Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Плендил, 5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Плендил, 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
фелодипін
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Плендил і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Плендил
Як застосовувати лікарський засіб Плендил
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Плендил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Плендил і для чого його застосовують

Фелодипін, діюча речовина лікарського засобу Плендил, належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Цей лікарський засіб знижує артеріальний тиск шляхом розширення дрібних кровоносних судин. Не має шкідливого впливу на роботу серця.
Лікарський засіб Плендил застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) та болю в серці та грудній клітці, спричиненого, наприклад, фізичним навантаженням або стресом (стенокардія).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Плендил

Коли не застосовувати препарат Плендил:

Якщо пацієнтка вагітна. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього препарату, вона повинна повідомити про це лікаря якомога швидше.
Якщо у пацієнта є алергія на фелодипін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта є некомпенсована серцева недостатність.
У разі гострої фази інфаркту міокарда (серцевий напад).
Якщо у пацієнта виникають болі в грудях або стенокардія, що триває 15 хвилин або довше, або у разі посилення стенокардії більше, ніж зазвичай.
Якщо у пацієнта є захворювання м’яза серця або серцевих клапанів — до консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Фелодипін, як і інші препарати, що знижують артеріальний тиск, у рідкісних випадках може призводити до значного зниження артеріального тиску, що у деяких пацієнтів може спричиняти недостатнє кровопостачання серця. Симптомами надмірного зниження артеріального тиску та недостатнього кровопостачання м’яза серця часто є: запаморочення та болі в грудях. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед застосуванням препарату Плендил слід проконсультуватися з лікарем, особливо якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
Прийом препарату Плендил може спричиняти набряк ясен. Рекомендується дотримуватися гігієни порожнини рота, щоб зменшити ймовірність виникнення набряку ясен (див. розділ 4).
Діти
Застосування препарату Плендил дітям не рекомендовано.
Взаємодія препарату Плендил з іншими ліками
Потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки та рослинні препарати можуть впливати на лікування препаратом Плендил.
До таких ліків належать:

циметидин (ліки, що застосовуються для лікування виразок шлунка)
еритроміцин (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій)
ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
кетоконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, інгібітори протеази (такі як ритонавір)
ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ (такі як ефавіренз, невірапін)
фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії)
карбамазепін (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії)
рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій)
барбітурати (ліки, що застосовуються для лікування тривожних розладів, порушень сну та епілепсії)
такролімус (ліки, що застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів)

Ліки, що містять екстракт звіробою ( Hypericum perforatum ) (рослинний препарат, що застосовується для лікування депресії), можуть зменшувати дію препарату Плендил, тому слід уникати їх застосування.
Прийом препарату Плендил разом з їжею та напоями
Не слід пити грейпфрутовий сік під час застосування препарату Плендил, оскільки він може посилювати дію препарату Плендил та збільшувати ризик небажаних ефектів.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Застосування препарату Плендил під час вагітності не рекомендовано.
Годування груддю
Якщо пацієнтка годує груддю або планує почати годування груддю, вона повинна повідомити про це лікаря. Препарат Плендил не рекомендовано застосовувати матерям, які годують груддю. Якщо пацієнтка хоче годувати груддю, лікар може обрати інший спосіб лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Плендил має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо у пацієнта виникають головні болі, нудота, запаморочення або втому, здатність до реакції може бути порушена. Рекомендується дотримуватися обережності, особливо на початку лікування.
Препарат Плендил містить лактозу, рицинову олію та натрій
Препарат Плендил містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат Плендил містить рицинову олію, яка може спричиняти розлад шлунку та діарею.
Препарат Плендил містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
3. Як застосовувати препарат Плендил
Препарат Плендил слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Препарат Плендил у вигляді таблеток з подовженим вивільненням слід приймати вранці — ковтати цілі, запиваючи водою. Таблетки не можна ділити, крашити чи жувати. Цей препарат можна приймати натще або після легкого прийому їжі з невеликим вмістом жирів і вуглеводнів.
Артеріальна гіпертензія
Лікування слід розпочинати з дози 5 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу або додати інший препарат, що знижує артеріальний тиск. Зазвичай застосовувана доза при тривалому лікуванні цього захворювання становить 5–10 мг один раз на добу. У літніх пацієнтів можна розглянути можливість застосування початкової дози 2,5 мг на добу.
Стабільна стенокардія
Лікування слід розпочинати з дози 5 мг один раз на добу, а за необхідності лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки
Концентрація фелодипіну в крові може бути підвищена. Лікар може зменшити дозу препарату.
Літні пацієнти
Лікар може розпочати лікування з найменшої доступної дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Плендил
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості доз препарату Плендил може виникнути дуже низький артеріальний тиск, а іноді — серцебиття, прискорене або, рідше, уповільнене серцебиття. Тому дуже важливо, щоб пацієнт приймав кількість доз, призначених лікарем. Якщо виникнуть симптоми, такі як відчуття непритомності, неможливість утримати рівновагу або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Плендил
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку в призначений час, він повинен пропустити цю дозу. Наступну дозу слід прийняти в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому препарату Плендил
Якщо пацієнт припинить прийом цього препарату, симптоми захворювання можуть знову з’явитися. Перш ніж припиняти прийом препарату Плендил, слід звернутися до лікаря для отримання поради. Лікар повідомить, як довго слід приймати препарат.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптоми, необхідно припинити прийом препарату Плендил
і негайно звернутися до лікаря:

Гіперчутливість і алергічні реакції. До симптомів можуть належати висип на шкірі (пухирі) або набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла.

Відомо про виникнення наведених нижче побічних ефектів. Більшість із цих ефектів
виникають на початку лікування або після збільшення дози препарату. Якщо виникнуть такі ефекти, зазвичай
вони є короткотривалими, а їх інтенсивність зменшується з часом. Якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів і вони тривають, слід повідомити про це лікаря.
Легке збільшення ясен спостерігалося у пацієнтів із запаленням порожнини рота (запаленням
ясен, пародонтитом). Збільшенню ясен можна запобігти або досягти їх зникнення, дотримуючись правил гігієни порожнини рота.
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

набряк областей над колінами

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

головний біль
почервоніння обличчя

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

надмірно швидке серцебиття
серцебиття
низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія)
нудота
біль у животі
відчуття печіння, поколювання, оніміння
висип або свербіж
відчуття втоми
запаморочення

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

запаморочення з втратою свідомості
блювота
кропив’янка
біль у суглобах
біль у м’язах
імпотенція, сексуальні порушення

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

запалення ясен (набряк ясен)
підвищення активності печінкових ферментів
шкірні реакції, спричинені підвищеною чутливістю до світла
запалення малих судин шкіри
потреба частого сечовипускання
реакції гіперчутливості, наприклад, лихоманка або набряк губ і язика

Можуть виникати інші побічні ефекти. Якщо у пацієнта виникають будь-які тривожні або
незвичайні симптоми під час застосування препарату Плендил, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимські 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Плендил

Спеціальних вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та пляшці після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка порушена або пошкоджена.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Плендил

Діючою речовиною лікарського засобу є фелодипін. Кожна таблетка містить 5 мг (або 10 мг) фелодипіну.
Інші складові:
Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 50 мПа·с, гіпромелоза 10000 мПа·с, лактоза безводна, гідроксистеариніат макроголу гліцерину, целюлоза мікрокристалічна, галузан пропілу, силікат алюмінію натрію, натрію стеарилфумарат

Оболонка таблетки:
воск карнаубський,
оксид заліза червоний (Е172),
оксид заліза жовтий (Е172),
гіпромелоза 6 мПа·с,
макрогол 6000,
діоксид титану (Е171)

Як виглядає лікарський засіб Плендil та що містить упаковка

Плендил 5 мг таблетки з подовженим вивільненням: рожеві, круглі, двовипуклі таблетки діаметром 9 мм, з маркуванням A/Fm з одного боку та 5 — з іншого.

Плендил 10 мг таблетки з подовженим вивільненням: червонувато-коричневі, круглі, двовипуклі таблетки діаметром 9 мм, з маркуванням A/FE з одного боку та 10 — з іншого.

Розміри упаковки таблеток з подовженим вивільненням 5 мг:
14 таблеток (блистер із позначеними днями тижня)
20 таблеток (блистер)
28 таблеток (блистер)
30 таблеток (блистер і пластикова пляшка)
50 таблеток (упаковка, поділена на окремі дози)
90 таблеток (блистер)
98 таблеток (блистер із надрукованими позначеннями днів тижня)
100 таблеток (блистер і пластикова пляшка)
500 таблеток (пластикова пляшка, пристосована для дозування)

Розміри упаковки таблеток з подовженим вивільненням 10 мг:
14 таблеток (блистер із надрукованими позначеннями днів тижня)
20 таблеток (блистер)
28 таблеток (блистер)
30 таблеток (блистер і пластикова пляшка)
50 таблеток (упаковка, поділена на окремі дози)
90 таблеток (блистер)
98 таблеток (блистер із надрукованими позначеннями днів тижня)
100 таблеток (блистер, пластикова пляшка та пластикова пляшка, пристосована для дозування)
500 таблеток (пластикова пляшка, пристосована для дозування)

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Glenwood GmbH
Pharmazeutische Erzeugnisse
Arabellastr. 17
81925 Мюнхен
Німеччина

Виробник
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
152 57 Седертельє
Швеція
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Глоговець
Словаччина
AstraZeneca Reims Production
Parc industriel de la Pompelle
Chemin de Vrilly
51100 Реймс
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Фінляндія, Греція, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Об’єднане Королівство (Північна Ірландія): Плендил
Франція: Flodil
Німеччина: Modip

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті: www.urpl.gov.pl