Палоперидон тева

Листовка, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Палиперидон Тева, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Paliperidonum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту листовку, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листовки

1. Что такое лекарство Палиперидон Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Палиперидон Тева
3. Как применять лекарство Палиперидон Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Палиперидон Тева
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Палиперидон Тева и для чего оно применяется

Лекарство Палиперидон Тева содержит активное вещество палиперидон, которое относится к группе
противопсихотических препаратов и применяется для поддерживающего лечения симптомов шизофрении у
стабильных взрослых пациентов, ранее получавших лечение палиперидоном или рисперидоном.
У пациентов, ранее реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых
психотические симптомы являются лёгкими или умеренными, врач может начать лечение препаратом
Палиперидон Тева без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы
означают появление таких признаков, которые обычно не наблюдаются. Например, больной шизофренией
может слышать голоса или видеть несуществующие вещи (галлюцинации), верить в неправдивые вещи
(бредовые идеи) или испытывать чрезмерную подозрительность по отношению к другим людям. Негативные симптомы
означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, больной шизофренией может
казаться замкнутым, отстранённым и совершенно неэмоциональным или может испытывать трудности с понятной и логичной речью.
Лица, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжение.
Лекарство Палиперидон Тева помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их возвращение.

2. Важная информация перед применением препарата Палиперидон Тева

Когда не следует применять препарат Палиперидон Тева:

• если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). 2
• если у пациента имеется аллергия на другой противопсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Палиперидон Тева необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Безопасность применения этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалась. Однако у таких пациентов, получавших другие препараты аналогичного типа, наблюдалось повышенный риск инсульта или смерти (см. раздел 4. Возможные нежелательные действия).
Все лекарства могут вызывать побочные эффекты. Некоторые нежелательные действия этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. Поэтому важно сообщить врачу о наличии любого из следующих состояний, которые могут потенциально усугубиться в ходе лечения:

• если у пациента болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее диагностировали состояние, симптомами которого являются, в частности, высокая температура и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии)
• если у пациента ранее наблюдалось низкое количество лейкоцитов (что могло быть, но не обязательно было вызвано действием других лекарств)
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию
• если у пациента опухоль молочной железы или опухоль гипофиза
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение от сердечных заболеваний, предрасполагающих к гипотонии
• если у пациента низкое артериальное давление при резком изменении положения тела (при вставании или сидении)
• если у пациента эпилепсия
• если у пациента выявлены нарушения функции почек
• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента наблюдается продолжительная и (или) болезненная эрекция
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегревом организма
• если у пациента имеется повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбозов сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их развитию.

Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или проводить периодический контроль состояния пациента.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку при применении этого препарата крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет проверять наличие симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимавших этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с ранее существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При операции по удалению катаракты зрачок (чёрная точка в центре глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза (часть, определяющая цвет глаз) может быть дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.
Дети и подростки
Препарат не применяется у лиц младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Палиперидон Тева с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребовать изменения дозы этого препарата.
Поскольку этот препарат действует в основном на мозг, его взаимодействие с другими лекарствами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и седативные средства, действующие на центральную нервную систему, может усиливать нежелательные эффекты, такие как сонливость, или другие действия на мозг.
Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим подобным действием, относятся, в частности, средства для нормализации сердечного ритма, препараты для лечения инфекций, а также другие противопсихотические средства.
Если у пациента имеется склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим лекарствам с подобным действием относятся, в частности, некоторые препараты для лечения депрессии или инфекций, а также другие противопсихотические средства.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Палиперидон Тева с лекарствами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Применение препарата Палиперидон Тева с алкоголем
Следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было согласовано с врачом. У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери в грудное молоко и нанести вред ребёнку. Поэтому при применении этого препарата кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, чувство крайней усталости и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при управлении транспортным средством или работе с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Палиперидон Тева
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Палиперидон Тева

Лекарство вводит врач или другой медицинский работник. Врач сообщит пациенту, когда необходимо выполнить следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно придерживаться установленного срока, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить новую дату.

Первую (150 мг) и вторую (100 мг) инъекции этого лекарства вводят в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем инъекции (в дозе от 25 мг до 150 мг) будут выполняться в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

Если врач принял решение о переводе пациента с применения рисперидона в форме пролонгированных инъекций на это лекарство, первую инъекцию этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) вводят в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующей запланированной инъекции рисперидона. Далее инъекции (в дозе от 25 мг до 150 мг) будут выполняться в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушением функции почек

Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может снизить дозу. Применение этого лекарства не рекомендуется при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Врач может снизить дозу препарата, если у пациента наблюдается ослабленная функция почек.

Применение дозы лекарства Палиперидон Тева, превышающей рекомендованную

Это лекарство вводится под медицинским контролем, поэтому вероятность передозировки крайне мала.

У пациентов, получивших чрезмерную дозу палиперидона, могут возникнуть следующие симптомы: сонливость и успокоение, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Палиперидон Тева

Если пациент прекратит введение инъекций, действие препарата прекратится. Не следует прерывать применение лекарства, если только врач не принял такого решения, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Палиперидон Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:

• у пациента появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• у пациента с деменцией внезапно изменилось психическое состояние или появились внезапное ослабление или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт;
• у пациента появилась лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром). Может потребоваться немедленное лечение;
• у мужчины возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• у пациента появились непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Возможно, потребуется прекратить лечение палиперидоном;
• у пациента появились тяжёлые аллергические реакции, проявляющиеся: лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон при приёме внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции;
• если пациенту предстоит операция на глазах, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу. Во время операции по удалению катаракты может развиться синдром вялой радужки (части, отвечающей за цвет глаз), что может привести к повреждению глаза;
• у пациента наблюдается опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.

Возможны следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждением.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы;
• палиперидон может повышать уровень гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При повышенном уровне пролактина у мужчин могут наблюдаться: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения половой функции. У женщин — дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла;
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита;
• раздражительность, депрессия, тревожность;
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся неровными, резкими), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, дрожь в покое, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также бесвыражное лицо;
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности;
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной осанке), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти;
• головокружение;
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями;
• дрожание;
• головные боли;
• учащённое сердцебиение;
• повышенное артериальное давление;
• кашель, заложенность носа;
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, зубная боль;
• повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах;
• отсутствие менструаций;
• лихорадка, слабость, утомляемость;
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, цистит, отит, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожные инфекции;
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых лейкоцитов, защищающих от инфекций, анемия;
• аллергическая реакция;
• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего, повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови);
• повышение аппетита;
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела;
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови;
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары;
• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Возможно, потребуется отменить этот препарат;
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи;
• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз;
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе;
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, неправильная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (тахикардия);
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме);
• поверхностное дыхание, боль в горле, носовое кровотечение;
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту;
• усиленное выделение газов;
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, высыпания, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс;
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц;
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц;
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание;
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея;
• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей;
• повышение температуры тела;
• изменение походки;
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие;
• уплотнение кожи;
• падение.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза;
• дерматит, вызванный клещами, шелушение и зуд кожи головы или других частей тела;
• повышение числа эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови;
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за остановку кровотечения);
• дрожательные движения головы;
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи;
• сахар в моче;
• угрожающие жизни осложнения при не леченном сахарном диабете;
• низкий уровень сахара в крови;
• чрезмерное потребление воды;
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония);
• спутанность сознания;
• лунатизм (ходьба во сне);
• отсутствие чувств;
• невозможность достичь оргазма;
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжёлая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия;
• нарушение координации движений;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз;
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), аритмия;
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• приступы покраснения;
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей;
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание;
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул;
• кишечная непроходимость;
• сухость губ;
• кожная сыпь, связанная с применением препарата, утолщение кожи, себорея;
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз);
• отёк суставов;
• невозможность мочеиспускания;
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, гинекомастия;
• выделения из влагалища;
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства);
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды;
• симптомы отмены препарата;
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• опасно низкое количество определённых лейкоцитов в крови, ответственных за борьбу с инфекцией;
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, поверхностным дыханием, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления;
• опасно чрезмерное потребление воды — гипонатриемия;
• нарушения питания, связанные со сном;
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета;
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения кровотока);
• учащённое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса;
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости;
• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднённому дыханию;
• обесцвечивание кожи;
• неправильная осанка;
• у новорождённых, чьи матери принимали палиперидон во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и проблемы с кормлением;
• пониженная температура тела;
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Палиперидон Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле-шприце и
упаковке после «EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного
месяца.
Для этого лекарства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Палиперидон Тева
Активным веществом препарата является палиперидон.
Каждая ампул-шприц препарата Палиперидон Тева 75 мг содержит 117 мг палиперидона пальмитата
в 0,75 мл суспензии.
Каждая ампул-шприц препарата Палиперидон Тева 100 мг содержит 156 мг палиперидона пальмитата
в 1 мл суспензии.
Каждая ампул-шприц препарата Палиперидон Тева 150 мг содержит 234 мг палиперидона пальмитата
в 1,5 мл суспензии.
Остальные компоненты:
Полисорбат 20
Макрогол 4000
Лимонная кислота моногидрат
Динатрия фосфат
Динатрия дигидрофосфат моногидрат
Натрия гидроксид (для установления pH)
Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Палиперидон Тева и что содержит упаковка
Лекарство Палиперидон Тева представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением белого или белесоватого цвета в ампул-шприце (инъекция с пролонгированным высвобождением).
Ампул-шприц, содержащий 0,75, 1 или 1,5 мл суспензии, изготовлен из циклоолефинового сополимера, с поршнем из полипропилена и наконечником поршня (из бромбутадиеновой резины), а также иглами 22G x 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) и 23G x 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм) из нержавеющей стали с защитой.
Каждая упаковка содержит: 1 ампул-шприц и 2 иглы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. +48 22 345 93 00

Производитель
Actavis Group PTC ehf.
Дальшраун 1
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в обращении в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия: Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension

Австрия: Paliperidon ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm Starterpackung 100 mg und Paliperidon ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension

Бельгия: Paliperidone Teva 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 150 mg & 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/suspension injectable à libération prolongée/Depot-Injektionssuspension

Болгария: Палиперидон Тева 75 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Палиперидон Тева 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Палиперидон Тева 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Хорватия: Paliperidon Teva 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem

Кипр: Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

Дания: Paliperidon Teva

Эстония:
Paliperidone Teva

Финляндия: Paliperidone ratiopharm 25 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 50 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 75 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 100 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 150 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 100 mg + 150 mg injektioneste, depotsuspensio

Франция: PALIPERIDONE TEVA 25mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 50mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 75mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 100mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 150mg suspension injectable à libération prolongée

Греция: Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

Венгрия: Paliperidon Teva 25 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 50 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 75 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 100 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 150 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 150 mg és 100 mg retard szuszpenziós injekció

Исландия: Paliperidon Teva

Ирландия: Paliperidone Teva 25mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 50mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 75mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 100mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150mg and 100mg Prolonged-release Suspension for Injection

Италия: Paliperidone Teva Italia

Латвия: Paliperidone Teva 75 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Paliperidone Teva 100 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Paliperidone Teva 150 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām

Литва: Paliperidone Teva 50 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Paliperidone Teva 75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Paliperidone Teva 100 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Paliperidone Teva 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija

Люксембург: Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension

Нидерланды: Paliperidon Teva 25 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 50 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 75 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 150 mg, en 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Норвегия: Paliperidon Teva

Польша: Палиперидон Тева

Португалия: Paliperidona Teva

Румыния: Paliperidonă Teva 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Словакия: Paliperidón Teva 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním a Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním

Словения: Paliperidon Teva 50 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 75 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 150 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 150 mg in 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje

Испания: Paliperidona Teva 50 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG
Paliperidona Teva 75 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG
Paliperidona Teva 100 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG
Paliperidona Teva 150 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG
Paliperidona Teva 150 mg y Paliperidona Teva 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG

Швеция: Paliperidon Teva

Великобритания (Северная Ирландия): Paliperidone Teva 25 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 50 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 75 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150 mg and 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection Treatment Initiation Pack

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского или фармацевтического персонала и должна читаться вместе с полной информацией о препарате (инструкцией по применению).

Суспензия для инъекций предназначена только для однократного применения. Перед введением необходимо визуально проверить наличие посторонних частиц. Если в шприц-ампуле обнаружены посторонние частицы, препарат использовать нельзя.

Упаковка содержит шприц-ампулу и 2 иглы с защитным устройством [22G 1,5 дюйма (38,1 мм × 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм × 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Препарат Палиперидон Тева также доступен в упаковке для начальной терапии, содержащей две шприц-ампулы (150 мг + 100 мг) и 2 дополнительные иглы с защитным устройством.

1. Тщательно взболтать шприц-ампулу не менее 10 секунд для обеспечения однородности суспензии. Установить шприц с поршнем в вертикальное положение. Осторожно постучать по шприцу, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Палиперидон Тева (150 мг) следует вводить в 1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу препарата Палиперидон Тева (100 мг) вводят через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.

При переходе с рисперидона в форме длительно действующих инъекций на препарат Палиперидон Тева первую инъекцию препарата Палиперидон Тева (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы в день следующего запланированного введения.

Далее поддерживающие ежемесячные дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента ≥ 90 кг, использовать иглу 1,5 дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Удерживая шприц-ампулу вертикально вверх, аккуратно снять резиновую пробку с наконечника, повернув её.

4. Открыть наружную часть индивидуальной упаковки иглы с защитным устройством наполовину. Удерживая защитный колпачок иглы через пластиковую упаковку, держать шприц направленным вверх. Присоединить Luer-наконечник защитного устройства иглы к шприц-ампуле, аккуратно поворачивая, чтобы избежать повреждения или поломки иглы. Перед введением всегда проверять отсутствие признаков повреждения или утечки.

5. Снять защитный колпачок с иглы одним плавным движением. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на шприц-ампуле.

6. Установить шприц-ампулу с присоединённой иглой в вертикальное положение для удаления воздуха. Удалить воздух из шприц-ампулы, слегка нажав на поршень, до тех пор, пока из иглы не выделятся 3 капли суспензии.

7. Ввести полностью содержимое шприц-ампулы внутримышечно, медленно и глубоко в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.

8. После завершения инъекции зафиксировать иглу большим пальцем или пальцем одной руки (8a, 8b) или плоской поверхностью (8c). Звук щелчка означает правильную активацию защитного устройства. Утилизировать шприц-ампулу с иглой в соответствии с местными правилами.

8a

8b

8c

Все неиспользованные остатки препарата или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативами.