Prospecto: Información para el paciente

Polpix SR, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada
Polpix SR, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada
Polpix SR, 8 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ropinirolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Polpix SR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Polpix SR
Cómo tomar Polpix SR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Polpix SR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polpix SR y para qué se utiliza

La sustancia activa de Polpix SR es el ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de forma similar a una sustancia natural llamada dopamina.
Polpix SR se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
En las personas con enfermedad de Parkinson, hay niveles bajos de dopamina en ciertas áreas del cerebro. El ropinirol actúa de forma parecida a la dopamina natural y, de este modo, ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polpix SR

Cuándo no debe utilizar el medicamento Polpix SR:

si el paciente tiene alergia al ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece insuficiencia renal grave
si el paciente padece enfermedad hepática.

Debe informar al médico o a la enfermera si se dan alguna de estas circunstancias.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Polpix SR, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

la paciente está embarazada o cree que podría estarlo
la paciente está amamantando
el paciente tiene menos de 18 años
el paciente padece enfermedad cardíaca grave
el paciente padece trastornos psiquiátricos graves
el paciente presenta tendencias y (o) comportamientos inusuales (véase apartado 4)
el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa).

Debe informar al médico si, tras dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol, el paciente presenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (denominado síndrome de retirada del agonista de la dopamina (DAWS)). Si los síntomas persisten durante más de unas pocas semanas, el médico puede decidir ajustar el tratamiento.
Debe informar al médico si el paciente o sus familiares observan comportamientos inusuales provocados por un impulso irresistible, compulsión o necesidad obsesiva de realizar ciertas actividades, que puedan ser perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, hiperfagia, gastos excesivos, hipersexualidad o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. El médico puede decidir ajustar el tratamiento o suspender el medicamento.
Debe informar al médico si el paciente o su familia o cuidador observan episodios de hiperactividad, excitación o irritabilidad (síntomas de manía). Estos episodios pueden presentarse con o sin síntomas de trastornos del control de los impulsos (véase más arriba). El médico puede decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento.
Debe informar al médico o a la enfermera si se dan alguna de estas circunstancias.
El médico o la enfermera podrían decidir que Polpix SR no es adecuado para el paciente o podrían recomendar realizar exámenes médicos adicionales durante el tratamiento.
Durante el tratamiento con Polpix SR
Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente o algún miembro de su familia observa la aparición de comportamientos inusuales durante el tratamiento con Polpix SR (como impulsos incontrolables hacia el juego o aumento del deseo y (o) actividad sexual excesiva). El médico podría recomendar ajustar la dosis o suspender el medicamento.
Fumar y el uso de Polpix SR
Debe informar al médico o a la enfermera si comienza o deja de fumar durante el tratamiento con Polpix SR. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis.
Polpix SR y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe recordar informar al médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Polpix SR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Polpix SR puede utilizarse en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson como medicamento único o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa ( también conocida como levodopa ) .
Si el paciente está tomando L-dopa, durante el inicio del tratamiento con Polpix SR podrían aparecer movimientos involuntarios (discinesias). Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico, quien podría ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.
En caso de cambio de tratamiento en pacientes que estén tomando ropinirol en forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata)
El médico o la enfermera determinarán la dosis de Polpix SR comprimidos de liberación prolongada en función de la dosis previa de ropinirol en forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata) que el paciente estuviera tomando.
Debe tomarse la dosis habitual de ropinirol en forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata) el día anterior al cambio de tratamiento. Al día siguiente por la mañana, debe tomarse Polpix SR comprimidos de liberación prolongada y ya no debe tomarse más ropinirol en forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata).

¿Qué dosis de Polpix SR debe tomarse?
La determinación de la dosis adecuada de Polpix SR para el paciente puede requerir cierto tiempo.
La dosis inicial recomendada es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. El médico puede aumentar la dosis a 4 mg de Polpix SR a partir de la segunda semana del tratamiento. Si el paciente es de edad muy avanzada, el médico puede aumentar la dosis más lentamente. Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. Algunos pacientes toman hasta 24 mg de Polpix SR al día.
Si al inicio del tratamiento el paciente experimenta efectos adversos difíciles de tolerar, debe informarse al médico. El médico podría recomendar cambiar el tratamiento a una dosis menor de ropinirol en forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata), que el paciente tomaría tres veces al día.
No debe tomarse una dosis de Polpix SR mayor que la indicada por el médico o la enfermera.
Pueden transcurrir varias semanas antes de que se observe el efecto beneficioso del medicamento.

Cómo tomar la dosis de Polpix SR
El medicamento Polpix SR debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día.
El comprimido (o comprimidos) de liberación prolongada de Polpix SR debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
No debe partirse, masticarse ni triturarse el comprimido (o comprimidos) de liberación prolongada, ya que si así sucediera, existe el riesgo de sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo.
El comprimido de Polpix SR está diseñado para liberar el medicamento durante 24 horas. Si el paciente presenta una condición en la que el medicamento se desplaza demasiado rápidamente a través del organismo, por ejemplo diarrea, el comprimido podría no disolverse completamente y podría no funcionar correctamente. En tal caso, podría observarse el comprimido en las heces. Si el paciente presenta esta situación, debe informarse al médico tan pronto como sea posible.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Polpix SR en niños. Polpix SR no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Sobredosis de Polpix SR
Debe acudirse inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermera. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Polpix SR.
En una persona que haya tomado una dosis mayor que la recomendada de Polpix SR podrían aparecer: náuseas, vómitos, mareo (sensación de giro), somnolencia, fatiga mental o física, desmayo, alucinaciones.

Olvido de una dosis de Polpix SR
No debe tomarse una cantidad mayor de comprimidos de liberación prolongada ni una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se deja de tomar Polpix SR durante un día o más, debe consultarse con el médico o la enfermera sobre cómo reiniciar el tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Polpix SR
No debe interrumpirse la toma de Polpix SR sin consultar con el médico.
Debe continuarse tomando Polpix SR durante el tiempo que indiquen el médico o la enfermera. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que así lo indiquen el médico o la enfermera.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Polpix SR, los síntomas de la enfermedad de Parkinson podrían empeorar significativamente en poco tiempo. La interrupción repentina de este medicamento podría provocar un estado conocido como síndrome neuroléptico maligno, que puede representar un riesgo grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, inestabilidad de la presión arterial, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), confusión y alteraciones de la conciencia (por ejemplo, coma).
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con Polpix SR, el médico o la enfermera reducirán progresivamente la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos del medicamento Polpix SR pueden ocurrir principalmente al inicio del primer tratamiento o
poco después de aumentar la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y se vuelven menos molestos
tras un breve período de tratamiento. Si tiene alguna preocupación sobre efectos adversos, debe consultar con su médico o enfermera.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

síncope
sensación de somnolencia
náuseas

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

episodios repentinos de sueño sin aviso previo (ataques de sueño súbitos)
alucinaciones («ver» cosas que no existen)
vómitos
mareos (sensación de giro)
acidez
dolor abdominal
estreñimiento
edema en piernas, pies o manos

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

mareos o síncope, especialmente al cambiar bruscamente a la posición de pie (relacionado con la disminución de la presión arterial)
somnolencia diurna muy intensa (somnolencia extrema)
hipotensión (presión arterial baja)
trastornos psiquiátricos como delirio (estado grave de confusión), ideas delirantes (pensamientos irracionales) o paranoia (desconfianza infundada)
hipo

En algunos pacientes pueden presentarse los siguientes efectos adversos
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas como hinchazón roja y pruriginosa en la piel (urticaria), edema de cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o picor intenso (ver sección 2)
alteraciones funcionales hepáticas detectadas en análisis de sangre
comportamiento agresivo
abuso del medicamento Polpix SR (deseo incontrolable de tomar dosis elevadas de fármacos dopaminérgicos, superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, denominado síndrome de desregulación dopaminérgica)
incapacidad para resistir un impulso, deseo o tentación de realizar conductas que podrían perjudicar al paciente o a otros. Los síntomas pueden incluir:
- conducta compulsiva en juegos de azar, a pesar de consecuencias graves para el paciente o su familia
- cambio o aumento del interés sexual y conductas especialmente preocupantes para el paciente u otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual
- compras o gastos excesivos e incontrolados
- episodios de atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en poco tiempo), alimentación compulsiva (ingesta de más comida de la necesaria para saciar el hambre)
episodios de hiperactividad, excitación y agitación
erección espontánea
al interrumpir el tratamiento con Polpix SR o al reducir la dosis, pueden aparecer: depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (denominado síndrome de retirada del agonista de dopamina o DAWS).

Debe informar a su médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.

Tratamiento con Polpix SR en combinación con L-dopa
En pacientes que toman Polpix SR junto con L-dopa, pueden presentarse otros efectos adversos:

movimientos involuntarios (discinesias) son un efecto adverso muy frecuente. Cuando el paciente toma L-dopa, al iniciar el tratamiento con Polpix SR pueden aparecer movimientos involuntarios (discinesias). Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.
sensación de desorientación es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Polpix SR

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No conservar por encima de 25°C.
No deseche los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Polpix SR

La sustancia activa es ropinirol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), hipromelosa, laurilsulfato sódico, copovidona, estearato magnésico.

Cubierta del comprimido:

Comprimidos de liberación prolongada de 2 mg	lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172)
Comprimidos de liberación prolongada de 4 mg	dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400, indigotina, laca (E132), naranja amarillo, laca (E110)
Comprimidos de liberación prolongada de 8 mg	dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172)

Cómo es el medicamento Polpix SR y qué contiene el envase
Polpix SR, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada: comprimidos rosados, redondos, biconvexos, con un diámetro de 6,8 ± 0,1 mm y un grosor de 5,5 ± 0,2 mm.
Polpix SR, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada: comprimidos ovalados, biconvexos, de color marrón claro, con dimensiones de 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm y un grosor de 5,3 ± 0,2 mm.
Polpix SR, 8 mg, comprimidos de liberación prolongada: comprimidos rojos, ovalados, biconvexos, con dimensiones de 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm y un grosor de 5,2 ± 0,2 mm.
Todos los presentaciones: Polpix SR se presenta en blísteres de PVC/PCTFE/Aluminio.
Envases disponibles:
Polpix SR, 2 mg: 21 y 28 comprimidos
Polpix SR, 4 mg y 8 mg: 28 comprimidos
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
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Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
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6 Dervenakion str.,153 51, Pallini, Attiki
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