Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Perindopril, 2 mg, compresse
Perindopril, 4 mg, compresse
tert-Butylamini perindoprilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Perindopril e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Perindopril
Come prendere Perindopril
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Perindopril
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Perindopril e a cosa serve
La sostanza attiva delle compresse di Perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE).
Le compresse di Perindopril sono utilizzate:

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta),
nel trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo),
per ridurre il rischio di eventi cardiaci, come infarto del miocardio, nei pazienti con malattia coronarica stabile (una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è ridotto o bloccato) e/o nei pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio e/o un intervento chirurgico per migliorare l’irrorazione sanguigna del cuore, mediante dilatazione dei vasi sanguigni che lo irrorano.

2. Informazioni importanti prima di prendere Perindopril

Quando non prendere Perindopril

se il paziente è allergico al perindopril, a qualsiasi altro inibitore dell’ACE o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza ha avuto una reazione di ipersensibilità con gonfiore improvviso di labbra e viso, collo, eventualmente anche mani e piedi, oppure con difficoltà respiratorie o raucedine (angioedema) dopo l’assunzione di un inibitore dell’ACE;
se il paziente ha avuto in passato angioedema ereditario o angioedema in altre circostanze;
dopo il 3° mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l’uso di Perindopril durante il primo trimestre di gravidanza – vedere paragrafo „Gravidanza”);
se il paziente ha diabete o alterazioni della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
se il paziente è sottoposto a dialisi o a filtrazione del sangue con altro metodo. A seconda del dispositivo utilizzato, il perindopril potrebbe non essere adatto al paziente.
se il paziente ha alterazioni renali che riducono l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in aree come la gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Perindopril, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Potrebbe accadere che Perindopril non sia adatto per un determinato paziente o che sia necessario monitorare regolarmente le condizioni di salute del paziente. Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se il paziente:

ha un flusso sanguigno ridotto o ostruito al cuore (malattia coronarica stabile);
ha un ingrossamento del muscolo cardiaco o problemi alle valvole cardiache;
ha un restringimento dell’arteria che porta sangue ai reni (stenosi delle arterie renali);
ha un aumento anomalo nel sangue di un ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo primario);
ha diabete;
ha malattie renali, epatiche o cardiache;
è in trattamento con dialisi o ha recentemente ricevuto un trapianto renale;
segue una dieta povera di sale, ha vomito frequente o diarrea, oppure assume medicinali che aumentano il volume delle urine (diuretici);
assume litio, medicinali utilizzati nel trattamento della mania o della depressione;
assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel plasma, ad esempio eparina;
deve essere sottoposto a un trattamento per rimuovere il colesterolo dal corpo mediante un dispositivo speciale (aferesi LDL);
è sottoposto o sarà sottoposto a un trattamento di desensibilizzazione per allergia al veleno d’api o di vespa;
ha una collageneosi, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
assume medicinali immunosoppressori;
ha una pressione arteriosa non sufficientemente controllata a causa della razza (in particolare pazienti di razza nera);
deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o anestesia generale;
ha una malattia dei vasi cerebrali;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (gonfiore rapido della pelle in aree come la gola) potrebbe aumentare:
racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea,
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o nel trattamento del cancro (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus),
vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha alterazioni renali legate al diabete,
aliskiren.

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, compreso Perindopril, sono stati riportati casi di angioedema (grave reazione allergica; sintomi: gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, difficoltà di deglutizione o respirazione). Tale reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Perindopril e contattare urgentemente il medico. Vedere anche paragrafo 4.
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Perindopril non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto in tale stato (vedere paragrafo sulla gravidanza).

Bambini e adolescenti
L’uso di perindopril nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è raccomandato.

Perindopril e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere medicinali senza prescrizione medica senza aver prima consultato il medico. Ciò riguarda in particolare:

medicinali per il raffreddore contenenti pseudoefedrina o fenilefrina come principio attivo;
analgesici, compreso l’acido acetilsalicilico (principio attivo di molti medicinali utilizzati per ridurre il dolore e la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli);
integratori di potassio;
sostituti del sale contenenti potassio.

Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, per verificare se sia sicuro assumere contemporaneamente Perindopril:

altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e/o dell’insufficienza cardiaca, compresi i diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina),
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo, utilizzato nelle infezioni batteriche; ciclosporina o tacrolimus, medicinali immunosoppressori utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati, ed eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli),
medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno,
medicinali utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache (procainamide),
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (insulina o medicinali orali antidiabetici come vildagliptina),
baclofene (utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla),
medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (allopurinolo),
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, diclofenac, compreso l’acido acetilsalicilico utilizzato come analgesico,
vasodilatatori, inclusi i nitrati,
estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro),
medicinali che stimolano determinate parti del sistema nervoso centrale, come efedrina, noradrenalina o adrenalina (simpaticomimetici),
medicinali utilizzati nel trattamento della mania o della depressione (litio),
medicinali utilizzati in malattie psichiatriche come depressione, ansia, schizofrenia o altre psicosi (antidepressivi triciclici e medicinali antipsicotici),
sali d’oro per iniezione nel trattamento dell’artrite (aurotiomalato di sodio),
medicinali utilizzati principalmente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o medicinali spesso utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus o altri medicinali appartenenti agli inibitori mTOR). Vedere paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli „Quando non prendere Perindopril” e „Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Perindopril con cibo, bevande e alcol
Si raccomanda di assumere Perindopril prima dei pasti per ridurre l’effetto degli alimenti sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poterlo essere o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetto (o programmazione) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Perindopril prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Perindopril. L’uso di Perindopril non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.

Allattamento
Informare il medico se si allatta o si prevede di allattare. L’uso di Perindopril durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Perindopril di solito non altera la vigilanza, ma in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o debolezza legati a una bassa pressione arteriosa. Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari potrebbe essere compromessa.

Perindopril contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Perindopril

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose comunemente utilizzata nel trattamento dell'ipertensione arteriosa è di 4 mg di perindopril
(1 compressa da 4 mg di Perindopril) una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere
aumentata fino a 8 mg di perindopril (2 compresse da 4 mg di Perindopril) una volta al giorno.
La dose comunemente utilizzata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica è di 2 mg
di perindopril (1 compressa da 2 mg di Perindopril) una volta al giorno; se necessario, questa dose
può essere aumentata fino a 4 mg di perindopril (1 compressa da 4 mg di Perindopril) una volta al
giorno.
La dose comunemente utilizzata nel trattamento della malattia coronarica stabile è di 4 mg di
perindopril (1 compressa da 4 mg di Perindopril) una volta al giorno; se necessario, questa dose può
essere aumentata fino a 8 mg di perindopril (2 compresse da 4 mg di Perindopril) una volta al
giorno.
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni
giorno, al mattino, prima dei pasti.
In base ai risultati della terapia, il medico regolerà la dose in modo individualizzato per il paziente.
La dose può essere inferiore rispetto a quella abituale, a seconda della decisione del medico: nei
pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti con ipertensione arteriosa causata
da restringimento dell'arteria renale (ipertensione renino-vascolare), nei pazienti trattati
contemporaneamente con medicinali che aumentano la diuresi (diuretici), nei pazienti con
ipertensione nei quali non è possibile sospendere il diuretico, nei pazienti con grave insufficienza
cardiaca e nei pazienti trattati con medicinali vasodilatatori.
La durata del trattamento sarà stabilita dal medico in base allo stato di salute del paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini non sono state stabilite. Pertanto, non
è raccomandato il suo utilizzo in questa fascia d'età.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Perindopril
In caso di ingestione di un numero eccessivo di compresse, è necessario consultare immediatamente
il medico o il farmacista.
Il sintomo più probabile di sovradosaggio è una brusca diminuzione della pressione arteriosa
(ipotensione). Altri sintomi possono includere: accelerazione o rallentamento del battito cardiaco,
sensazione di battito irregolare e (o) più forte del solito, frequenza e profondità eccessive della
respirazione, vertigini, agitazione e (o) tosse.
In caso di marcata diminuzione della pressione arteriosa, è necessario sdraiarsi e sollevare le gambe
rispetto al tronco, posizionando soltanto un cuscino piatto sotto la testa.
Dimenticanza di assumere il medicinale Perindopril
È importante assumere il medicinale ogni giorno. Tuttavia, se si dimentica di assumere una dose,
basta proseguire con l'assunzione della dose successiva secondo il normale schema. Non deve essere
assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si è dimenticata l'assunzione di più
di una dose, si deve assumere la dose successiva il prima possibile, per poi continuare il trattamento
secondo le indicazioni.
Sospensione del trattamento con Perindopril
Dopo l'interruzione del trattamento può verificarsi un nuovo aumento della pressione arteriosa, il
quale può aumentare il rischio di complicazioni legate all'ipertensione, in particolare a carico di cuore,
cervello e reni. Lo stato dei pazienti con insufficienza cardiaca può peggiorare al punto da richiedere
l'ospedalizzazione. Per questo motivo, prima di interrompere l'assunzione di Perindopril è necessario
consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare senza indugio il medico se
dovessero verificarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi:

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema; vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”) (non comune – può manifestarsi al massimo in 1 su 100 pazienti);
capogiri intensi o svenimento causati da bassa pressione sanguigna (ipotensione arteriosa) (comune – può manifestarsi al massimoin 1 su 10 pazienti);
battito cardiaco estremamente rapido o irregolare, dolore al petto (angina pectoris) o infarto del miocardio (molto raro – può manifestarsi al massimo in 1 su 10 000 pazienti);
debolezza muscolare delle braccia o delle gambe, o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere sintomi di un ictus (molto raro – può manifestarsi al massimo in 1 su 10 000 pazienti);
comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo; non comune – può manifestarsi al massimo in 1 su 100 pazienti);
infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore epigastrico irradiato alla schiena e uno stato generale molto alterato (molto raro – può manifestarsi al massimo in 1 su 10 000 pazienti);
colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), che potrebbe indicare un’infiammazione del fegato (molto raro – può manifestarsi al massimo in 1 su 10 000 pazienti);
eruzioni cutanee, spesso caratterizzate dall’insorgenza di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe (eritema multiforme; molto raro – può manifestarsi al massimo in 1 su 10 000 pazienti).

È necessario informare il medico se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

mal di testa, capogiri, sensazione di vertigine (vertigini di origine labirintica), formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia),
disturbi della vista,
ronzio, fischio, crepitio o rumore pulsante nell’orecchio (acufene),
pressione arteriosa bassa (ipotensione) e sintomi correlati all’ipotensione,
tosse, respiro corto (dispnea),
nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia, diarrea e costipazione,
eruzioni cutanee, prurito,
crampi muscolari,
debolezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

ipoglicemia (concentrazione molto bassa di zucchero nel sangue),
elevata concentrazione di potassio nel sangue, che si risolve interrompendo il trattamento,
bassa concentrazione di sodio,
alterazioni dell’umore, disturbi del sonno,
depressione,
sonnolenza, svenimento,
palpitazioni, tachicardia,
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni),
respiro sibilante (broncospasmo),
secchezza della mucosa orale,
reazione di ipersensibilità con rapido gonfiore del viso, del collo, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua o della gola (con raucedine o affanno), eventualmente con gonfiore di mani e piedi (angioedema), orticaria,
sudorazione eccessiva,
reazione di ipersensibilità alla luce (ipersensibilità della pelle al sole), pemfigoide (malattia autoimmune della pelle, i cui sintomi includono vesciche tese e di grandi dimensioni),
dolore articolare, dolore muscolare,
alterazioni della funzionalità renale,
incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione (impotenza),
dolore al petto, malessere generale, edema periferico, febbre,
aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue,
cadute.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in meno di 1 su 1 000 pazienti):

peggioramento della psoriasi,
risultati anomali degli esami di laboratorio: aumento dell’attività degli enzimi epatici, elevata concentrazione di bilirubina nel siero,
acutizzazione della psoriasi,
colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico),
ridotta escrezione urinaria o assenza di diuresi,
improvvisa arrossamento del viso e del collo,
insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

riduzione della concentrazione di emoglobina e dell’ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi o pancitopenia; anemia emolitica in pazienti con deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
disorientamento,
aritmie cardiache (aritmia), dolore al petto (angina pectoris), infarto del miocardio e ictus, probabilmente secondari a un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa in pazienti ad alto rischio,
polmonite con accumulo di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofili) nel tessuto polmonare (polmonite eosinofila), infiammazione della mucosa nasale (rinite),
pancreatite,
epatite,
eruzione allergica caratterizzata da macchie piatte di colore rosso vivo (eritema multiforme).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

colorazione bluastra, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Perindopril

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale.
Conservare a una temperatura non superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Perindopril

Il principio attivo del medicinale è il perindopril con tert-butilammina. Perindopril, compresse 2 mg e 4 mg: Ogni compressa contiene 2 mg o 4 mg di perindopril con tert-butilammina.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, bicarbonato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Il medicinale Perindopril contiene lattosio”.

Come si presenta il medicinale Perindopril e contenuto della confezione
Le compresse da 2 mg sono bianche, rotonde, biconvesse.
Le compresse da 4 mg sono bianche, oblunghe, biconvesse con bordi smussati e un solco di rottura su un lato.
Confezioni disponibili:
30, 60 o 90 compresse in blister, contenute in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. + 48 22 57 37 500