Pylera

¡Atención! No tire el prospecto. Información en el envase en idioma extranjero.
Pylera, 140 mg + 125 mg + 125 mg, cápsulas, duras
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Lea cuidadosamente el prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederlo a otras personas. Podría perjudicar a alguien distinto, aunque los síntomas de su enfermedad sean similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pylera y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Pylera
3. Cómo tomar Pylera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pylera
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pylera y para qué se utiliza

Pylera contiene tres sustancias activas diferentes: citrato subsalicilato potásico-bismútico, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina. La tetraciclina y el metronidazol pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antibióticos. El citrato subsalicilato potásico-bismútico potencia la acción de los antibióticos en el tratamiento de la infección.
Pylera contiene una combinación de sustancias utilizadas para tratar a pacientes adultos infectados por Helicobacter pylori (H. pylori) en quienes existen o han existido úlceras gástricas. H. pylori es una bacteria que se encuentra en la mucosa del estómago.
Pylera debe tomarse junto con un medicamento llamado omeprazol. Omeprazol es un fármaco que actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago. Pylera, tomado conjuntamente con un inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol), produce un efecto combinado destinado a erradicar la infección y reducir la inflamación de la mucosa gástrica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pylera

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pylera

• si la paciente está embarazada o dando el pecho,
• en pacientes menores de 12 años,
• si el paciente padece trastornos renales,
• si el paciente padece trastornos hepáticos,
• si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) al citrato potásico-bismuto, metronidazol u otros derivados de nitroimidazol, tetraciclina o a cualquier otro componente del medicamento Pylera (indicado en el apartado 6),
• si al paciente se le ha diagnosticado el síndrome de Cockayne (véase Advertencias y precauciones).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Pylera, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En pacientes con síndrome de Cockayne se han notificado casos de daño hepático grave e irreversible/insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos fatales, que se presentaron muy rápidamente tras iniciar el tratamiento sistémico con metronidazol.
Debe informar inmediatamente a su médico y suspender el metronidazol si aparecen los siguientes síntomas:

• Dolor abdominal, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina de color oscuro, heces de color oscuro o picor.

El metronidazol, uno de los componentes de este medicamento, puede agravar alteraciones en el electrocardiograma (ECG), como el alargamiento del intervalo QT, lo que conduce a una conducción retardada de los impulsos eléctricos y a trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), cuando se administra junto con sustancias que pueden provocar alteraciones similares en el ECG. Antes de comenzar el tratamiento con Pylera, debe hablar con su médico, especialmente si previamente ha tenido alteraciones en el ECG o trastornos del ritmo cardíaco (véase "Pylera y otros medicamentos").
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Pylera

• si el paciente va a someterse a una radiografía, ya que Pylera puede afectar a los resultados del estudio;
• si el paciente va a realizarse análisis de sangre, ya que Pylera puede influir en los resultados de ciertas pruebas sanguíneas;
• si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares.

Debe evitarse la exposición al sol y el uso de cabinas de bronceado durante el tratamiento con Pylera, ya que este medicamento puede intensificar el efecto de los rayos solares. En caso de quemadura solar, debe consultar al médico.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Pylera en forma de cápsulas a niños menores de 12 años y no se recomienda su uso en niños de 12 a 18 años.
Pylera y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluso aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos mentales;
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre o prevenir la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina);
• fenitoína y fenobarbital, utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• metoxiflurano (anestésico);
• otros antibióticos, especialmente penicilinas;
• suplementos dietéticos que contengan hierro, zinc o hidróxido sódico;
• el uso prolongado de Pylera junto con otros medicamentos que contengan bismuto puede afectar al sistema nervioso;
• busulfán y fluorouracilo, utilizados en quimioterapia;
• ciclosporina, utilizada para suprimir la respuesta inmunitaria tras un trasplante;
• disulfiram, utilizado en el tratamiento del alcoholismo;
• ranitidina, utilizada en casos de dispepsia y acidez;
• retinoides, utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel;
• atovaquona, utilizada en el tratamiento de infecciones pulmonares;
• medicamentos que se sabe que provocan alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT) y cuyo aumento de concentración en sangre puede estar provocado por el metronidazol. Entre estas sustancias se incluyen, entre otras:
  • Amiodarona (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);
  • Ondansetrón (utilizado en el tratamiento de náuseas y vómitos);
  • Metadona (utilizada como terapia sustitutiva en la adicción a opioides);
  • Domperidona (utilizada en el tratamiento de náuseas y vómitos).

No debe tomar medicamentos antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio al mismo tiempo que Pylera.
Pylera con alimentos, bebidas o alcohol
Debe tomar Pylera con un vaso lleno de agua (250 ml), después de las comidas y antes de acostarse (preferiblemente tras una merienda ligera).
No debe consumir productos lácteos (por ejemplo, leche o yogur) ni bebidas que contengan calcio al mismo tiempo que toma Pylera ni durante el tratamiento con este medicamento, ya que podrían afectar su eficacia.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Pylera ni durante las 24 horas posteriores a la finalización del mismo.
El consumo de alcohol durante el tratamiento puede provocar reacciones adversas desagradables, como sensación de náuseas, vómitos, dolor abdominal (cólicos), sofocos y dolor de cabeza.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo y lactancia
No debe utilizar Pylera si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o sospecha que podría estarlo.
Si queda embarazada durante el tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico.
Durante el tratamiento con Pylera no debe dar el pecho, ya que pequeñas cantidades de los componentes de Pylera pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta mareo, somnolencia, convulsiones o sensación de visión borrosa o doble.
Pylera contiene lactosa monohidrato y potasio
Pylera contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Pylera contiene 96 mg de potasio en una dosis completa (3 cápsulas, cada una con 32 mg de potasio), lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que deben controlar la ingesta de potasio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Pylera

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. El medicamento Pylera debe administrarse junto con un medicamento denominado inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol). Si tiene alguna duda, debe consultar nuevamente a su médico o farmacéutico.

Adultos y adultos mayores

No se deben abrir las cápsulas, sino tragarlas enteras.
Debe tomar 3 cápsulas de Pylera después del desayuno, 3 cápsulas después del almuerzo, 3 cápsulas después de la cena y 3 cápsulas antes de acostarse (preferiblemente tras una merienda ligera), en total 12 cápsulas al día.
Las cápsulas deben tragarse enteras, en posición sentada y acompañadas de un vaso lleno de agua (250 ml), para evitar irritaciones en la garganta. No debe tumbarse inmediatamente después de tomar Pylera. Es importante completar todo el tratamiento (10 días) y tomar las 120 cápsulas en total.

Debe tomar un comprimido (cápsula) de omeprazol de 20 mg junto con las dosis de Pylera que tome tras el desayuno y la cena (un total de 2 comprimidos (cápsulas) de omeprazol al día).

Esquema diario de dosificación de Pylera

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Pylera
Si se toma una dosis superior a la recomendada del medicamento Pylera, debe ponerse en contacto con el médico tratante o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el envase del medicamento y las cápsulas restantes para que el médico sepa qué fármaco ha sido ingerido.

Olvido de la toma del medicamento Pylera
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se omiten más de 4 dosis consecutivas de Pylera (1 día), debe ponerse en contacto con su médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Pylera
Es importante completar todo el ciclo de tratamiento, incluso si el paciente nota una mejoría tras unos pocos días. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría no curarse completamente y los síntomas podrían reaparecer o empeorar. Asimismo, podría desarrollarse resistencia a la tetraciclina o (y) al metronidazol (antibióticos).

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes estados, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Pylera y ponerse en contacto con el médico tratante o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar;
• erupción cutánea con picazón, con bultos o urticaria.

Pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacción alérgica a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)) (Véase más adelante el apartado "Frecuencia desconocida").

Un efecto adverso grave, aunque muy raro, es la enfermedad cerebral (encefalopatía). Los síntomas son variados, pero el paciente puede presentar fiebre, rigidez de cuello, dolor de cabeza, ver u oír cosas que no existen. El paciente también puede tener dificultad para mover brazos y piernas, para hablar o puede sentir confusión. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• cambios en la consistencia y color de las heces, incluyendo el ennegrecimiento de las heces;
• diarrea;
• náuseas;
• sabor anormal o metálico en la boca.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• estreñimiento;
• sequedad bucal;
• vómitos;
• flatulencias/hinchazón abdominal;
• dolor de cabeza;
• sensación de debilidad;
• sensación de falta de energía y fatiga;
• malestar general;
• infecciones vaginales: síntomas que incluyen picazón e irritación en la zona genital, escozor o secreción amarillenta/blanca de la vagina;
• las pruebas de sangre pueden mostrar aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas);
• orina oscura;
• pérdida o disminución del apetito;
• mareo;
• sensación de somnolencia;
• problemas de la piel, como enrojecimiento (erupción cutánea).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica al medicamento: síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración; erupción elevada con picazón o urticaria;
• sensación de hinchazón abdominal;
• eructos o regurgitaciones;
• úlceras orales abiertas/úlceras bucales;
• cambios en el color de la lengua (lengua oscura);
• hinchazón de la lengua;
• dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho;
• infección por hongos (cándida), que puede afectar a la boca (síntomas: manchas blancas dentro de la boca) o a los genitales (síntomas: picazón intensa, escozor, irritación);
• entumecimiento;
• hormigueo;
• temblores;
• sensación de ansiedad, depresión o dificultad para conciliar el sueño;
• alteraciones de la memoria;
• alteraciones de la piel, como picazón o escozor (urticaria);
• visión borrosa;
• mareo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en las zonas genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel (síndrome de Lyell, necrólisis epidérmica tóxica);
• síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara que se extiende por todo el cuerpo con fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
• ampollas (vesículas en la piel) y descamación de la piel;
• meningitis aséptica: conjunto de síntomas que incluyen fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y extrema sensibilidad a la luz. Puede deberse a una inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis);
• daño nervioso que puede provocar sensación de entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad en manos o pies (neuropatía periférica);
• inflamación del intestino grueso (colitis pseudomembranosa).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pylera

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pylera
Las sustancias activas del medicamento son citrato básico de potasio de bismuto, metronidazol y
clorhidrato de tetraciclina.
Cada cápsula contiene 140 mg de citrato básico de potasio de bismuto (equivalente a 40 mg de
óxido de bismuto), 125 mg de metronidazol y 125 mg de clorhidrato de tetraciclina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio (E 572), lactosa monohidrato, talco (E 553b),
revestimiento: dióxido de titanio (E 171), gelatina y tinta de impresión que contiene goma laca,
propilenglicol y óxido de hierro rojo (E 172).
El medicamento contiene lactosa monohidrato y potasio. Véase el apartado 2.
Aspecto del medicamento Pylera y contenido del envase
Cápsula alargada, blanca, opaca, con el logotipo de Aptalis Pharma impreso en el cuerpo de la
cápsula y la inscripción „BMT” en color rojo en la tapa. Las cápsulas contienen un polvo blanco y
además una pequeña cápsula opaca que contiene un polvo amarillo.
Las cápsulas de Pylera están disponibles en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE). La
botella contiene 120 cápsulas.
Para protegerse de la humedad, dentro de la botella se encuentra un agente absorbente de
humedad (envase con gel de sílice) y una tira desecante. No consumir el agente absorbente de
humedad ni la tira desecante.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al
importador paralelo.
Titular del medicamento en España, país de exportación:
AbbVie Spain, S.L.U.
Avenida de Burgos 91
28050 Madrid, España
Fabricante:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400, Irlanda
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 686167.7
Número de autorización de importación paralela: 86/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Tryplera
Austria, República Checa, Francia, España, Alemania, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Italia: Pylera