Інструкція для пацієнта

Penicillinum Crystallisatum TZF, 1 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Penicillinum Crystallisatum TZF, 3 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Penicillinum Crystallisatum TZF, 5 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Бензилпеніцилін калію
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
При виникненні запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пеніцилін кристалічний ТЗФ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пеніцилін кристалічний ТЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Пеніцилін кристалічний ТЗФ
Можливі небажані реакції
Як зберігати Пеніцилін кристалічний ТЗФ
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пеніцилін кристалічний ТЗФ і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Пеніцилін кристалічний ТЗФ є бензилпеніцилін калію.
Бензилпеніцилін — це природна певніцилін, який має бактерицидну дію на багато видів грампозитивних і грамнегативних бактерій.
Лікарський засіб Пеніцилін кристалічний ТЗФ застосовують для лікування таких тяжких інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до бензилпеніциліну:

ангіна, пневмонія, бронхіт, перикардит, хронічний ендокардит, спричинені стрептококами, у тому числі групи А, пневмококами, стафілококами;
септицемія (сепсис — системний запальний запальний синдром);
менінгококовий менінгіт;
інфекції шкіри та м'яких тканин;
дифтерія (у поєднанні з антитоксином);
абсцес легені;
гострий напад ревматичної лихоманки, спричинений стрептококовою інфекцією, артрит;
остеомієліт;
нейросифіліс, сифіліс очей;
гонорея;
інфекції горла, нижніх дихальних шляхів та статевих органів, спричинені Fusobacterium spp.;
сибірка, бореліоз, інфекції, спричинені Clostridium spp. (у тому числі правець), лістеріоз, пастерельоз, актиномікоз;
профілактика навколородова інфекцій стрептококами групи В (Streptococcus agalactiae).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пеніцилін кристалічний ТЗФ

Коли не застосовувати препарат Пеніцилін кристалічний ТЗФ

Якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до пеніциліну або інших бета-лактамних антибіотиків.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є наведені нижче обставини, перед застосуванням препарату необхідно повідомити про це лікаря:

минулі алергічні реакції на будь-які антибіотики;
минулі інші алергічні реакції. Реакції гіперчутливості до пеніциліну можуть частіше траплятися у осіб, схильних до алергічних реакцій на багато різних речовин. Ці реакції можуть мати різноманітні симптоми та ступінь тяжкості — від шкірних змін до анафілактичного шоку (серйозна алергічна реакція) включно — див. пункт 4 «Можливі небажані ефекти»;
наявність захворювань нирок і (або) серця.

Якщо внаслідок застосування препарату у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря:

тяжка та тривала діарея, що виникає під час або після завершення лікування пеніциліном — це може бути симптомом псевдомембранозного коліту, ускладнення, пов’язаного з застосуванням антибіотика; не слід приймати препарати, що пригнічують перистальтику кишечника, або інші засоби, що діють закріплююче, а необхідно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
нові бактеріальні або грибкові інфекції, спричинені надмірним розвитком стійких штамів бактерій або грибів у результаті застосування пеніциліну, особливо у хронічно хворих пацієнтів та пацієнтів із порушеннями функції нирок; у цьому разі необхідно негайно припинити прийом антибіотика та звернутися до лікаря.

У пацієнтів, які отримують великі дози пеніциліну, лікар зазвичай рекомендує провести дослідження функції нирок і печінки, а також аналіз крові.
Пеніцилін кристалічний ТЗФ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

пробенецид (ліки, що застосовуються при подагрі);
інші антибіотики, що діють бактеріостатично (наприклад, хлорамфенікол, еритроміцин, сульфаніламіди);
пероральні контрацептиви — під час лікування пеніциліном рекомендується використовувати додатковий, не гормональний метод запобігання вагітності.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Пеніцилін кристалічний ТЗФ може впливати на результати тесту, що визначає деякі речовини у крові (тест Кумбса), особливо у пацієнтів, які отримують великі дози.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Пеніцилін кристалічний ТЗФ може застосовуватися під час вагітності, якщо лікар вважає застосування препарату абсолютно необхідним.
Бензилпеніцилін у невеликих кількостях проникає до материнського молока і може спричинити алергію у годованого немовляти. Жінкам, які годують грудьми, слід дотримуватися обережності під час лікування препаратом Пеніцилін кристалічний ТЗФ.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Пеніцилін кристалічний ТЗФ містить калій
1 000 000 МО бензилпеніциліну калію містить 63 мг калію, що слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію у раціоні.
Якщо у пацієнта виявлено електролітні порушення або ниркову недостатність, перед прийомом препарату пацієнт повинен повідомити про це лікареві.
3. Як застосовувати Пеніцилін кристалічний ТЗФ
Препарат Пеніцилін кристалічний ТЗФ слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Препарат Пеніцилін кристалічний ТЗФ призначає лікар або медсестра. Доза залежить від тяжкості інфекції, виду мікроорганізму, що спричинив інфекцію, віку та маси тіла пацієнта.
1 млн МО відповідає 600 мг бензилпеніциліну калію.
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза:
При тяжких інфекціях, спричинених стрептококами та пневмококами, таких як пневмонія, ендокардит, менінгіт — 12–24 млн МО на добу у дроблених дозах кожні 2–6 годин.
При тяжких інфекціях, спричинених стафілококами (чутливими до пеніциліну) — 5–24 млн МО на добу у дроблених дозах кожні 4–6 годин.
У зв’язку з коротким періодом напіввиведення Пеніцилін кристалічний застосовують у дроблених дозах зазвичай кожні 4–6 годин, за винятком менінгіту/сепсису, коли антибіотик слід вводити кожні 2 години.
Ангіна, пневмонія, бронхіт, абсцес, перикардит, хронічний ендокардит, спричинений стрептококами, включаючи групу А, пневмококами, стафілококами
не менше 5 млн МО до 24 млн МО залежно від інфекції та ступеня тяжкості, у дроблених дозах кожні 4–6 годин.
при стрептококовому ендокардиті: 12–18 млн МО у дроблених дозах кожні 4–6 годин або у неперервному вливанні протягом 4–6 тижнів.
Менінгококовий менінгіт і/або сепсис.
24 млн МО по 2 млн МО кожні 2 години.
Інфекції шкіри та м’яких тканин
2–4 млн МО кожні 4–6 годин; застосовувати у поєднанні з кліндаміцином, продовжувати введення до клінічного поліпшення стану пацієнта, пацієнт без лихоманки протягом 48–72 годин.
Дифтерія (у поєднанні з антитоксином)

2–3 млн МО у дроблених дозах кожні 4–6 годин протягом 10–12 днів.

Інфекція сполучної тканини ( рожевий лишай , cellulitis)
2–4 млн МО кожні 4 години; тривалість лікування — 10 днів.
*Гострий напад ревматичної гарячки, спричинений стрептококовою інфекцією, артрит Streptococcus групи А (S. pyogenes) , Streptococcus групи B (S. agalactiae) : 2 млн МО кожні 4 години.
Остеомієліт
Enterococcus spp (чутливі до пеніциліну) або стрептококи (бета-гемолітичні): 20–24 млн МО на добу у неперервному вливанні або у дроблених дозах кожні 4 години протягом 6 тижнів. Увага: у пацієнтів із супутнім ендокардитом, спричиненим чутливим до пеніциліну Enterococcus spp., рекомендується додати аміноглікозид на 4–6 тижнів.
Нейросифіліс, сифіліс очей
18–24 млн МО на добу і.в. по 3–4 млн МО кожні 4 години або у неперервному вливанні протягом 10–14 днів.
Інфекції горла, нижніх дихальних шляхів та статевих органів, спричинені Fusobacterium spp.
5–10 млн МО у дроблених дозах кожні 4–6 годин.
Сибірка
8 млн МО у дроблених дозах кожні 6 годин (можуть знадобитися вищі дози залежно від чутливості організму).
Бореліоз
18–24 млн МО у дроблених дозах кожні 4 години, тривалість лікування — 14–28 днів.
Інфекції, спричинені Clostridium spp. (включаючи правець)
20 млн МО/добу у дроблених дозах кожні 4–6 годин.
Лістеріоз
дорослі — 15–20 млн МО у дроблених дозах кожні 4–6 годин щодня протягом 2–4 тижнів.
Актиномікоз
1–6 млн МО на добу, у дроблених дозах кожні 4–6 годин — шийно-обличчя актиномікоз; 10–20 млн МО на добу, у дроблених дозах кожні 4–6 годин — черевний актиномікоз.
Профілактика навколо пологів інфекцій стрептококами групи В (Streptococcus agalactiae)
перша доза — 5 млн МО, потім: 2,5 млн МО кожні 4 години до пологів.
Діти
Новонароджені
≤7 днів
25 000–50 000 МО/кг маси тіла кожні 12 годин внутрішньом’язово або внутрішньовенно
>7 днів
25 000–50 000 МО/кг маси тіла кожні 8 годин внутрішньом’язово або внутрішньовенно
У новонароджених із масою < 1 кг схему дозування кожні 12 годин можна зберігати до завершення 2 тижнів життя.
Малюки та діти
Легкі до помірних інфекцій: 100 000–150 000 МО/кг маси тіла на добу у дроблених дозах кожні 4–6 годин внутрішньом’язово або внутрішньовенно (макс. 8 млн МО на добу).
Тяжкі інфекції — 200 000–300 000 МО/кг маси тіла на добу у 4–6 дроблених дозах.
Не слід перевищувати дозу 24 млн МО на добу.
Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія лікування надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Корекцію дозування у цій групі пацієнтів наведено в кінці інструкції, у розділі «Відомості, призначені виключно для медичного персоналу».
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від тяжкості та виду інфекції.
Лікар визначить відповідну тривалість застосування препарату, якої слід дотримуватися.
Спосіб введення
Бензилпеніцилін можна вводити внутрішньом’язово або внутрішньовенно у вигляді ін’єкції або інфузії.
Детальну інформацію щодо застосування препарату та способу приготування розчинів наведено в кінці інструкції, у розділі «Відомості, призначені виключно для медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Пеніциліну кристалічного ТЗФ
Оскільки препарат Пеніцилін кристалічний ТЗФ вводитиме лікар або медсестра, імовірність застосування неправильної дози є невеликою. Однак, якщо пацієнт вважає, що йому ввели надто високу дозу, він повинен негайно повідомити про це лікареві або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск застосування Пеніциліну кристалічного ТЗФ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування Пеніциліну кристалічного ТЗФ
Дуже важливо, щоб препарат застосовувався згідно з рекомендованим циклом лікування. Не слід переривати лікування тому, що пацієнт почувся краще. Якщо цикл лікування буде перервано надто рано, інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт почувається гірше під час лікування або не почувається добре після завершення рекомендованого циклу лікування, йому слід проконсультуватися з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Пеніцилін кристалічний ТЗФ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Наступні серйозні побічні ефекти виникають дуже рідко (зустрічаються рідше, ніж у 1 із
10 000 пацієнтів):
раптове утруднення дихання, мовлення та ковтання;
болючий набряк губ, язика, обличчя або шиї;
дуже сильне запаморочення або стан колапсу;
серйозні шкірні реакції зі сверблячкою, ерозіями в порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, червоними плямами на тулубі, часто з пухирцями посередині, розривом великих пухирів, відшаруванням великих ділянок епідермісу, слабкістю, гарячкою та болями в суглобах.
Наступні серйозні побічні ефекти виникають із невідомою частотою (не може бути визначена
на підставі наявних даних):
серйозна, тривала або з кров’ю діарея: може бути симптомом псевдомембранозного коліту.
У разі виникнення будь-яких із перелічених вище серйозних побічних ефектів
необхідно негайно звернутися до лікаря або безпосередньо до лікарні.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування
Наступні побічні ефекти виникають нечасто (зустрічаються у 1–10 із 1000
пацієнтів):
висипання на шкірі, кропив’янка, сверблячка.
Наступні побічні ефекти виникають рідко (зустрічаються у 1–10 із 10 000 пацієнтів):
зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець та тромбоцитів (підвищена схильність до кровотечь, синців або інфекцій), порушення руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко (зустрічаються рідше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів):
порушення серцевого ритму;
порушення функції нирок (переважно у пацієнтів, які отримують великі дози препарату або у пацієнтів
з уже наявними порушеннями функції нирок).
Наступні побічні ефекти виникають із невідомою частотою (не може бути визначена на
підставі наявних даних):
реакція Яріша-Герксгаймера, симптомами якої є гарячка, загальна слабкість, головний біль,
яка може виникнути у пацієнтів під час лікування сифілісу;
кандидозні інфекції шкіри та слизових оболонок;
підвищена рухливість, збудження, тривожність, сонливість, стан дезорієнтації, запаморочення (зникають
після припинення прийому препарату);
незначне, тимчасове підвищення активності печінкових ферментів;
посилені рефлекси, судоми, кома можуть бути симптомами отруєння калієм; переважно виникають
у пацієнтів із нирковою недостатністю та (або) при застосуванні великих доз бензилпеніциліну калію;
у місці ін’єкції — почервоніння шкіри, біль, фіброз, атрофія тканини, тромбофлебіт — переважно після багаторазового введення.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Пеніцилін кристалічний ТЗФ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 25°C. Захищати від світла.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пеніцилін кристалічний ТЗФ
Діючою речовиною лікарського засобу є бензилпеніцилін калію.
Пеніцилін кристалічний ТЗФ, 1 000 000 ОД: одна ампула містить 1 000 000 ОД бензилпеніциліну калію.
Пеніцилін кристалічний ТЗФ, 3 000 000 ОД: одна ампула містить 3 000 000 ОД бензилпеніциліну калію.
Пеніцилін кристалічний ТЗФ, 5 000 000 ОД: одна ампула містить 5 000 000 ОД бензилпеніциліну калію.
Лікарський засіб не містить інших складових.
Як виглядає Пеніцилін кристалічний ТЗФ і що містить упаковка
Білий або майже білий кристалічний порошок.
Упаковка: 1 ампула в картонній коробці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Тархоминські фармацевтичні заклади «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Реакції гіперчутливості
У пацієнтів, які лікуються пеніциліном, можуть виникати тяжкі реакції гіперчутливості, особливо у
пацієнтів, які мають алергію на багато алергенів. Необхідно переконатися, чи пацієнт має алергію на пеніцилін,
цефалоспорини або інші ліки, а також зібрати анамнез щодо наявності в минулому алергічних реакцій
у пацієнта, незалежно від їхньої причини. Відсутність даних в анамнезі про гіперчутливість до β-лактамних
антибіотиків не є доказом того, що така гіперчутливість у пацієнта відсутня.
Якщо застосування бензилпеніциліну є необхідним, а пацієнт у минулому мав алергічні реакції (незалежно
від викликального чинника), і тест-препарат для діагностики гіперчутливості до цього ліку доступний,
необхідно провести пробу відповідно до інструкції з застосування препарату. Не рекомендується проводити
пробу з використанням пеніциліну, оскільки введення надто високої дози може призвести до шоку,
а навіть до смерті пацієнта.
Якщо у пацієнта виникне анафілактичний шок або ангіоневротичний набряк, насамперед необхідно
ввести епінефрин, потім антигістамінний засіб, а в останню чергу — кортикостероїд. Також слід
моніторити основні життєві функції (дихання, пульс, артеріальний тиск крові).

Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
| Кліренс креатиніну (мл/хв) | Максимальна доза | Перерва між дозами | |---------------------------|------------------|-------------------| | 50–30 | 1 500 000 ОД | 4 години | | 30–10 | 1 000 000 ОД | 4 години | | <10 | 500 000 ОД | 8 годин |

Додаткова доза після гемодіалізу становить 500 000 ОД.

Спосіб застосування
Розчини пеніциліну необхідно вводити одразу після приготування.
Бензилпеніцилін можна вводити внутрішньом’язово (не більше 2 млн ОД в одне введення)
або внутрішньовенно (у вигляді ін’єкції тривалістю 3–5 хвилин або внутрішньовенної інфузії).
Дози понад 2 млн ОД слід вводити лише повільно внутрішньовенно (не швидше 500 000 ОД/хв).
Дози 20 млн ОД і вищі слід вводити виключно внутрішньовенно у формі інфузії.
Внутрішньом’язові ін’єкції пеніциліну слід проводити з великою обережністю, щоб не пошкодити
периферичні нерви або судини.
При внутрішньовенному введенні необхідно дотримуватися обережності через можливість
виникнення тромбофлебіту.

Інструкція щодо приготування розчинів
Внутрішньом’язове введення
Вміст флакону 1 млн ОД розчинити в 2 мл води для ін’єкцій.

Внутрішньовенне введення
Вміст флакону 1 млн ОД розчинити в 5–10 мл води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду для ін’єкцій.

Внутрішньовенна інфузія
Вміст флакону 1 млн ОД, 3 млн ОД або 5 млн ОД розчинити відповідно в мінімум 10 мл,
30 мл або 50 мл води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду для ін’єкцій, а потім
довести до відповідного об’єму розчином натрію хлориду для ін’єкцій.

Несумісність лікарських засобів
Бензилпеніцилін інактивується в лужному та кислому середовищі, а також у розчинах вуглеводів;
його не слід змішувати в одному шприці з іншими ліками.