Паліперідон Тева

Інструкція для користувача

Паліперідон Тева, 75 мг, суспензія для ін’єкцій з подовженим вивільненням
Паліперідон Тева, 100 мг, суспензія для ін’єкцій з подовженим вивільненням
Паліперідон Тева, 150 мг, суспензія для ін’єкцій з подовженим вивільненням
Paliperidonum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Паліперідон Тева і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Паліперідон Тева
3. Як застосовувати лікарський засіб Паліперідон Тева
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Паліперідон Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Паліперідон Тева і для чого його застосовують

Лікарський засіб Паліперідон Тева містить діючу речовину паліперідон, яка належить до групи протипсихотичних засобів і застосовується для підтримувальної терапії симптомів шизофренії у стабільних дорослих пацієнтів, які раніше лікувалися паліперідоном або рісперідоном.
У пацієнтів, які раніше добре реагували на пероральний паліперідон або рісперідон, і у яких психотичні симптоми є легкими або помірними, лікар може розпочати лікування препаратом Паліперідон Тева без попередньої стабілізації за допомогою паліперідону або рісперідону.
Шизофренія — це захворювання, що супроводжується «позитивними» та «негативними» симптомами. Позитивні симптоми означають наявність таких проявів, які зазвичай не спостерігаються. Наприклад, пацієнт із шизофренією може чути голоси або бачити те, чого немає (галюцинації), вірити в неправдиві речі (білезні переконання) або надмірно підозріло ставитися до інших. Негативні симптоми означають відсутність звичайних поведінкових реакцій або емоцій. Наприклад, пацієнт із шизофренією може здаватися відчуженим, замкненим, емоційно байдужим або мати труднощі зі зрозумілим і логічним висловлюванням думок. Пацієнти з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження.
Лікарський засіб Паліперідон Тева допомагає зменшити симптоми захворювання та запобігти їх рецидиву.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Паліперідон Тева

Коли не застосовувати лікарський засіб Паліперідон Тева:

• якщо пацієнт має алергію на паліперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). 2
• якщо пацієнт має алергію на інший протипсихотичний засіб, зокрема на рисперідон.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Паліперідон Тева слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Безпечність застосування цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку з деменцією не досліджувалася. Однак у таких пацієнтів, які лікувалися іншими лікарськими засобами подібного типу, може збільшуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4. Можливі небажані реакції).
Усі лікарські засоби можуть мати небажані реакції. Деякі з них можуть призводити до погіршення симптомів інших станів здоров’я. Тому важливо обговорити з лікарем кожен із наступних станів, які можуть потенційно погіршитися під час лікування цим засобом:

• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували стан, симптомами якого є, зокрема, висока температура тіла та м’язова скованість (також відомий як злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали неправильні рухи язика або м’язів обличчя (пізні дискінезії)
• якщо у пацієнта в минулому була низька кількість білих кров’яних тілець (що могло бути, але не обов’язково було спричинене дією інших лікарських засобів)
• якщо пацієнт має цукровий діабет або схильний до його розвитку
• якщо пацієнт має злоякісне новоутворення молочної залози або пухлину гіпофіза
• якщо пацієнт має захворювання серця або проходить лікування захворювання серця, яке сприяє розвитку гіпотензії
• якщо у пацієнта низький артеріальний тиск після раптової зміни положення тіла на вертикальне (стоячи або сидячи)
• якщо пацієнт має епілепсію
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки
• якщо у пацієнта виникає тривала і (або) болюча ерекція
• якщо у пацієнта виникає проблема з регулюванням температури тіла або перегрівання організму
• якщо у пацієнта спостерігається підвищений рівень гормону пролактину в крові або підозра на пролактинзалежну пухлину
• якщо у пацієнта або в його сім’ї були випадки утворення тромбів у кровоносних судинах, оскільки протипсихотичні лікарські засоби пов’язані з розвитком тромбозів.

Якщо у пацієнта є будь-який із перелічених вище станів, слід проконсультуватися з лікарем, який може підібрати відповідну дозу або періодично спостерігати за пацієнтом.
Лікар може призначити аналіз крові на кількість білих кров’яних тілець, оскільки у пацієнтів, які застосовують цей лікарський засіб, дуже рідко спостерігалася небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо раніше пацієнт добре переносив пероральний паліперідон або рисперідон, після ін’єкцій паліперідону можуть рідко виникати алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть висипання, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції.
Цей лікарський засіб може спричиняти збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на здоров’я пацієнта. Лікар регулярно буде перевіряти масу тіла пацієнта.
Лікар буде перевіряти, чи не виникають у пацієнта симптоми підвищеного рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які застосовують цей лікарський засіб, спостерігалися нові випадки цукрового діабету або погіршення стану при наявному цукровому діабеті. У пацієнтів з наявним цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень глюкози в крові.
Оскільки цей лікарський засіб може пригнічувати блювоту, він може маскувати природну реакцію організму на проковтування токсичних речовин або інші медичні стани.
Під час операції з приводу катаракти (затуманення кришталика) зіниця (чорна крапка в центрі ока) може недостатньо розширюватися. Також райдужна оболонка ока (частина, що визначає колір очей) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо у пацієнта заплановано операцію на оці, слід повідомити очному лікарю про застосування цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не застосовується у осіб віком молодше 18 років.
Лікарський засіб Паліперідон Тева та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати.
Застосування цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (протисудорожний засіб і стабілізатор настрою) може вимагати зміни дозування цього лікарського засобу.
Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, його спільне застосування з іншими лікарськими засобами, такими як інші психотропні засоби, опіоїди, антигістамінні та снодійні засоби, які також діють на мозок, може призводити до посилення небажаних реакцій, таких як сонливість, або інших впливів на мозок.
Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, що знижують тиск крові.
Цей лікарський засіб може послаблювати дію засобів, що застосовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа).
Цей лікарський засіб може спричиняти порушення електрокардіограми (ЕКГ), що виявляється подовженням часу проходження електричного імпульсу через певну ділянку серця (так зване «подовження інтервалу QT»). До інших лікарських засобів, що мають подібний ефект, належать, зокрема, засоби для нормалізації серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші протипсихотичні засоби.
Якщо у пацієнта є схильність до судом, цей лікарський засіб може збільшувати ризик їх появи. До інших лікарських засобів, що мають подібний ефект, належать, зокрема, деякі засоби для лікування депресії або інфекцій, а також інші протипсихотичні засоби.
Слід дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Паліперідон Тева разом із засобами, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Застосування лікарського засобу Паліперідон Тева разом з алкоголем
Слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не було узгоджено з лікарем. У новонароджених, матері яких застосовували паліперідон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникли такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб може проникати з організму матері до дитини з молоком і завдати шкоди дитині. Тому під час застосування цього лікарського засобу не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення, відчуття крайньої втоми та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати в ситуаціях, коли потрібна повна пильність, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Паліперідон Тева
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Паліперідон Тева

Ліки вводить лікар або інший працівник медичного персоналу. Лікар повідомить пацієнта, коли
потрібно буде зробити наступне введення. Важливо, щоб не було пропущено запланованої дози. Якщо
неможливо дотримуватися встановленого терміну, слід негайно повідомити лікаря, щоб якнайшвидше узгодити інший термін.
Перше (150 мг) та друге (100 мг) введення цього лікування будуть зроблені в верхню частину
плеча з інтервалом приблизно 1 тиждень. Потім будуть проводитися щомісячні введення (у дозі
від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідницю.
Якщо лікар вирішить перейти від застосування рисперідону у формі довготривалих ін'єкцій до цього лікування, перше введення цього лікування (у дозі від 25 мг до 150 мг)
буде зроблено в верхню частину плеча або сідницю в день наступного запланованого
введення рисперідону. Потім будуть проводитися щомісячні введення (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідницю.
Залежно від симптомів, які спостерігаються у пацієнта, лікар може збільшити або зменшити
дозу лікування на один рівень під час запланованого щомісячного введення.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар підбере дозу лікування з урахуванням функції нирок. Якщо у пацієнта є незначні порушення
функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід застосовувати цей лік при помірних або тяжких порушеннях функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Лікар може зменшити дозу лікування, якщо у пацієнта знижена функція нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Паліперідон Тева
Цей лік буде вводитися під медичним наглядом, тому застосування надмірної дози малоймовірне.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперідону, можуть виникнути такі симптоми:
сонливість і заспокоєння, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, порушення
ЕКГ (електрокардіограми) або уповільнені або неправильні рухи м’язів обличчя, тіла, рук
або ніг.
Припинення застосування ліків Паліперідон Тева
Якщо пацієнт припинить введення ін'єкцій, ліки перестануть діяти. Не слід припиняти
застосування ліків, якщо цього не рекомендує лікар, оскільки симптоми хвороби можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникають тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися судинами до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
• у пацієнта з деменцією виникає раптова зміна психічного стану або раптове в’янення або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або порушення мовлення, навіть короткочасне. Ці симптоми можуть вказувати на інсульт;
• у пацієнта виникає лихоманка, м’язова скованість, пітіння або зниження рівня свідомості (стан, що називається зловісним нейролептичним синдромом). Може знадобитися негайне лікування;
• у чоловіка виникає тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізм. Може знадобитися негайне лікування;
• у пацієнта виникають непередбачувані ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення лікування паліперідоном;
• у пацієнта виникає тяжка алергійна реакція, що характеризується: лихоманкою, набряком губ, обличчя, повік або язика, задихою, свербінням, висипом на шкірі, а іноді — зниженням артеріального тиску (називається «анапілактична реакція»). Навіть якщо раніше пацієнт добре переносив рисперідон або паліперідон, прийнятий перорально, після ін’єкцій паліперідону можуть рідко виникати алергійні реакції;
• якщо пацієнтові планується операція ока, слід повідомити офтальмологу про прийом цього препарату. Під час процедури видалення катаракти може виникнути синдром слабкої райдужної оболонки (частини, що відповідає за колір очей), що може призвести до пошкодження ока;
• у пацієнта виникає небезпечна недостатня кількість певних білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• труднощі заснути або прокидання.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• симптоми застуди, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип

• паліперідон може підвищувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не обов’язково, призводити до симптомів). Якщо виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк сосків, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші порушення менструального циклу;

• підвищений рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, зниження апетиту

• дратівливість, депресія, тривожність

• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття скованості або напруження м’язів (що призводить до нерівних, ривкових рухів пацієнта), а іноді навіть відчуття «заклинання» рухів, за яким слідує розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну швидку ходу, тремтіння спокою, підвищене виділення слини та (або) слинявлення та вираз обличчя без емоцій

• психомоторне безпокійство, відчуття сонливості або зниження пильності

• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі непередбачувані скорочення м’язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призводити до неправильної постави), дистонія найчастіше впливає на м’язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика або нижньої щелепи

• запаморочення

• дискінезії: цей стан включає непередбачувані рухи м’язів і може проявлятися повторюваними, спастичними або скручувальними рухами або ривками

• тремтіння

• головні болі

• прискорене серцебиття

• підвищений артеріальний тиск крові

• кашель, закладений ніс

• біль у животі, блювота, нудота, запори, діарея, нездужання, біль у зубі

• підвищена активність печінкових ферментів у крові

• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах

• відсутність менструацій

• лихоманка, слабкість, втома

• реакція у місці ін’єкції, включаючи свербіж, біль або набряк

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• пневмонія, бронхіт, інфекції дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкове ураження нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості певних білих кров’яних тілець, що захищають від інфекцій, анемія
• алергійна реакція
• розвиток цукрового діабету та погіршення наявного, підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
• підвищений апетит
• втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові, підвищення рівня холестерину у крові;
• порушення сну, підвищений настрій (манія), знижене лібідо, нервозність, нічні кошмари
• пізні дискінезії (тремтячі або ривкові неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі появи непередбачуваних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення цього препарату
• запаморочення, необхідність постійно рухати частинами тіла, запаморочення після зміни положення на стояче, труднощі з концентрацією, труднощі з мовою, втрата або неправильне відчуття смаку, знижене відчуття болю та дотику на шкірі, відчуття поколювання, жару або оніміння шкіри
• нечітке зору, інфекція ока або кон’юнктивіт, сухість очей
• відчуття запаморочення, дзвін у вухах, біль у вусі
• блок проводження імпульсів між камерами серця, неправильне проводження електричних імпульсів у серці, подовження інтервалу QT у серці, прискорене серцебиття після зміни положення на стояче, повільне серцебиття, неправильний запис електричної активності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття (палітації)
• низький артеріальний тиск крові, низький артеріальний тиск після зміни положення на стояче (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть втрачати свідомість, мати запаморочення або втрачати свідомість, коли різко встають або піднімаються)
• поверхневе дихання, біль у горлі, носове кровотечіння
• дискомфорт у черевній порожнині, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• інтенсивне виділення газів
• підвищена активність ферменту ГГТП (печінковий фермент — гаммаглутамілтрансфераза) у крові, підвищена активність печінкових ферментів у крові
• кропив’янка, свербіж, висип, випадіння волосся, висип, сухість шкіри, почервоніння шкіри, вугри, підшкірний фурункул
• підвищена активність КФК (креатинкіназа) у крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м’язів
• судоми м’язів, скованість суглобів, слабкість м’язів
• недержання сечі, часте сечовипускання, болюче сечовипускання
• порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність менструацій та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення сосків у чоловіків, сексуальні порушення, біль у грудях, виділення молока
• набряк обличчя, губ, очей або повік, набряк тіла, верхніх або нижніх кінцівок
• підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, погане самопочуття
• ущільнення шкіри
• падіння

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• інфекція ока

• дерматит, викликаний кліщами, лущення, свербляча шкіра голови або інших частин тіла

• підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних тілець) у крові

• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за зупинку кровотечі)

• тремтіння голови

• неправильне виділення гормону, що регулює кількість сечі

• цукор у сечі

• загрозливі для життя ускладнення нелікованого цукрового діабету

• низький рівень цукру в крові

• надмірне пиття води

• відсутність рухів і реакції на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія)

• сплутаність свідомості

• лунатизм (ходьба під час сну)

• відсутність почуттів

• неможливість досягнення оргазму

• зловісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока лихоманка та важка м’язова скованість), порушення мозкових судин, включаючи раптову зупинку притоку крові до мозку (інсульт або «міні»-інсульт), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми, порушення рівноваги;

• неправильна координація рухів

• глаукома (підвищений тиск у очній яблуці)

• порушення руху очей, обертальні рухи очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей

• фібриляція передсердь (неправильний ритм серця), аритмія;

• тромб у легенях, що призводить до болю в грудях і труднощів з диханням. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу

• тромби у венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння нижніх кінцівок). У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу

• напади почервоніння

• порушення дихання під час сну (апное сну)

• застій крові в легенях, переповнення дихальних шляхів

• тріскотіння в легенях, свистяче дихання

• панкреатит, набряк язика, недержання калу, дуже твердий кал

• кишкову непрохідність

• потріскані губи

• висип на шкірі, пов’язаний з прийомом препарату, ущільнення шкіри, лущення

• розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)

• набряк суглобів

• неможливість сечовипускання

• дискомфорт у грудях, збільшення молочних залоз, збільшення грудей

• виділення з піхви

• пріапізм (тривала ерекція, яка може вимагати хірургічного втручання);

• дуже низька температура тіла, тремтіння, відчуття спраги

• симптоми відміни препарату

• абсцес, викликаний інфекцією у місці ін’єкції, глибока інфекція шкіри, кіста у місці ін’єкції, синяки у місці ін’єкції

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• небезпечна недостатня кількість певних білих кров’яних тілець у крові, відповідальних за боротьбу з інфекцією крові
• тяжка алергійна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком губ, обличчя, повік або язика, поверхневим диханням, свербіжем, висипом на шкірі, а іноді — зниженням артеріального тиску крові
• небезпечне надмірне пиття води — гіпонатріємія
• порушення харчування, пов’язані зі сном
• кома внаслідок неконтрольованого цукрового діабету
• зниження насичення киснем різних частин тіла (через зменшення притоку крові);
• швидке, поверхневе дихання, пневмонія, викликана задиханням їжею, порушення голосу
• відсутність перистальтики кишечника, що призводить до непрохідності
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• тяжкий або загрожуючий життю висип з пухирями та відшаруванням шкіри, який може починатися навколо губ, носа, очей та статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсико-епідермальний некроліз)
• тяжка алергійна реакція з набряком, який може включати гортань і призводити до труднощів з диханням
• обесцвічення шкіри
• неправильна поза тіла
• у новонароджених, матері яких приймали паліперідон під час вагітності, можуть виникати побічні ефекти препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: дратівливість, повільні або тривалі м’язові скорочення, тремтіння, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням
• знижена температура тіла
• некроз у місці ін’єкції та виразка у місці ін’єкції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Паліперідон Тева

Лікарський засіб потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі-ампулі та упаковці після «EXP» або «Termin ważności (EXP)». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Паліперідон Тева
Діючою речовиною лікарського засобу є паліперідон.
Кожна ампулострихачка лікарського засобу Паліперідон Тева 75 мг містить 117 мг паліперідону пальмітанату
у 0,75 мл суспензії.
Кожна ампулострихачка лікарського засобу Паліперідон Тева 100 мг містить 156 мг паліперідону пальмітанату
у 1 мл суспензії.
Кожна ампулострихачка лікарського засобу Паліперідон Тева 150 мг містить 234 мг паліперідону пальмітанату
у 1,5 мл суспензії.
Інші складові:
Полісорбат 20
Макрогол 4000
Кислота лимонна моногідрат
Динатрію фосфат
Натрію дигідрофосфат моногідрат
Натрію гідроксид (для встановлення pH)
Вода для ін’єкцій

Як виглядає лікарський засіб Паліперідон Тева та вміст упаковки
Лікарський засіб Паліперідон Тева — це суспензія для ін’єкцій з подовженим вивільненням, білого або білуватого кольору, в ампулострихачці (ін’єкція з подовженим вивільненням).
Ампулострихачка, що містить 0,75, 1 або 1,5 мл суспензії, (кополімеру
циклолефінового) з поршнем з ПП і кінцевою частиною поршня (з гуми бромбутілової) та голкою 22G x
1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) і 23G x 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм) з нержавіючої сталі з захистом.
Кожна упаковка містить: 1 ампулострихачку та 2 голки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер 53
00-113 Варшава
тел. +48 22 345 93 00

Виробник
Actavis Group PTC ehf.
Дальшраун 1
220 Хафнарфьордур
Ісландія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина: Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension

Австрія: Paliperidon ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm Starterpackung 100 mg und Paliperidon ratiopharm
150 mg Depot-Injektionssuspension

Бельгія: Paliperidone Teva 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 150 mg & 100 mg suspensie voor injectie met verlengde
afgifte/suspension injectable à libération prolongée/Depot-
Injektionssuspension

Болгарія: Палиперидон Тева 75 mg инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
Палиперидон Тева 100 mg инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
Палиперидон Тева 150 mg инжекционна суспензия с удължено
освобождаване

Хорватія: Paliperidon Teva 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem
Paliperidon Teva 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem

Кіпр: Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης

Данія: Paliperidon Teva

Естонія:
Paliperidone Teva

Фінляндія: Paliperidone ratiopharm 25 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 50 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 75 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 100 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 150 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 100 mg + 150 mg injektioneste, depotsuspensio

Франція: PALIPERIDONE TEVA 25mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 50mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 75mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 100mg suspension injectable à libération
prolongée
PALIPERIDONE TEVA 150mg suspension injectable à libération
prolongée

Греція: Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης

Угорщина: Paliperidon Teva 25 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 50 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 75 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 100 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 150 mg retard szuszpenziós
Injekció Paliperidon Teva 150 mg és 100 mg retard szuszpenziós injekció

Ісландія: Paliperidon Teva

Ірландія: Paliperidone Teva 25mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 50mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 75mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 100mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150mg and 100mg Prolonged-release Suspension for
Injection

Італія: Paliperidone Teva Italia

Латвія: Paliperidone Teva 75 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Paliperidone Teva 100 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Paliperidone Teva 150 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām

Литва: Paliperidone Teva 50 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Paliperidone Teva 75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Paliperidone Teva 100 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Paliperidone Teva 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija

Люксембург: Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension

Нідерланди: Paliperidon Teva 25 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 50 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 75 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 150 mg, en 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde
afgifte

Норвегія: Paliperidon Teva

Польща: Paliperidone Teva

Португалія: Paliperidona Teva

Румунія: Paliperidonă Teva 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Словаччина: Paliperidón Teva 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním a
Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním

Словенія: Paliperidon Teva 50 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 75 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za
injiciranje
Paliperidon Teva 150 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za
injiciranje
Paliperidon Teva 150 mg in 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem
za injiciranje

Іспанія: Paliperidona Teva 50 mg suspension inyectable de liberación prolongada
EFG
Paliperidona Teva 75 mg suspension inyectable de liberación prolongada
EFG
Paliperidona Teva 100 mg suspension inyectable de liberación prolongada
EFG
Paliperidona Teva 150 mg suspension inyectable de liberación prolongada
EFG
Paliperidona Teva 150 mg y Paliperidona Teva 100 mg suspensión
inyectable de liberación prolongada EFG

Швеція: Paliperidon Teva

Великобританія (Північна Ірландія): Paliperidone Teva 25 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 50 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 75 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150 mg and 100 mg Prolonged-release Suspension for
Injection Treatment Initiation Pack

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників

охорони здоров’я і її слід уважно прочитати разом з повною інформацією про продукт (Характеристика
Продукту Лікарського).
Суспензія для ін’єкцій призначена виключно для одноразового використання. Перед застосуванням
слід перевірити, чи немає в суспензії сторонніх включень. Якщо в ампулострілці помітні сторонні
включення, не використовувати лікарський засіб.
Упаковка містить ампулострілку та 2 голки із захистом [22G 1,5 дюйма (38,1 мм x
0,72 мм) та 23G 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм)] для внутрішньом’язового введення. Лікарський засіб
Паліперідон Тева також доступний в упаковці для початку лікування, що містить дві
ампулострілки (150 мг + 100 мг) та 2 додаткові голки із захистом.

1. Інтенсивно струшити ампулострілку протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії. Поставити стрілку з поршнем у вертикальне положення. Обережно постукати по стрілці, щоб усі бульбашки повітря зібралися згори стрілки.

2. Вибрати відповідну голку.

Першу, початкову дозу лікарського засобу Паліперідон Тева (150 мг) слід вводити в 1-й день лікування в МИЗЕЦЬ ДЕЛЬТОВИДНИЙ за допомогою голки для МИЗЦЯ ДЕЛЬТОВИДНОГО. Другу початкову дозу лікарського засобу Паліперідон Тева (100 мг) слід вводити через тиждень (8-й день) також в МИЗЕЦЬ ДЕЛЬТОВИДНИЙ за допомогою голки для МИЗЦЯ ДЕЛЬТОВИДНОГО.
У разі переходу з рісперідону у формі тривало діючих ін’єкцій на лікарський засіб Паліперідон Тева, перше введення лікарського засобу Паліперідон Тева (у дозі від 25 мг до 150 мг) можна зробити в МИЗЕЦЬ ДЕЛЬТОВИДНИЙ або МИЗЕЦЬ СІДНИЙ за допомогою відповідної голки в день наступного запланованого введення.
Надалі щомісячні підтримуючі дози можна вводити в МИЗЕЦЬ ДЕЛЬТОВИДНИЙ або МИЗЕЦЬ СІДНИЙ за допомогою відповідної голки.
Для ін’єкцій в МИЗЕЦЬ ДЕЛЬТОВИДНИЙ у пацієнтів із масою тіла <90 кг слід використовувати голку 1 дюйм, 23 G (25,4 мм x 0,64 мм) (голка з синьою насадкою). Якщо маса тіла пацієнта становить ≥ 90 кг, використовувати голку 1,5 дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з сірою насадкою).
Для ін’єкцій в МИЗЕЦЬ СІДНИЙ використовувати голку розміром 1 ½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з сірою насадкою).

3. Тримаючи ампулострілку вертикально вгору, зніміть гумовий ковпачок з кінцівки обережним обертальним рухом.

4. Відкрити наполовину зовнішню частину блістерної упаковки голки із захистом. Візьміть захисну накладку голки через пластикову упаковку. Тримайте стрілку, спрямовану вгору. Приєднайте кінцівку типу Luer захисту голки до ампулострілки обережним обертальним рухом, щоб уникнути розколу або пошкодження кінцівки голки. Перед введенням завжди перевіряйте, чи немає ознак пошкодження або витоку.

5. Зніміть накладку з голки простим рухом тягнення. Не обертайте накладку, оскільки це може призвести до ослаблення голки на ампулострілці.

6. Встановіть ампулострілку з приєднаною голкою у вертикальне положення для видалення повітря. Видаліть повітря з ампулострілки, обережно натискаючи на шток поршня ампулострілки до появи 3 крапель суспензії.

7. Ввести всю вміст ампулострілки внутрішньом’язово, повільно і глибоко в обраний м’яз пацієнта — дельтовидний або сідний. Не вводити лікарський засіб внутрішньовенно або підшкірно.
8. Після завершення ін’єкції захистити голку великим пальцем або пальцем однієї руки (8a, 8b) або плоскою поверхнею (8c). Звук клацання означає правильне захистження голки. Утилізувати ампулострілку з голкою відповідним чином.

8a

8b

8c

Усі невикористані залишки продукту або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими
правилами.