Pylera

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Pylera
140 mg + 125 mg + 125 mg cápsulas, duras
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pylera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pylera
3. Cómo tomar Pylera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pylera
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES PYLERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pylera contiene tres principios activos diferentes: citrato de potasio y bismuto, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina. La tetraciclina y el metronidazol pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antibióticos. El citrato de potasio y bismuto potencia la acción de los antibióticos en el tratamiento de la infección.
Pylera contiene una combinación de sustancias utilizadas para tratar a adultos infectados por Helicobacter pylori (H. pylori) que presentan o han presentado úlceras gástricas. H. pylori es una bacteria que se encuentra en la mucosa del estómago.
Pylera debe tomarse junto con un medicamento llamado omeprazol. Omeprazol es un fármaco que reduce la cantidad de ácido producido por el estómago. Pylera, tomado conjuntamente con un inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol), actúa en conjunto para erradicar la infección y reducir la inflamación de la mucosa gástrica.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR PYLERA

Cuándo no debe tomar Pylera

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• en pacientes menores de 12 años.
• si el paciente presenta trastornos renales.
• si el paciente presenta trastornos hepáticos.
• si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) al citrato potásico-bismútico, metronidazol u otros derivados de nitroimidazol, tetraciclina o a cualquier otro componente de Pylera (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece el síndrome de Cockayne (ver Advertencias y precauciones).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Pylera, debe consultar con su médico o farmacéutico.
En pacientes con el síndrome de Cockayne se han notificado casos de daño hepático grave e irreversible/insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos fatales, que han aparecido muy rápidamente tras iniciar el tratamiento sistémico con metronidazol.
Debe informar inmediatamente a su médico y suspender el metronidazol si aparecen:

• Dolor abdominal, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces de color claro o prurito.

El metronidazol, uno de los componentes de este medicamento, puede agravar alteraciones en el electrocardiograma (ECG), como el alargamiento del intervalo QT, lo que conduce a una conducción retardada de los impulsos eléctricos y a arritmias cardíacas, cuando se administra junto con sustancias que pueden provocar cambios similares en el ECG. Antes de comenzar el tratamiento con Pylera, debe discutirlo con su médico, especialmente si previamente ha tenido alteraciones en el ECG o arritmias cardíacas (ver "Pylera con otros medicamentos").

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Pylera

• si el paciente va a someterse a una radiografía, ya que Pylera puede afectar los resultados del examen.
• si el paciente va a someterse a análisis de sangre, ya que Pylera puede influir en los resultados de ciertas pruebas sanguíneas.
• si el paciente ha tenido intolerancia previa a ciertos azúcares.

Debe evitar la exposición al sol y el uso de camas solares durante el tratamiento con Pylera, ya que este medicamento puede aumentar la sensibilidad a la radiación solar. En caso de quemadura solar, debe consultar a su médico.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Pylera en forma de cápsulas a niños menores de 12 años, y no se recomienda su uso en niños de 12 a 18 años.
Pylera con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos;
• medicamentos anticoagulantes o que previenen la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina);
• fenitoína y fenobarbital, utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• metoxiflurano (anestésico);
• otros antibióticos, especialmente penicilinas;
• suplementos dietéticos que contengan hierro, zinc o hidróxido sódico;
• el uso prolongado de Pylera junto con otros medicamentos que contengan bismuto puede afectar al sistema nervioso;
• busulfán y fluorouracilo, utilizados en quimioterapia;
• ciclosporina, utilizada para suprimir la respuesta inmunitaria tras un trasplante;
• disulfiram, utilizado en el tratamiento del alcoholismo;
• ranitidina, utilizada en dispepsia y acidez;
• retinoides, utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel;
• atovacuona, utilizada en el tratamiento de infecciones pulmonares;
• medicamentos que se sabe que provocan alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT) y cuyo aumento de concentración en sangre puede estar potenciado por el metronidazol. Entre estas sustancias se incluyen, entre otras:
  • Amiodarona (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);
  • Ondansetrón (utilizado en el tratamiento de náuseas y vómitos);
  • Metadona (utilizada como terapia sustitutiva en adicción a opioides);
  • Domperidona (utilizada en el tratamiento de náuseas y vómitos).

No debe tomar medicamentos antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio al mismo tiempo que Pylera.
Pylera con alimentos, bebidas o alcohol
Debe tomar Pylera con un vaso lleno de agua (250 ml), después de las comidas y antes de acostarse (preferiblemente tras una merienda ligera).
No debe consumir productos lácteos (por ejemplo, leche o yogur) ni bebidas que contengan calcio al mismo tiempo que toma Pylera ni durante el tratamiento, ya que esto podría afectar la eficacia del medicamento.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Pylera ni durante las 24 horas siguientes a la finalización del mismo.
El consumo de alcohol durante el tratamiento puede provocar reacciones adversas desagradables, como sensación de náuseas, vómitos, dolor abdominal (cólicos), sofocos y dolor de cabeza.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Pylera si está embarazada, cree que podría estarlo o sospecha que podría estar embarazada.
Si queda embarazada durante el tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico.
Durante el tratamiento con Pylera no debe amamantar, ya que pequeñas cantidades de los componentes del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta mareos, somnolencia, convulsiones o visión borrosa o doble.
Pylera contiene lactosa y potasio
Pylera contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Pylera contiene 96 mg de potasio en una dosis completa (3 cápsulas, cada una con 32 mg de potasio), lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que deben controlar la ingesta de potasio en su dieta.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO PYLERA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. El medicamento Pylera debe tomarse junto con un medicamento llamado inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol). En caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico o farmacéutico.
Adultos y personas de edad avanzada
No se deben abrir las cápsulas, sino tragarlas enteras.
Debe tomarse 3 cápsulas de Pylera después del desayuno, 3 cápsulas después del almuerzo, 3 cápsulas después de la cena y 3 cápsulas antes de acostarse (preferiblemente tras una merienda ligera), en total 12 cápsulas al día.
Las cápsulas deben tragarse enteras, en posición sentada, acompañadas de un vaso lleno de agua (250 ml), para evitar la irritación de la garganta. No tumbarse inmediatamente después de tomar Pylera. Es importante completar todo el ciclo de tratamiento (10 días) y tomar las 120 cápsulas.
Debe tomarse una tableta (cápsula) de omeprazol 20 mg junto con las dosis de Pylera que se toman tras el desayuno y la cena (en total 2 tabletas (cápsulas) de omeprazol al día).
Esquema diario de dosificación de Pylera

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Pylera
Si se toma una cantidad superior a la recomendada del medicamento Pylera, debe ponerse en contacto con el médico tratante o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el frasco del medicamento y las cápsulas restantes para que el médico sepa qué fármaco ha sido ingerido.

Olvido de la toma del medicamento Pylera
Si olvida tomar una dosis de Pylera, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se omiten más de 4 dosis consecutivas de Pylera (1 día), debe ponerse en contacto con su médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Pylera
Es importante completar todo el ciclo de tratamiento, incluso si el paciente nota una mejoría tras unos pocos días. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría no curarse completamente, los síntomas podrían reaparecer o empeorar. Además, podría desarrollarse resistencia a la tetraciclina o (y) al metronidazol (antibióticos).

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes estados, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento
Pylera y ponerse en contacto con su médico tratante o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar;
• erupción cutánea con picor, con bultos o urticaria.

Pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacción alérgica a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)) (Véase más abajo el apartado "Desconocidos" sobre efectos adversos).

Un efecto adverso grave, aunque muy raro, es la enfermedad cerebral (encefalopatía). Los síntomas son variados, pero el paciente puede presentar fiebre, rigidez de nuca, dolor de cabeza, ver u oír cosas que no existen. El paciente también puede tener dificultad para mover brazos y piernas, para hablar o puede sentir confusión. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• cambios en la consistencia y color de las heces, incluyendo heces de color negro;
• diarrea;
• náuseas;
• sabor anómalo o metálico en la boca.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• estreñimiento;
• sequedad bucal;
• vómitos;
• flatulencias/hinchazón abdominal;
• dolor de cabeza;
• sensación de debilidad;
• sensación de falta de energía y fatiga;
• malestar general;
• infección vaginal: síntomas que incluyen picor e irritación en la zona genital, escozor o secreción amarillenta/blanca de la vagina;
• las pruebas de sangre pueden mostrar aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas);
• orina de color oscuro;
• pérdida o disminución del apetito;
• mareo;
• sensación de somnolencia;
• problemas cutáneos, como enrojecimiento (erupción cutánea).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica al medicamento (los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración; erupción con picor o urticaria);
• sensación de hinchazón abdominal;
• eructos o regurgitación;
• úlceras orales (llagas en la boca);
• cambios en el color de la lengua (lengua oscura);
• hinchazón de la lengua;
• dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho;
• infección por hongos (cándida), que puede afectar a la boca (síntomas: manchas blancas en el interior de la boca) o a los genitales (síntomas: picor intenso, escozor, irritación);
• entumecimiento;
• hormigueo;
• temblores;
• sensación de ansiedad, depresión o dificultad para conciliar el sueño;
• alteraciones de la memoria;
• alteraciones cutáneas, como picor o escozor (urticaria);
• visión borrosa;
• mareo.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, en la boca, alrededor de los ojos y en los órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel (síndrome de Lyell, necrólisis epidérmica tóxica);
• síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara que se extiende por todo el cuerpo con fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
• ampollas (vesículas en la piel) y descamación de la piel;
• meningitis aséptica: conjunto de síntomas que incluyen fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca y extrema sensibilidad a la luz. Puede deberse a una inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis);
• daño nervioso que puede provocar sensación de entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad en manos o pies (neuropatía periférica);
• inflamación del intestino grueso (colitis pseudomembranosa).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no figuran en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PYLERA

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada tras EXP en la caja y en el frasco.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Pylera
Las sustancias activas del medicamento son citrato básico de potasio de bismuto, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina.
Cada cápsula contiene 140 mg de citrato básico de potasio de bismuto (equivalente a 40 mg de óxido de bismuto), 125 mg de metronidazol y 125 mg de clorhidrato de tetraciclina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio (E 572), lactosa monohidrato, talco (E 553b); cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina y tinta de impresión que contiene shellac, propilenglicol y óxido de hierro rojo (E 172).
El medicamento contiene lactosa y potasio. Véase el apartado 2.

Aspecto del medicamento Pylera y contenido del envase
Cápsula alargada, blanca, opaca, con el logotipo de Aptalis Pharma impreso en el cuerpo de la cápsula y la impresión "BMT" en color rojo en la tapa. Las cápsulas contienen un polvo blanco y, adicionalmente, una pequeña cápsula opaca que contiene un polvo amarillo.
Las cápsulas de Pylera están disponibles en un frasco de HDPE con cierre de seguridad para niños, con un rollo de seda artificial y un agente absorbente de humedad (gel de sílice), todo ello en una caja de cartón.
El frasco contiene 120 cápsulas.
Para proteger del agua, el frasco contiene un agente absorbente de humedad (envase con sílice) y un rollo de seda artificial. No debe ingerirse el agente absorbente de humedad ni el rollo de seda artificial.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 Villeurbanne, Francia

Fabricante:
SKYEPHARMA PRODUCTION SAS, Zone Industrielle Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier, 38070 Saint Quentin Fallavier, Francia
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400
Irlanda

Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, República Checa

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Fábrica Euceryna Laboratorio Farmacéutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków

Número de autorización en España, país de exportación: 686167.7
Número de autorización para la importación paralela: 291/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Tryplera
Austria, República Checa, Francia, España, Alemania, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Italia: Pylera