Pernazinum

Pernazinum
(Perazinum)
25 mg, compresse
100 mg, compresse
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere trasmesso ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pernazinum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pernazinum
3. Come prendere Pernazinum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pernazinum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pernazinum e a cosa serve

Pernazinum è un medicinale antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia acuta e cronica; nei disturbi psicotici acuti con deliri, ansia, allucinazioni, perdita del senso di identità; nella catatonia (disturbi dell’attività motoria), nella mania e nell’agitazione psicomotoria.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pernazinum

Quando non usare il medicinale Pernazinum
Non assumere il medicinale Pernazinum se il paziente ha:

• allergia alla perazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• gravi danni al midollo osseo o alle cellule ematiche;
• sindrome neurolettica maligna;
• stati di coma;
• gravidanza e allattamento;
• intossicazione acuta da farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, narcotici e alcol;
• tumori dipendenti dalla prolattina, a causa dell'aumentato rilascio di prolattina indotto dalla perazina.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Pernazinum se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• leucopenia (basso livello di globuli bianchi nel sangue);
• epilessia, glaucoma, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica;
• grave malattia ischemica cardiaca, recente infarto del miocardio;
• brusca diminuzione della pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento;
• stenosi pilorica;
• ipotensione ortostatica (improvvisa riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta o dopo prolungata stazione eretta), specialmente all'inizio del trattamento;
• marcata riduzione della pressione arteriosa.

All'inizio del trattamento con perazina si raccomanda di effettuare un esame emocromocitometrico completo.
In caso di comparsa di febbre, infezioni o emorragie nasali, è necessario ripetere immediatamente un esame ematologico.
Durante un trattamento prolungato con perazina, l'esame del sangue deve essere ripetuto ogni 6 mesi. In caso di marcata riduzione del numero di leucociti (globuli bianchi) al di sotto di 3.000 cellule/mm³, nonché in caso di alterazioni dell'ematologia periferica, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con perazina e prescrivere un altro farmaco.
Durante il trattamento con perazina è necessario effettuare regolarmente:

• il monitoraggio della glicemia nei pazienti con diabete;
• la misurazione della pressione arteriosa e gli esami ECG nei pazienti con malattie o malformazioni cardiache;
• nonché esami della funzionalità epatica all'inizio del trattamento e dopo 6 mesi. In caso di alterazioni della funzionalità epatica, il medico ridurrà opportunamente il dosaggio del farmaco.

Durante il trattamento con perazina può manifestarsi la sindrome neurolettica maligna, potenzialmente letale, caratterizzata da febbre e rigidità muscolare. In caso di sospetto di tale sindrome, si raccomanda di sospendere immediatamente il farmaco e di consultare un medico.
Durante il trattamento con perazina sono stati descritti casi di fotosensibilità. È necessario evitare l'esposizione intensa alla luce solare e ridurre la sensibilità alla luce utilizzando creme protettive contenenti filtri contro le radiazioni ultraviolette. L'uso di perazina può causare reazioni cutanee allergiche (ipersensibilità). Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con lesioni cerebrali, alterazioni vascolari cerebrali e depressione (a causa della possibile aggravazione dei sintomi depressivi). Nei pazienti anziani si verificano più frequentemente sintomi extrapiramidali (rigidità muscolare, riduzione della mimica facciale, rallentamento del movimento, agitazione motoria, contrazioni muscolari involontarie e movimenti involontari - vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati), aumenta la frequenza delle discinesie tardive (movimenti involontari di arti o di altre parti del corpo), l'effetto sedativo è più intenso e si verifica più frequentemente ipotensione. Durante il trattamento con perazina è vietato assumere alcol. È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Pernazinum e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
L'assunzione contemporanea di perazina con altri farmaci psicotropi richiede una riduzione dei dosaggi.
Se perazina viene somministrata contemporaneamente a farmaci che abbassano la pressione arteriosa, può verificarsi un eccessivo calo della pressione.
L'uso concomitante di perazina con farmaci antiaritmici aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco.
L'assunzione contemporanea di perazina con analgesici narcotici, farmaci antinfiammatori non steroidei e antipiretici aumenta l'effetto analgesico e sedativo.
Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di preparati contenenti reserpina e perazina.
L'uso concomitante di litio con perazina aumenta il rischio di effetti indesiderati.
L'assunzione contemporanea di contraccettivi orali con perazina aumenta il rischio di effetti extrapiramidali, di flebiti e di aumento della secrezione di prolattina.
L'effetto della bromocriptina si riduce, mentre quello della metoclopramide si intensifica durante l'uso concomitante con perazina.
L'uso concomitante di farmaci anticonvulsivanti riduce l'efficacia antipsicotica della perazina.
La somministrazione contemporanea di perazina con carbamazepina aumenta il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso e di danni agli elementi del sangue.
I farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici, in associazione con perazina, aumentano il rischio di cali della pressione arteriosa.
La somministrazione contemporanea di perazina con tiopentale prolunga la durata d'azione di quest'ultimo.
Nei fumatori abituali l'effetto della perazina può risultare attenuato.

Pernazinum, alimenti, bevande e alcol
L'assorbimento della perazina dal tratto gastrointestinale risulta ridotto se assunta contemporaneamente a latte, caffè, tè e succhi di frutta.
Durante il trattamento con Pernazinum è vietato assumere alcol. L'assunzione contemporanea di alcol e perazina determina un reciproco potenziamento degli effetti e una riduzione della pressione arteriosa.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La perazina attraversa la placenta e raggiunge il sangue del feto; pertanto Pernazinum è controindicato durante la gravidanza.
La perazina e i suoi metaboliti passano nel latte materno; per questo motivo Pernazinum non deve essere assunto durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La perazina può compromettere le capacità psicofisiche; pertanto è vietato guidare veicoli a motore, utilizzare macchinari o maneggiare strumenti.

Pernazinum contiene lattosio
Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

3. Come utilizzare il medicinale Pernazinum

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Ai pazienti adulti, nel periodo iniziale del trattamento delle psicosi acute con stati di eccitazione psicomotoria e sintomi maniacali,
si somministra da 50 mg a 150 mg di perazina al giorno. La dose di mantenimento per i pazienti in trattamento ospedaliero
è compresa tra 200 mg e 600 mg al giorno, suddivisa in dosi frazionate. In casi giustificati, la dose può essere aumentata
fino a mg al giorno. La dose di mantenimento per i pazienti che non richiedono trattamento ospedaliero è di 300 mg al giorno
suddivisi in dosi frazionate.
Nel trattamento della schizofrenia cronica si utilizzano dosi da 75 mg a 600 mg di perazina al giorno,
suddivise in due o tre somministrazioni. I pazienti che non richiedono ricovero ospedaliero devono iniziare la terapia
con dosi più basse, aumentando gradualmente la dose fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. Non si raccomandano
cambiamenti bruschi della dose, poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati. L'effetto antipsicotico massimo si manifesta
dopo una a tre settimane di trattamento. Dopo che il paziente ha ricevuto la dose appropriata per un periodo prolungato,
il medico riduce gradualmente la dose fino alla minima dose terapeutica efficace.
In caso di insufficienza renale, non è necessario modificare il dosaggio del medicinale.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica è indicato l'uso delle dosi terapeutiche minime di perazina;
in caso di grave insufficienza epatica, si raccomanda l'interruzione della somministrazione del medicinale.
I pazienti di età avanzata dovrebbero ricevere metà della dose utilizzata negli adulti. Tale dosaggio garantisce di norma
negli anziani l'effetto terapeutico desiderato.
In caso di qualsiasi dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pernazinum
Un sovradosaggio di perazina può provocare i seguenti sintomi: difficoltà di parola, incoordinazione motoria,
disturbi della visione, tremori muscolari, stato di confusione.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Pernazinum
Assumere la dose dimenticata non appena possibile, a meno che non sia già quasi ora di assumere la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Pernazinum
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Pernazinum. Non interrompere il trattamento
prematuramente, poiché il trattamento dei disturbi psicotici richiede un'azione terapeutica prolungata.
La dose deve essere ridotta gradualmente sotto controllo medico, nell'arco di alcuni fino a diversi mesi. La decisione del medico
di interrompere il trattamento può essere basata esclusivamente sull'esperienza clinica, tenendo conto dell'andamento
precedente della malattia e dello stato del paziente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:

• molto comune: (si verifica in più di 1 persona su 10);
• comune: (si verifica in 1 a 10 persone su 100);
• non comune: (si verifica in 1 a 10 persone su 1 000);
• raro: (si verifica in 1 a 10 persone su 10 000);
• molto raro: (si verifica in meno di 1 persona su 10 000);
• non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Durante l’uso della perazina si verificano occasionalmente alterazioni del quadro ematico periferico: riduzione del numero di globuli bianchi, aumento del numero di granulociti acidi e riduzione del numero di granulociti neutrofili.
Rientrano nella massima rarità i casi di riduzione del numero di piastrine, anemia e agranulocitosi.
Disturbi del cuore
Tra gli effetti indesiderati più comuni vi sono l’abbassamento della pressione arteriosa e disturbi del ritmo cardiaco. L’abbassamento della pressione arteriosa si manifesta soprattutto all’inizio del trattamento, in particolare con dosi elevate di perazina.
Molto comune: alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG). Tali alterazioni si presentano con diversa intensità e sono proporzionali alle dosi somministrate. Sono di carattere transitorio.
Disturbi del sistema nervoso
Nei primi giorni di trattamento con perazina può manifestarsi una reazione caratterizzata da movimenti intermittenti della testa, rigidità del collo, bruxismo, contrazioni dei muscoli mimici del viso e della lingua. Meno frequentemente coinvolge gruppi muscolari più ampi. Talvolta si osservano “attacchi associativi” e difficoltà di deglutizione. Nei pazienti trattati con dosi elevate di perazina per un periodo prolungato può manifestarsi un’agitazione motoria spiacevole, spesso accompagnata da depressione.
Nei pazienti trattati con perazina per un lungo periodo (molti mesi) finora non sono stati osservati movimenti involontari e asincroni degli arti durante l’assunzione del farmaco. Tuttavia, la loro comparsa rimane possibile.
In singoli casi, il trattamento con neurolettici può causare la comparsa del cosiddetto sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da febbre fino a 40°C e rigidità muscolare (con aumento dell’attività della mioglobina e della creatinchinasi nel sangue). Finora non sono stati riportati casi di sindrome neurolettica maligna con il trattamento con Pernazinum.
Nei primi stadi del trattamento con perazina (più comunemente tra il 5° e il 30° giorno di terapia) possono manifestarsi un aumento del tono muscolare scheletrico, rallentamento dei movimenti e tremore muscolare, solitamente lieve.
Disturbi psichici
Comune: effetto calmante.
Sono stati osservati anche disturbi del sonno, stato di confusione, agitazione generale, aumento della frequenza di sogni o incubi notturni, disorientamento e ottundimento mentale. L’uso della perazina può indurre l’insorgenza di depressione, i cui sintomi si manifestano solitamente dopo psicosi acute.
Disturbi dell’occhio
La perazina può causare visione offuscata e variazioni della pressione intraoculare.
Nel corso di terapie prolungate con dosi elevate di perazina possono verificarsi alterazioni della pigmentazione oculare.
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino
La somministrazione prolungata di perazina può causare alterazioni della funzionalità respiratoria e iperemia della mucosa nasale.
Disturbi gastrointestinali
L’effetto della perazina sul tratto gastrointestinale è dovuto all’azione colinolitica del farmaco.
Con l’uso di dosi elevate si sono osservati sintomi quali stitichezza, secchezza delle mucose orali e nausea. Sono stati riportati singoli casi di colite necrotizzante e colestasi intraepatica in seguito all’uso di perazina.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Raro: incontinenza urinaria o ritenzione urinaria.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle
Durante il trattamento con perazina possono verificarsi disturbi sessuali: alterazioni dell’erezione e riduzione del desiderio sessuale.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
L’uso di perazina provoca occasionalmente reazioni cutanee di tipo allergico. Talvolta si osserva un’aumentata reattività cutanea dopo esposizione al sole. Ove possibile, i pazienti in trattamento con perazina dovrebbero evitare l’esposizione ai raggi solari.
Durante il trattamento con perazina si manifesta una marcata sudorazione.
Disturbi endocrinologici
Tra gli altri effetti indesiderati durante il trattamento con perazina vi è la galattorrea. Tale sintomo si manifesta in modo transitorio nelle pazienti in trattamento ed è dipendente dalla dose somministrata.
Possono verificarsi anche alterazioni del ciclo mestruale e, negli uomini, ginecomastia (ingrossamento del capezzolo nell’uomo).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Si sono verificati casi di aumento di peso corporeo nei pazienti in trattamento con perazina.
Disturbi del fegato e delle vie biliari
In uno studio che ha coinvolto 156 pazienti, si è osservato un aumento asintomatico dell’attività di almeno uno degli enzimi epatici nel 43% dei pazienti trattati con perazina; tuttavia, nessuno di questi pazienti ha sviluppato epatite acuta.
Molto raro: grave alterazione della funzionalità epatica.
Raro: epatite acuta.
Esami diagnostici
Durante l’uso di dosi medie e alte di perazina, si verificano abbastanza frequentemente alterazioni nei risultati dei test di tolleranza al glucosio.
Disturbi del sistema immunitario
È stato descritto un caso di lupus eritematoso sistemico durante il trattamento con perazina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Pernazinum

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pernazinum
La sostanza attiva del medicinale è la perazina.
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato (Pernazinum 25 mg compresse contiene 68,4 mg di lattosio per compressa, Pernazinum 100 mg compresse contiene 191,6 mg di lattosio), amido di patata, gelatina, stearato di magnesio, glicolato di amido sodico.
Aspetto del medicinale Pernazinum e contenuto della confezione
Pernazinum 25 mg compresse: compressa gialla, rotonda, di diametro 8 mm
Pernazinum 100 mg compresse: compressa gialla, rotonda, di diametro 12 mm
La confezione primaria è un blister in foglio di alluminio / PVC.
Confezione unitaria di Pernazinum 25 mg compresse:
blister in foglio di alluminio / PVC in scatola di cartone
20 pezzi (1 blister da 20 pezzi)
Confezione unitaria di Pernazinum 25 mg compresse:
blister in foglio di alluminio / PVC in scatola di cartone
60 pezzi (3 blister da 20 pezzi)
Confezione ospedaliera di Pernazinum 25 mg compresse:
blister in foglio di alluminio / PVC in scatola di cartone
200 pezzi (10 blister da 20 pezzi)
Confezione unitaria di Pernazinum 100 mg compresse:
blister in foglio di alluminio / PVC in scatola di cartone
30 pezzi (1 blister da 30 pezzi)
Confezione ospedaliera di Pernazinum 100 mg compresse:
blister in foglio di alluminio / PVC in scatola di cartone
300 pezzi (10 blister da 30 pezzi)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
tel.: +48 71 325 30 85
fax: +48 71 326 14 57
e-mail: [email protected]