Perazin 100 mg

Prospecto: información para el paciente

PERAZIN 25 mg
25 mg, comprimidos
Perazinum
PERAZIN 100 mg
100 mg, comprimidos
Perazinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Perazin 25 mg y Perazin 100 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Perazin 25 mg y Perazin 100 mg
3. Cómo tomar Perazin 25 mg y Perazin 100 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perazin 25 mg y Perazin 100 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Perazin 25 mg y Perazin 100 mg y para qué se utiliza

La sustancia activa de Perazin 25 mg y Perazin 100 mg es la peracina, que actúa como antipsicótico y sedante, eliminando alucinaciones y delirios.
Las indicaciones terapéuticas son: diversas formas de esquizofrenia y trastornos psicóticos agudos (también catatónicos), con síntomas asociados de excitación psicomotora, manía y delirios.
La catatonia es un síndrome caracterizado por trastornos motores que pueden manifestarse como enlentecimiento hasta la inmovilidad o como excitación motora excesiva.

2. Información importante antes de la administración de Perazin 25 mg y Perazin 100 mg

Cuándo no debe tomar Perazin 25 mg o Perazin 100 mg

• Si es alérgico a la peracina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6), o a otros medicamentos antipsicóticos, especialmente derivados de fenotiazina.
• Si ha tenido antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
• En caso de lesión grave de la médula ósea o de las células sanguíneas.
• Si presenta estados de coma.
• Durante el embarazo y la lactancia.
• En caso de intoxicación aguda por alguno de los siguientes agentes: hipnóticos, opioides, otros neurolépticos, sedantes, antidepresivos o alcohol.
• Si tiene tumores dependientes de prolactina, debido al aumento de la secreción de prolactina provocado por la peracina.
• En caso de insuficiencia hepática.
• Si presenta estados depresivos.

Consulte a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones del pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Perazin 25 mg o Perazin 100 mg, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermero.

En caso de alteraciones en la función hepática, las dosis deben reducirse adecuadamente (véase el punto 3). Tras la administración de dosis máximas, puede producirse un daño hepático grave.

Tenga especial precaución en pacientes con insuficiencia renal, ya que los derivados de fenotiazina pueden provocar hipotensión.

Debe extremar la precaución al tratar con peracina a pacientes con antecedentes de:

• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) u otros trastornos del sistema hematopoyético.
• Lesión del músculo cardíaco.
• Hipotensión grave o caída brusca de la presión arterial al pasar rápidamente de la posición supina a la de pie (hipotensión ortostática).
• Convulsiones previas.
• Enfermedad de Parkinson.
• Glaucoma de ángulo estrecho.
• Trastornos urinarios, estenosis pilórica o hipertrofia prostática.
• Hiperactividad con movimientos involuntarios o hipocinesia, rigidez y temblores musculares (trastornos del sistema extrapiramidal).
• Trastornos del movimiento, incluyendo movimientos coreiformes (discinesias).
• Miastenia grave (myasthenia gravis, enfermedad caracterizada por fatiga rápida y debilidad de los músculos esqueléticos).
• Enfermedad ulcerosa activa o enfermedades hepáticas crónicas.
• Estenosis pilórica.
• Hipertiroidismo.
• Feocromocitoma.
• Trastornos en la formación de nuevas células sanguíneas (hemopoyesis).
• Anemia aguda.
• Tumores de mama.

Durante el tratamiento con peracina es necesario:

• Monitorizar continuamente la glucemia en pacientes con diabetes.
• Controlar la función cardiovascular: presión arterial y posibles arritmias; para ello se deben realizar mediciones frecuentes de la presión arterial y electrocardiogramas (ECG). Esto es especialmente importante en pacientes de edad avanzada. Se recomienda el control del ECG en personas con enfermedades o malformaciones cardíacas.
• Realizar pruebas de función hepática (análisis de sangre) al inicio del tratamiento y posteriormente a los 6 meses.

Si se sospecha la aparición de un síndrome neuroléptico maligno, se recomienda suspender inmediatamente el medicamento y acudir rápidamente al médico. El síndrome neuroléptico maligno, que ocurre en casos aislados, se caracteriza, entre otros, por fiebre elevada (hasta 40°C) y rigidez muscular.

Se recomienda reducir la dosis o suspender el medicamento e iniciar inmediatamente análisis de sangre si tras la administración del medicamento aparecen:

• Alteraciones en el hemograma (disminución de leucocitos, disminución de plaquetas).
• Hemorragias nasales.
• Alteraciones de la conciencia acompañadas de ilusiones, alucinaciones visuales, auditivas, táctiles u otras (delirio).
• Depresión.
• Alteraciones cutáneas como urticaria o irritación.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y aparición de ictericia.

En caso de disminución significativa del número de leucocitos o alteraciones en el frotis sanguíneo periférico, el médico puede decidir suspender el tratamiento con peracina y utilizar otro medicamento. Durante un tratamiento prolongado con peracina, se debe realizar un análisis de sangre cada 6 meses.

Si aparecen trastornos motores (discinesia temprana o síndrome parkinsoniano), como movimientos coreiformes, movimientos involuntarios, hiperactividad o hipocinesia, rigidez y temblores musculares, el médico puede recomendar reducir la dosis o iniciar un tratamiento antiparkinsoniano.

Durante el tratamiento con peracina se han descrito casos de hipersensibilidad a la luz. Se debe evitar la exposición a la luz solar intensa y reducir la sensibilidad a la luz mediante el uso de cremas protectoras con filtros contra la radiación ultravioleta (UV).

El uso de peracina puede provocar reacciones alérgicas cutáneas.

Niños y adolescentes

No existen datos suficientes que permitan evaluar la seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 16 años. Por ello, la peracina está indicada exclusivamente para el tratamiento de adultos.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis de peracina reducidas a la mitad.

Perazin 25 mg o Perazin 100 mg y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

La administración conjunta de peracina con:

• Levodopa provoca una mutua inhibición de sus efectos.
• Cimetidina aumenta la disponibilidad de peracina en el organismo.
• Carbonato de litio aumenta el riesgo de daño neurológico y de hiperglucemia.
• Medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (que reducen la presión arterial) puede provocar una caída excesiva de la presión arterial.
• Medicamentos con acción anticolinérgica (atropina, trihexifenidilo) aumenta el riesgo de alucinaciones y reduce la eficacia antipsicótica.
• Etanol, hipnóticos y sedantes aumenta el efecto sedante y el riesgo de complicaciones respiratorias (parálisis del centro respiratorio).
• Anticonvulsivantes (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina) disminuye el efecto antipsicótico de la peracina y debilita el efecto anticonvulsivante.
• Anticoagulantes orales debilita su efecto anticoagulante.
• Inhibidores de la MAO y anticonceptivos hormonales debilitan el efecto sedante de la peracina y aumentan la intensidad de los efectos adversos.
• Medicamentos antidiabéticos disminuyen su eficacia.
• Analgésicos narcóticos y otros analgésicos y antipiréticos potencian su efecto analgésico y sedante.
• Antidepresivos tricíclicos (TCA, por ejemplo, imipramina, amitriptilina) provoca una menor eficacia de ambos medicamentos (por inhibición mutua de la captación tisular).
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por ejemplo, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina) provoca una inhibición mutua de la captación tisular y un aumento significativo de la concentración de peracina en sangre.
• Medicamentos mielotóxicos (que afectan a la médula ósea), como fenilbutazona, aminofenazona o cloranfenicol, aumentan el riesgo de trastornos de la médula ósea y alteraciones en el hemograma.

Durante el tratamiento con peracina se han observado falsos positivos en las pruebas de embarazo.

Uso de Perazin 25 mg y Perazin 100 mg con alcohol

Durante el tratamiento con peracina, el paciente no debe consumir productos que contengan alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

La peracina atraviesa la barrera placentaria, por lo que su uso durante el embarazo está contraindicado.

La peracina se excreta en la leche materna. Si es necesario iniciar el tratamiento con peracina, debe suspenderse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento puede causar una alteración significativa de la capacidad psicofísica. Durante el tratamiento con peracina no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Perazin 25 mg contiene lactosa

Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Perazin 25 mg y Perazin 100 mg

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Inicialmente se administra entre 50 y 100 mg al día, aumentando gradualmente la dosis durante el tratamiento posterior hasta alcanzar entre 300 y 600 mg al día en dosis fraccionadas. La dosis máxima terapéutica es de 800 mg al día en dosis fraccionadas. La dosis de mantenimiento oscila entre 75 y 300 mg al día.
El tratamiento de pacientes ambulatorios debe iniciarse con las dosis efectivas más bajas, aumentando posteriormente la dosis hasta lograr la respuesta terapéutica deseada.
No se recomienda cambios bruscos en la dosificación, ya que aumentan el riesgo de efectos adversos.
El efecto antipsicótico máximo se alcanza tras una a tres semanas de tratamiento.
Pacientes con insuficiencia renal
En caso de insuficiencia renal no es necesario modificar la dosis del medicamento.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática se recomienda reducir las dosis de perazina. Se aconseja administrar la mitad de la dosis habitual para adultos, y en caso de insuficiencia hepática grave, suspender la administración del medicamento.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis reducidas del medicamento. Se recomienda administrar la mitad de la dosis para adultos. Esta dosificación proporciona habitualmente el efecto terapéutico deseado en personas de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
No existen datos suficientes que permitan evaluar la seguridad del uso del medicamento en niños y adolescentes menores de 16 años; por ello, la perazina está indicada exclusivamente para el tratamiento de adultos.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Perazin 25 mg o Perazin 100 mg

• Síntomas *
  La sobredosis accidental o intencionada (ingesta de varios o decenas de gramos de perazina) suele manifestarse con dificultad para hablar, incoordinación motora, alteraciones en la visión, temblor muscular, estado de confusión, paro cardíaco y circulatorio, dificultad respiratoria, apnea y alteraciones en la termorregulación (capacidad para mantener constante la temperatura corporal).
• Procedimiento ante una sobredosis *
  Si se ingiere una cantidad mucho mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
  Olvido de la administración de Perazin 25 mg o Perazin 100 mg
  Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, salvo que ya sea casi el momento de tomar la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  Interrupción del tratamiento con Perazin 25 mg o Perazin 100 mg
  El tratamiento de los trastornos psicóticos es un proceso prolongado. Una vez alcanzada una mejoría satisfactoria, no se recomienda reducir prematuramente la dosis del medicamento. Las dosis deben reducirse gradualmente durante varios meses o incluso varios años. La suspensión del medicamento solo debe realizarse bajo supervisión médica y estrictamente según las indicaciones del médico.
  En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
En caso de que aparezca un síndrome neuroléptico maligno caracterizado por un aumento de la temperatura corporal hasta 40°C y rigidez muscular, acompañado por un incremento de la concentración de mioglobina y de la actividad de la creatincinasa en sangre, debe buscarse inmediatamente ayuda médica.

Muy frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):
galactorrea

Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes):
cambios en la presión intraocular, edema de la mucosa nasal, estreñimiento, dificultad para orinar, aumento de peso, sequedad de las mucosas bucales, sed intensa, trastornos de la función sexual (por ejemplo, trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación).

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1 000 pacientes):
trastornos del movimiento (discinesias, síndrome de tipo parkinsoniano) que se manifiestan con movimientos coreiformes, movimientos involuntarios, hiperactividad o hipocinesia, rigidez y temblores musculares, trastornos del sueño, inquietud generalizada, aumento de pesadillas, desorientación y confusión mental.

Raros (en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):
alteraciones sensitivas en manos y pies, crisis convulsivas, hipersensibilidad ocular a la luz, reacciones graves de fotosensibilidad acompañadas de depósito de pigmento, shock circulatorio, ginecomastia en hombres, alteraciones de la conciencia acompañadas de ilusiones, alucinaciones visuales, auditivas, táctiles y otras, trastornos del pensamiento y de la memoria.

Muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
edemas, disminución del nivel de granulocitos en sangre, síntomas extrapiramidales que se manifiestan por la incapacidad de permanecer sentado tranquilamente, frecuentemente asociados con depresión que suele aparecer tras una fase maníaca de la psicosis, síndrome neuroléptico maligno (casos aislados), trastornos respiratorios, trastornos gastrointestinales, náuseas, colitis necrotizante que puede llevar a la necrosis intestinal, alteraciones cutáneas de tipo eritematoso (lupus eritematoso), colestasis.

Frecuencia desconocida
resultados falsos positivos en las pruebas de embarazo, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial, reducción del número de leucocitos, reducción del número de plaquetas, alteraciones cutáneas tipo urticaria o irritación, epistaxis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y ictericia, alteraciones del ciclo menstrual, aumento del tamaño de las glándulas mamarias en mujeres.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Perazin 25 mg y Perazin 100 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Perazin 25 mg o Perazin 100 mg

• La sustancia activa del medicamento es la perazina. Cada comprimido contiene 25 mg o 100 mg de perazina.
• Las demás sustancias (excipientes) son:

Perazin 25 mg
lactosa monohidrato, almidón de patata, metilcelulosa, sílice coloidal anhidra,
carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.
Perazin 100 mg
carbonato de magnesio pesado, povidona K-30, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Perazin 25 mg o Perazin 100 mg y contenido del envase
El medicamento Perazin 25 mg son comprimidos no recubiertos, amarillos, biconvexos, de superficie uniforme y lisa.
Cada envase de Perazin 25 mg contiene 20, 30 ó 50 comprimidos.
El medicamento Perazin 100 mg son comprimidos no recubiertos, amarillos, ovalados, biconvexos, con una línea de división y superficie lisa.
Cada envase de Perazin 100 mg contiene 30 comprimidos.
Titular del medicamento y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel. (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]