Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Паркадор, 25 мг + 250 мг, таблетки
Паркадор, 25 мг + 100 мг, таблетки
Паркадор, 12,5 мг + 50 мг, таблетки
Carbidopum + Levodopum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Паркадор і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Паркадор
Як застосовувати лікарський засіб Паркадор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Паркадор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Паркадор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Паркадор полегшує симптоми хвороби Паркінсона у дорослих. Хвороба Паркінсона — це хронічне захворювання, під час якого:

рухи пацієнта стають повільними та нестійкими
м’язи стають напруженими
можуть виникати тремтіння або м’язові дрижжі

Нелікована хвороба Паркінсона може призводити до утруднень у виконанні звичних повсякденних дій.

Лікарський засіб Паркадор містить два різних ліки — леводопу та карбідопу.

Леводопа перетворюється в мозку на речовину, яка називається «дофамін». Дофамін допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.
Карбідопа належить до групи ліків, які називаються «інгібіторами ароматичних амінокислотних декарбоксилаз». Вона підвищує ефективність дії леводопи, сповільнюючи її розпад в організмі.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Паркадор

Коли не приймати лікарський засіб Паркадор

якщо пацієнт має алергію на леводопу, карбідопу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є підозрілі плями (папілі), які не були обстежені лікарем, або якщо у пацієнта коли-небудь у минулому був рак шкіри
якщо пацієнт приймає так звані інгібітори моноаміноксидази (ІМО), які використовуються для лікування депресії
якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом передньої камери
якщо у пацієнта виникають напади гіпертензії, спричинені пухлиною надниркового мозкового шару (феохромоцитома)
якщо пацієнт має ендокринні порушення (надмірне утворення кортизолу або гормонів щитоподібної залози)
якщо пацієнт має важке захворювання серця.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Паркадор слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Важливо повідомити лікареві про всі проблеми зі здоров’ям, які є або були у пацієнта, особливо, якщо пацієнт має або мав:

інфаркт серця або порушення роботи серця
важкі захворювання легень або астматичний бронхіт
порушення функції нирок, печінки або ендокринні порушення
депресію або психічні розлади
виразку шлунка
напади епілепсії в анамнезі
підозрілі плями або рак шкіри (меланому) в анамнезі.

Якщо пацієнт або його родина та (або) опікун помічають симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози лікарського засобу Паркадор та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, слід повідомити про це лікареві.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт, його родина та (або) опікун помічають у пацієнта нетипові імпульси або примус до нетипових дій, або якщо пацієнт не може протистояти імпульсам, прагненню або примусу виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для нього або інших осіб. Такі поведінки називають розладами контролю імпульсів і вони можуть включати залежність від азартних ігор, надмірне об’їдання або витрачання грошей, ненатурально підвищений сексуальний потяг та посилення сексуальних думок і відчуттів. Може знадобитися оцінка лікарських засобів, які приймає пацієнт, проведена лікарем.
Цей лікарський засіб може впливати на результати лабораторних досліджень сечі або крові, призначених лікарем. Перед проведенням будь-яких лабораторних досліджень слід нагадати лікареві про прийом лікарського засобу Паркадор.
Якщо пацієнт раніше приймав леводопу, слід повідомити про це лікареві.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Паркадор не рекомендовано застосовувати пацієнтам віком до 18 років.
Лікарський засіб Паркадор і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ефективність лікування може змінитися, якщо лікарський засіб Паркадор приймати одночасно з деякими іншими ліками. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску. Може знадобитися коригування дози цих ліків
ліки, що можуть спричиняти зниження артеріального тиску при підйомі зі стільця або ліжка (ортостатична гіпотензія)
залізо або препарати заліза. Інтервал між прийомом лікарського засобу Паркадор і препаратів заліза повинен бути якомога довшим.
антихолінергічні засоби та симпатоміметики (ліки, що використовуються для лікування важких алергічних реакцій, астми, хронічного бронхіту, захворювань серця та низького артеріального тиску)
деякі ліки, що використовуються для лікування психічних розладів або антидепресанти (такі як похідні фенотіазину, похідні бутирофенону та рисперідон)
ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (ізоніазид)
ліки, що використовуються для лікування м’язових спазмів, нападів епілепсії або інших розладів, що спричиняють непрохідні рухи (наприклад, фенітоїн)
селегілін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона (при одночасному застосуванні може виникнути надмірне зниження артеріального тиску)
інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, такі як толкапон, ентакапон або амантадин.

Паркадор і їжа
Слід уникати прийому лікарського засобу Паркадор разом із їжею, що містить білок (наприклад, м’ясо, яйця, молоко, сир), оскільки дія лікарського засобу Паркадор може бути зменшена.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Паркадор під час вагітності або жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, якщо тільки користь від лікування для матері не переважає можливий ризик для плода.
Не можна приймати лікарський засіб Паркадор під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Паркадор по-різному впливає на різних людей. Під час застосування карбідопи з леводопою спостерігалися побічні ефекти, які у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (див. «Можливі побічні ефекти»).
Паркадор може спричиняти надмірну сонливість і викликати епізоди раптового короткотривалого засинання. Через це слід уникати керування транспортними засобами або виконання дій, під час яких порушення здатності до реакції може призвести до серйозних, небезпечних для життя травм, доки епізоди раптового засинання та сонливість не припиняться.
Лікарський засіб Паркадор містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Паркадор

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза, яку зазвичай застосовують щодня, може бути різною і буде встановлена лікарем індивідуально
для кожного пацієнта залежно від ступеня тяжкості захворювання та реакції на лікування. У період
підбору дози пацієнт повинен особливо уважно стежити за такими симптомами, як непрохідні
рухи, і в разі їх появи негайно повідомити про це лікаря. Лікар, у разі необхідності,
скоригує дозу ліків.
Лікар може призначити кілька різних доз ліків Паркадор. Якщо пацієнт отримав ліки Паркадор
різних дозувань, він повинен переконатися, що приймає правильну таблетку у відповідний час.
У разі, коли дози неможливо або недоцільно досягти за допомогою цих ліків, існують інші ліки.
Як застосовувати ці ліки

Ліки слід приймати перорально, проковтнувши таблетку цілком.
Хоча ліки можуть почати діяти вже через добу після прийому, повну терапевтичну дію досягають протягом семи днів лікування.
Таблетки слід приймати в регулярних інтервалах часу згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід змінювати час прийому таблеток або застосовувати інші ліки від хвороби Паркінсона без попередньої консультації з лікарем.
Слід намагатися уникати прийому таблеток разом із їжею, що містить багато білка (див. пункт 2 «Паркадор і харчування»).

Паркадор 25 мг + 250 мг та Паркадор 25 мг + 100 мг: таблетку можна поділити на рівні дози.
Паркадор 12,5 мг + 50 мг: лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення її розламування,
якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням таблетки цілком, але не для поділу на рівні дози.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Паркадор
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано лікарем, або випадкового прийому
ліків дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню, щоб отримати інформацію
щодо можливих ризиків та інструкцій щодо подальших дій.
Пропуск прийому ліків Паркадор
Слід намагатися приймати ліки Паркадор згідно з рекомендаціями лікаря. Однак, якщо пацієнт
забув прийняти таблетку, він повинен зробити це негайно, як тільки згадає про це. Якщо
наближається час прийому наступної дози, пропущену таблетку приймати не слід —
лікування потрібно продовжувати згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати подвійну дозу
для компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Паркадор
Не слід припиняти прийом ліків Паркадор або зменшувати дозу без попередньої консультації
з лікарем. Припинення прийому ліків може призвести до появи таких симптомів, як м’язова
ригідність, лихоманка та психічні порушення.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, такі як кропив’янка, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до проблем із диханням або ковтанням
біль у грудях
нерегулярна робота серця
запаморочення при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
депресія або психотичні симптоми, включаючи галюцинації або бред
м’язова ригідність, підвищена температура тіла, зміни психічного стану (можуть бути ознаками нейролептичного синдрому)
кровотеча зі шлунково-кишкового тракту
судоми
порушення крові, симптомами яких можуть бути блідість шкіри, гарячка, біль у горлі або невеликі синці та тривале кровотечення після травми.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто ( можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб ):

непередбачувані рухи, такі як тремтіння та судоми.
інфекції сечовивідних шляхів.

Часто ( можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб ):

втрата апетиту
депресія, яка може включати спроби самогубства, сплутаність свідомості, нетипові сни
уповільнення рухів (феномен «вимкнення-вмикання»), запаморочення, відчуття колючості та (або) поколювання або оніміння шкіри, сонливість, епізоди раптового засинання
серцебиття
задишка
нудота, блювота, діарея.

Нечасто ( можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб ):

збудження
запаморочення
кропив’янка
м’язове тремтіння.

Рідко ( можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб ):

анемія
деменція, у рідкісних випадках відзначалися судоми, але зв’язок з лікуванням карбідопою з леводопою не було встановлено
підвищений кров’яний тиск, флебіт
виразка дванадцятипалої кишки, темне забарвлення сечі, поту та (або) слини
свербіж, васкуліт, що призводить до червонуватого висипу та, ймовірно, болю в животі та суглобах (пурпура Шенлейна-Геноха), випадіння волосся, висип.

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних ):

бажання приймати великі дози карбідопи з леводопою, більші, ніж необхідно для контролю моторних симптомів, що називається синдромом дисрегуляції допаміну. У деяких пацієнтів після прийому великих доз карбідопи з леводопою можуть виникати тяжкі порушення у вигляді непередбачуваних рухів (дискінезії), змін настрою або інші побічні ефекти.

Можуть також виникати наступні побічні ефекти, пов’язані з порушеннями контролю імпульсів:
Нездатність стримати імпульс, бажання або примус виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, зокрема:

сильний імпульс до неконтрольованої гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
змінені або посилені інтереси та сексуальні поведінки, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дії, пов’язані з посиленою сексуальною збудливістю
неконтрольоване, компульсивне купівля речей або витрачання грошей
напади обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і в кількостях, більших, ніж потрібно для насиття). Якщо виникнуть будь-які з перелічених поведінок, необхідно звернутися до лікаря для обговорення способів подолання симптомів або їх полегшення.

Інші можливі побічні ефекти:

меланома
безсоння, тривожність, ейфорія, дезорієнтація, скрипіння зубами
зниження пильності, збудження, гіркий смак у роті, слабкість, головний біль, опущення повік та звуження зіниць (активація синдрому Горнера), порушення м’язового тонусу, посилене тремтіння рук, оніміння
подвоєння зору, нечіткий зір, розширення зіниць, короткочасний непередбачуваний рух очних яблук вгору, судоми повік
приливи гарячості, почервоніння обличчя
хриплість, зміни ритму дихання, ікота
сухість у ротовій порожнині, надмірне виділення слини, труднощі з ковтанням, болі в животі та дискомфорт у черевній порожнині, запори, метеоризм, пікові болі або розпухлість живота, печіння язика
надмірне потовиділення
м’язове тремтіння, скрежіт зубами (труднощі з відкриванням рота)
труднощі з сечовипусканням, недержання сечі
тривалий і болючий ерекція
слабкість, погане самопочуття, набряки, втома, труднощі з ходьбою
збільшення або зменшення маси тіла, падіння.

Препарат Паркадор може викликати зміни результатів деяких аналізів крові, наприклад, підвищення показників функціональних тестів печінки та підвищення концентрації глюкози в крові. Також спостерігалася наявність білих кров’яних клітин, бактерій і крові в сечі. Препарат Паркадор може викликати хибно позитивний результат аналізу сечі на кетони.
Якщо у пацієнта виникнуть нетипові симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Паркадор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Паркадор, 25 мг + 100 мг і Паркадор, 12,5 мг + 50 мг
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує. Зберігати
в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Паркадор, 25 мг + 250 мг
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці пляшки
після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Паркадор

Діючими речовинами ліків є карбідопа та леводопа. Кожна таблетка ліків Паркадор 25 мг + 250 мг містить 25 мг карбідопи та 250 мг леводопи. Кожна таблетка ліків Паркадор 25 мг + 100 мг містить 25 мг карбідопи та 100 мг леводопи. Кожна таблетка ліків Паркадор 12,5 мг + 50 мг містить 12,5 мг карбідопи та 50 мг леводопи.
Інші складові: натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль, манітол, повідон К 30.

Як виглядають ліки Паркадор і що містить упаковка
Паркадор, 25 мг + 250 мг випускається у вигляді білих або білуватих овальних таблеток довжиною
16 мм та шириною 8 мм, з розподільною лінією та маркуванням «LC 250» з одного боку.
Паркадор, 25 мг + 100 мг випускається у вигляді білих або білуватих круглих таблеток діаметром
10 мм, з розподільною лінією та маркуванням «LC 100» з одного боку.
Паркадор, 12,5 мг + 50 мг випускається у вигляді білих або білуватих круглих таблеток діаметром
7 мм, з розподільною лінією та маркуванням «LC 50» з одного боку.
Ліки Паркадор доступні в пляшці, що містить 100 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чеська Республіка: Pipoda
Данія, Фінляндія, Ірландія, Норвегія, Швеція: Carbidopa/Levodopa Orion
Литва, Естонія, Латвія: Levodopa/Carbidopa Orion
Угорщина, Франція: Parlekarv
Польща, Румунія, Болгарія: Паркадор
Словаччина: Carlevo
Бельгія, Хорватія, Нідерланди, Іспанія, Словенія: Doporio
Італія, Португалія: Oridopa