Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Періндоприл, 2 мг, таблетки
Періндоприл, 4 мг, таблетки
tert-Butylamini perindoprilum
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Періндоприл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Періндоприл
Як застосовувати лік Періндоприл
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Періндоприл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Періндоприл і для чого його застосовують
Діюча речовина таблеток Періндоприл належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).
Таблетки Періндоприл застосовують:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії),
для лікування симптоматичної серцевої недостатності (стану, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму),
для зменшення ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів із стабільною ішемічною хворобою серця (стан, при якому приплив крові до серця зменшений або заблокований), а також у осіб після перенесеного інфаркту міокарда та (або) операції, що покращує кровопостачання серця, шляхом розширення судин, які забезпечують його кров’ю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Періндоприл

Коли не застосовувати лік Періндоприл

якщо пацієнт має алергію на періндоприл, будь-який інший інгібітор АПФ або будь-яку з інших речовин цього ліку (перелічених у розділі 6);
у разі попередніх реакцій гіперчутливості з раптовим набряком губ і обличчя, шиї, можливо також долонь і стоп, або з утрудненим диханням чи хрипотою (ангіоневротичний набряк) після застосування інгібітора АПФ;
у разі наявності ангіоневротичного набряку у члена сім’ї або у пацієнта в минулому в інших обставинах;
після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування ліку Періндоприл у ранні терміни вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує тиск крові, який містить аліскірен;
якщо пацієнт перебуває на діалізі або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, періндоприл може бути не підходящим для пацієнта.
якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зменшення припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
якщо пацієнт приймає або в даний час застосовує сакубітріл з валсартаном — лік, що використовується для лікування певних видів хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Періндоприл слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Може виявитися, що лік Періндоприл не підходить для застосування певному пацієнтові, або необхідно регулярно контролювати стан здоров’я пацієнта. Тому перед початком прийому ліку слід повідомити лікареві про такі стани:

зменшений або заблокований приплив крові до серця (стабільна ішемічна хвороба серця);
збільшення серцевого м’яза або проблема з клапанами серця;
стеноз артерії, що постачає кров до нирок (стеноз ниркової артерії);
у пацієнта підвищений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
цукровий діабет;
захворювання нирок, печінки або серця;
лікування діалізом або нещодавня трансплантація нирки;
дотримання дієти з обмеженим споживанням солі, сильна блювота або діарея, або застосування ліків, що збільшують об’єм сечі (діуретиків);
прийом літію — ліку, що використовується для лікування манії або депресії;
прийом препаратів калію або замінників кухонної солі, що містять калій, або інших ліків, що можуть підвищувати рівень калію в плазмі, наприклад, гепарину;
пацієнт буде піддаватися процедурі видалення холестерину з організму за допомогою спеціального пристрою (ЛПНЩ-аферез);
пацієнт буде або перебуває на лікуванні, що зменшує алергію на бджолиний або осиний отруту (десенсибілізація);
у пацієнта є колагеноз, такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
пацієнт отримує імунодепресанти;
артеріальний тиск недостатньо контролюється через расу пацієнта (особливо стосується пацієнтів чорної раси);
пацієнт буде піддаватися операції або загальному наркозу;
у пацієнта є захворювання судин мозку;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, це може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання шкіри в таких місцях, як горло):
ракецадотрил — лік, що використовується для лікування діареї,
ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, силорімус, еверолімус, темсіролімус),
вілдагліптин — лік, що використовується для лікування цукрового діабету.
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові:
блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, зокрема ліком Періндоприл, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (серйозну алергічну реакцію; симптоми: набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання). Ця реакція може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом ліку Періндоприл і негайно звернутися до лікаря. Див. також розділ 4.
Пацієнтка повинна сказати лікареві, якщо вважає, що вагітна (або може бути вагітною). Періндоприл не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки лік може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується в цьому стані (див. розділ про вагітність).
Діти та підлітки
Застосування періндоприлу у дітей і підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Лік Періндоприл і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати безрецептурні ліки без узгодження з лікарем. Це стосується зокрема:

засобів від застуди, що містять псевдоефедрин або фенілефрин як діючу речовину;
знеболювальних засобів, у тому числі ацетилсаліцилової кислоти (речовини, що міститься в багатьох ліках, які використовуються для зменшення болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів);
препаратів калію;
замінників кухонної солі, що містять калій.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого із наступних ліків, щоб переконатися, чи можна безпечно одночасно застосовувати лік Періндоприл:

інші ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та (або) серцевої недостатності, у тому числі ліки, що збільшують об’єм сечі (діуретики),
добавки калію (у тому числі замінники кухонної солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол, що застосовується при бактеріальних інфекціях; циклоспорин або такролімус — імунодепресанти, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу, та гепарин — лік, що застосовується для розрідження крові з метою запобігання тромбозу),
калійзберігаючі засоби, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (прокаїнамід),
ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби, такі як вілдагліптин),
баклофен (використовується для лікування м’язового спазму при таких захворюваннях, як розсіяний склероз),
ліки, що використовуються для лікування підагри (аллопуринол),
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, диклофенак, у тому числі ацетилсаліцилову кислоту, що використовується як знеболювальний засіб,
судинорозширювальні засоби, у тому числі нітрати,
естромустин (використовується для лікування раку),
ліки, що стимулюють певні частини нервової системи, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін (симпатоміметики),
ліки, що використовуються для лікування манії або депресії (літій),
ліки, що використовуються при психічних захворюваннях, таких як депресія, тривожні розлади, шизофренія або інші психози (трициклічні антидепресанти та антипсихотичні засоби),
ін’єкційні препарати золота для лікування артриту (натрію ауротіомалат),
ліки, що найчастіше використовуються для лікування діареї (ракецадотрил) або ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу (силорімус, еверолімус, темсіролімус або інші ліки, що належать до так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».

Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лік Періндоприл» та «Попередження та заходи обережності»).

Застосування ліку Періндоприл разом з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується приймати лік Періндоприл перед їжею, щоб зменшити вплив їжі на дію ліку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар, як правило, порадить припинити застосування ліку Періндоприл перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадить приймати інший лік замість Періндоприлу. Не рекомендовано застосовувати лік Періндоприл на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендовано застосовувати лік Періндоприл під час годування грудьми, особливо у випадку годування новонародженого або недоношеного дитини. Лікар може порадити застосовувати інший лік.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Періндоприл зазвичай не впливає на уважність, але у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або слабкість, пов’язані з низьким артеріальним тиском. Тому здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.
Лік Періндоприл містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Періндоприл

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза для лікування високого артеріального тиску становить 4 мг періндоприлу
(1 таблетка 4 мг Періндоприл) один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 8 мг
періндоприлу (2 таблетки 4 мг Періндоприл) один раз на добу.
Зазвичай застосовувана доза для лікування симптоматичної недостатності серця становить 2 мг періндоприлу (1
таблетка 2 мг Періндоприл) один раз на добу; за необхідності цю дозу можна збільшити до 4
мг періндоприлу (1 таблетка 4 мг Періндоприл) один раз на добу.
Зазвичай застосовувана доза для лікування стабільної хвороби коронарних артерій становить 4 мг періндоприлу
(1 таблетка 4 мг Періндоприл) один раз на добу; за необхідності цю дозу можна збільшити до
8 мг періндоприлу (2 таблетки 4 мг Періндоприл) один раз на добу.
Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води, найкраще щоразу в той самий час кожного дня,
вранці, до їжі.
Залежно від результатів лікування лікар буде індивідуально коригувати дозування для пацієнта.
Дозування може бути нижчим, ніж зазвичай, залежно від рішення лікаря: у пацієнтів похилого
віку, у пацієнтів із нирковою недостатністю, у пацієнтів із високим артеріальним тиском,
спричиненим звуженням артерії, що постачає кров до нирок (реноваскулярна гіпертензія), у
пацієнтів, яким одночасно призначають ліки, що збільшують об’єм сечі (сечогінні засоби), у
пацієнтів із гіпертензією, у яких неможливо скасувати сечогінний засіб, у пацієнтів із тяжкою
недостатністю серця та у пацієнтів, яким призначають ліки, що розширюють судини.
Тривалість лікування буде встановлена лікарем на підставі стану здоров’я пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Ефективність та безпека застосування ліків у дітей не встановлені. Тому застосування у цій віковій групі не рекомендоване.
Якщо, на вашу думку, дія ліків є надто сильною або недостатньою, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Періндоприл
У разі прийому надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися за порадою до лікаря або
фармацевта.
Найімовірнішим симптомом передозування є раптове зниження артеріального тиску
(артеріальна гіпотензія). До інших симптомів можуть належати: прискорення або уповільнення пульсу,
відчуття нерегулярного і (або) сильнішого, ніж зазвичай, серцебиття, надмірна
частота і глибина дихання, запаморочення, тривожність і (або) кашель.
У разі значного зниження артеріального тиску слід лягти, підняти ноги так, щоб вони були
вищими, ніж тулуб, і підкласти під голову лише плоску подушечку.
Пропуск прийому ліків Періндоприл
Дуже важливо приймати ліки щодня. Однак у разі, якщо ви забули прийняти одну
дозу, просто продовжуйте приймати ліки наступної дозою звичайним чином. Не
слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви не прийняли
більше ніж одну дозу, слід прийняти наступну дозу якомога швидше, а потім продовжити
застосування ліків відповідно до рекомендацій.
Припинення застосування ліків Періндоприл
З моменту припинення лікування може відновитися підвищення артеріального тиску, що може
збільшити ризик ускладнень, пов’язаних із гіпертензією, особливо в серці, мозку та нирках.
Стан хворих із недостатністю серця може настільки погіршитися, що виникне необхідність
госпіталізації. Тому, якщо ви розглядаєте можливість припинення прийому ліків Періндоприл, спочатку
обов’язково узгодіть це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть будь-які з наступних небажаних симптомів, що можуть бути серйозними:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк; див. п. 2 «Попередження та заходи обережності») (не дуже часто — може виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів);
сильне запаморочення або непритомність, спричинені низьким артеріальним тиском (часто — може виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів);
надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникати максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
послаблення сили м’язів рук або ніг, або труднощі з мовою, що можуть бути ознаками інсульту (дуже рідко — може виникати максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням (бронхоспазм; не дуже часто — може виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів);
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, та дуже поганий самопочуття (дуже рідко — може виникати максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (дуже рідко — може виникати максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
висип, часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, плечах або ногах (множинний еритема; дуже рідко — може виникати максимум у 1 із 10 000 пацієнтів).

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних небажаних симптомів:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, запаморочення, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження), відчуття поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія),
порушення зору,
дзвін, шум, тріскотіння, стукіт у вухах (шум у вухах),
низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія) та симптоми, пов’язані з гіпотензією,
кашель, скорочення дихання (задишка),
нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, нездужання, діарея та запори,
висип, свербіж,
судоми м’язів,
слабкість.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові),
високий рівень калію в крові, що проходить після припинення лікування,
низький рівень натрію,
порушення настрою, порушення сну,
депресія,
сонливість, непритомність,
серцебиття, тахікардія,
запалення судин,
свистяче дихання (бронхоспазм),
сухість слизової оболонки ротової порожнини,
алергічна реакція з раптовим набряком обличчя, шиї, губ, слизових оболонок, язика або горла (з хрипотою або задихою), іноді також набряк рук і ніг (ангіоневротичний набряк), кропив’янка,
надмірне потовиділення,
алергічна реакція на світло (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла), пемфігоїд (аутоімунне захворювання шкіри, симптоми якого — великі напружені пухирі),
біль у суглобах, біль у м’язах,
порушення функції нирок,
неможливість досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція),
біль у грудях, погане самопочуття, периферичний набряк, гарячка,
підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові,
падіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

загострення псоріазу,
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці,
загострення псоріазу,
темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичного гормону),
зменшення або відсутність виділення сечі,
раптове почервоніння обличчя та шиї,
гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, тромбоцитопенія, лейкопенія/нейтропенія, агранулоцитоз або панцитопенія, гемолітична анемія у пацієнтів із вродженим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
дезорієнтація,
порушення серцевого ритму (аритмія), біль у грудях (стенокардія), інфаркт міокарда та інсульт, ймовірно вторинні до надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів із високим ризиком,
запалення легень із накопиченням певного типу лейкоцитів (еозинофілів) у тканині легень (еозинофільний пневмоніт), запалення слизової оболонки носа (риніт),
запалення підшлункової залози,
запалення печінки,
алергічний висип у вигляді рожево-червоних плоских плям (множинний еритема).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

посиніння, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Періндоприл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати при температурі до 30°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Періндоприл

Активною речовиною ліків є періндоприл з tert-бутиламіном. Періндоприл, таблетки 2 мг та 4 мг: кожна таблетка містить 2 мг або 4 мг періндоприлу з tert-бутиламіном.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію гідрогенкарбонат, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Ліки Періндоприл містять лактозу».

Як виглядають ліки Періндоприл і що містить упаковка
Таблетки 2 мг — білі, круглі, двосторонньо опуклі.
Таблетки 4 мг — білі, подовжені, двосторонньо опуклі зі скісно зрізаними краями та подільним риском
з одного боку.
Доступні упаковки:
30, 60 або 90 таблеток у блістерах, у картонному пакуванні.
Відповідальна організація
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Польща
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Тел. + 48 22 57 37 500