Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Пайлерa, 140 мг + 125 мг + 125 мг, капсули, тверді
Вісмуту калію субцитрат + Метронідазол + Тетрацикліну гідрохлорид
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Пайлерa і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пайлерa
Як застосовувати лікарський засіб Пайлерa
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пайлерa
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пайлерa і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пайлерa містить 3 різні діючі речовини: калію-вісмуту субцитрат, метронідазол і
гідрохлорид тетрацикліну. Тетрациклін і метронідазол належать до групи лікарських засобів, які називаються
антибіотиками. Калію-вісмуту субцитрат підсилює дію антибіотиків під час лікування інфекції.
Лікарський засіб Пайлерa містить комбінацію речовин, що застосовуються для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих
Helicobacter pylori (H. pylori), у яких виникли або виникали виразки шлунка. H. pylori — це
бактерія, яка присутня в слизовій оболонці шлунка.
Лікарський засіб Пайлерa необхідно приймати разом з лікарським засобом, що називається омепразол. Омепразол — це лікарський засіб, що діє шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок. Лікарський засіб Пайлерa, прийнятий одночасно з інгібітором протонної помпи (наприклад, омепразолом), має спільну дію, спрямовану на лікування інфекції та полегшення запального процесу слизової оболонки шлунка.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пайлерa

Коли не застосовувати лікарський засіб Пайлерa

якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
у пацієнтів віком до 12 років,
якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до калію-бісмуту цитрату, метронідазолу або інших нітроімідазолів, тетрацикліну або будь-якого іншого компонента лікарського засобу Пайлерa (перерахованих у розділі 6),
якщо у пацієнта діагностовано синдром Кокейна (див. Попередження та заходи обережності).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пайлерa слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів із синдромом Кокейна повідомляли про випадки тяжкого незворотного ураження печінки/гострої печінкової недостатності, включаючи летальні випадки, які виникали дуже швидко після початку системного застосування метронідазолу.
Необхідно негайно повідомити лікаря та припинити прийом метронідазолу, якщо виникнуть:

Біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, гарячка, погане самопочуття, втома, жовтяниця, темне забарвлення сечі, темне забарвлення калу або свербіж.

Метронідазол, один із компонентів цього лікарського засобу, може посилювати зміни на ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT, що призводить до уповільнення проведення електричних імпульсів та порушень серцевого ритму (аритмій), коли застосовується разом із препаратами, які можуть викликати подібні зміни на ЕКГ. Перед початком прийому лікарського засобу Пайлерa слід проконсультуватися з лікарем, особливо якщо раніше виникали такі зміни на ЕКГ або порушення серцевого ритму (див. «Лікарський засіб Пайлерa та інші ліки»).
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Пайлерa

якщо пацієнт має пройти рентгенологічне дослідження, оскільки лікарський засіб Пайлерa може впливати на результати рентгену;
якщо пацієнт має пройти дослідження крові, оскільки лікарський засіб Пайлерa впливає на результати деяких аналізів крові;
якщо у пацієнта раніше вже діагностували непереносимість певних цукрів.

Слід уникати впливу сонячного світла та відвідування солярію під час лікування лікарським засобом Пайлерa, оскільки він може посилювати дію сонячних променів. У разі сонячного опіку необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Капсули лікарського засобу Пайлерa не можна застосовувати дітям віком до 12 років, а також не рекомендовано їх застосовувати дітям віком від 12 до 18 років.
Лікарський засіб Пайлерa та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який із наведених нижче ліків:

літій, що застосовується для лікування деяких психічних розладів;
ліки, що застосовуються для розрідження крові або запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин);
фенітоїн і фенобарбітал, що застосовуються при епілепсії;
метоксифлуран (анестетик);
інші антибіотики, особливо пеніциліни;
дієтичні добавки, що містять залізо, цинк, гідроксид натрію;
тривале застосування лікарського засобу Пайлерa разом із іншими ліками, що містять бісмут, може впливати на нервову систему;
бусульфан і фторурацил, що застосовуються для хіміотерапії;
циклоспорин, що застосовується для пригнічення імунної реакції організму після трансплантації;
дисульфірам, що застосовується при алкоголізмі;
ранітідин, що застосовується при розладах шлунку та пекучому болі;
ретиноїди, що застосовуються для лікування захворювань шкіри;
атоваквон, що застосовується для лікування легеневих інфекцій;
ліки, про які відомо, що вони викликають зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), і концентрація яких у крові може збільшуватися під дією метронідазолу. До таких речовин належать, зокрема:
Аміодарон (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
Ондансетрон (застосовується для лікування нудоти та блювоти);
Метадон (застосовується як замісна терапія при залежності від опіоїдів);
Домперідон (застосовується для лікування нудоти та блювоти).

Не слід приймати ліки, що знешкоджують кислоту, які містять алюміній, кальцій або магній, одночасно з лікарським засобом Пайлерa.
Лікарський засіб Пайлерa з їжею, напоями або алкоголем
Лікарський засіб Пайлерa слід приймати, запиваючи повним склянком води (250 мл), після прийому їжі та перед сном (найкраще після легкого перекусу).
Не слід їсти чи пити молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт) або напої з додаванням кальцію в той самий час, коли приймається лікарський засіб Пайлерa, а також під час лікування цим засобом, оскільки це може вплинути на його дію.
Не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Пайлерa та протягом 24 годин після закінчення лікування.
Вживання алкоголю під час лікування може викликати неприємні побічні реакції, такі як нудота, блювота, біль у животі (судоми), приливи гарячого і болі в голові.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Пайлерa, якщо пацієнтка вагітна, може бути вагітною або підозрює, що може бути вагітною.
У разі настання вагітності під час лікування слід негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування лікарського засобу Пайлерa не слід годувати грудьми, оскільки невеликі кількості компонентів лікарського засобу Пайлерa можуть проникати до материнського молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо виникають запаморочення, сонливість, судоми або почуття тимчасового розмитого або подвійного зору.
Лікарський засіб Пайлерa містить лактозу моногідрат та калій
Лікарський засіб Пайлерa містить лактозу моногідрат, яка є різновидом цукру. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Пайлерa містить 96 мг калію в одній дозі (3 капсули, кожна з яких містить 32 мг калію), що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію у раціоні.

3. Як застосовувати лік Пайлерa

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лік Пайлерa слід приймати разом з
ліком, що називається інгібітором протонної помпи (наприклад, омепразолом). У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Дорослі та особи похилого віку
Капсули не можна відкривати, їх слід ковтати цілими.
Слід приймати по 3 капсули ліку Пайлерa після сніданку, 3 капсули після обіду, 3 капсули після вечері
та 3 капсули перед сном (найкраще після легкого перекусу), усього 12 капсул на добу.
Капсули слід ковтати цілими, у сидячому положенні, запиваючи повним склянком води (250 мл), щоб
уникнути подразнення горла. Не можна лягати безпосередньо після прийому ліку Пайлерa. Важливо
завершити повний курс лікування (10 днів) і прийняти всі 120 капсул.
Слід приймати одну таблетку (капсулу) омепразолу 20 мг разом із дозами ліку Пайлерa, прийманими
після сніданку та вечері (у сумі 2 таблетки (капсули) омепразолу на добу).
Щоденний режим дозування ліку Пайлерa

Час прийому дози	Кількість капсул ліку Пайлерa	Кількість капсул /таблеток омепразолу
Після сніданку	3	1
Після обіду	3	0
Після вечері	3	1
Перед сном (найкраще після перекусу)	3	0

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пайлерa
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пайлерa, необхідно звернутися до лікаря,
який проводить лікування, або відвідати приймальне відділення найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою пляшку з
препаратом та решту капсул, щоб лікар знав, який лікарський засіб було прийнято.
Пропуск прийому лікарського засобу Пайлерa
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти негайно після того, як ви згадаєте про це. Однак, якщо
наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу
для виправлення пропущеної. Якщо буде пропущено більше ніж 4 послідовні дози лікарського засобу Пайлерa (1 день),
необхідно звернутися до лікаря.
Переривання застосування лікарського засобу Пайлерa
Дуже важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення вже через кілька
днів. Якщо завершити лікування надто рано, інфекція може бути не до кінця вилікувана, а симптоми інфекції можуть
повернутися або посилитися. Також може розвинутися стійкість до тетрацикліну або (і) метронідазолу (антибіотики).
Якщо виникають додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче станів, необхідно припинити застосування
препарату Пайлерa та зв’язатися з лікарем або звернутися до приймального відділення
найближчої лікарні:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням;
сверблячка, горбкувата висипка або кропив’янка.

Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз (синдром Лайєлла), реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)) (див. нижче підрозділ «Невідомо» побічні ефекти).

Серйозним, але дуже рідкісним побічним ефектом є ураження мозку
(енцефалопатія). Симптоми можуть бути різноманітними, але пацієнт може мати гарячку, скованість шиї, головний біль,
бачити або чути речі, яких немає. Пацієнт також може мати труднощі з рухами
руками та ніг, з мовою або може відчувати сплутаність свідомості. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно
негайно повідомити про це лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

зміни консистенції та кольору калу, включаючи почорніння калу;
діарея;
нудота;
нетиповий або металевий смак у роті.

Часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 осіб):

біль у животі;
запори;
сухість у роті;
блювота;
метеоризм;
головний біль;
відчуття слабкості;
відчуття втрати енергії та втоми;
загальне погане самопочуття;
інфекції піхви — симптоми включають свербіж та подразнення в області статевих органів, печіння або жовтуваті/білі виділення з піхви;
аналізи крові можуть показувати підвищену активність печінкових ферментів (амінотрансфераз);
потемніння сечі;
втрата або зниження апетиту;
запаморочення;
відчуття сонливості;
шкірні проблеми, такі як почервоніння (висипка).

Не дуже часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 100 осіб):

алергічна реакція на ліки — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика або стравоходу, що може ускладнювати ковтання або дихання; свербляча висипка або кропив’янка;
відчуття розпухлості живота;
ікота або відрижка;
відкриті виразки всередині рота / виразки порожнини рота;
зміни забарвлення язика (чорний язик);
набряк язика;
біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
інфекція дріжджами (кандидоз), яка може уражати порожнину рота (симптоми — білі плями всередині рота) або статеві органи (симптоми — сильний свербіж, печіння, подразнення);
оніміння;
поколювання;
тремтіння;
відчуття тривоги, депресії або труднощі з засипанням;
порушення пам’яті;
шкірні розлади, такі як свербіж або печіння (кропив’янка);
розмите зору;
запаморочення.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у порожнині рота, навколо очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі (синдром Лайєлла, токсична епідермальна некроліз);
симптоми, подібні до грипу, висипка на обличчі, що поширюється на все тіло, з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
пухирі (бульби на шкірі) та шелушіння шкіри;
асептичний менінгіт: синдром симптомів, що включає гарячку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надзвичайну чутливість до світла. Це може бути спричинене запаленням оболонок, що покривають мозок та спинний мозок (менінгіт);
ураження нервів, що може спричиняти відчуття оніміння, поколювання, біль або слабкість рук або ніг (периферична нейропатія);
запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пайлерa

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пайлерa
Діючими речовинами лікарського засобу є цитрат калію-бісмуту основний, метронідазол та тетрацикліну гідрохлорид.
Кожна капсула містить 140 мг цитрату калію-бісмуту основного (що відповідає 40 мг оксиду бісмуту), 125 мг метронідазолу, 125 мг тетрацикліну гідрохлориду.
Інші складові: стеарат магнію (Е 572), лактоза моногідрат, тальк (Е 553b), оболонка: діоксид титану (Е 171), желатина, а також чорнило для друку, що містить шелак, пропіленгліколь та червоний заліза оксид (Е 172).
Лікарський засіб містить лактозу моногідрат та калій. Див. пункт 2.
Як виглядає лікарський засіб Пайлерa та що містить упаковка
Подовгаста, непрозора біла капсула з логотипом Aptalis Pharma, нанесеним на корпус капсули, та написом «BMT» червоного кольору на кришечці капсули. Капсули містять білий порошок та додатково невелику непрозору капсулу, що містить жовтий порошок.
Капсули лікарського засобу Пайлерa доступні у пляшках із HDPE. Пляшка містить 120 капсул.
Для захисту від вологи всередині пляшки міститься вологопоглинальний засіб (упаковка з силікагелем) та висушувальний валик. Не слід вживати вологопоглинальний засіб або висушувальний валик.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
AbbVie Spain, S.L.U.
Avenida de Burgos 91
28050 Мадрид, Іспанія
Виробник:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Дублін 17, D17 E400, Ірландія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 686167.7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 86/23
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Tryplera
Австрія, Чехія, Франція, Іспанія, Німеччина, Польща, Португалія, Словаччина, Італія: Пайлерa