Polalid

Prospecto: Información para el paciente

Polalid, 2,5 mg, cápsulas, duras
Polalid, 5 mg, cápsulas, duras
Polalid, 7,5 mg, cápsulas, duras
Polalid, 10 mg, cápsulas, duras
Polalid, 15 mg, cápsulas, duras
Polalid, 20 mg, cápsulas, duras
Polalid, 25 mg, cápsulas, duras
Lenalidomida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Polalid y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Polalid
3. Cómo tomar Polalid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polalid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polalid y para qué se utiliza

Polalid contiene la sustancia activa lenalidomida. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que influyen en el funcionamiento del sistema inmunitario.

Para qué se utiliza Polalid
Polalid se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• el mieloma múltiple,
• los síndromes mielodisplásicos,
• el linfoma folicular.

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen sin control. Esto puede provocar daños en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple es, en general, una enfermedad incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión temporal significativa, es decir, una desaparición o reducción temporal de los signos y síntomas de la enfermedad.
Mieloma múltiple recién diagnosticado – en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
En esta indicación, Polalid se utiliza solo, sin otros medicamentos, como tratamiento de mantenimiento tras alcanzar una respuesta adecuada tras el trasplante.
Mieloma múltiple recién diagnosticado – en pacientes que no pueden recibir tratamiento con trasplante de médula ósea
Polalid se toma junto con otros medicamentos, entre ellos:

• un medicamento utilizado en quimioterapia, llamado "bortezomib";
• un medicamento antiinflamatorio, llamado "dexametasona";
• un medicamento utilizado en quimioterapia, llamado "melfalán", y
• un medicamento que suprime la función del sistema inmunitario, llamado "prednisona".

El paciente comienza el tratamiento con estos medicamentos adicionales y posteriormente continúa con Polalid solo.
Si el paciente tiene 75 años o más, o presenta un problema renal de intensidad moderada a grave, el médico realizará evaluaciones detalladas antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple – en pacientes previamente tratados
Polalid se toma en combinación con un medicamento antiinflamatorio, llamado "dexametasona".
Polalid puede detener la progresión de los síntomas y signos del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)
Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades diversas de la sangre y de la médula ósea. Se caracterizan por la presencia de células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos síntomas clínicos, incluyendo un bajo número de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones sanguíneas y riesgo de infección.
Polalid en monoterapia se utiliza para tratar a adultos con MDS cuando se cumplen todas las siguientes condiciones:

• el paciente necesita transfusiones sanguíneas regulares debido a un bajo número de glóbulos rojos (anemia dependiente de transfusiones);
• el paciente presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada "anomalía citogenética aislada con deleción del cromosoma 5q". Esto significa que el organismo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
• el paciente ha recibido previamente otros tratamientos que han resultado inadecuados o insuficientemente eficaces.

La toma de Polalid puede aumentar el número de glóbulos rojos sanos producidos por el organismo, al reducir el número de células anormales.

• Esto puede reducir el número de transfusiones sanguíneas necesarias. Es posible que ya no sean necesarias.

Linfoma folicular (FL)
El FL es un cáncer maligno de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En los pacientes con FL, puede haber un exceso de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Polalid se toma junto con otro medicamento llamado "rituximab" para tratar a adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo actúa Polalid
Polalid actúa influyendo en la función del sistema inmunitario y atacando directamente las células tumorales. Este medicamento actúa de varias formas:

• inhibiendo el crecimiento de las células tumorales;
• inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor;
• estimulando partes del sistema inmunitario para que ataquen las células tumorales.

2. Información importante antes de tomar Polalid

Antes de comenzar el tratamiento con Polalid, debe leer cuidadosamente el prospecto
de todos los medicamentos que esté tomando junto con Polalid.
Cuándo no debe tomar Polalid:

• Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, ya que se espera que Polalid sea perjudicial para el feto (ver punto 2 «Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos: información para mujeres y hombres»).
• Si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos anticonceptivos requeridos (ver punto 2 «Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos: información para mujeres y hombres»). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre registrará en la receta que se han adoptado las medidas necesarias y se lo comunicará a la paciente.
• Si el paciente tiene alergia al lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar al médico.

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe tomar Polalid. En caso de duda,
consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Polalid, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera si el paciente:

• ha tenido trombosis en el pasado: esto implica un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias durante el tratamiento;
• presenta síntomas de infección, como tos o fiebre;
• padece o ha padecido infecciones virales, especialmente varicela, herpes zóster, hepatitis B, VIH. En caso de duda, consulte con su médico. El tratamiento con Polalid puede reactivar virus en pacientes previamente infectados, provocando un resurgimiento de la infección. El médico verificará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado;
• tiene problemas renales: el médico puede ajustar la dosis de Polalid;
• ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido coágulos sanguíneos, fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol;
• ha presentado reacciones alérgicas al tomar talidomida (otro medicamento usado en el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
• ha tenido en el pasado una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados: son signos de una reacción cutánea grave llamada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), también conocida como «síndrome de hipersensibilidad al fármaco» (ver también punto 4 «Efectos adversos posibles»).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, debe consultar con su médico, farmacéutico
o enfermera.
Si en cualquier momento durante o después del tratamiento el paciente presenta:

• alteraciones visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en brazos o piernas, cambios en la forma de caminar o alteraciones del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente tuvo estos síntomas antes del tratamiento con Polalid, debe informar a su médico sobre cualquier cambio.
• dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en piernas o tobillos. Estos síntomas podrían indicar un estado grave conocido como hipertensión pulmonar (ver punto 4).

Pruebas e investigaciones
Antes y durante el tratamiento con Polalid, se realizarán análisis de sangre periódicos,
ya que Polalid puede reducir el número de células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones (glóbulos blancos) y que facilitan la coagulación (plaquetas). El médico programará análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• semanalmente durante las primeras 8 semanas del tratamiento,
• posteriormente, al menos una vez al mes.

Antes de comenzar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, el paciente puede ser evaluado para detectar problemas circulatorios o respiratorios.
Pacientes con SMD que toman Polalid
Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos (SMD), existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia mieloide aguda. Además, no se conoce cómo afecta Polalid a la probabilidad de desarrollar leucemia mieloide aguda. Por ello, el médico puede realizar pruebas para detectar signos que permitan predecir mejor este riesgo durante el tratamiento con Polalid.
Pacientes con LF que toman Polalid
El médico solicitará un análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• semanalmente durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) del tratamiento,
• posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (más información en el punto 3 «Ciclo de tratamiento»),
• luego al inicio de cada ciclo,
• y al menos una vez al mes.

El médico puede evaluar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumoral en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar que el tejido tumoral comience a descomponerse, causando un aumento anormal de diversas sustancias en la sangre, lo que podría llevar a insuficiencia renal (estado conocido como síndrome de lisis tumoral).
El médico puede realizar un examen para verificar si han aparecido cambios cutáneos, como manchas rojas o erupciones.
El médico puede ajustar la dosis de Polalid o interrumpir el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre y el estado general del paciente. Si la enfermedad fue recientemente diagnosticada, el médico también puede considerar la edad del paciente y otras enfermedades previas para evaluar el tratamiento.
Donación de sangre
Durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, el paciente no debe donar sangre.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Polalid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con problemas renales
Si el paciente tiene 75 años o más, o presenta problemas renales de intensidad moderada a grave, el médico realizará exámenes exhaustivos antes de iniciar el tratamiento.
Interacción de Polalid con otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. Esto es necesario porque Polalid puede afectar el efecto de otros medicamentos, y viceversa.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si el paciente toma:

• ciertos medicamentos anticonceptivos, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser efectivos;
• ciertos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina;
• ciertos medicamentos anticoagulantes, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos – información para mujeres y hombres
Embarazo
Para mujeres que toman Polalid

• No debe tomar Polalid si está embarazada, ya que se prevé que sea perjudicial para el feto.
• No debe quedar embarazada durante el tratamiento con Polalid.
• Por ello, las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz (ver «Anticoncepción»).
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Polalid, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico.

Para hombres que toman Polalid

• Si la pareja de un hombre en tratamiento con Polalid queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. La pareja debe consultar a un médico. Los hombres también deben usar un método anticonceptivo eficaz (ver «Anticoncepción»).

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Polalid, ya que no se sabe si Polalid pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Mujeres que toman Polalid
Antes de comenzar el tratamiento, debe preguntar a su médico si existe posibilidad de embarazo, incluso si considera improbable quedar embarazada.
Mujeres con posibilidad de embarazo:

• se les realizarán pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), excepto si se ha realizado una ligadura de trompas (esterilización tubárica) ORA
• deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. El médico recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Polalid
Polalid pasa al semen humano. Si una mujer está embarazada o puede quedar embarazada y no usa un método anticonceptivo eficaz, su pareja debe usar condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizarlo. Esto también aplica a hombres que se han sometido a vasectomía.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni operar maquinaria si, tras tomar Polalid, el paciente experimenta mareos, fatiga, somnolencia, alteraciones del equilibrio debidas a vértigo o visión borrosa.
Polalid contiene lactosa
Polalid contiene lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Polalid.
3. Cómo tomar Polalid
Polalid debe administrarse por personal médico especializado con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, SMD o LF.

• Cuando Polalid se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, se administra junto con otros medicamentos (ver punto 1 «Para qué se utiliza Polalid»).
• Cuando Polalid se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes tras trasplante de médula ósea o en pacientes con SMD, debe administrarse como monoterapia.
• Cuando Polalid se utiliza en el tratamiento del linfoma folicular, se toma junto con otro medicamento llamado «rituximab».

Debe tomar Polalid siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Si el paciente toma Polalid junto con otros medicamentos, debe leer el prospecto incluido con sus envases para obtener información sobre su uso y efectos.
Ciclo de tratamiento
Polalid se toma en días específicos durante un período de tres semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se denomina ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Tras completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días.

O BIEN
Polalid se toma en días específicos durante un período de cuatro semanas (28 días).

• Cada período de 28 días se denomina ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Tras completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis recomendada de Polalid
Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

• qué dosis de Polalid debe tomar;
• qué dosis de otros medicamentos debe tomar junto con Polalid, si es necesario;
• en qué días del ciclo debe tomar cada medicamento.

Cómo y cuándo tomar Polalid

• Trague la cápsula entera, preferiblemente con agua.
• No rompa, no abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón.
• El personal médico especializado, cuidadores y familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse cuidadosamente para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse según las normativas locales. Luego, lávese bien las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen estarlo no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Polalid debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día en que esté programado su consumo.

Toma de Polalid
Para extraer la cápsula del blíster:

• presione únicamente desde un lado y empuje la cápsula a través del plástico;
• no presione el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Duración del tratamiento con Polalid
Polalid se administra en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (ver más arriba «Ciclo de tratamiento»). Los ciclos deben continuar hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Si toma más Polalid del que debe
Si toma más de la dosis prescrita de Polalid, debe informar inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Polalid
Si olvida tomar Polalid a la hora indicada y

• han pasado menos de 12 horas: tome la cápsula inmediatamente;
• han pasado más de 12 horas: no tome la cápsula. Tome la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse
el tratamiento con Polalid y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que puede ser necesaria
una atención médica urgente:

• urticaria, erupción cutánea, hinchazón de ojos, labios o cara, dificultad para respirar o picor, que podrían ser signos de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica;
• reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en una zona localizada y extenderse por todo el cuerpo, acompañada de una pérdida significativa de la capa externa de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis tóxica epidérmica);
• erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como «DRESS» o «síndrome de hipersensibilidad a fármacos»). Véase también el apartado 2.

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre (sepsis));
• sangrado o aparición de hematomas sin haber sufrido lesión alguna;
• dolor en el pecho o en las piernas;
• dificultad para respirar;
• dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre.

Polalid puede reducir el número de glóbulos blancos, encargados de combatir las infecciones, así como el número de plaquetas, células que facilitan la coagulación sanguínea, lo que puede provocar trastornos de la coagulación, como hemorragias nasales o aparición de hematomas.
Polalid también puede provocar la formación de coágulos en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Debe tenerse en cuenta que en un pequeño número de pacientes puede desarrollarse otro tipo de cáncer, y que es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Polalid. Por ello, el médico tratante debe evaluar cuidadosamente los beneficios frente al riesgo antes de recetar Polalid al paciente.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia que conlleva fatiga y debilidad;
• erupciones cutáneas, picor;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
• edemas generalizados, incluyendo hinchazón en manos y pies;
• debilidad, fatiga;
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
• entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies, mareo, temblores;
• disminución del apetito, alteración del gusto;
• empeoramiento del dolor, aumento del tamaño o enrojecimiento alrededor de un tumor;
• pérdida de peso;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez;
• niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre;
• función tiroidea anormalmente baja;
• dolor en las piernas (que podría ser un signo de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que podrían indicar la presencia de coágulos en los pulmones, denominada embolia pulmonar);
• todo tipo de infecciones, incluyendo infecciones de senos paranasales, pulmones e infecciones de las vías respiratorias superiores;
• dificultad para respirar;
• visión borrosa;
• visión nublada (cataratas);
• problemas renales, incluyendo funcionamiento anormal de los riñones o incapacidad para mantener una función renal adecuada;
• resultados anormales en las pruebas hepáticas;
• aumento de los valores en las pruebas de función hepática;
• alteraciones en las proteínas sanguíneas, que provocan inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• aumento de la glucosa en sangre (diabetes);
• disminución de la glucosa en sangre;
• dolor de cabeza;
• sangrado nasal;
• sequedad de la piel;
• depresión, cambios de humor, dificultades para dormir;
• tos;
• disminución de la presión arterial;
• sensación vaga de malestar físico, malestar general;
• inflamación dolorosa de la boca, sequedad bucal;
• deshidratación.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• ciertos tipos de tumores cutáneos;
• sangrado de encías, estómago o intestinos;
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• aumento de la sustancia producida por la destrucción normal y anormal de glóbulos rojos;
• aumento de la proteína que indica la presencia de inflamación en el organismo;
• oscurecimiento de la piel; coloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie cutánea, generalmente causado por hematomas; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones;
• aumento del ácido úrico en sangre;
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, fisuras, descamación o desprendimiento de la piel, urticaria;
• sudoración excesiva, sudores nocturnos;
• dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz;
• rinitis (resfriado común);
• eliminación de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal, o incapacidad para controlar el momento de orinar;
• presencia de sangre en la orina;
• dificultad para respirar, especialmente en posición supina (lo que podría indicar insuficiencia cardíaca);
• disfunción eréctil;
• accidente cerebrovascular, desmayo, mareo (trastornos del oído interno que provocan sensación de giro), pérdida transitoria de conciencia;
• dolor en el pecho que se extiende a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que podrían ser signos de infarto de miocardio;
• debilidad muscular, falta de energía;
• dolor de cuello, dolor en el pecho;
• escalofríos;
• edemas articulares;
• ralentización o bloqueo del flujo de bilis desde el hígado;
• niveles bajos de fosfatos o magnesio en sangre;
• dificultad para hablar;
• daño hepático;
• alteraciones del equilibrio, dificultad para moverse; sordera, acúfenos (zumbidos en los oídos);
• dolor nervioso, sensaciones anormales desagradables, especialmente en respuesta al tacto;
• exceso de hierro en el organismo;
• sed;
• confusión;
• dolor de dientes;
• caídas que podrían provocar lesiones.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• hemorragia intracraneal;
• problemas circulatorios;
• pérdida de la visión;
• pérdida del deseo sexual (libido);
• eliminación de grandes cantidades de orina, acompañada de dolor óseo y debilidad, lo que podría indicar una enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
• coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas u ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor de la piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal: podrían ser signos de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, distensión o diarrea, que podrían indicar inflamación del intestino grueso (colitis o enterocolitis);
• daño a las células renales (denominado necrosis tubular);
• cambio en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
• síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, y a veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones están provocadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: alteraciones en la composición química de la sangre; niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico, y niveles bajos de calcio, que pueden provocar alteraciones en la función renal, arritmias cardíacas, convulsiones e incluso la muerte;
• hipertensión arterial en los vasos sanguíneos que van hacia los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor repentino o gradual, pero progresivo, en la parte superior del abdomen y/o espalda, que dura varios días, generalmente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y aceleración repentina del pulso: estos síntomas podrían deberse a pancreatitis;
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que podrían deberse a inflamación del tejido pulmonar;
• se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad u hinchazón muscular) que podrían provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando Polalid se administraba simultáneamente con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol en sangre);
• enfermedad de la piel causada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
• rotura de la pared del estómago o intestino, lo que podría provocar una infección muy grave. Debe informar a su médico si presenta dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el funcionamiento intestinal;
• infecciones virales, incluyendo el virus de la varicela zóster (enfermedad viral que provoca una erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (lo que podría provocar coloración amarillenta de la piel y ojos, orina oscura, dolor en el abdomen derecho, fiebre, náuseas y vómitos);
• rechazo del trasplante de órganos parenquimatosos (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Polalid

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase con la indicación: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote, que aparece en el blíster y en el envase tras la abreviatura „Lot”, indica el número de lote.
• No conservar este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
• No utilizar este medicamento si se observan daños o signos de manipulación en el envase.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Devuelva los medicamentos no utilizados a la farmacia. Este tipo de manejo contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Polalid
Polalid, 2,5 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • núcleo de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico
  • cubierta de gelatina de la cápsula dura: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), azul brillante (E133).

Polalid, 5 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • núcleo de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico
  • cubierta de gelatina de la cápsula dura: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante (E133).

Polalid, 7,5 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • núcleo de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico
  • cubierta de gelatina de la cápsula dura: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante (E133).

Polalid, 10 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • núcleo de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico
  • cubierta de gelatina de la cápsula dura: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), azul brillante (E133).

Polalid, 15 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • núcleo de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico
  • cubierta de gelatina de la cápsula dura: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante (E133).

Polalid, 20 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • núcleo de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico
  • cubierta de gelatina de la cápsula dura: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante (E133), óxido de hierro negro (E172).

Polalid, 25 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • núcleo de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico
  • cubierta de gelatina de la cápsula dura: gelatina, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Polalid y contenido del envase
Polalid, 2,5 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina de tamaño 4. El cuerpo y la tapa de la cápsula son verdes.
En el interior de la cápsula se encuentra un polvo blanco o casi blanco.
Cada envase contiene 21 cápsulas duras.

Polalid, 5 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina de tamaño 4. El cuerpo y la tapa de la cápsula son azules.
En el interior de la cápsula se encuentra un polvo blanco o casi blanco.
Cada envase contiene 21 cápsulas duras.

Polalid, 7,5 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina de tamaño 2. El cuerpo de la cápsula es gris y la tapa es verde.
En el interior de la cápsula se encuentra un polvo blanco o casi blanco.
Cada envase contiene 21 cápsulas duras.

Polalid, 10 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina de tamaño 2. El cuerpo de la cápsula es blanco y la tapa es verde.
En el interior de la cápsula se encuentra un polvo blanco o casi blanco.
Cada envase contiene 21 cápsulas duras.

Polalid, 15 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina de tamaño 0. El cuerpo de la cápsula es blanco y la tapa es azul.
En el interior de la cápsula se encuentra un polvo blanco o casi blanco.
Cada envase contiene 21 cápsulas duras.

Polalid, 20 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina de tamaño 0. El cuerpo de la cápsula es azul y la tapa es verde.
En el interior de la cápsula se encuentra un polvo blanco o casi blanco.
Cada envase contiene 21 cápsulas duras.

Polalid, 25 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina de tamaño 0el. El cuerpo y la tapa de la cápsula son blancos.
En el interior de la cápsula se encuentra un polvo blanco o casi blanco.
Cada envase contiene 21 cápsulas duras.

Titular del autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Importador
Tecnimede – Sociedade Técnico – Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Lituania: Polalid, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg comprimidos recubiertos con película
Letonia: Polalid, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg comprimidos recubiertos con película