Полфилин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полфилин, 20 мг/мл (100 мг/5 мл), раствор для инъекций
Полфилин, 20 мг/мл (300 мг/15 мл), концентрат для приготовления раствора для инфузий
Пентоксифиллин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Полфилин и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Полфилин
3. Как применять лекарство Полфилин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Полфилин
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Полфилин и для чего оно применяется

Пентоксифиллин — действующее вещество препарата — является синтетическим производным ксантина. Он улучшает кровоток в капиллярах за счёт снижения вязкости крови и повышения эластичности эритроцитов. Таким образом, препарат может улучшать кровоснабжение тканей, страдающих от ишемии, в том числе головного мозга и нижних конечностей.

Показания к применению препарата следующие:

• перемежающаяся хромота;
• нарушения кровообращения в области глазного яблока (острые и хронические нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза);
• нарушения функции внутреннего уха (например, нарушения слуха, внезапная потеря слуха и др.), вызванные нарушениями кровообращения;
• состояния ишемии головного мозга (например, состояния после инсульта, нарушения функции мозга сосудистого происхождения с такими симптомами, как отсутствие концентрации, головокружение, нарушения памяти).

2. Важная информация перед применением препарата Полфилин

Когда не следует применять препарат Полфилин:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пентоксифиллину, производным метилксантинов (кофеин, теофиллин, теобромин) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента недавно был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациента имеются кровотечения значительной интенсивности или заболевание с высоким риском кровотечений;
• если у пациента был кровоизлияние в сетчатку глаза.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Полфилин необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Следует соблюдать особую осторожность при применении Полфилина у пациентов:

• с тяжелым атеросклерозом коронарных и церебральных сосудов, с артериальной гипертензией, а также с тяжелыми нарушениями сердечного ритма. Пациенты с тяжелыми нарушениями сердечного ритма или перенесшие инфаркт миокарда должны находиться под особенно тщательным наблюдением;
• с высоким риском внезапного снижения артериального давления;
• у которых диагностированы некоторые аутоагрессивные заболевания (системная красная волчанка и смешанные коллагенозы).

У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) следует снизить суточную дозу пентоксифиллина, чтобы предотвратить его кумуляцию. Дозу препарата также следует снизить у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. пункт 3).
Взаимодействие препарата Полфилин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пентоксифиллин может усиливать действие лекарственных средств, снижающих артериальное давление.
При одновременном применении с теофиллином может повышаться концентрация теофиллина в крови и, соответственно, усиливаться побочные эффекты теофиллина.
Пероральные антикоагулянты, кумарины или производные индандиона, гепарин, а также другие лекарства, влияющие на процесс свёртывания крови, могут взаимодействовать с пентоксифиллином. Одновременное применение пентоксифиллина с этими препаратами увеличивает риск кровотечения.
При одновременном применении пероральных гипогликемических препаратов или инсулина действие этих препаратов может усиливаться, что может привести к гипогликемическим реакциям.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Поскольку отсутствуют достаточные данные о применении пентоксифиллина у беременных женщин, применение препарата в период беременности не рекомендуется.
Кормление грудью
Пентоксифиллин проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациентов наблюдались побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут снижать психофизическую работоспособность. При возникновении таких побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Полфилин содержит натрий
Препарат Полфилин, раствор для инъекций, содержит 17,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 5 мл. Это соответствует 0,89% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат Полфилин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, содержит 53,17 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 15 мл. Это соответствует 2,66% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Полфилин, раствор для инъекций, и Полфилин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, перед введением следует разбавить — см. ниже раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала». Содержание натрия из разбавителя следует учитывать при расчёте общего содержания натрия в приготовленном разбавленном растворе препарата.
Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией к применению используемого разбавителя.
У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в рационе, следует учитывать содержание натрия в готовом к применению лекарственном растворе.

3. Как применять лекарство Полфилин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может вводиться только квалифицированным медицинским персоналом.
Подробные сведения о дозировке, способе применения и приготовлении препарата для введения приведены в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата Полфилин у детей не установлены.
Применение препарата Полфилин в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент подозревает, что получил слишком большую дозу препарата Полфилин, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться симптоматическое лечение при передозировке.
Возможны следующие симптомы: головокружение, тошнота, пенистая рвота, снижение артериального давления, учащение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, внезапное покраснение лица, тонико-клонические судороги, потеря сознания, лихорадка, возбуждение, отсутствие рефлексов.
Пропуск введения препарата Полфилин
Если пациент подозревает, что было пропущено введение дозы препарата Полфилин, он должен как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Многим побочным действиям, связанным с парентеральным введением препарата, можно предотвратить, снизив скорость инфузии.
При применении препарата отмечались следующие побочные действия:

редко (возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• реакции гиперчувствительности, такие как зуд, эритема, крапивница (проявляющаяся волдырями и зудом);
• нарушения сердечного ритма (например, учащение сердцебиения);
• головокружение и головная боль.

очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• кровотечения (например, на коже, слизистых оболочках, в желудке, кишечнике). В отдельных случаях наблюдалась тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в периферической крови);
• очень тяжелые реакции гиперчувствительности в первые минуты после введения препарата (ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок);
• гипотензия, внезапные приступы стенокардии; эти симптомы возникают преимущественно при применении высоких доз пентоксифиллина;
• внутрипеченочная холестазия (застой желчи), повышение активности печеночных ферментов (аминотрансферазы, щелочная фосфатаза);
• тревожность, нарушения сна, асептический менингит — предрасположены пациенты с так называемыми заболеваниями аутоагрессии (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы).

Иногда могут возникать приливы (покраснение лица, ощущение жара), расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, метеоризм, ощущение переполнения и диарея.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полфилин

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Обозначение EXP на упаковке означает срок годности, а обозначение Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полфилин

• Активным веществом препарата является пентоксифиллин. Каждый мл раствора для инъекций или концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 20 мг пентоксифиллина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Полфилин и что содержит упаковка
Полфилин представляет собой прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор в стеклянных ампулах.
В одной упаковке раствора для инъекций содержится 5 ампул по 5 мл, каждая ампула содержит 100 мг пентоксифиллина.
В одной упаковке концентрата для приготовления раствора для инфузий содержится 10 ампул по 15 мл, каждая ампула содержит 300 мг пентоксифиллина.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Пациент должен находиться в лежачем положении во время введения препарата. Препарат Polfilin следует вводить исключительно в виде внутривенной инфузии (вливания).

Рекомендуемая доза для взрослых:
от 100 до 600 мг пентоксифиллина в сутки в 1 или 2 разделённых дозах, разведённых в 100–500 мл раствора для инфузий, например, 0,9% раствора хлорида натрия или раствора Рингера (в других случаях необходимо проверить фармацевтическую совместимость используемого разбавителя).
Инфузию следует вводить со скоростью 100 мг пентоксифиллина в течение 60 минут. Необходимо соблюдать рекомендуемое время введения инфузии.

При тяжёлых формах заболеваний, особенно у пациентов с сильной болью в покое, гангреной или язвами, может быть показано непрерывное 24-часовое вливание пентоксифиллина. Дозу препарата следует рассчитывать с учётом скорости введения 0,6 мг/кг массы тела в час. Однако у взрослых с обычной массой тела суточная доза не должна превышать 1200 мг. При определении объёма инфузии следует руководствоваться показанием к применению. Как правило, объём инфузии составляет от 1 до 1,5 литра в сутки.

Дозу пентоксифиллина, введённую внутривенно, можно дополнить пероральным лечением. Однако общая суточная доза пентоксифиллина, вводимая совместно парентерально и перорально, не должна превышать 1200 мг.

У пациентов с пониженным или нестабильным артериальным давлением может потребоваться коррекция дозы препарата.

У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу препарата следует снизить до 50–70% от стандартной дозы.

У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью необходимо снижение дозы. Лечащий врач определяет дозу с учётом тяжести симптомов заболевания и переносимости препарата.

У пациентов с артериальной гипотензией или нестабильной сердечно-сосудистой функцией инфузию следует начинать с небольшой дозы пентоксифиллина, поскольку в таких случаях может возникнуть преходящее острое снижение артериального давления с тенденцией к обморокам; в редких случаях возможны симптомы стенокардии.

Аналогичные меры предосторожности необходимы и у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью. У этих пациентов следует избегать введения инфузий большого объёма.