Plendil

Folleto informativo: información para el paciente

Plendil, 5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Plendil, 10 mg, comprimidos de liberación prolongada
felodipina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Plendil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Plendil
3. Cómo tomar Plendil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Plendil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Plendil y para qué se utiliza

La felodipina, sustancia activa de Plendil, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Este medicamento reduce la presión arterial dilatando los pequeños vasos sanguíneos. No afecta negativamente la función cardíaca.
Plendil se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) y en el tratamiento del dolor de pecho y del dolor torácico provocado, por ejemplo, por el esfuerzo físico o el estrés (angina de pecho).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Plendil

Cuándo no debe utilizarse Plendil:

• Si la paciente está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
• Si el paciente es alérgico a la felodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca descompensada.
• En la fase aguda del infarto de miocardio (ataque cardíaco).
• Si el paciente presenta dolor en el pecho o angina de pecho que dura 15 minutos o más, o si la angina es más intensa de lo habitual.
• Si el paciente padece enfermedad del músculo cardíaco o de las válvulas cardíacas, hasta que consulte con su médico.

Advertencias y precauciones
La felodipina, al igual que otros medicamentos que reducen la presión arterial, puede provocar en casos raros una disminución significativa de la presión arterial, lo que en algunos pacientes podría causar una irrigación sanguínea insuficiente al corazón. Los síntomas de una reducción excesiva de la presión arterial y de una irrigación insuficiente del músculo cardíaco suelen ser mareos y dolor en el pecho. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Antes de tomar Plendil, debe hablar con su médico, especialmente si el paciente padece alteraciones en la función hepática.
La toma de Plendil puede provocar hinchazón de las encías. Se recomienda mantener una buena higiene bucal para reducir la probabilidad de que aparezca hinchazón de las encías (véase el apartado 4).

Niños
No se recomienda el uso de Plendil en niños.

Interacción de Plendil con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Algunos medicamentos y productos herbales pueden influir en el tratamiento con Plendil.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas)
• eritromicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones)
• itraconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• ketoconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH, inhibidores de la proteasa (como ritonavir)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH (como efavirenz, nevirapina)
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones)
• barbitúricos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos de ansiedad, trastornos del sueño y epilepsia)
• tacrolimus (medicamento utilizado en pacientes trasplantados)

Los medicamentos que contienen extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (producto herbal utilizado en el tratamiento de la depresión) pueden reducir la eficacia de Plendil y, por tanto, debe evitarse su uso.

Plendil con alimentos y bebidas
No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Plendil, ya que podría potenciar el efecto del medicamento y aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe utilizarse Plendil durante el embarazo.

Lactancia
Si la paciente está amamantando o planea comenzar a hacerlo, debe informar a su médico. Plendil no se recomienda en madres lactantes. Si la paciente desea amamantar, el médico puede elegir un tratamiento alternativo.

Conducción y uso de máquinas
Plendil tiene un efecto leve o moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si el paciente experimenta dolores de cabeza, náuseas, mareos o fatiga, su capacidad de reacción puede verse afectada. Se debe tener precaución, especialmente al inicio del tratamiento.

Plendil contiene lactosa, aceite de ricino y sodio
Plendil contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Plendil contiene aceite de ricino, que puede provocar malestar digestivo y diarrea.
Plendil contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar Plendil
Debe tomar Plendil siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte con su médico.
Los comprimidos de Plendil de liberación prolongada deben tomarse por la mañana, tragándolos enteros con agua. No debe partir, triturar ni masticar los comprimidos. Este medicamento puede tomarse con el estómago vacío o después de una comida ligera con bajo contenido en grasas e hidratos de carbono.

Hipertensión arterial
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial. La dosis habitual en el tratamiento prolongado de esta enfermedad es de 5 a 10 mg una vez al día. En pacientes de edad avanzada, puede considerarse una dosis inicial de 2,5 mg al día.

Angina de pecho estable
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg una vez al día, y si es necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.

Si el paciente padece alteraciones en la función hepática
La concentración sanguínea de felodipina puede aumentar. El médico puede reducir la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada
El médico puede iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Plendil
Si se toma una cantidad mayor de comprimidos de Plendil de la recomendada, puede producirse una presión arterial muy baja, y en ocasiones palpitaciones, frecuencia cardíaca rápida o, raramente, lenta. Por ello, es muy importante que el paciente tome únicamente la cantidad de dosis prescrita por el médico. Si aparecen síntomas como sensación de desmayo, inestabilidad o mareos, debe contactar inmediatamente con su médico.

Olvido de una dosis de Plendil
Si el paciente olvida tomar una dosis a la hora indicada, debe omitir esa dosis. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Plendil
Si el paciente deja de tomar este medicamento, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer. Antes de interrumpir el tratamiento con Plendil, debe consultar con su médico para obtener orientación. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar con el tratamiento.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Plendil
y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Hipersensibilidad y reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir manchas elevadas en la piel (rash) o hinchazón de la cara, los labios, la cavidad bucal, la lengua o la garganta.

Se han observado los siguientes efectos adversos. La mayoría de ellos ocurren al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis del medicamento. Si aparecen estos efectos, normalmente son de corta duración y su intensidad disminuye con el tiempo. Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas y estos persisten, debe informar a su médico.
Se ha observado un ligero agrandamiento de las encías en pacientes con inflamación de la cavidad bucal (gingivitis, periodontitis). El agrandamiento de las encías puede evitarse o revertirse manteniendo una adecuada higiene bucal.

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• Hinchazón en los tobillos

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza
• Enrojecimiento del rostro

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Ritmo cardíaco anormalmente rápido
• Palpitaciones
• Presión arterial baja (hipotensión arterial)
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento
• Erupción cutánea o picor
• Sensación de fatiga
• Mareos

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Desmayos
• Vómitos
• Urticaria
• Dolor articular
• Dolor muscular
• Impotencia, trastornos sexuales

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Gingivitis (hinchazón de las encías)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Reacciones cutáneas provocadas por hipersensibilidad a la luz
• Vasculitis cutánea (inflamación de los pequeños vasos sanguíneos de la piel)
• Necesidad frecuente de orinar
• Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre o hinchazón de los labios y la lengua

Pueden ocurrir otros efectos adversos. Si el paciente experimenta cualquier síntoma preocupante o inusual durante el tratamiento con Plendil, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Plendil

No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Mantenga el medicamento en un lugar visible para los adultos pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, blíster o botella tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice este medicamento si el envase está roto o dañado.
No deseche medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Plendil

• El principio activo es felodipino. Cada comprimido contiene 5 mg (o 10 mg) de felodipino.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido:
  Hidroxipropilcelulosa
  Hipromelosa 50 mPa·s
  Hipromelosa 10000 mPa·s
  Lactosa anhidra
  Glicerol polietilenglicol hidroxiestearato
  Celulosa microcristalina
  Galato de propilo
  Silicato sódico de aluminio
  Estearilftalato sódico

Recubrimiento del comprimido:
Cera de carnauba
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Hipromelosa 6 mPa·s
Macrogol 6000
Dióxido de titanio (E171)

Aspecto de Plendil y contenido del envase

Plendil 5 mg, comprimidos de liberación prolongada: comprimidos redondos, biconvexos, de color rosa, de 9 mm de diámetro, con la inscripción A/Fm en un lado y 5 en el otro.

Plendil 10 mg, comprimidos de liberación prolongada: comprimidos redondos, biconvexos, de color rojizo-marrón, de 9 mm de diámetro, con la inscripción A/FE en un lado y 10 en el otro.

Tamaños de envases de los comprimidos de liberación prolongada de 5 mg:
14 comprimidos (blíster con indicación de los días de la semana)
20 comprimidos (blíster)
28 comprimidos (blíster)
30 comprimidos (blíster y frasco de plástico)
50 comprimidos (envase fraccionado en dosis individuales)
90 comprimidos (blíster)
98 comprimidos (blíster con impresión de los días de la semana)
100 comprimidos (blíster y frasco de plástico)
500 comprimidos (frasco de plástico adaptado para la dosificación)

Tamaños de envases de los comprimidos de liberación prolongada de 10 mg:
14 comprimidos (blíster con impresión de los días de la semana)
20 comprimidos (blíster)
28 comprimidos (blíster)
30 comprimidos (blíster y frasco de plástico)
50 comprimidos (envase fraccionado en dosis individuales)
90 comprimidos (blíster)
98 comprimidos (blíster con impresión de los días de la semana)
100 comprimidos (blíster, frasco de plástico y frasco de plástico adaptado para la dosificación)
500 comprimidos (frasco de plástico adaptado para la dosificación)

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Glenwood GmbH
Pharmazeutische Erzeugnisse
Arabellastr. 17
81925 Múnich
Alemania

Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
152 57 Södertälje
Suecia
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia
AstraZeneca Reims Production
Parc industriel de la Pompelle
Chemin de Vrilly
51100 Reims
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Grecia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Plendil
Francia: Flodil
Alemania: Modip

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web: www.urpl.gov.pl