вигляді плівково покритих таблеток
(з негайним вивільненням) у день, що передує зміні терапії. Наступного ранку
слід прийняти препарат Полпікс SR таблетки з подовженим вивільненням і більше не приймати ропінірол
у вигляді плівково покритих таблеток (з негайним вивільненням).
Які дози препарату Полпікс SR слід застосовувати
Визначення відповідної для пацієнта дози препарату Полпікс SR може зайняти певний час.
Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може
збільшити дозу до 4 мг препарату Полпікс SR від другого тижня лікування. Якщо пацієнт є
літнім, лікар може повільніше збільшувати дозу лікарського засобу. Потім лікар може коригувати
дозу до досягнення оптимальної дози для пацієнта. Деякі пацієнти приймають до
24 мг препарату Полпікс SR на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі для перенесення побічні ефекти, слід
повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати зміну терапії на лікування меншою дозою
ропініролу у вигляді плівково покритих таблеток (з негайним вивільненням), яку пацієнт буде
приймати тричі на добу.
Не слід приймати більшу дозу препарату Полпікс SR, ніж це рекомендовано лікарем або
медсестрою.
Може пройти кілька тижнів, перш ніж виникне корисна дія лікарського засобу.
Прийом дози препарату Полпікс SR
Препарат Полпікс SR слід приймати один раз на добу, щодня о тій самій годині.
Таблетку (таблетки) з подовженим вивільненням Полпікс SR слід ковтати цілком, запиваючи
склянкою води.
Не слід ділити, жувати або розтирати таблетку (таблетки) з подовженим вивільненням —
якщо це відбудеться, існує небезпека передозування через надто швидке
вивільнення лікарського засобу в організмі.
Таблетка препарату Полпікс SR призначена для вивільнення лікарського засобу протягом 24 годин. Якщо у пацієнта
виникне стан, при якому лікарський засіб надто швидко переміщується через організм, наприклад, діарея, таблетка може
не повністю розчинитися і може не діяти належним чином. У такому разі таблетку можна
побачити у калі. Якщо у пацієнта виникне такий стан, слід якнайшвидше повідомити
про це лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Полпікс SR не слід застосовувати у дітей. Препарат Полпікс SR не призначений для застосування
у пацієнтів віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Полпікс SR
Слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо це можливо,
слід показати упаковку препарату Полпікс SR.
У особи, яка застосувала більшу, ніж рекомендовано, дозу препарату Полпікс SR, можуть виникнути: нудота,
блювота, запаморочення (відчуття обертання), сонливість, психічна або
фізична втома, непритомність, галюцинації.
Пропуск прийому препарату Полпікс SR
Не слід застосовувати більшу кількість таблеток з подовженим вивільненням або подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
У разі пропуску прийому препарату Полпікс SR на добу або довше, слід проконсультуватися з
лікарем або медсестрою щодо повторного початку застосування препарату.
Припинення застосування препарату Полпікс SR
Не слід припиняти прийом препарату Полпікс SR без консультації з лікарем.
Препарат Полпікс SR слід застосовувати так довго, як це рекомендовано лікарем або медсестрою. Не слід
припиняти застосування, якщо цього не рекомендує лікар або медсестра.
У разі раптового припинення застосування препарату Полпікс SR симптоми хвороби Паркінсона можуть
швидко значно погіршитися. Раптове припинення застосування цього препарату може
спричинити стан, відомий як зловісний нейролептичний синдром, який може становити серйозну загрозу для здоров’я. Симптоми включають: акінезію (втрата рухливості м’язів), м’язову ригідність, гарячку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію
(прискорене серцебиття), сплутаність свідомості, порушення свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення застосування препарату Полпікс SR лікар або медсестра
поступово зменшать дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти препарату Полпікс SR можуть найчастіше виникати на початку першої терапії або
невдовзі після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай є незначними та стають менш неприємними
через короткий час після початку застосування препарату. Якщо виникають побоювання щодо побічних ефектів,
необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів) :

• запаморочення
• почуття сонливості
• нудота.

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів) :

• раптове засинання без попереднього почуття сонливості (раптові напади сну)
• галюцинації («бачення» неіснуючих речей)
• блювота
• запаморочення (відчуття обертання)
• пекуча відрижка
• біль у животі
• запори
• набряки ніг, стоп або рук.

Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів) :

• запаморочення або запаморочення, особливо під час раптової зміни положення на стояче (пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• дуже сильне почуття сонливості вдень (крайня сонливість)
• низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія)
• психічні порушення, такі як біль у розумі (важка форма сплутаності свідомості), бред (неправдоподібні думки) або параноя (незаслужена підозріливість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції, такі як червоні, сверблячі набряки на шкірі (крурка), набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням, висипання або сильний свербіж (див. пункт 2)
• зміни функції печінки, виявлені при дослідженні крові
• агресивна поведінка
• надмірне застосування препарату Полпікс SR (неконтрольоване бажання приймати великі дози допамінергічних препаратів, більші, ніж необхідно для контролю рухових симптомів, що називається синдромом допамінергічної дисрегуляції)
• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу виконувати дії, які можуть нашкодити пацієнту або іншим. Симптоми можуть включати: неконтрольовану схильність до азартних ігор, незважаючи на значні наслідки для пацієнта або його сім’ї; зміну або посилення інтересу до сексу та поведінку, особливо непокоїчу пацієнта або інших, наприклад, посилення статевого потягу; неконтрольовані, надмірні покупки або витрати грошей; раптове обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час), компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насичення)
• епізоди надмірної рухливості, збудження та роздратування
• спонтанна ерекція
• після припинення прийому препарату або зменшення дози Полпікс SR можуть виникати: депресія, апатія, тривожність, відсутність енергії, пітливість або біль (що називається синдромом відмови від агоніста допаміну або DAWS).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт виявляє будь-які з цих поведінкових змін, щоб обговорити
способи контролю або обмеження цих симптомів.
Застосування препарату Полпікс SR у поєднанні з L-допою
У пацієнтів, які приймають Полпікс SR разом з L-допою, можуть виникати інші побічні ефекти:

• непередбачувані рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. У разі, коли пацієнт приймає L-допу, під час початку застосування Полпікс SR можуть виникати непередбачувані рухи (дискінезії). При виникненні цих симптомів необхідно повідомити лікаря, який може скоригувати дози препаратів, які приймає пацієнт.
• почуття дезорієнтації є частим побічним ефектом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полпікс SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полпікс SR

• Діючою речовиною препарату є ропінірол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг ропініролу (у формі гідрохлориду).
• Інші складові: Ядро таблетки: кополімер метакрилової кислоти амонію (тип B), гіпромелоза, натрію лаурилосульфат, коповідон, магнію стеарат.

Оболонка таблетки:

Як виглядає ліки Полпікс SR і що містить упаковка
Полпікс SR, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням: рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки
діаметром 6,8 ± 0,1 мм і товщиною 5,5 ± 0,2 мм.
Полпікс SR, 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням: світло-коричневі, овальні, двосторонньо опуклі
таблетки діаметром 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм і товщиною 5,3 ± 0,2 мм.
Полпікс SR, 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням: червоні, овальні, двосторонньо опуклі
таблетки діаметром 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм і товщиною 5,2 ± 0,2 мм.
Усі дози: Полпікс SR упаковується у блістери з фольги PVC/PCTFE/алюміній.
Доступні упаковки:
Полпікс SR, 2 мг: 21 і 28 таблеток
Полпікс SR, 4 мг і 8 мг: 28 таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, і виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Польща
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Польща
Pharmathen International S.A
Промисловий парк Сапес, префектура Родопи, ділянка № 5, Родопи 69300
Греція
Pharmathen S.A
вул. Дервенакіон, 6, 153 51, Палліні, Аттіка
Греція