Пенициллин кристаллический tzf: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ, 1 000 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций
Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ, 3 000 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций
Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ, 5 000 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций
Бензилпенициллин калия
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ
Как применять препарат Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ является калиевая соль бензилпенициллина.
Бензилпенициллин — это натуральная пенициллин, обладающий бактерицидным действием в отношении многих видов грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Препарат Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ показан для лечения следующих тяжёлых инфекций, вызванных чувствительными к бензилпенициллину микроорганизмами:

ангина, пневмония, бронхит, перикардит, хронический эндокардит, вызванные стрептококками, включая группу А, пневмококками, стафилококками;
септицемия (сепсис — системная воспалительная реакция организма);
менингококковый менингит;
инфекции кожи и мягких тканей;
дифтерия (в сочетании с антитоксином);
абсцесс лёгкого;
острый приступ ревматической лихорадки, вызванный стрептококковой инфекцией, артрит;
остеомиелит;
нейросифилис, сифилис глаза;
гонорея;
инфекции горла, нижних дыхательных путей и половых органов, вызванные Fusobacterium spp.;
сибирская язва, болезнь Лайма, инфекции, вызванные Clostridium spp. (включая столбняк), листериоз, пастереллёз, актиномикоз;
профилактика перинатальных инфекций стрептококками группы В (Streptococcus agalactiae).

2. Важная информация перед применением препарата Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ

Когда не следует применять препарат Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ

Если у пациента ранее была выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к пенициллину или другим бета-лактамным антибиотикам.

Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имели место описанные ниже состояния, перед применением препарата необходимо сообщить об этом врачу:

в анамнезе — аллергическая реакция на любой антибиотик;
в анамнезе — другие аллергические реакции. Реакции гиперчувствительности на пенициллин могут возникать чаще у лиц, склонных к аллергическим реакциям на различные вещества. Эти реакции могут проявляться по-разному и иметь различную степень тяжести — от кожных изменений до анафилактического шока (тяжёлая аллергическая реакция) включительно — см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»;
выявленные заболевания почек и (или) сердца.

Если в ходе применения препарата у пациента появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу:

тяжёлая и стойкая диарея, возникающая во время или после завершения лечения пенициллином — это может быть признаком псевдомембранозного колита, осложнения, связанного с применением антибиотиков; не следует принимать препараты, угнетающие перистальтику кишечника, или другие слабительные средства, а необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение;
новые бактериальные или грибковые инфекции, вызванные избыточным ростом устойчивых штаммов бактерий или грибов в результате применения пенициллина, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и у пациентов с нарушениями функции почек; в этом случае необходимо немедленно прекратить приём антибиотика и обратиться к врачу.

У пациентов, получающих высокие дозы пенициллина, врач обычно рекомендует проводить исследования функции почек и печени, а также анализ крови.
Взаимодействие Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

пробенецид (препарат, применяемый при подагре);
другие антибиотики с бактериостатическим действием (например, хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды);
оральные контрацептивы — во время лечения пенициллином рекомендуется применение дополнительного, негормонального метода контрацепции.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Препарат Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ может влиять на результаты теста Кумбса, определяющего некоторые вещества в крови, особенно у пациентов, получающих высокие дозы.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ может применяться во время беременности, если врач сочтёт его применение абсолютно необходимым.
Бензилпенициллин в небольших количествах проникает в грудное молоко и может вызвать аллергию у кормящегося ребёнка. Женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность при лечении препаратом Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ содержит калий
1 000 000 ЕД бензилпенициллина калия содержит 63 мг калия, что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в рационе.
Если у пациента выявлены электролитные нарушения или почечная недостаточность, перед приёмом препарата он должен сообщить об этом врачу.
3. Как применять Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ
Препарат Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ вводит врач или медсестра. Доза зависит от тяжести инфекции, типа микроорганизма, вызвавшего инфекцию, возраста и массы тела пациента.
1 млн ЕД соответствует 600 мг бензилпенициллина калия.
Взрослым
Обычно рекомендуемая доза:
При тяжёлых инфекциях, вызванных стрептококками и пневмококками, таких как пневмония, эндокардит, менингит — 12–24 млн ЕД в сутки, в раздельных дозах каждые 2–6 часов.
При тяжёлых инфекциях, вызванных стафилококками (чувствительными к пенициллину), — 5–24 млн ЕД в сутки, в раздельных дозах каждые 4–6 часов.
Из-за короткого периода полувыведения Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ обычно вводят в раздельных дозах каждые 4–6 часов, за исключением менингита/сепсиса, когда антибиотик следует вводить каждые 2 часа.
Ангина, пневмония, бронхит, абсцесс, перикардит, хронический эндокардит, вызванный стрептококками, включая группу А, пневмококками, стафилококками
не менее 5 млн ЕД до 24 млн ЕД в зависимости от инфекции и степени тяжести, в раздельных дозах каждые 4–6 часов.
При стрептококковом эндокардите: 12–18 млн ЕД в раздельных дозах каждые 4–6 часов или в непрерывной инфузии в течение 4–6 недель.
Менингококковый менингит и/или сепсис
24 млн ЕД по 2 млн ЕД каждые 2 часа.
Инфекции кожи и мягких тканей
2–4 млн ЕД каждые 4–6 часов; применять в комбинации с клиндамицином, продолжать до клинического улучшения, пациент без лихорадки в течение 48–72 часов.
Дифтерия (в сочетании с антитоксином)

2–3 млн ЕД в раздельных дозах каждые 4–6 часов в течение 10–12 дней.

Инфекция соединительной ткани ( рожа , целлюлит)
2–4 млн ЕД каждые 4 часа; продолжительность лечения — 10 дней.
Острый приступ ревматической лихорадки, вызванный стрептококковой инфекцией, артрит Streptococcus группа А (S. pyogenes), Streptococcus группа В (S. agalactiae): 2 млн ЕД каждые 4 часа.
Остеомиелит
Enterococcus spp (чувствительные к пенициллину) или стрептококки (бета-гемолитические): 20–24 млн ЕД в сутки в виде непрерывной инфузии или в раздельных дозах каждые 4 часа в течение 6 недель. Внимание: у пациентов с сопутствующим эндокардитом, вызванным чувствительным к пенициллину Enterococcus spp., рекомендуется добавление аминогликозида в течение 4–6 недель.
Нейросифилис, сифилис органа зрения
18–24 млн ЕД/сут в/в, по 3–4 млн ЕД каждые 4 часа или в непрерывной инфузии в течение 10–14 дней.
Инфекции горла, нижних дыхательных путей и половых органов, вызванные Fusobacterium spp.
5–10 млн ЕД в раздельных дозах каждые 4–6 часов.
Сибирская язва
8 млн ЕД в раздельных дозах каждые 6 часов (могут потребоваться более высокие дозы в зависимости от чувствительности организма).
Боррелиоз
18–24 млн ЕД в раздельных дозах каждые 4 часа, продолжительность лечения — 14–28 дней.
Инфекции, вызванные Clostridium spp. (включая столбняк)
20 млн ЕД/сут в раздельных дозах каждые 4–6 часов.
Листериоз
взрослым — 15–20 млн ЕД в раздельных дозах каждые 4–6 часов ежедневно в течение 2–4 недель.
Актиномикоз
1–6 млн ЕД в сутки, в раздельных дозах каждые 4–6 часов — шейно-лицевой актиномикоз;
10–20 млн ЕД в сутки, в раздельных дозах каждые 4–6 часов — брюшной актиномикоз.
Профилактика перинатальных инфекций стрептококками группы В (Streptococcus agalactiae)
первая доза — 5 млн ЕД, затем — 2,5 млн ЕД каждые 4 часа до родов.
Детям
Новорождённые
≤7 дней
25 000–50 000 ЕД/кг массы тела каждые 12 часов внутримышечно или внутривенно
>7 дней
25 000–50 000 ЕД/кг массы тела каждые 8 часов внутримышечно или внутривенно
У новорождённых с массой тела < 1 кг схема дозирования каждые 12 часов может сохраняться до окончания 2-й недели жизни.
Младенцы и дети
Лёгкие и умеренные инфекции: 100 000–150 000 ЕД/кг массы тела в сутки в раздельных дозах каждые 4–6 часов внутримышечно или внутривенно (макс. 8 млн ЕД в сутки).
Тяжёлые инфекции — 200 000–300 000 ЕД/кг массы тела в сутки в 4–6 раздельных дозах.
Не следует превышать дозу 24 млн ЕД в сутки.
Если во время применения препарата пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.
Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью
Коррекция дозировки у этой группы пациентов указана в конце инструкции, в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от тяжести и типа инфекции.
Врач определит соответствующую продолжительность применения препарата, которой следует строго придерживаться.
Способ введения
Бензилпенициллин можно вводить внутримышечно или внутривенно в виде инъекции или внутривенной инфузии.
Точные сведения о введении препарата и способе приготовления растворов приведены в конце инструкции, в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Применение препарата Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку препарат Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ будет вводиться врачом или медсестрой, вероятность введения неправильной дозы крайне мала. Однако если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза, он должен немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ
Важно, чтобы препарат применялся в соответствии с рекомендованным курсом лечения. Не следует прекращать лечение только потому, что пациент почувствовал себя лучше. Если курс лечения будет прерван слишком рано, инфекция может рецидивировать.
Если пациент чувствует ухудшение состояния во время лечения или не чувствует улучшения после завершения рекомендованного курса, он должен проконсультироваться с врачом.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Следующие тяжелые побочные действия возникают очень редко (встречаются реже чем у 1 на
10 000 пациентов):
внезапные затруднения дыхания, речи и глотания;
болезненный отек губ, языка, лица или шеи;
очень сильное головокружение или коллапс;
тяжелые кожные реакции с зудящей сыпью, эрозиями во рту, глазах, половых органах и на коже,
красными пятнами на туловище, часто с пузырьками в центре, разрывами гигантских пузырей,
слущиванием больших пластов эпидермиса, слабостью, лихорадкой и болями в суставах.
Следующие тяжелые побочные действия возникают с неизвестной частотой (не может быть
определена на основании имеющихся данных):
тяжелая, продолжительная или кровавая диарея: может быть признаком псевдомембранозного
колита кишечника.
При возникновении любого из перечисленных выше тяжелых побочных действий необходимо
немедленно обратиться к врачу или непосредственно в больницу.
Другие побочные действия, которые могут возникнуть во время лечения
Следующие побочные действия возникают не очень часто (встречаются у 1 до 10 на 1000
пациентов):
кожная сыпь, крапивница, зуд.
Следующие побочные действия возникают редко (встречаются у 1 до 10 на 10 000 пациентов):
снижение числа эритроцитов или лейкоцитов, а также тромбоцитов (повышенная склонность к
кровотечениям, синякам или инфекциям), нарушение распада эритроцитов (гемолитическая
анемия).
Следующие побочные действия возникают очень редко (встречаются реже чем у 1 на 10 000
пациентов):
нарушения сердечного ритма;
нарушения функции почек (главным образом у пациентов, получающих высокие дозы препарата
или у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек).
Следующие побочные действия возникают с неизвестной частотой (не может быть определена на
основании имеющихся данных):
реакция Яриша-Герксгеймера, симптомами которой являются лихорадка, общее недомогание,
головная боль, может возникать у пациентов во время лечения сифилиса;
грибковые поражения кожи и слизистых оболочек;
повышенная двигательная активность, возбуждение, тревожность, сонливость, состояние
дезориентации, головокружение (исчезают после отмены препарата);
незначительное, преходящее повышение активности печеночных ферментов;
усиленные рефлексы, судороги, кома могут быть признаками отравления калием; появляются
преимущественно у пациентов с почечной недостаточностью и (или) при применении высоких
доз бензилпенициллина калия;
в месте инъекции — покраснение кожи, боль, фиброз, атрофия ткани, тромбофлебит —
преимущественно при многократном введении.

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не
указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в
инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных
средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и
биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: +
48 22 49 21 309
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ
Активным веществом лекарственного средства является бензилпенициллин калиевый.
Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ, 1 000 000 МЕ: один флакон содержит 1 000 000 МЕ бензилпенициллина калиевого.
Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ, 3 000 000 МЕ: один флакон содержит 3 000 000 МЕ бензилпенициллина калиевого.
Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ, 5 000 000 МЕ: один флакон содержит 5 000 000 МЕ бензилпенициллина калиевого.
Лекарственное средство не содержит других компонентов.

Как выглядит Пенициллинум Кристаллисатум ТЗФ и что содержит упаковка
Белый или почти белый кристаллический порошок.
Упаковка: 1 флакон в картонной коробке.

Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Реакции повышенной чувствительности
У пациентов, получающих пенициллин, могут возникать тяжелые реакции гиперчувствительности, особенно у пациентов, чувствительных к множеству аллергенов. Необходимо убедиться, чувствителен ли пациент к пенициллину, цефалоспоринам или другим лекарственным средствам, а также собрать анамнез на предмет ранее имевшихся аллергических реакций независимо от их причины. Отсутствие данных в анамнезе о гиперчувствительности к β-лактамным антибиотикам не является доказательством отсутствия такой чувствительности у пациента.
Если применение бензилпенициллина необходимо, а в анамнезе пациента указана ранее имевшаяся аллергическая реакция (независимо от вызвавшего фактора), и диагностический препарат для определения чувствительности к данному лекарству доступен, следует провести пробу в соответствии с инструкцией по применению препарата. Не рекомендуется проводить пробу с использованием пенициллина, поскольку введение слишком высокой дозы может привести к шоку и даже смерти пациента.
Если у пациента развился анафилактический шок или ангионевротический отек, в первую очередь следует ввести эпинефрин, затем антигистаминное средство, и в последнюю очередь — кортикостероид. Также необходимо контролировать основные жизненные функции (дыхание, пульс, артериальное давление).

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
Клиренс креатинина Максимальная доза Интервал между дозами
(мл/мин)
50–30 1 500 000 ЕД 4 часа
30–10 1 000 000 ЕД 4 часа
<10 500 000 ЕД 8 часов
Дополнительная доза после гемодиализа составляет 500 000 ЕД.

Способ введения
Растворы пенициллина следует вводить сразу после приготовления.
Бензилпенициллин можно вводить внутримышечно (не более 2 млн ЕД в одном уколе) или внутривенно (в виде инъекции в течение 3–5 минут или внутривенной инфузии).
Дозы свыше 2 млн ЕД следует вводить только медленно внутривенно (не быстрее 500 000 ЕД/мин).
Дозы 20 млн ЕД и выше следует вводить исключительно в виде внутривенной инфузии.
Внутримышечные инъекции пенициллина следует проводить с большой осторожностью, чтобы не повредить периферические нервы или кровеносные сосуды.
При внутривенном введении необходимо соблюдать осторожность из-за возможного развития тромбофлебита.

Инструкция по приготовлению растворов
Внутримышечная инъекция
Содержимое флакона 1 млн ЕД растворить в 2 мл воды для инъекций.
Внутривенная инъекция
Содержимое флакона 1 млн ЕД растворить в 5–10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия для инъекций.
Внутривенная инфузия
Содержимое флакона 1 млн ЕД, 3 млн ЕД или 5 млн ЕД растворить соответственно в минимум 10 мл, 30 мл или 50 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия для инъекций, а затем довести до требуемого объёма раствором хлорида натрия для инъекций.

Фармацевтическая несовместимость
Бензилпенициллин инактивируется в щелочной и кислой среде, а также в растворах углеводов; не следует смешивать его в одном шприце с другими лекарственными средствами.