Укладання до пакування: інформація для пацієнта

ПЕРАЗИН 25 мг
25 мг, таблетки
Перазинум
ПЕРАЗИН 100 мг
100 мг, таблетки
Перазинум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Перазин 25 мг та Перазин 100 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Перазин 25 мг та Перазин 100 мг
Як застосовувати лікарський засіб Перазин 25 мг та Перазин 100 мг
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Перазин 25 мг та Перазин 100 мг
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке лікарський засіб Перазин 25 мг та Перазин 100 мг і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарських засобів Перазин 25 мг та Перазин 100 мг є перазин, яка має протипсихотичну та седативну дію, зменшує галюцинації та бредові уявлення.
Показаннями до застосування є різні форми шизофренії та гострі психотичні розлади (включаючи кататонічні) із симптомами психорухового збудження, манії та бреду.
Кататонія — це синдром, в якому домінують рухові порушення, що проявляються або уповільненням рухів аж до їх припинення, або раптовим психоруховим збудженням.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Перазин 25 мг та Перазин 100 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Перазин 25 мг або Перазин 100 мг

якщо пацієнт має алергію на перазин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або інші протипсихотичні засоби, зокрема похідні фенотіазину,
якщо у пацієнта в анамнезі був зловісний нейролептичний синдром,
при тяжкому ураженні кісткового мозку або клітин крові,
якщо у пацієнта є стан коми,
під час вагітності та годування грудьми,
при гострому отруєнні одним із таких засобів: снодійні, опіоїди, інші нейролептики, седативні засоби, антидепресанти, алкоголем,
якщо у пацієнта є пухлини, залежні від пролактину, через підвищене виділення пролактину під впливом перазину,
при недостатності функції печінки,
якщо у пацієнта є депресивні стани.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Перазин 25 мг або Перазин 100 мг необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
При порушеннях функції печінки дози слід відповідно зменшити (див. розділ 3).
При застосуванні максимальних доз може виникнути тяжке ураження печінки.
Дотримуйтесь обережності у пацієнтів із недостатністю функції нирок, оскільки похідні фенотіазину можуть спричинити гіпотензію.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час лікування перазином пацієнтів, у яких виявлено:

зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) або інші порушення системи кровотворення,
ураження міокарда в анамнезі,
тяжку гіпотензію, раптове зниження артеріального тиску при швидкому переході з лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія),
напади судоми в анамнезі,
хворобу Паркінсона,
глаукому з вузьким кутом передньої камери,
порушення відтоку сечі, стеноз пілоруса, доброзловісну гіперплазію передміхурової залози,
підвищену рухливість, пов’язану з мимовільними рухами, або знижену рухливість, ригідність та тремор (порушення функції екстрапірамідної системи),
рухові порушення, що проявляються, зокрема, хореїчними рухами (дискинезії),
міастенію (лат. myasthenia gravis, хвороба, що характеризується швидкою втомою та послабленням скелетних м’язів),
активний виразковий захворювання шлунка та дванадцятипалої кишки та хронічні захворювання печінки,
стеноз пілоруса,
гіпертиреоз,
феохромоцитому,
порушення утворення нових кров’яних клітин (гемопоез),
гостру анемію,
пухлини молочної залози.

Під час лікування перазином необхідно:

постійно контролювати рівень глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом,
контролювати функцію серцево-судинної системи: перевіряти артеріальний тиск та спостерігати за можливими порушеннями ритму серця; для цього необхідно регулярно вимірювати артеріальний тиск та проводити ЕКГ-дослідження; це особливо важливо для пацієнтів похилого віку; слід проводити моніторинг ЕКГ у осіб із захворюваннями та вадами серця,
провести функціональні проби печінки (лабораторні дослідження крові) на початку лікування та потім через 6 місяців.

У разі підозри на розвиток зловісного нейролептичного синдрому рекомендується негайне припинення застосування лікарського засобу та якомога швидше звернутися до лікаря. Зловісний нейролептичний синдром, що виникає в окремих випадках, характеризується, зокрема, підвищенням температури тіла до 40°C та м’язовою ригідністю.
Рекомендується зменшити дозу або припинити застосування лікарського засобу та негайно провести дослідження крові, якщо після застосування лікарського засобу виникнуть:

зміни в показниках крові (зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів),
носові кровотечі,
порушення свідомості, що супроводжуються ілюзіями, зоровими, чуттєвими, дотиковими галюцинаціями та іншими (делірій),
депресія,
шкірні зміни у вигляді кропив’янки або подразнення,
підвищення активності печінкових ферментів та жовтяниця.

У разі значного зниження кількості лейкоцитів, а також при змінах у периферичному мазку крові лікар може вирішити про припинення лікування перазином та призначити інший лікарський засіб.
Під час тривалого лікування перазином дослідження крові слід проводити кожні 6 місяців.
У разі виникнення порушень рухової функції (ранні дискинезії або синдром паркінсонізму), таких як: хореїчні рухи, мимовільні рухи, підвищена рухливість або знижена рухливість, ригідність та тремор, лікар може рекомендувати зменшити дозу або призначити лікування, що застосовується при хворобі Паркінсона.
Під час лікування перазином описані випадки підвищеної чутливості до світла. Слід уникати інтенсивного сонячного світла та зменшувати чутливість до світла, використовуючи захисні креми з фільтрами проти ультрафіолетового випромінювання (УФ).
Застосування перазину може спричинити виникнення шкірних алергічних реакцій.
Діти та підлітки
Відсутні достатні дані, що дозволяють оцінити безпеку застосування лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 16 років, тому перазин призначається виключно для лікування дорослих.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку повинні отримувати дози перазину, зменшені вдвічі.
Лікарський засіб Перазин 25 мг або Перазин 100 мг та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування перазину разом з:

леводопою призводить до взаємного зниження їх дії,
циметидином призводить до підвищення біодоступності перазину в організмі,
карбонатом літію підвищує ризик ураження нервової системи та підвищення рівня цукру в крові,
лікарськими засобами, що блокують бета-адренергічні рецептори (знижують артеріальний тиск), може призвести до надмірного зниження артеріального тиску,
лікарськими засобами з антихолінергічною дією (атропін, тригексіфенідил) підвищує ризик виникнення галюцинацій, зменшує протипсихотичну дію,
етанолом, снодійними та седативними засобами підвищує седативну дію та ризик респіраторних ускладнень (параліч дихального центру),
протисудомними засобами (наприклад, фенітоїн, карбамазепін) призводить до зменшення протипсихотичної дії перазину та послаблення протисудомної дії,
пероральними антикоагулянтами послаблює їх антикоагулянтну дію,
інгібіторами МАО та засобами для контрацепції призводить до послаблення седативної дії перазину та посилення небажаних явищ після її застосування,
засобами для лікування цукрового діабету призводить до зменшення їх дії,
наркотичними знеболювальними та іншими знеболювальними та жарознижувальними засобами посилює їх знеболювальну та седативну дію,
трициклічними антидепресантами (ТЦА, наприклад, іміпримін, амітріптилін) призводить до послаблення дії ліків (відбувається взаємне пригнічення захоплення ліків тканинами),
лікарськими засобами з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, наприклад, флуоксетин, флувоксамін, сертралін) призводить до взаємного пригнічення захоплення ліків тканинами та значного підвищення концентрації перазину в крові,
лікарськими засобами, що пригнічують функцію кісткового мозку (міелотоксичними), такими як, наприклад: фенілбутазон, амінофеназон, хлорамфенікол, призводить до підвищеного ризику порушень функції кісткового мозку та змін у показниках крові.

Під час терапії перазином спостерігалися хибні результати тестів на вагітність.
Застосування лікарського засобу Перазин 25 мг та Перазин 100 мг разом з алкоголем
Під час лікування перазином пацієнт не повинен вживати продукти, що містять алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перазин проникає через плацентарний бар’єр, тому застосування лікарського засобу у жінок під час вагітності є протипоказаним.
Перазин проникає в материнське молоко. У разі, коли необхідно застосовувати лікування перазином, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб може спричиняти значне зниження психофізичної працездатності. Під час лікування перазином не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Перазин 25 мг містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, йому слід повідомити про це лікареві перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Перазин 25 мг та Перазин 100 мг

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік застосовують внутрішньо.
Початково призначають від 50 до 100 мг на добу, надалі поступово збільшуючи
дозу до 300–600 мг на добу розділеними дозами. Максимальна лікувальна доза становить
800 мг на добу розділеними дозами. Підтримувальна доза становить від 75 до 300 мг на добу.
Лікування амбулаторних пацієнтів слід розпочинати з найменших ефективних доз,
а потім дозу можна збільшувати до досягнення бажаної реакції на лікування.
Не рекомендується раптове змінювання дозування, оскільки це збільшує ризик виникнення побічних
ефектів.
Максимальний протипсихотичний ефект досягається через один–три тижні лікування.
Пацієнти з нирковою недостатністю
При нирковій недостатності немає необхідності змінювати дозування ліку.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У хворих із порушеннями функції печінки рекомендовано зменшити дози перазину. Їм слід
застосовувати половину дози для дорослих, а при тяжкій печінковій недостатності — припинити
введення ліку.
Хворі похилого віку
Хворі похилого віку повинні отримувати зменшені дози ліку. Їм рекомендовано
застосовувати половину дози для дорослих. Таке дозування зазвичай забезпечує бажаний
лікувальний ефект у осіб похилого віку.
Застосування у дітей та підлітків
Відсутні достатні дані щодо оцінки безпеки застосування ліку у дітей та підлітків молодше 16 років, тому перазин призначений виключно для лікування дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Перазин 25 мг або Перазин 100 мг
Симптоми
Випадкове або навмисне передозування (прийом кількох або кількох десятків грамів перазину) зазвичай проявляється утрудненням мовлення, нестійкістю рухів, порушенням гостроти зору, м’язовим тремором, станом сплутаності свідомості, пригніченням діяльності серця та судинної системи, задихою, апноею та порушенням терморегуляції (здатності підтримувати сталу температуру тіла).
Дії при передозуванні
У разі прийому значно більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Перазин 25 мг або Перазин 100 мг
Слід прийняти пропущену дозу якомога швидше, якщо ще не наближено час для прийому наступної
дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліку Перазин 25 мг або Перазин 100 мг
Лікування психотичних розладів є тривалим. Після досягнення задовільного поліпшення стану
не слід надто швидко зменшувати дозу ліку. Дози слід зменшувати поступово протягом кількох
до кількох місяців. Відміну ліку можна здійснювати лише під контролем лікаря та суворо відповідно
до його рекомендацій.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звертатися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення злоякісного нейролептичного синдрому, що характеризується підвищенням температури тіла до 40°C і м’язовою ригідністю, які супроводжуються підвищенням концентрації міоглобіну та активності креатинкінази в крові, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу до лікаря.
Дуже часто (у 1 із 10 пацієнтів):
галакторея
Часто (у 1–10 пацієнтів із 100):
зміна внутрьоочного тиску, набряк слизової оболонки носа, запори, труднощі з виділенням сечі, збільшення маси тіла, сухість слизових оболонок порожнини рота, посилене спрагнення, порушення статевої функції (наприклад, порушення ерекції, еякуляції).
Нечасто (у 1–10 пацієнтів із 1000):
порушення рухової функції (дискінезії, синдром паркінсонізму), що проявляються хореєподібними рухами, мимовільними рухами, надмірною рухливістю або зниженою рухливістю, м’язовою ригідністю та тремором, порушення сну, загальна тривожність, посилене виникнення нічних кошмарів, дезорієнтація та деменція.
Рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000):
порушення чутливості в руках і ногах, напади судом, підвищена чутливість очей до світла, тяжкі реакції підвищеної чутливості до світла, що супроводжуються відкладанням пігменту, васкулярний колапс, гіперплазія молочних залоз у чоловіків, порушення свідомості, які супроводжуються ілюзіями, зоровими, слуховими, тактильними та іншими галюцинаціями, порушення мислення та пам’яті.
Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта із 10 000):
набряки, зниження рівня гранулоцитів у крові, екстрапірамідні симптоми, що проявляються неможливістю спокійно сидіти, часто пов’язані з депресією, яка зазвичай виникає після маніакальної фази психозу, злоякісний нейролептичний синдром (у окремих випадках), порушення дихання, шлунково-кишкові розлади, нудота, некротизуючий коліт, що призводить до некрозу кишечника, шкірні зміни у вигляді червоних плям (вовчак), застій у жовчних шляхах (холестаз).
Частота невідома
помилкові результати тестів на вагітність, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, шкірні зміни у вигляді кропив’янки або подразнення, носові кровотечі, підвищення активності печінкових ферментів та жовтяниця, порушення менструального циклу, збільшення молочних залоз у жінок.
Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи можливі небажані реакції, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій на лікарські засоби Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected]
Небажані реакції також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про небажані реакції можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Перазин 25 мг і Перазин 100 мг

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Перазин 25 мг або Перазин 100 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є перазин. 1 таблетка містить 25 мг або 100 мг перазину.
Інші складові (допоміжні речовини):

Перазин 25 мг
лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, метилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний,
натрію крохмаль карбоксиметильний, магнію стеарат.
Перазин 100 мг
магнію карбонат важкий, полівінілпіролідон K-30, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Перазин 25 мг або Перазин 100 мг і що містить упаковка
Лікарський засіб Перазин 25 мг — це таблетки непокриті, жовті, двоопуклі, з однорідною гладкою
поверхнею.
Одна упаковка лікарського засобу Перазин 25 мг містить 20, 30 або 50 таблеток.
Лікарський засіб Перазин 100 мг — це таблетки непокриті, жовті, овальні двоопуклі, з гладкою поверхнею та подільною лінією.
Одна упаковка лікарського засобу Перазин 100 мг містить 30 таблеток.
Суб’єкт відповідальний та виробник
„ПРЗЕДСІБОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ХАСКО-ЛЕК” С.А.
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел. (22) 742 00 22
електронна пошта: [email protected]