Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Пайлерa
140 мг + 125 мг + 125 мг капсули, тверді
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Пайлерa і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Пайлерa
Як застосовувати лікарський засіб Пайлерa
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пайлерa
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПАЙЛЕРА І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Пайлерa містить 3 різні діючі речовини: цитрат калію-бісмуту, метронідазол і гідрохлорид тетрацикліну. Тетрациклін і метронідазол належать до групи лікарських засобів, які називають антибіотиками. Цитрат калію-бісмуту посилює дію антибіотиків під час лікування інфекції. Лікарський засіб Пайлерa містить комбінацію речовин, які застосовують для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих Helicobacter pylori (H. pylori), у яких є або були виразки шлунка. H. pylori — це бактерія, яка міститься у слизовій оболонці шлунка.
Лікарський засіб Пайлерa необхідно приймати разом з лікарським засобом, який називається омепразол. Омепразол — це лікарський засіб, що діє шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок. Лікарський засіб Пайлерa, прийнятий одночасно з інгібітором протонної помпи (наприклад, омепразолом), має спільний ефект, спрямований на лікування інфекції та полегшення запального процесу у слизовій оболонці шлунка.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ПАЙЛЕРА

Коли не застосовувати лікарський засіб Пайлерa

якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
у пацієнтів віком до 12 років.
якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до калію цитратно-бісмутового, метронідазолу або інших нітромідазолів, тетрацикліну або будь-якої іншої складової лікарського засобу Пайлерa (перелічених у розділі 6).
якщо у пацієнта діагностовано синдром Кокейна (див. Попередження та застереження).

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Пайлерa слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів із синдромом Кокейна повідомляли про випадки тяжкого незворотного ураження печінки/гострої печінкової недостатності, включаючи випадки летального виснаження, які виникали дуже швидко після початку системного застосування метронідазолу.
Необхідно негайно повідомити лікаря та припинити прийом метронідазолу, якщо виникнуть:

біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, гарячка, погане самопочуття, слабкість, жовтяниця, темне забарвлення сечі, темне забарвлення калу або свербіж.

Метронідазол, один із компонентів цього лікарського засобу, може посилювати зміни на ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT, що призводить до уповільнення проведення електричних імпульсів та порушень серцевого ритму (аритмій), коли застосовується разом із препаратами, які можуть викликати подібні зміни на ЕКГ. Перед початком прийому лікарського засобу Пайлерa слід проконсультуватися з лікарем, особливо якщо раніше виникали такі зміни на ЕКГ або порушення серцевого ритму (див. «Лікарський засіб Пайлерa та інші ліки»).
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Пайлерa

якщо пацієнта буде піддано рентгенологічному дослідженню, оскільки лікарський засіб Пайлерa може впливати на результати рентгену.
якщо пацієнта буде піддано дослідженню крові, оскільки лікарський засіб Пайлерa впливає на результати деяких аналізів крові.
якщо у пацієнта раніше вже діагностували непереносимість певних цукрів.

Слід уникати впливу сонячного світла та відвідування солярію під час лікування лікарським засобом Пайлерa, оскільки він може посилювати дію сонячних променів. У разі сонячного опіку необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Пайлерa у формі капсул не можна застосовувати дітям віком до 12 років, а також не рекомендується для дітей віком від 12 до 18 років.
Лікарський засіб Пайлерa та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який із нижчеперелічених ліків:

літій, що застосовується для лікування певних психічних розладів;
ліки, що застосовуються для розрідження крові або запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин);
фенітоїн та фенобарбітал, що застосовуються при епілепсії;
метоксифлуран (анестетик);
інші антибіотики, особливо пеніциліни;
дієтичні добавки, що містять залізо, цинк, гідроксид натрію;
тривале застосування лікарського засобу Пайлерa разом із іншими препаратами, що містять бісмут, може впливати на нервову систему;
бусульфан та фторурацил, що застосовуються під час хіміотерапії;
циклоспорин, що застосовується для пригнічення імунної відповіді організму після трансплантації;
дисульфірам, що застосовується при алкоголізмі;
ранітидин, що застосовується при розладах шлунку та відрижці;
ретиноїди, що застосовуються для лікування шкірних захворювань;
атоваквон, що застосовується для лікування легеневих інфекцій;
ліки, які відомі своєю здатністю викликати зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), а також ті, концентрація яких у крові може збільшуватися під дією метронідазолу. До таких речовин належать, зокрема:
аміодарон (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
ондансетрон (застосовується для лікування нудоти та блювоти);
метадон (застосовується як замісна терапія при залежності від опіоїдів);
домперідон (застосовується для лікування нудоти та блювоти)

Не слід приймати одночасно з лікарським засобом Пайлерa антацидів, що містять алюміній, кальцій або магній.
Лікарський засіб Пайлерa з їжею, напоями або алкоголем
Лікарський засіб Пайлерa слід приймати, запиваючи повним склянком води (250 мл), після прийому їжі та перед сном (найкраще після легкого перекусу).
Не слід їсти та пити молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт) або напої з додаванням кальцію в той самий час, коли приймається лікарський засіб Пайлерa, а також під час лікування ним, оскільки це може вплинути на дію препарату.
Не слід пити алкоголь під час застосування лікарського засобу Пайлерa та протягом 24 годин після закінчення лікування.
Вживання алкоголю під час лікування може викликати неприємні побічні реакції, такі як нудота, блювота, біль у животі (судоми), приливи гарячого та головний біль.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Пайлерa, якщо пацієнтка вагітна, може бути вагітною або підозрює вагітність.
У разі настання вагітності під час лікування необхідно звернутися до лікаря.
Під час застосування лікарського засобу Пайлерa не слід годувати грудьми, оскільки незначні кількості компонентів лікарського засобу Пайлерa можуть проникати до материнського молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо виникають запаморочення, сонливість, судоми або відчуття тимчасового розмитого або подвійного зору.
Лікарський засіб Пайлерa містить лактозу та калій
Лікарський засіб Пайлерa містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Лікарський засіб Пайлерa містить 96 мг калію в одній дозі (3 капсули, кожна з яких містить 32 мг калію), що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію у раціоні.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК ПАЙЛЕРА

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. Лік Пайлерa слід приймати разом з
ліком, що називається інгібітором протонної помпи (наприклад, омепразолом). У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Дорослі та особи похилого віку
Не можна відкривати капсули, їх слід ковтати цілими.
Слід приймати по 3 капсули ліку Пайлерa після сніданку, 3 капсули після обіду, 3 капсули після вечері
та 3 капсули перед сном (найкраще після легкого перекусу) — усього 12 капсул на добу.
Капсули слід ковтати цілими, у сидячому положенні, запиваючи повним склянкою води (250 мл), щоб
урегти подразнення горла. Не лягати відразу після прийому ліку Пайлерa. Важливо завершити повний курс
лікування (10 днів) і прийняти всі 120 капсул.
Слід приймати по одній таблетці (капсулі) омепразолу 20 мг разом із дозами ліку Пайлерa, які приймаються
після сніданку та вечері (у сумі 2 таблетки (капсули) омепразолу на добу).
Схема добового дозування ліку Пайлерa

Час прийому дози	Кількість капсул ліку Пайлерa	Кількість капсул / таблеток омепразолу
Після сніданку	3	1
Після обіду	3	0
Після вечері	3	1
Перед сном (найкраще після перекусу)	3	0

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пайлерa
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пайлерa, слід зв’язатися з лікарем,
який веде пацієнта, або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою пляшечку від
ліків та решту капсул, щоб лікар міг знати, який препарат було прийнято.
Пропуск прийому лікарського засобу Пайлерa
Якщо дозу лікарського засобу було пропущено, її слід прийняти негайно після того, як згадаєте. Однак якщо
наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної. Якщо буде пропущено більше ніж 4 послідовні дози
лікарського засобу Пайлерa (1 день), слід зв’язатися з лікарем.
Переривання застосування лікарського засобу Пайлерa
Дуже важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення вже через кілька
днів. Якщо завершити лікування надто рано, інфекція може бути не повністю вилікувана, а симптоми інфекції можуть
повернутися або посилитися. Також може розвинутися стійкість до тетрацикліну або (і) метронідазолу (антибіотиків).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів необхідно припинити застосування
препарату Пайлерa та зв’язатися з лікарем або відвідати приймальне відділення
найближчої лікарні:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням;
сверблячка, горбкувата висипка або кропив’янка.

Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична розшаровувальна некроліза шкіри (синдром Лайєлла), лікарська реакція з еозинофілією та системними проявами (синдром DRESS)) (див. нижче підпункт «Невідомо» щодо побічних ефектів).

Дуже тяжким, але дуже рідкісним побічним ефектом є енцефалопатія. Симптоми можуть бути різноманітними, але пацієнт може мати гарячку, скованість шиї, головний біль, бачити або чути те, чого немає. Пацієнт також може мати труднощі з рухами рук і ніг, з мовою або відчувати сплутаність свідомості. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно повідомити лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

зміни консистенції та кольору калу, включаючи потемніння калу;
діарея;
нудота;
незвичайний або металевий присмак у роті.

Часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 осіб):

біль у животі;
запори;
сухість у роті;
блювота;
підвищена газотворність / вздуття живота;
головний біль;
відчуття слабкості;
відчуття втрати енергії та втоми;
загальне погане самопочуття;
інфекції піхви — симптоми включають свербіж та подразнення в області статевих органів, печіння або жовту/білу виділення з піхви;
аналізи крові можуть показувати підвищену активність печінкових ферментів (амінотрансфераз);
потемніння сечі;
втрата або зниження апетиту;
запаморочення;
відчуття сонливості;
шкірні проблеми, такі як почервоніння (висипка).

Не дуже часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 100 осіб):

алергічна реакція на ліки (симптоми включають набряк обличчя, губ, язика або стравоходу, що може ускладнювати ковтання або дихання; сверблячу випуклу висипку або кропив’янку);
відчуття вздуття живота;
ікота або відрижка;
відкриті виразки всередині рота / виразки порожнини рота;
зміни забарвлення язика (темний язик);
набряк язика;
біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
грибкова інфекція (кандидоз), яка може уражати порожнину рота (симптоми — білі плями всередині рота) або статеві органи (симптоми — сильний свербіж, печіння, подразнення);
оніміння;
поколювання;
тремтіння;
відчуття тривоги, депресії або труднощі заснути;
порушення пам’яті;
шкірні порушення, такі як свербіж або печіння (кропив’янка);
розмите зору;
запаморочення.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, навколо очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі (синдром Лайєлла, токсична некроліза епідермісу);
симптоми, подібні до грипу, висипка на обличчі, що поширюється на все тіло, підвищена температура, підвищені рівні печінкових ферментів у крові, збільшення

кількості певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів
(DRESS);

пухирі (бульки на шкірі) та шелушіння шкіри;
асептичний менінгіт: комплекс симптомів, що включає гарячку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надмірну чутливість до світла. Це може бути спричинене запаленням оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт);
ураження нервів, що може призводити до відчуття оніміння, поколювання, болю або слабкості рук або ніг (периферична нейропатія);
запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолімське 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПАЙЛЕРА

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного після EXP на упаковці та пляшці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання лікарського засобу немає. Зберігати в
оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Пайлерa
Діючими речовинами ліків є цитрат калію-бісмуту основний, метронідазол та тетрацикліну
гідрохлорид.
Кожна капсула містить 140 мг цитрату калію-бісмуту основного (що відповідає 40 мг
оксиду бісмуту), 125 мг метронідазолу, 125 мг тетрацикліну гідрохлориду.
Інші складові: стеарат магнію (Е 572), лактоза моногідрат, тальк (Е 553b); оболонка:
діоксид титану (Е 171), желатина, а також чорнило для друкованого напису, що містить шелак,
пропіленгліколь та червоний оксид заліза (Е 172).
Ліки містять лактозу та калій. Див. пункт 2.
Як виглядають ліки Пайлерa та що містить упаковка
Подовжена, непрозора біла капсула з логотипом Aptalis Pharma, нанесеним на корпус капсули,
та написом «BMT» червоного кольору на кришці капсули. Капсули містять білий порошок
та додатково невелику непрозору капсулу, що містить жовтий порошок.
Капсули ліків Пайлерa доступні в пляшці з HDPE з дитячим замком, з мотузком із штучного
шовку та вологопоглиначем (кремнеземний гель), у картонній коробці.
Пляшка містить 120 капсул.
Для захисту від вологи всередині пляшки міститься вологопоглинач (пакет із кремнеземом)
та мотузок із штучного шовку. Не слід приймати вологопоглинач або мотузок із штучного
шовку.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-відповідальності або
паралельного імпортера.
Держава-відповідальна у Іспанії, країні експорту:
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 Villeurbanne, Франція
Виробник:
SKYEPHARMA PRODUCTION SAS, Zone Industrielle Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier, 38070 Saint Quentin Fallavier, Франція
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400
Ірландія
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, Чеська Республіка
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o., вул. Zbąszyńska 3, 91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Виробництво Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Краків
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 686167.7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 291/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного
простору під такими назвами:
Бельгія: Tryplera
Австрія, Чехія, Франція, Іспанія, Німеччина, Польща, Португалія, Словаччина, Італія: Пайлерa