Parkador

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Parkador, 25 mg + 250 mg, comprimidos
Parkador, 25 mg + 100 mg, comprimidos
Parkador, 12,5 mg + 50 mg, comprimidos
Carbidopa + Levodopa
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Parkador y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Parkador
3. Cómo tomar Parkador
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Parkador
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Parkador y para qué se utiliza

Parkador alivia los síntomas de la enfermedad de Parkinson en adultos. La enfermedad de Parkinson es una enfermedad crónica en la que:

• Los movimientos del paciente se vuelven lentos e inestables
• Los músculos se vuelven rígidos
• Pueden aparecer temblores o sacudidas musculares

La enfermedad de Parkinson sin tratar puede causar dificultades para realizar actividades cotidianas habituales.

Parkador contiene dos medicamentos diferentes denominados levodopa y carbidopa.

• La levodopa se transforma en el cerebro en una sustancia llamada «dopamina». La dopamina ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
• La carbidopa pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos». Aumenta la eficacia de la levodopa al ralentizar su descomposición en el organismo.

2. Información importante antes de tomar Parkador

Cuándo no debe tomar Parkador

• si el paciente tiene alergia a la levodopa, a la carbidopa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene lunares sospechosos que no han sido examinados por un médico o si ha tenido en algún momento un cáncer de piel
• si el paciente está tomando los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho
• si el paciente padece episodios de hipertensión provocados por un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma)
• si el paciente tiene trastornos hormonales (producción excesiva de cortisol o de hormonas tiroideas)
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Parkador, hable con su médico o farmacéutico.
Es importante informar a su médico sobre cualquier problema de salud que tenga o haya tenido, especialmente si el paciente tiene o ha tenido:

• infarto de miocardio o trastornos cardíacos
• enfermedades pulmonares graves o asma bronquial
• alteraciones en la función renal, hepática o trastornos hormonales
• depresión o trastornos psiquiátricos
• úlcera péptica
• convulsiones en el pasado
• lunares sospechosos o cáncer de piel (melanoma) en el pasado.

Si el paciente o su familia y/o cuidador observan la aparición de síntomas similares a los de una adicción, que lleven al deseo de tomar dosis elevadas de Parkador u otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, debe informar inmediatamente a su médico.
Debe informar a su médico si el paciente, su familia o su cuidador observan la aparición de impulsos o conductas compulsivas inusuales, o si el paciente no puede resistirse a impulsos, deseos o necesidades de realizar ciertas actividades que podrían ser perjudiciales para él mismo o para otras personas. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, hiperfagia o gasto excesivo de dinero, un impulso sexual anormalmente elevado y un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Puede ser necesario que el médico revise los medicamentos que está tomando el paciente.
Este medicamento puede interferir en los resultados de análisis de sangre o orina solicitados por el médico. Recuerde informar al médico que está tomando Parkador antes de realizarse cualquier análisis de laboratorio.
Si el paciente ha tomado anteriormente levodopa, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes
Parkador no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.

Parkador y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La eficacia del tratamiento puede verse alterada si Parkador se toma simultáneamente con ciertos medicamentos. Informe a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la hipertensión arterial. Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos
• medicamentos que pueden provocar una disminución de la presión arterial al levantarse de una silla o de la cama (hipotensión ortostática)
• hierro o suplementos de hierro. El intervalo entre la toma de Parkador y los suplementos de hierro debe ser lo más largo posible
• medicamentos anticolinérgicos y simpaticomiméticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas graves, asma, bronquitis crónica, enfermedades cardíacas y presión arterial baja)
• ciertos medicamentos para trastornos psiquiátricos o antidepresivos (como derivados de fenotiazina, derivados de butirofenona y risperidona)
• medicamentos para la tuberculosis (isoniazida)
• medicamentos para tratar espasmos musculares, convulsiones u otros trastornos que causan movimientos involuntarios (como fenitoína)
• selegilina, utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (su uso combinado puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial)
• otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, como tolcapona, entacapona o amantadina.

Parkador y alimentos
Debe evitarse tomar Parkador con comidas ricas en proteínas (como carne, huevos, leche o queso), ya que la eficacia de Parkador puede reducirse.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Parkador durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, a menos que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
No debe tomar Parkador durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Parkador puede afectar de forma diferente a distintas personas. Durante el tratamiento con carbidopa y levodopa se han observado efectos adversos que, en algunos pacientes, pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria (ver «Posibles efectos adversos»).
Parkador puede provocar somnolencia excesiva y episodios de sueño repentino y de corta duración. Por este motivo, debe evitarse conducir vehículos o realizar actividades en las que una alteración en la capacidad de reacción pueda provocar lesiones graves o que pongan en peligro la vida, hasta que desaparezcan los episodios de sueño repentino y la somnolencia.

Parkador contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Parkador

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis diaria habitual puede variar y será determinada individualmente por el médico para cada paciente, según la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Durante el período de ajuste de la dosis, el paciente debe prestar especial atención a síntomas como movimientos involuntarios y, en caso de que aparezcan, informar inmediatamente al médico. El médico ajustará la dosis del medicamento si fuera necesario.
El médico puede recetar más de una concentración del medicamento Parkador. Si el paciente recibe Parkador en distintas concentraciones, debe asegurarse de tomar la tableta correcta en el momento adecuado.
En caso de que las dosis necesarias no sean prácticas o imposibles de obtener con este medicamento, existen otros fármacos disponibles.

Cómo tomar este medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, tragando la tableta entera.
• Aunque el efecto del medicamento puede comenzar tras un día de tratamiento, se alcanza la eficacia completa en el transcurso de siete días de tratamiento.
• Las tabletas deben tomarse a intervalos regulares, según las indicaciones del médico.
• No debe cambiarse la hora de toma de las tabletas ni administrarse otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson sin consultar previamente con el médico.
• Se recomienda evitar tomar las tabletas con comidas ricas en proteínas (ver apartado 2 "Parkador y la alimentación").

Parkador 25 mg + 250 mg y Parkador 25 mg + 100 mg: La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Parkador 12,5 mg + 50 mg: La línea de división en la tableta tiene únicamente la finalidad de facilitar su partida en caso de dificultad para tragarla entera, y no para dividirla en dosis iguales.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Parkador
Si se toma un número de tabletas superior al indicado por el médico o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital para obtener información sobre los riesgos y las medidas que deben tomarse.

Olvido de una dosis de Parkador
Debe intentarse tomar Parkador según las indicaciones del médico. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis, debe hacerlo tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según lo indicado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Parkador
No debe interrumpirse la toma de Parkador ni reducirse la dosis sin consultar previamente con el médico. La interrupción del tratamiento puede provocar síntomas como rigidez muscular, fiebre y trastornos psíquicos.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, picor, erupción cutánea e hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar problemas para respirar o tragar
• dolor en el pecho
• ritmo cardíaco irregular
• mareo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
• depresión o síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones o delirios
• rigidez muscular, fiebre alta, alteraciones del estado mental (pueden ser signos del síndrome neuroléptico maligno)
• hemorragia gastrointestinal
• convulsiones
• trastornos sanguíneos, cuyos síntomas pueden incluir palidez de la piel, fiebre, dolor de garganta, pequeñas equimosis y sangrado prolongado tras una lesión.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas ):

• movimientos involuntarios, como temblores y espasmos
• infecciones del tracto urinario

Frecuentes ( pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas ):

• pérdida de apetito
• depresión, que puede incluir intentos de suicidio, confusión, sueños inusuales
• lentitud de movimientos (fenómeno "on-off"), mareos, sensación de pinchazos y (o) hormigueo o entumecimiento de la piel, somnolencia, episodios de sueño repentino
• palpitaciones
• dificultad para respirar
• náuseas, vómitos, diarrea

Poco frecuentes ( pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas ):

• excitación
• desmayo
• urticaria
• temblor muscular

Raros ( pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas ):

• anemia
• demencia; en casos raros se han observado convulsiones, pero no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con carbidopa y levodopa
• hipertensión arterial, flebitis
• úlcera duodenal, orina oscura, sudoración y (o) saliva de color oscuro
• picor, vasculitis que provoca una erupción rojiza y posiblemente dolor abdominal y articular (purpura de Schönlein-Henoch), caída del cabello, erupción cutánea

Desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• el deseo de tomar dosis elevadas de carbidopa con levodopa, superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica. En algunos pacientes, tras la administración de altas dosis de carbidopa con levodopa, pueden aparecer trastornos graves como movimientos involuntarios (disquinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos.

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos relacionados con trastornos del control de impulsos:
Incapacidad para resistir un impulso, deseo o necesidad imperiosa de realizar una conducta que podría ser perjudicial para el paciente o para otras personas, incluyendo:

• impulso intenso e incontrolable hacia el juego patológico, a pesar de consecuencias personales o familiares graves
• cambios o aumento en los intereses y comportamientos sexuales, que adquieren una importancia excesiva para el paciente o para otras personas, por ejemplo, conductas relacionadas con un aumento del impulso sexual
• compra compulsiva o gasto de dinero sin control
• episodios de atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en poco tiempo) o alimentación compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y en cantidades superiores a las necesarias para saciar el hambre). Si aparece alguno de estos comportamientos, debe consultarse al médico para discutir cómo manejar o aliviar los síntomas.

Otros posibles efectos adversos:

• melanoma
• insomnio, inquietud, euforia, desorientación, rechinar de dientes
• disminución de la vigilancia, excitación, sabor amargo en la boca, debilidad, dolor de cabeza, caída del párpado y miosis (activación del síndrome de Horner), alteraciones del tono muscular, temblor exagerado de las manos, entumecimiento
• visión doble, visión borrosa, dilatación de la pupila, movimiento involuntario y momentáneo de los ojos hacia arriba, espasmos de los párpados
• sofocos, enrojecimiento facial
• ronquera, cambios en el ritmo respiratorio, hipo
• sequedad bucal, producción excesiva de saliva, dificultad para tragar, dolor abdominal y molestias gastrointestinales, estreñimiento, distensión abdominal, acidez o hinchazón abdominal, ardor en la lengua
• sudoración excesiva
• temblor muscular, trismo (dificultad para abrir la boca)
• dificultad para orinar, incontinencia urinaria
• erección prolongada y dolorosa
• debilidad, malestar general, hinchazón, fatiga, dificultad para caminar
• aumento o disminución de peso, caídas.

El medicamento Parkador puede provocar alteraciones en los resultados de determinadas pruebas de sangre, como un aumento de los valores de las pruebas de función hepática y un incremento de la glucemia. También se ha observado la presencia de glóbulos blancos, bacterias y sangre en la orina. El medicamento Parkador puede provocar un resultado falso positivo en las pruebas de detección de cetonas en orina.
Si el paciente experimenta síntomas inusuales, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir a un centro médico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Parkador

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Parkador, 25 mg + 100 mg y Parkador, 12,5 mg + 50 mg
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el
envase original para protegerlo de la luz.
Parkador, 25 mg + 250 mg
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en la etiqueta del frasco
tras: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Parkador

• Las sustancias activas del medicamento son carbidopa y levodopa. Cada comprimido de Parkador de 25 mg + 250 mg contiene 25 mg de carbidopa y 250 mg de levodopa. Cada comprimido de Parkador de 25 mg + 100 mg contiene 25 mg de carbidopa y 100 mg de levodopa. Cada comprimido de Parkador de 12,5 mg + 50 mg contiene 12,5 mg de carbidopa y 50 mg de levodopa.
• Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol, povidona K 30.

Aspecto del medicamento Parkador y contenido del envase
Parkador, 25 mg + 250 mg se presenta en forma de comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, de 16 mm de longitud y 8 mm de ancho, con una ranura de división y la inscripción «LC 250» en una de sus caras.
Parkador, 25 mg + 100 mg se presenta en forma de comprimidos blancos o casi blancos, redondos, de 10 mm de diámetro, con una ranura de división y la inscripción «LC 100» en una de sus caras.
Parkador, 12,5 mg + 50 mg se presenta en forma de comprimidos blancos o casi blancos, redondos, de 7 mm de diámetro, con una ranura de división y la inscripción «LC 50» en una de sus caras.
El medicamento Parkador está disponible en un frasco que contiene 100 comprimidos.

Responsable del medicamento
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Pipoda
Dinamarca, Finlandia, Irlanda, Noruega, Suecia: Carbidopa/Levodopa Orion
Lituania, Estonia, Letonia: Levodopa/Carbidopa Orion
Hungría, Francia: Parlekarv
Polonia, Rumanía, Bulgaria: Parkador
Eslovaquia: Carlevo
Bélgica, Croacia, Países Bajos, España, Eslovenia: Doporio
Italia, Portugal: Oridopa