Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Полфілін, 20 мг/мл (100 мг/5 мл), розчин для ін'єкцій
Полфілін, 20 мг/мл (300 мг/15 мл), концентрат для приготування розчину для інфузій
Pentoxifyllinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Полфілін і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Полфілін
Як застосовувати лікарський засіб Полфілін
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Полфілін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полфілін і для чого його застосовують

Пентоксифілін, діюча речовина препарату, є синтетичним похідним ксантину. Він полегшує кровотік у капілярах шляхом зменшення в’язкості крові та підвищення еластичності червоних кров’яних тілець. Таким чином він може підвищувати кровопостачання тканин, що страждають від ішемії, зокрема мозку та нижніх кінцівок.
Показання до застосування препарату такі:

перемежна хромота;
порушення кровообігу в області очного яблука (гострі та хронічні порушення кровообігу сітківки та судинної оболонки ока);
порушення функції внутрішнього вуха (наприклад, порушення слуху, раптова втрата слуху тощо), спричинені змінами кровообігу;
стани ішемії мозку (наприклад, стани після інсульту, порушення функції мозку судинного походження з симптомами, такими як відсутність концентрації, запаморочення, порушення пам’яті).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полфілін

Коли не застосовувати лікарський засіб Полфілін:

якщо пацієнт має алергію на пентоксифілін, метилксантинові похідні (кофеїн, теофілін, теобромін) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або інсульт;
якщо у пацієнта є значні кровотечі або захворювання із високим ризиком кровотечь;
якщо у пацієнта є крововилив у сітківку ока.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Полфілін слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні Полфіліну у пацієнтів:

з тяжким атеросклерозом коронарних і мозкових судин, з артеріальним гіпертензійним станом, а також з тяжкими порушеннями серцевого ритму. Пацієнтів із тяжкими порушеннями серцевого ритму або після перенесеного інфаркту міокарда слід особливо ретельно спостерігати;
із високим ризиком раптового зниження артеріального тиску;
у яких діагностували деякі захворювання аутоагресії (системний червоний вовчак та змішані колагенози).

У пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) слід зменшити добову дозу пентоксифіліну, щоб запобігти кумуляції лікарського засобу. Дозу лікарського засобу також слід зменшити у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ 3).
Взаємодія лікарського засобу Полфілін з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пентоксифілін може посилювати дію ліків, що знижують артеріальний тиск.
При одночасному застосуванні з теофіліном може підвищитися концентрація теофіліну в крові та, відповідно, посилитися побічні ефекти теофіліну.
Пероральні антикоагулянти, кумарин або похідні індандіону, гепарин та інші ліки, що впливають на згортання крові, можуть взаємно впливати на пентоксифілін. Одночасне застосування пентоксифіліну з цими ліками збільшує ризик кровотечі.
У разі одночасного застосування пероральних засобів для лікування цукрового діабету або інсуліну дія цих засобів може посилитися, і можуть виникнути гіпоглікемічні реакції.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Оскільки немає достатньо даних щодо застосування пентоксифіліну у вагітних жінок, не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Годування грудьми
Пентоксифілін проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів спостерігалися побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть обмежувати психофізичну працездатність. У разі виникнення таких побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Полфілін містить натрій
Лікарський засіб Полфілін, розчин для ін'єкцій, містить 17,7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі 5 мл. Це відповідає 0,89% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб Полфілін, концентрат для приготування розчину для інфузій, містить 53,17 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі 15 мл. Це відповідає 2,66% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Полфілін, розчин для ін'єкцій, а також Полфілін, концентрат для приготування розчину для інфузій, слід розбавляти перед введенням — див. нижче «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу». Вміст натрію, що походить з розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині лікарського засобу.
Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, який використовується для розведення лікарського засобу, слід ознайомитися з інструкцією до використовуваного розчинника.
У пацієнтів із зниженою функцією нирок та пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті, слід враховувати вміст натрію в лікарському засобі, готовому до введення.

3. Як застосовувати лікарський засіб Полфілін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Цей лікарський засіб може вводитися виключно кваліфікованим медичним персоналом.
Детальні рекомендації щодо дозування, способу застосування та підготовки лікарського засобу до введення
наведено в кінці інструкції, у розділі «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого
медичного персоналу».
Застосування у дітей
До цього часу не встановлено безпеку та ефективність застосування лікарського засобу у дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Полфілін
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу лікарського засобу Полфілін, він повинен негайно
повідомити про це лікареві або медсестрі, оскільки може знадобитися симптоматичне лікування у разі передозування.
Можуть виникнути такі симптоми: запаморочення, нудота, пінисті блювотні виділення, зниження артеріального тиску,
прискорення серцевої діяльності, порушення серцевого ритму, раптове почервоніння обличчя,
тоніко-клонічні судоми, втрата свідомості, гарячка, збудження, відсутність рефлексів.
Пропуск застосування лікарського засобу Полфілін
Якщо пацієнт вважає, що пропущено введення дози лікарського засобу Полфілін, він повинен якнайшвидше
повідомити про це лікареві або медсестрі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Багатьом побічним ефектам, пов’язаним із парентеральним введенням препарату, можна запобігти шляхом
зменшення швидкості інфузії.
Під час застосування препарату спостерігалися такі побічні ефекти:
рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

алергічні реакції, такі як свербіж, еритема, кропив’янка (що проявляється висипом і свербіжом);
порушення серцевого ритму (наприклад, прискорення роботи серця);
запаморочення та головний біль.

дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

кровотечі (наприклад, на шкірі, слизових оболонках, у шлунку, у кишечнику). У окремих
випадках спостерігалася тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у периферичній крові);
дуже тяжкі алергічні реакції в перші хвилини після введення препарату (ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок);
гіпотензія, раптові симптоми стенокардії; ці симптоми виникають переважно під час застосування великих доз пентоксифіліну;
внутрішньопечінковий холестаз (застій жовчі), підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансферази, лужна фосфатаза);
тривожність, порушення сну, асептичний менінгіт — до цього схильні пацієнти з т.зв. захворюваннями з аутоагресією (системний червоний вовчак, змішані колагенози).

Іноді можуть виникати приливи (покрасніння обличчя, відчуття гарячки), розлади з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, метеоризм, відчуття переповнення та діарея.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полфілін

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полфілін

Діючою речовиною лікарського засобу є пентоксифілін. Кожен мл розчину для ін'єкцій або концентрату для приготування розчину для інфузій містить 20 мг пентоксифіліну.
Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Полфілін і що містить упаковка
Полфілін є прозорим, безбарвним або майже безбарвним розчином у скляних
ампулах.
В одній упаковці розчину для ін'єкцій міститься 5 ампул по 5 мл, кожна ампула
містить 100 мг пентоксифіліну.
В одній упаковці концентрату для приготування розчину для інфузій міститься 10 ампул по
15 мл, кожна ампула містить 300 мг пентоксифіліну.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA SA
вул. Пельпінська 19
83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Під час введення препарату пацієнт повинен перебувати в ліжку. Полфілін слід вводити виключно у вигляді внутрішньовенного вливання (інфузії).
Рекомендована доза для дорослих:
100–600 мг пентоксифіліну на добу в 1 або 2 розділених дозах, розведених у 100–500 мл розчину для інфузії, наприклад, 0,9% розчин натрію хлориду або розчин Рінгера (в інших випадках необхідно перевірити фармацевтичну сумісність розчину, використаного для розведення).
Вливання слід проводити зі швидкістю 100 мг пентоксифіліну за 60 хвилин. Необхідно дотримуватися рекомендованого часу введення інфузії.
У разі важких станів, особливо у пацієнтів із сильним больовим синдромом у спокої, гангреною або виразками, може бути показане неперервне 24-годинне вливання пентоксифіліну. Дозу препарату слід розраховувати з урахуванням швидкості введення 0,6 мг/кг маси тіла/год. Проте у дорослих із середньою масою тіла не слід застосовувати добову дозу, що перевищує 1200 мг. При визначенні об’єму інфузії слід керуватися показанням до застосування. Зазвичай об’єм інфузії становить 1–1,5 літра на добу.
Дозу пентоксифіліну, введену внутрішньовенно, можна доповнити пероральним лікуванням. Проте загальна добова доза пентоксифіліну, введена в поєднанні парентерально та перорально, не повинна перевищувати 1200 мг.
У пацієнтів із зниженим або нестабільним артеріальним тиском може знадобитися корекція дози препарату.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) дозу препарату слід зменшити до 50–70% стандартної дози.
У пацієнтів із тяжким ураженням печінки необхідне зменшення дози. Лікар, що лікує, встановлює дозу залежно від тяжкості симптомів захворювання та переносимості препарату.
У пацієнтів із гіпотензією або нестабільною роботою серцево-судинної системи вливання слід починати з введення невеликої дози пентоксифіліну, оскільки в таких випадках може тимчасово виникнути раптове зниження артеріального тиску з нахилом до виникнення синкопальних станів, у рідких випадках — з симптомами стенокардії.
Відповідні заходи також необхідно застосовувати у пацієнтів із серцевою недостатністю. У цих пацієнтів слід уникати введення інфузії великого об’єму.