Полалід

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Полалід, 2,5 мг, капсули, тверді
Полалід, 5 мг, капсули, тверді
Полалід, 7,5 мг, капсули, тверді
Полалід, 10 мг, капсули, тверді
Полалід, 15 мг, капсули, тверді
Полалід, 20 мг, капсули, тверді
Полалід, 25 мг, капсули, тверді
Lenalidomidum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Полалід і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед початком застосування препарату Полалід
3. Як застосовувати препарат Полалід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Полалід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Полалід і для чого його застосовують

Препарат Полалід містить діючу речовину леналідомід. Цей препарат належить до групи засобів, які
впливають на роботу імунної системи.
Для чого застосовують препарат Полалід
Препарат Полалід застосовують у дорослих пацієнтів для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це вид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються
плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольовано.
Це може призводити до ураження кісток і нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковною. Проте можливе тимчасове значне полегшення або
зникнення ознак і симптомів захворювання. Це називають «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні препарат Полалід застосовують окремо, без інших ліків, для підтримувальної терапії після
досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів, яким не можливе лікування
з використанням трансплантації кісткового мозку
Препарат Полалід застосовують у поєднанні з іншими ліками, зокрема:

• з препаратом, що застосовується в хіміотерапії, який називається «бортезоніб»;
• з протизапальним засобом, який називається «дексаметазон»;
• з препаратом, що застосовується в хіміотерапії, який називається «мелфалан», а також
• з імунодепресантом під назвою «преднізон».

Пацієнт розпочинає лікування з додатковими ліками, а потім продовжує застосовувати
лише препарат Полалід.
Якщо пацієнт має 75 років або більше, або має проблеми з нирками середнього або важкого ступеня,
лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома — у пацієнтів, яким раніше проводили лікування
Препарат Полалід застосовують у поєднанні з протизапальним засобом, який називається
«дексаметазон».
Препарат Полалід може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи. Доведено,
що він також може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
Мієлодиспластичні синдроми (МДС) — це група різних захворювань крові та кісткового мозку.
Наявні аномальні кров’яні клітини, які не функціонують належним чином. У пацієнтів можуть спостерігатися
різні суб’єктивні та об’єктивні симптоми, зокрема низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія),
необхідність переливання крові та ризик інфекцій.
Препарат Полалід у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів із МДС, якщо виконуються
всі наступні умови:

• пацієнт потребує регулярного переливання крові через низьку кількість червоних кров’яних клітин («залежна від переливання анемія»);
• у пацієнта є порушення в клітинах кісткового мозку, яке називається «ізольована цитогенетична аномалія у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
• пацієнту раніше застосовували інші методи лікування, які виявилися неефективними або недостатньо ефективними.

Застосування препарату Полалід може призвести до збільшення кількості здорових кров’яних клітин,
що виробляються організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

• це може призвести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, переливання вже не будуть потрібні.

Фолікулярна лімфома (FL)
FL — це повільно ростуча злоякісна пухлина, що уражає В-лімфоцити. Це тип білих кров’яних клітин,
які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися накопичення
надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.
Препарат Полалід застосовують разом з іншим препаратом, який називається «рітуксимаб», для лікування дорослих
пацієнтів із попередньо лікованою фолікулярною лімфомою.
Як діє препарат Полалід
Препарат Полалід діє шляхом впливу на роботу імунної системи та прямого ураження пухлинних клітин.
Препарат діє кількома різними способами:

• шляхом пригнічення росту пухлинних клітин;
• шляхом пригнічення утворення кров’яних судин у пухлині;
• шляхом стимуляції частини імунної системи, щоб вона атакувала пухлинні клітини.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полалід

Перед початком лікування препаратом Полалід слід уважно прочитати інструкції
всіх ліків, які застосовуються разом із препаратом Полалід.
Коли не застосовувати препарат Полалід:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Полалід шкідливий для ненародженої дитини (див. пункт 2 «Вагітність, годування груддю та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків»).
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо тільки не застосовує всі необхідні заходи для запобігання вагітності (див. пункт 2 «Вагітність, годування груддю та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди під час виписування препарату робить відповідний запис і переконується, що пацієнтка про це знає.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). У разі підозри на алергію слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Полалід. У разі
будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Полалід слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта:

• у минулому були тромбози — це означає підвищений ризик утворення тромбів у венах і артеріях під час лікування;
• виникають будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• наявна або минула в минулому вірусна інфекція, особливо вірусом вітрянки та герпесу зостер, гепатиту В, ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування препаратом Полалід може призвести до реактивації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що призведе до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи був у пацієнта гепатит В у минулому;
• є проблеми з нирками — лікар може скоригувати дозу препарату Полалід;
• був інфаркт (напад) серця, коли-небудь виникали тромби, якщо пацієнт палить, має високий артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• виникали алергічні реакції під час застосування талідоміду (іншого препарату, що використовується для лікування множинної мієломи), такі як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням;
• у минулому виникала комбінація будь-яких із таких симптомів: поширений висип, почервоніння шкіри, висока температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищена активність печінкових ферментів, порушення в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли — це симптоми серйозної шкірної реакції, що називається лікарською висипкою з еозинофілією та системними симптомами, відомою також як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків» (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-який із наведених вище пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.
Якщо в будь-який момент під час або після завершення лікування у пацієнта виникнуть:

• порушення зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, слабкість руки або ноги, зміна способу ходи або порушення рівноваги, тривалий оніміння, знижене відчуття або втрата відчуття, втрата пам’яті або дезорієнтація, слід негайно повідомити про це лікареві або медсестрі. Це можуть бути симптоми серйозного і потенційно смертельного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування препаратом Полалід, слід повідомити лікареві про будь-які зміни в них.
• задишка, втома, запаморочення, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або щиколоток. Це можуть бути симптоми серйозного стану, відомого як легенева гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та дослідження
Перед лікуванням і під час лікування препаратом Полалід у пацієнта будуть регулярно проводитися
аналізи крові, оскільки препарат Полалід може призвести до зниження кількості клітин крові, які допомагають
боротися з інфекцією (білі кров’яні тілця) і забезпечують згортання крові (тромбоцити). Лікар викличе
пацієнта на аналізи крові:

• перед початком лікування,
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім щонайменше раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнта можуть обстежити на наявність проблем із кровообігом і диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають Полалід
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичний синдром, існує підвищений ризик розвитку серйозного захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз. Крім того, невідомо, як препарат Полалід впливає на ймовірність розвитку гострого мієлоїдного лейкозу. Тому лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, які допоможуть краще передбачити ризик гострого мієлоїдного лейкозу під час лікування препаратом Полалід.
Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Полалід
Лікар попросить здати аналіз крові:

• перед початком лікування,
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім раз на 2 тижні в циклах з 2-го по 4-й (більше інформації наведено в пункті 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу, а також
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи у пацієнта є велика кількість пухлинної тканини в
організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлинна тканина починає відмирати і спричиняє неправильне підвищення концентрації різних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (стан, відомий як синдром лізису пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли шкірні зміни, такі як червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу препарату Полалід або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові
пацієнта та його загального стану. Якщо хвороба була діагностована нещодавно, лікар може також оцінити
лікування з урахуванням віку пацієнта та інших захворювань, які могли бути в нього в минулому.
Здавання крові
Під час лікування та принаймні 7 днів після завершення лікування пацієнту не можна здавати
кров.
Діти та підлітки
Застосування препарату Полалід дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендовано.
Особи похилого віку та особи з проблемами нирок
Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середньої або тяжкої тяжкості, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Препарат Полалід та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно. Це необхідно, оскільки препарат Полалід може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію препарату Полалід.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає такі
ліки:

• деякі засоби контрацепції, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки, що застосовуються при проблемах із серцем — такі як дигоксин;
• деякі ліки, що застосовуються для розрідження крові — такі як варфарин.

Вагітність, годування груддю та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків
Вагітність
Для жінок, які застосовують препарат Полалід

• Не можна застосовувати препарат Полалід, якщо пацієнтка вагітна, оскільки передбачається, що він шкідливий для ненародженої дитини.
• Жінці не можна завагітніти під час застосування препарату Полалід.
• З цієї причини жінкам, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Полалід, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікареві.

Для чоловіків, які застосовують препарат Полалід

• Якщо партнерка чоловіка, який проходить лікування препаратом Полалід, завагітніє, він повинен негайно повідомити лікареві. Партнерка повинна проконсультуватися з лікарем. У чоловіків також необхідно застосовувати ефективний метод запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).

Годування груддю
Не можна годувати груддю під час прийому препарату Полалід, оскільки невідомо, чи проникає препарат Полалід
у грудне молоко.
Контрацепція
Жінки, які застосовують препарат Полалід
Перед початком лікування слід запитати лікаря про можливість вагітності, навіть якщо
пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• будуть проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним лікуванням, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування), за винятком випадків, коли були перерізані та заблоковані маткові труби, щоб запобігти проходженню яйцеклітини до матки (стерилізація маткових труб), І
• повинні застосовувати ефективні методи контрацепції принаймні 4 тижні перед початком лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування. Лікар порадить пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які застосовують препарат Полалід
Препарат Полалід проникає в чоловічу сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти і не
застосовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час
лікування та принаймні 7 днів після завершення лікування. Це стосується також чоловіків після вазектомії.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо у пацієнта після прийому препарату Полалід
виникають запаморочення, втома, сонливість, порушення рівноваги, спричинені запамороченням походження лабіринту, або нечітке бачення.
Препарат Полалід містить лактозу
Препарат Полалід містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість деяких
цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Полалід.
3. Як застосовувати препарат Полалід
Препарат Полалід повинен призначатися кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід у
лікуванні множинної мієломи, МДС або ФЛ.

• У разі застосування препарату Полалід для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можливо провести трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, препарат застосовується разом з іншими ліками (див. пункт 1 «З якою метою застосовують препарат Полалід»).
• У разі застосування препарату Полалід для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС, препарат застосовується в монотерапії.
• Коли препарат Полалід застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим препаратом, відомим як «рітуксимаб».

Препарат Полалід слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Полалід разом з іншими ліками, йому слід ознайомитися з інструкцією,
доданою до їх упаковки, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих ліків.
Цикл лікування
Препарат Полалід приймається в певні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називаються циклом лікування.
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
• Після завершення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

АБО
Препарат Полалід приймається в певні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називаються циклом лікування.
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
• Після завершення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза препарату Полалід
Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку дозу препарату Полалід він повинен приймати;
• яку дозу інших ліків пацієнт повинен приймати разом із препаратом Полалід, якщо необхідно приймати інші ліки;
• в які дні циклу приймати ті чи інші ліки.

Як і коли приймати препарат Полалід

• Капсулу слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою.
• Не ламати, не відкривати і не розжовувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули препарату Полалід із шкірою слід негайно ретельно промити шкіру водою з милом.
• Кваліфікований медичний персонал, опікуни та члени сім’ї повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички потім слід обережно знімати, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в закриту поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих правил. Потім слід ретельно вимити руки милом і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Полалід слід приймати приблизно в той самий час кожного дня, коли заплановано прийняття ліку.

Прийом препарату Полалід
Для виймання капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з одного боку і витиснути її крізь фольгу;
• не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування препаратом Полалід
Препарат Полалід застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл
лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату
лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полалід
У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Полалід, слід негайно повідомити
лікареві.
Пропуск прийому препарату Полалід
Якщо пропущено прийом препарату Полалід у встановлений час і

• з того часу минуло менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з того часу минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну капсулу у встановлений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно припинити
прийом препарату Полалід і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

• кропив’янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, утруднення дихання або свербіж, що можуть бути ознаками тяжких форм алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція;
• тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одному місці, поширюватися на великі ділянки тіла та супроводжуватися значною втратою епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некролітична реакція);
• поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення активності печінкових ферментів, порушення показників крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними проявами, відома також як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків»). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких з наведених нижче тяжких
побічних ефектів:

• лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи сепсис);
• кровотеча або синці без травми;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Препарат Полалід може знижувати кількість білих кров’яних клітин, що борються з інфекцією, а також клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призводити до порушень згортання, наприклад, носові кровотечі та синці.
Препарат Полалід також може сприяти утворенню тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
Слід зазначити, що у невеликої кількості пацієнтів може розвинутися інший тип раку, і можливо, що цей ризик може зростати під час лікування препаратом Полалід. Тому лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик перед призначенням препарату Полалід пацієнту.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії, яка спричиняє втому та слабкість;
• висип, свербіж;
• судоми, слабкість м’язів, біль у м’язах, болючість м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, у тому числі набряки рук і ніг;
• слабкість, втому;
• грип та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
• оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або стопах, запаморочення, тремор;
• зниження апетиту, зміна смакових відчуттів;
• посилення болю, збільшення пухлини або почервоніння навколо пухлини;
• зниження маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, паління в шлунку;
• низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові;
• низька функція щитовидної залози;
• біль у ногах (що може бути ознакою тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (що можуть бути ознаками наявності тромбів у легенях, відомих як легенева емболія);
• всі види інфекцій, включаючи синусит, інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• розмите зору;
• запаморочення зору (катаракта);
• проблеми з нирками, зокрема неправильна робота нирок або неможливість підтримувати їх нормальну функцію;
• неправильні результати аналізів печінки;
• підвищення показників функції печінки;
• зміни білків крові, що призводять до набряку судин (васкуліт);
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру в крові;
• головний біль;
• носова кровотеча;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• зниження артеріального тиску;
• невиразне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий запальний стан рота, сухість у роті;
• дегідратація.

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 особи з 10):

• руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
• підвищення рівня речовини, що утворюється при нормальному та патологічному руйнуванні червоних кров’яних клітин;
• підвищення рівня білка, що вказує на наявність запального процесу в організмі;
• потемніння шкіри; пігментація шкіри внаслідок крововиливу під її поверхню, зазвичай спричиненого синцями; набряк шкіри, наповнений кров’ю, синці;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• висип, почервоніння шкіри, тріщини, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка;
• підвищена пітливість, нічні пітні виділення;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу;
• риніт (набір);
• виділення значно більшої або значно меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або неможливість контролювати час сечовипускання;
• виділення крові з сечею;
• задишка, особливо в лежачому положенні (що може бути ознакою серцевої недостатності);
• еректильна дисфункція;
• інсульт, запаморочення, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути ознаками серцевого нападу (інфаркт міокарда);
• слабкість м’язів, відчуття виснаження;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряки суглобів;
• уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію в крові;
• труднощі з мовою;
• ураження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом; глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
• біль у нервах, неприємні неправильні відчуття, особливо при дотику;
• надлишок заліза в організмі;
• спрага;
• сплутаність свідомості;
• біль у зубах;
• падіння, що може призвести до травми.

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 особи з 100):

• внутрішньочерепна кровотеча;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата сексуального потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, що супроводжується більом у кістках і слабкістю, що може бути ознакою захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — можуть бути ознаками ураження печінки (печінкова недостатність);
• біль у животі, вздуття або діарея, що можуть бути ознаками запалення товстої кишки (коліт або тифліт);
• ураження клітин нирок (так звана канальцева некроз);
• зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла;
• синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а іноді й без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмерлих пухлинних клітин і можуть включати: зміни хімічного складу крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом, а іноді й до смерті;
• підвищений артеріальний тиск у судинах, що йдуть до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):

• раптовий або поступовий, але наростаючий біль у верхній частині живота і/або спині, що триває кілька днів, найчастіше з супутньою нудотою, блювотою, лихоманкою та раптовим прискоренням пульсу — ці симптоми можуть виникати при панкреатиті;
• свистяче дихання, задишка або сухий кашель, що можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них — коли препарат Полалід застосовувався одночасно зі статином (препаратом, що знижує рівень холестерину в крові);
• захворювання шкіри, спричинене запаленням малих кровоносних судин, що супроводжується більом у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт);
• розрив стінки шлунка або кишки, що може призвести до дуже тяжкої інфекції. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у шлунку, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника;
• вірусні інфекції, зокрема вірусом герпесу зостер (вірусне захворювання, що спричиняє болючий шкірний висип з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту В (що може призводити до жовтяниці, темно-коричневого забарвлення сечі, болю в правому підребер’ї, лихоманки, нудоти та блювоти);
• відторгнення трансплантата паренхіматозного органу (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полалід

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Позначення на блистері та картонному пакуванні після скорочення «Lot» означає номер серії.
• Ліки не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
• Не застосовувати ці ліки, якщо виявлені будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Не використані ліки слід здати до аптеки. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полалід
Полалід, 2,5 мг, капсули, тверді:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • осердя капсули: лактоза (див. розділ 2.), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат
  • желатинова оболонка твердої капсули: желатин, оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172), бриліантовий блакитний (Е133).

Полалід, 5 мг, капсули, тверді:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • осердя капсули: лактоза (див. розділ 2.), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат
  • желатинова оболонка твердої капсули: желатин, діоксид титану (Е171), бриліантовий блакитний (Е133).

Полалід, 7,5 мг, тверді капсули:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • осердя капсули: лактоза (див. розділ 2.), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат
  • желатинова оболонка твердої капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), бриліантовий блакитний (Е133).

Полалід, 10 мг, тверді капсули:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • осердя капсули: лактоза (див. розділ 2.), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат
  • желатинова оболонка твердої капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172), бриліантовий блакитний (Е133)

Полалід, 15 мг, тверді капсули:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • осердя капсули: лактоза (див. розділ 2.), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат
  • желатинова оболонка твердої капсули: желатин, діоксид титану (Е171), бриліантовий блакитний (Е133).

Полалід, 20 мг, тверді капсули:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • осердя капсули: лактоза (див. розділ 2.), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат
  • желатинова оболонка твердої капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), бриліантовий блакитний (Е133), оксид заліза чорний (Е172).

Полалід, 25 мг, тверді капсули:

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • осердя капсули: лактоза (див. розділ 2.), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат
  • желатинова оболонка твердої капсули: желатин, діоксид титану (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Полалід і що містить упаковка
Полалід, 2,5 мг, капсули, тверді:
Желатинова тверда капсула розміру 4. Корпус і кришка капсули — зелені.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 тверду капсулу.
Полалід, 5 мг, капсули, тверді:
Желатинова тверда капсула розміру 4. Корпус і кришка капсули — сині.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 тверду капсулу.
Полалід, 7,5 мг, капсули, тверді:
Желатинова тверда капсула розміру 2. Корпус капсули — сірий, кришка капсули — зелена.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 тверду капсулу.
Полалід, 10 мг, капсули, тверді:
Желатинова тверда капсула розміру 2. Корпус капсули — білий, кришка капсули — зелена.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 тверду капсулу.
Полалід, 15 мг, капсули, тверді:
Желатинова тверда капсула розміру 0. Корпус капсули — білий, кришка капсули —
синя. Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 тверду капсулу.
Полалід, 20 мг, капсули, тверді:
Желатинова тверда капсула розміру 0. Корпус капсули — синій, кришка капсули —
зелена. Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 тверду капсулу.
Полалід, 25 мг, капсули, тверді:
Желатинова тверда капсула розміру 0el. Корпус і кришка капсули — білі.
Усередині капсули міститься білий або майже білий порошок.
Кожна упаковка містить 21 тверду капсулу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Заклади Фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Імпортер
Tecnimede – Sociedade Técnico – Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Литва: Polalid, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг плівкові таблетки
Латвія: Polalid, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 обтягнуті таблетки