Перназинум
(Перазинум)
25 мг, таблетки
100 мг, таблетки
Перед прийомом ліку уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Перназинум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Перназинум
Як застосовувати лікарський засіб Перназинум
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Перназинум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Перназинум і для чого його застосовують

Перназинум — це протипсихотичний засіб, який застосовується для лікування гострої та хронічної
шизофренії; гострих психотичних розладів з галюцинаціями, тривогою, бредом, втратою почуття
особистості; кататонії (порушень рухової активності), манії та психомоторного збудження.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Перназинум

Коли не застосовувати лікарський засіб Перназинум
Не слід застосовувати лікарський засіб Перназинум, якщо пацієнтові діагностували:

алергію на перазину або будь-який інший компонент препарату;
тяжке ураження кісткового мозку або кровотворних клітин;
злоякісний нейролептичний синдром;
стан коми;
вагітність та період годування грудьми;
гостру інтоксикацію лікарськими засобами, що діють на центральну нервову систему, наркотиками та алкоголем;
пухлини, залежні від пролактину, у зв’язку з підвищеним виділенням пролактину під впливом перазини.

Попередження та заходи обережності
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Перназинум, якщо пацієнтові діагностували такі захворювання:

лейкопенію (низький рівень білих кров’яних клітин у крові);
епілепсію, глаукому, гіперплазію передміхурової залози, печінкову недостатність;
тяжке ішемічне захворювання серця, недавній інфаркт міокарда;
різке зниження артеріального тиску, особливо на початку лікування;
стеноз пілоруса;
ортостатичну гіпотензію (раптове зниження артеріального тиску крові при зміні положення тіла на вертикальне або внаслідок тривалого стояння), особливо на початку лікування;
значне зниження артеріального тиску крові.

На початку лікування перазиною рекомендовано провести повний аналіз крові.
У разі появи гарячки, інфекційних захворювань, носових кровотеч слід негайно повторити гематологічне дослідження крові.
Під час тривалого лікування перазиною аналіз крові слід проводити кожні 6 місяців. У разі значного зниження кількості лейкоцитів (білі кров’яні клітини) нижче 3 000 клітин/мм³, а також при змінах у периферичній крові лікар може вирішити про припинення лікування перазиною та призначити інший препарат.
Під час лікування перазиною необхідно регулярно вимірювати:

рівень глюкози у крові у пацієнтів із цукровим діабетом;
артеріальний тиск крові та проводити ЕКГ у пацієнтів із захворюваннями та вадами серця;
а також проводити функціональні проби печінки на початку та через 6 місяців лікування. У разі порушень функції печінки лікар відповідно зменшить дозу препарату.

Під час лікування перазиною може виникнути загрожуючий життю пацієнта злоякісний нейролептичний синдром, що характеризується гарячкою та м’язовою ригідністю. У разі підозри на його виникнення рекомендовано негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Під час лікування перазиною описані випадки підвищеної чутливості до світла. Слід уникати інтенсивного сонячного світла та зменшувати чутливість до світла за допомогою захисних кремів із фільтрами проти ультрафіолетового випромінювання.
Застосування перазини може спричинити шкірні алергічні реакції (гіперчутливість).
Препарат слід обережно застосовувати у осіб із ураженням головного мозку, судин головного мозку та депресією (через можливість загострення симптомів депресії).
У пацієнтів похилого віку частіше спостерігаються екстрапірамідні симптоми (м’язова ригідність, зменшення міміки, уповільнення рухів, рухове безпокійство, мимовільні скорочення м’язів та мимовільні рухи — див. розділ 4. Можливі небажані ефекти), збільшується частота виникнення пізніх дискінезій (неконтрольовані рухи кінцівок або різних частин тіла), седативна дія сильніша, частіше виникає гіпотензія.
Під час лікування перазиною необхідно дотримуватися заборони на вживання алкоголю.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо наведені вище попередження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.

Перназинум та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування перазини з іншими психотропними засобами вимагає зменшення доз.
У разі одночасного застосування перазини з ліками, що знижують артеріальний тиск, може виникнути надмірне зниження тиску.
Застосування перазини разом з антиаритмічними засобами збільшує ризик виникнення порушень серцевого ритму.
Одночасне застосування з перазиною наркотичних знеболюючих, нестероїдних протизапальних та жарознижувальних засобів посилює знеболювальний та седативний ефекти.
Не рекомендується одночасне застосування препаратів, що містять резерпін, та перазини.
Застосування перазини з літієм збільшує ризик виникнення небажаних ефектів.
Одночасне застосування пероральних контрацептивів з перазиною збільшує ризик виникнення екстрапірамідних симптомів, тромбофлебіту та посилює виділення гормону пролактину.
Дія бромокриптину зменшується, а дія метоклопраміду посилюється під час одночасного застосування з перазиною.
Одночасне застосування протисудомних засобів зменшує протипсихотичну дію перазини.
Застосування перазини разом з карбамазепіном збільшує ризик виникнення небажаних ефектів з боку нервової системи та ураження елементів крові.
Ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, у поєднанні з перазиною збільшують ризик зниження артеріального тиску крові.
Одночасне застосування перазини з тіопенталом подовжує тривалість його дії.
У пацієнтів, що є хронічними палічниками, дія перазини може бути послаблена.

Перназинум, їжа, напої та алкоголь
Всмоктування перазини з травного каналу зменшується при одночасному вживанні молока, кави, чаю та фруктових соків.
Під час лікування лікарським засобом Перназинум не можна вживати алкоголь. Одночасне застосування алкоголю та перазини призводить до взаємного посилення дії обох речовин та зниження артеріального тиску крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Перазина проникає через плаценту та досягає крові плоду, тому лікарський засіб Перназинум є протипоказаним для застосування під час вагітності.
Перазина та продукти її розпаду проникають до материнського молока, тому препарат Перназинум не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Перазина може спричиняти порушення психофізичної працездатності, тому заборонено: керувати механічними транспортними засобами, обслуговувати будь-які механізми, користуватися інструментами.

Лікарський засіб Перназинум містить лактозу
Препарат не слід застосовувати у пацієнтів із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази (тип Лаппа) або синдромом мальабсорбції глюкози — галактози.

3. Як застосовувати ліки Перназинум

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослим хворим у початковому періоді лікування гострих психозів із станами психорухового збудження
та симптомами манії призначають від 50 мг до 150 мг перазину на добу. Підтримувальна доза для хворих,
яких лікують у лікарні, становить від 200 мг до 600 мг перазину на добу у розділених дозах. У разі
обґрунтованих випадків дозу можна збільшити до мг на добу. Підтримувальна доза для хворих, які не потребують
лікування у лікарні, становить 300 мг на добу у розділених дозах.
При лікуванні хронічної шизофренії застосовують дози від 75 мг до 600 мг перазину на добу
у двох або трьох розділених дозах. Хворим, які не потребують стаціонарного лікування, слід починати
терапію з менших доз, потім дозу поступово збільшувати до досягнення бажаного ефекту. Не рекомендується
раптове змінювання дозування, оскільки це збільшує ризик небажаних явищ. Максимальна протипсихотична
дія настає через один-три тижні після початку лікування. Після застосування хворому відповідної дози
протягом тривалого часу лікар поступово зменшує дозу до найменшої лікувальної.
При нирковій недостатності немає необхідності змінювати дозування ліку.
У хворих із порушеннями функції печінки рекомендовано застосовувати мінімальні лікувальні дози
перазину, а при тяжкій печінковій недостатності — припинити застосування ліку.
Хворі похилого віку повинні отримувати половину дози, яку застосовують для дорослих. Таке дозування
зазвичай забезпечує бажану терапевтичну дію у літніх осіб.
У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Перназинум
Передозування перазину призводить до виникнення таких симптомів: утруднення мовлення,
некоординованість (хаотичність) рухів, порушення гостроти зору, м’язові тремори, стан сплутаності.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліку Перназинум
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліку Перназинум
Лікар визначить, як довго слід приймати лік Перназинум. Не слід припиняти лікування раніше,
оскільки лікування психотичних розладів є тривалим.
Дозу слід зменшувати поступово під контролем лікаря протягом кількох до кількох місяців. Рішення
лікаря про припинення лікування може ґрунтуватися виключно на клінічному досвіді
з урахуванням попереднього перебігу хвороби та стану хворого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначено наступним чином:

дуже часто: (відбувається у більш ніж 1 особи з 10);
часто: (відбувається у 1–10 осіб з 100);
нечасто: (відбувається у 1–10 осіб з 1 000);
рідко: (відбувається у 1–10 осіб з 10 000);
дуже рідко: (відбувається у менш ніж 1 особи з 10 000);
невідомо: (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних).

Порушення крові та лімфатичної системи
Під час застосування перазину іноді спостерігаються зміни у картині периферичної крові: зниження
кількості білих кров’яних тілець, підвищення кількості кислотофільних гранулоцитів та зниження кількості
нейтрофільних гранулоцитів.
До дуже рідких належать випадки зниження кількості тромбоцитів, анемії та агранулоцитозу.

Порушення серця
До найпоширеніших побічних симптомів належать зниження артеріального тиску та
порушення серцевого ритму. Зниження артеріального тиску найчастіше виникає на початку лікування
при застосуванні вищих доз перазину.
Дуже часто: зміни на ЕКГ. Ці зміни мають різний ступінь вираженості та пропорційні
дозам препарату. Вони носять тимчасовий характер.

Порушення нервової системи
У перші кілька днів лікування перазином може виникнути реакція, що характеризується
нападоподібними рухами голови, скованістю шиї, бруксизмом, скороченнями мімічних м’язів
обличчя та м’язів язика. Ці рухи рідше охоплюють більші групи м’язів. Іноді спостерігаються
„асоціативні напади”, утруднене ковтання. У хворих, які лікуються високими дозами перазину
протягом тривалого часу, може виникнути неприємне відчуття рухового безпокійства, якому часто
супроводжує депресія.
У хворих, які лікуються перазином протягом тривалого часу (багато місяців), дотепер не
спостерігалися незграбні та незалежні від волі рухи кінцівок під час застосування препарату. Однак
існує можливість їх виникнення.
У окремих випадках лікування нейролептиками може виникнути нейролептичний синдром,
що характеризується підвищенням температури тіла до 40°C та м’язовою ригідністю (підвищення
активності міоглобіну та активності креатинкінази у крові). Дотепер немає повідомлень про
виникнення нейролептичного синдрому під час лікування Pernazinum.
На початковому етапі лікування перазином (найчастіше на 5–30 день лікування) може виникнути
підвищене напруження скелетних м’язів, уповільнення рухів, тремтіння м’язів, зазвичай не дуже сильне.

Психічні порушення
Часто: спокій.
Також спостерігалися порушення сну, стан сплутаності свідомості, загальне хвилювання,
збільшення кількості сновидінь або нічних кошмарів, дезорієнтація та зниження розумових здібностей. Застосування перазину може призводити до виникнення депресії, симптоми якої зазвичай
виявляються після гострих психозів.

Порушення очей
Перазин може спричинити нечітке бачення та зміни внутрішньоочного тиску.
Під час тривалої терапії високими дозами перазину можуть виникнути зміни пігментації очей.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Тривале застосування перазину може призводити до порушень дихальної функції, гіперемії
слизової оболонки носа.

Порушення шлунка та кишечника
Вплив перазину на травний канал є наслідком холінолітичної дії препарату.
Під час застосування високих доз препарату спостерігалися такі симптоми, як: запор, сухість
слизових оболонок порожнини рота, нудота. У зв’язку з застосуванням перазину були зареєстровані
окремі випадки некротичного запалення кишечника та внутрішньопечінкової холестази.

Порушення нирок та сечових шляхів
Рідко: недержання сечі або затримка сечі.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Під час лікування перазином можуть виникнути сексуальні порушення: порушення ерекції та
зниження статевого потягу.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Застосування перазину іноді спричиняє алергічні шкірні реакції. Іноді спостерігалося підвищене
шкірне реагування після впливу сонячних променів. Якщо це можливо, хворі під час прийому перазину
повинні уникати впливу сонячних променів.
Під час лікування перазином спостерігається сильне пітіння.

Ендокринологічні порушення
До інших побічних ефектів під час лікування перазином належить галакторея. Цей симптом
тимчасово виникає у лікованих жінок і залежить від дози препарату.
Також можуть виникнути порушення менструального циклу, а у чоловіків — гінекомастія (збільшення
сосків у чоловіків).

Порушення метаболізму та харчування
Іноді спостерігаються випадки збільшення маси тіла у пацієнтів, які приймають перазин.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
У дослідженнях, що охопили 156 пацієнтів, у 43 % пацієнтів, які лікувалися перазином, було
виявлено бессимптомне підвищення активності принаймні одного з печінкових ферментів, проте
жоден із цих пацієнтів не захворів на гострий гепатит.
Дуже рідко: тяжке порушення функції печінки.
Рідко: гострий гепатит.

Діагностичні дослідження
Під час застосування середніх та високих доз перазину досить часто спостерігаються зміни
результатів тестів толерантності до глюкози.

Імунологічні порушення
Описано один випадок системного червоного вовчаку під час лікування перазином.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід
повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Перназинум

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Перназинум
Діючою речовиною лікарського засобу є перазин.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат (Перназинум, 25 мг, таблетки містить 68,4 мг лактози в одній таблетці, а Перназинум, 100 мг, таблетки містить 191,6 мг лактози), картопляний крохмаль,
желатин, стеарат магнію, натрію гліколат крохмалю.
Як виглядає лікарський засіб Перназинум і що містить упаковка
Перназинум, 25 мг, таблетки: жовта кругла таблетка діаметром 8 мм
Перназинум, 100 мг, таблетки: жовта кругла таблетка діаметром 12 мм
Первинна упаковка — блистер з фольги алюміній / ПВХ.
Одинична упаковка Перназинум, 25 мг, таблетки:
блистер з фольги алюміній / ПВХ у картонному пакеті
20 шт. (1 блистер по 20 шт.)
Одинична упаковка Перназинум, 25 мг, таблетки:
блистер з фольги алюміній / ПВХ у картонному пакеті
60 шт. (3 блистири по 20 шт.)
Шпитальна упаковка Перназинум, 25 мг, таблетки:
блистер з фольги алюміній / ПВХ у картонному пакеті
200 шт. (10 блистерів по 20 шт.)
Одинична упаковка Перназинум, 100 мг, таблетки:
блистер з фольги алюміній / ПВХ у картонному пакеті
30 шт. (1 блистер по 30 шт.)
Шпитальна упаковка Перназинум, 100 мг, таблетки:
блистер з фольги алюміній / ПВХ у картонному пакеті
300 шт. (10 блистерів по 30 шт.)
Відповідальний суб’єкт та Виробник
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Сп. з о.о.
вул. Дуґоша 49, 51-162 Вроцлав
тел.: +48 71 325 30 85
факс: +48 71 326 14 57
електронна пошта: [email protected]