Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Пірфенідон Стада, 267 мг, таблетки відшукурені
Пірфенідон Стада, 534 мг, таблетки відшукурені
Пірфенідон Стада, 801 мг, таблетки відшукурені
Pirfenidonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Пірфенідон Стада та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Пірфенідон Стада
Як застосовувати лікарський засіб Пірфенідон Стада
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пірфенідон Стада
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пірфенідон Стада та для чого його застосовують

Лікарський засіб Пірфенідон Стада містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичного
фіброзу легень з легким або помірним перебігом у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легень — це захворювання, при якому легенева тканина набрякає і з часом
рубцюється, що ускладнює глибоке дихання. Це ускладнює нормальну роботу легень. Лікарський засіб Пірфенідон Стада допомагає зменшити утворення рубців і набряк легень, а також сприяє покращенню дихання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пірфенідон Стада

Коли не застосовувати лікарський засіб Пірфенідон Стада

якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо раніше у пацієнта під час застосування пірфенідону виникав ангіоневротичний набряк, що супроводжувався такими симптомами, як набряк обличчя, губ і (або) язика, і який міг бути пов’язаний із труднощами з диханням або свистячим диханням
якщо пацієнт застосовує лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу)
при тяжкій або термінальній недостатності функції печінки
при тяжкій або термінальній недостатності функції нирок, що вимагає діалізотерапії.

Якщо має місце будь-який із вищезазначених станів, не слід застосовувати лікарський засіб Пірфенідон Стада. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пірфенідон Стада слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

Під час застосування лікарського засобу Пірфенідон Стада може розвинутися підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість). Під час застосування лікарського засобу Пірфенідон Стада слід уникати перебування на сонці (включаючи солярій). Необхідно використовувати сонцезахисні засоби та прикривати руки, ноги та голову, щоб зменшити експозицію на сонячне світло (див. розділ 4: Можливі небажані реакції).
Не слід застосовувати інші лікарські засоби, такі як антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть спричинити підвищену чутливість до сонячного світла.
Слід повідомити лікареві про наявність порушень функції нирок.
Слід повідомити лікареві про наявність легких або помірних порушень функції печінки.
Перед початком застосування лікарського засобу Пірфенідон Стада та під час його застосування слід припинити паління. Паління тютюну може зменшити дію лікарського засобу Пірфенідон Стада.
Лікарський засіб Пірфенідон Стада може спричиняти запаморочення та втому. Слід дотримуватися обережності під час виконання діяльності, що вимагає пильності та координації.
Лікарський засіб Пірфенідон Стада може спричиняти зниження маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла пацієнта, який застосовує цей лікарський засіб.
Під час лікування лікарським засобом Пірфенідон Стада повідомляли про випадки синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу. Слід припинити застосування лікарського засобу Пірфенідон Стада та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Пірфенідон Стада може спричиняти тяжкі порушення функції печінки, і деякі випадки
закінчилися летальним результатом. Перед початком застосування лікарського засобу Пірфенідон Стада слід провести аналіз крові, який буде повторюватися раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування, а потім кожні 3
місяці протягом усього періоду застосування лікарського засобу з метою контролю функції печінки. Важливо проводити регулярні аналізи крові протягом усього періоду застосування лікарського засобу Пірфенідон Стада.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Пірфенідон Стада не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Пірфенідон Стада та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз застосовує або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо у разі застосування нижчевказаних лікарських засобів, оскільки вони можуть
змінювати дію лікарського засобу Пірфенідон Стада.
Лікарські засоби, які можуть посилювати небажані реакції лікарського засобу Пірфенідон Стада:

еноксацин (антибіотик)
ципрофлоксацин (антибіотик)
аміодарон (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких захворювань серця)
пропафенон (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких захворювань серця)
флувоксамін (лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу).

Лікарські засоби, які можуть послаблювати дію лікарського засобу Пірфенідон Стада:

омепразол (лікарський засіб, що застосовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
рифампіцин (антибіотик).

Застосування лікарського засобу Пірфенідон Стада разом із їжею та напоями
Під час застосування лікарського засобу не слід пити грейпфрутовий сік. Грейпфрут може порушувати правильну дію лікарського засобу Пірфенідон Стада.
Вагітність та годування грудьми
У межах заходів обережності краще уникати застосування лікарського засобу Пірфенідон Стада, якщо пацієнтка
вагітна, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітною, оскільки можливе ризик для
немовляти є невідомим.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом
перед застосуванням лікарського засобу Пірфенідон Стада. Невідомо, чи проникає Пірфенідон Стада до людського молока,
тому лікар обговорить з пацієнткою ризики та переваги застосування цього лікарського засобу
під час годування грудьми, якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми під час лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не керувати транспортними засобами та не обслуговувати жодних механізмів, якщо після прийому лікарського засобу Пірфенідон Стада
виникають запаморочення або втому.
Лікарський засіб Пірфенідон Стада містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб Пірфенідон Стада містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Пірфенідон Стада

Лікування лікарським засобом Пірфенідон Стада має розпочинатися та проводитися під наглядом лікаря-фахівця,
який має досвід у діагностиці та лікуванні ідіопатичного фіброзу легень.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай препарат застосовується у поступово зростаючих дозах таким чином:

протягом перших 7 днів слід приймати дозу 267 мг (1 жовту таблетку) 3 рази на добу під час їжі (загалом 801 мг/добу);
з 8-го по 14-й день слід приймати дозу 534 мг (2 жовті таблетки або 1 помаранчеву таблетку) 3 рази на добу під час їжі (загалом 1 602 мг/добу);
з 15-го дня (підтримуюче лікування) слід приймати дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричневу таблетку) 3 рази на добу під час їжі (загалом 2 403 мг/добу).

Рекомендована підтримуюча добова доза препарату Пірфенідон Стада становить 801 мг (3 жовті таблетки або
1 коричнева таблетка) 3 рази на добу під час їжі, що в сумі дає 2 403 мг/добу.
Зменшення дози у зв’язку з побічними ефектами
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми
шлунково-кишкового тракту, будь-які шкірні реакції на сонячне світло або світло солярію, або значні зміни активності
печінкових ферментів.
Спосіб застосування
Препарат Пірфенідон Стада слід приймати перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою,
під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота
та запаморочення. Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пірфенідон Стада
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря, фармацевта або в приймальне відділення найближчої лікарні та взяти з собою препарат.
Пропуск прийому препарату Пірфенідон Стада
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози. Між прийомами доз слід дотримуватися інтервалу не менше 3 годин.
Протягом доби не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендована добова доза.
Припинення застосування препарату Пірфенідон Стада
У певних ситуаціях лікар може порадити припинити застосування препарату Пірфенідон Стада.
Якщо з будь-якої причини застосування препарату Пірфенідон Стада було припинено на період
понад 14 послідовних днів, лікар розпочне лікування наново з дози 267 мг (1 жовта таблетка)
3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева) 3 рази на
добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Пірфенідон Стада та повідомити лікаря, якщо:

Виникнуть набряк обличчя, губ і (або) язика, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або свистяче дихання, або почуття непритомності. Це симптоми тяжкої алергічної реакції, що називається ангіоневротичним набряком або анафілаксією.
У пацієнта виникне жовте забарвлення очей або шкіри або темне забарвлення сечі, що може супроводжуватися свербіжем шкіри, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту, кровотечі або схильність до синяків, або почуття втоми. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки та можуть вказувати на ураження печінки, що є нечастим побічним ефектом препарату Пірфенідон Стада.
Виникнуть червонуваті, не підняті або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, подібні до грипу. Ці симптоми можуть вказувати на синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути
Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

інфекції горла або дихальних шляхів, що призводять до легеневих інфекцій та (або) синуситу
нудота
проблеми з шлунком, такі як відкидання вмісту шлунка до стравоходу, блювота, запори
діарея
погане травлення або розлад шлунка
втрата маси тіла
зниження апетиту
порушення сну
втома
запаморочення
головний біль
задиця
кашель
біль у суглобах

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

інфекції сечового міхура
почуття сонливості
порушення смаку
приливи гарячого
проблеми з шлунком, такі як почуття розпираючого, біль у животі та почуття дискомфорту в черевній порожнині, пекуча печія та гази
аналізи крові можуть вказувати на підвищену активність печінкових ферментів
шкірні реакції після перебування на сонці або в солярії
шкірні проблеми, такі як свербіж шкіри, почервоніння шкіри, сухість шкіри, шкірні висипання
біль у м’язах
почуття слабкості або відчуття відсутності енергії
біль у грудях
сонячний опік

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):

низький рівень натрію в крові. Це може призводити до головного болю, запаморочення, дезорієнтації, слабкості, судом м’язів або нудоти та блювоти.
аналізи крові можуть показати зниження кількості білих кров’яних тілець

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пірфенідон Стада

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки, блистері та картонній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пірфенідон Стада
Пірфенідон Стада, 267 мг, таблетки в оболонці
Діючою речовиною лікарського засобу є пірфенідон. Кожна таблетка містить 267 мг пірфенідону.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка: полівініловий спирт, частково гідролізований, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).

Пірфенідон Стада, 534 мг, таблетки в оболонці
Діючою речовиною лікарського засобу є пірфенідон. Кожна таблетка містить 534 мг пірфенідону.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка: полівініловий спирт, частково гідролізований, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Пірфенідон Стада, 801 мг, таблетки в оболонці
Діючою речовиною лікарського засобу є пірфенідон. Кожна таблетка містить 801 мг пірфенідону.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка: полівініловий спирт, частково гідролізований, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Пірфенідон Стада та що містить упаковка
Пірфенідон Стада, 267 мг, таблетки в оболонці — це жовті, овальні двоопуклі таблетки розміром приблизно 13,3 мм × 6,5 мм, з відбитим написом «L814» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Пірфенідон Стада, 534 мг, таблетки в оболонці — це помаранчеві, овальні двоопуклі таблетки розміром приблизно 16,0 мм × 8,0 мм, з відбитим написом «L813» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Пірфенідон Стада, 801 мг, таблетки в оболонці — це коричневі, овальні двоопуклі таблетки розміром приблизно 20,0 мм × 9,2 мм, з відбитим написом «L812» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Пірфенідон Стада, 267 мг, таблетки в оболонці
Таблетки в оболонці в блистерних упаковках із алюмінієвої фольги та білої непрозорої фольги PVC/PVDC або фольги PVC/PVTFE, що містять 63 або 252 таблетки в картонному коробці.
Пірфенідон Стада, 534 мг, таблетки в оболонці
Таблетки в оболонці в блистерних упаковках із алюмінієвої фольги та білої непрозорої фольги PVC/PVDC або фольги PVC/PVTFE, що містять 21 або 84 таблетки в картонному коробці.
Пірфенідон Стада, 801 мг, таблетки в оболонці
Таблетки в оболонці в блистерних упаковках із алюмінієвої фольги та білої непрозорої фольги PVC/PVDC або фольги PVC/PVTFE, що містять 84 таблетки в картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Виробник/Імпортер:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road, E91 D768 Clonmel,
Co. Tipperary,
Ірландія
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E,
4814NE Breda,
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Pirfenidon EG 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon EG 534 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon EG 801 mg filmomhulde tabletten
Данія: Pirfenidone STADA
Фінляндія: Pirfenidone STADA 267 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pirfenidone STADA 801 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франція: PIRFENIDONE EG 267 mg, comprimé pelliculé
PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Pirfenidon STADA 267 mg Filmtabletten
Pirfenidon STADA 534 mg Filmtabletten
Pirfenidon STADA 801 mg Filmtabletten
Ірландія: Pirfenidone Clonmel 267 mg film-coated tablets
Pirfenidone Clonmel 801 mg film-coated tablets
Люксембург: Pirfenidon EG 267 mg comprimés pelliculés
Pirfenidon EG 534 mg comprimés pelliculés
Pirfenidon EG 801mg comprimés pelliculés
Нідерланди: Pirfenidon CF 267 mg, filmomhulde tabletten
Pirfenidon CF 801 mg, filmomhulde tabletten
Норвегія: Pirfenidone STADA
Польща: Pirfenidon STADA
Іспанія: Pirfenidona STADA 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona STADA 534 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona STADA 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція: Pirfenidone STADA 267 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidone STADA 801 mg filmdragerade tabletter