Pirfenidona Stada

Prospecto: Información para el usuario

Pirfenidona Stada, 267 mg, comprimidos recubiertos
Pirfenidona Stada, 534 mg, comprimidos recubiertos
Pirfenidona Stada, 801 mg, comprimidos recubiertos
Pirfenidona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pirfenidona Stada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pirfenidona Stada
3. Cómo tomar Pirfenidona Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pirfenidona Stada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pirfenidona Stada y para qué se utiliza

Pirfenidona Stada contiene la sustancia activa pirfenidona y se utiliza en el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática de intensidad leve a moderada en adultos.
La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se inflama y con el tiempo se fibrosa, lo que dificulta la respiración profunda. Esto interfiere con el funcionamiento normal de los pulmones. Pirfenidona Stada ayuda a reducir la fibrosis y la inflamación pulmonar y mejora la capacidad respiratoria.

2. Información importante antes de utilizar Pirfenidona Stada

Cuándo no debe utilizarse Pirfenidona Stada

• si el paciente tiene alergia a la pirfenidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si previamente al paciente le ha aparecido angioedema durante el tratamiento con pirfenidona, que incluya síntomas como hinchazón de la cara, labios y (o) lengua, y que pueda estar asociado a dificultad para respirar o sibilancias
• si el paciente está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado en el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo-compulsivo)
• en caso de insuficiencia hepática grave o terminal
• en caso de insuficiencia renal grave o terminal que requiera terapia de diálisis.

Si se da cualquiera de las condiciones anteriores, no debe utilizarse Pirfenidona Stada. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Pirfenidona Stada, debe hablar con su médico o farmacéutico

• Durante el tratamiento con Pirfenidona Stada puede desarrollarse una mayor sensibilidad a la luz solar (reacción de hipersensibilidad a la luz). Durante el tratamiento con Pirfenidona Stada debe evitarse la exposición al sol (incluido el uso de camas solares). Debe utilizarse protector solar y cubrirse los brazos, piernas y cabeza para reducir la exposición a la luz solar (véase el apartado 4: Posibles efectos adversos).
• No debe tomar otros medicamentos, como los antibióticos tetraciclinas (por ejemplo, doxiciclina), que puedan aumentar la sensibilidad a la luz solar.
• Debe informar al médico si padece alteraciones en la función renal.
• Debe informar al médico si padece alteraciones leves o moderadas en la función hepática.
• Antes de iniciar y durante el tratamiento con Pirfenidona Stada, debe dejar de fumar. Fumar puede reducir el efecto de Pirfenidona Stada.
• Pirfenidona Stada puede provocar mareos y fatiga. Debe tener precaución al realizar actividades que requieran alerta y coordinación.
• Pirfenidona Stada puede provocar pérdida de peso. Su médico controlará periódicamente su peso corporal durante el tratamiento.
• Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica asociados al tratamiento con Pirfenidona Stada. Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Pirfenidona Stada y consultar al médico si aparece alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Pirfenidona Stada puede provocar trastornos hepáticos graves, y algunos casos han tenido un desenlace fatal. Antes de iniciar el tratamiento con Pirfenidona Stada se deben realizar análisis de sangre, que se repetirán mensualmente durante los primeros 6 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses durante todo el periodo de tratamiento, con el fin de controlar la función hepática. Es importante realizar estos análisis de sangre de forma regular durante todo el tiempo que dure el tratamiento con Pirfenidona Stada.
Niños y adolescentes
Pirfenidona Stada no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Pirfenidona Stada y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Pirfenidona Stada.
Medicamentos que pueden aumentar los efectos adversos de Pirfenidona Stada:

• enoxacina (un tipo de antibiótico)
• ciprofloxacina (un tipo de antibiótico)
• amiodarona (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón)
• propafenona (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón)
• fluvoxamina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo-compulsivo).

Medicamentos que pueden disminuir el efecto de Pirfenidona Stada:

• omeprazol (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos como la dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• rifampicina (un tipo de antibiótico).

Uso de Pirfenidona Stada con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento no debe beber zumo de pomelo. El pomelo puede interferir con el correcto funcionamiento de Pirfenidona Stada.
Embarazo y lactancia
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Pirfenidona Stada si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo, ya que el riesgo potencial para el feto es desconocido.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Pirfenidona Stada. No se sabe si Pirfenidona Stada pasa a la leche materna, por lo que el médico discutirá con la paciente los riesgos y beneficios del uso de este medicamento durante la lactancia, si la paciente decide amamantar durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria si tras tomar Pirfenidona Stada experimenta mareos o fatiga.
Pirfenidona Stada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".
Pirfenidona Stada contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Pirfenidona Stada

El tratamiento con Pirfenidona Stada debe iniciarse y supervisarse bajo la responsabilidad de un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del fibrosis pulmonar idiopática.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento se administra generalmente en dosis progresivamente crecientes del siguiente modo:

• durante los primeros 7 días, tomar una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo) 3 veces al día con alimentos (801 mg/día en total);
• del día 8 al día 14, tomar una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos o 1 comprimido naranja) 3 veces al día con alimentos (1 602 mg/día en total);
• a partir del día 15 (tratamiento de mantenimiento), tomar una dosis de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido marrón) 3 veces al día con alimentos (2 403 mg/día en total).

La dosis diaria recomendada de mantenimiento de Pirfenidona Stada es de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido marrón) 3 veces al día con alimentos, lo que equivale a un total de 2 403 mg/día.

Reducción de la dosis por efectos adversos
El médico puede reducir la dosis del medicamento si el paciente presenta efectos adversos, tales como trastornos gastrointestinales, cualquier reacción cutánea a la luz solar o a la luz de camas solares, o alteraciones significativas en la actividad de las enzimas hepáticas.

Vía de administración
Pirfenidona Stada debe administrarse por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua, durante o después de las comidas, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos, como náuseas y mareos. Si los síntomas persisten, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Pirfenidona Stada
En caso de ingestión de un número superior al recomendado de comprimidos, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico, el farmacéutico o el servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el medicamento.

Omisión de una dosis de Pirfenidona Stada
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe mantenerse un intervalo mínimo de 3 horas entre cada dosis. No se debe tomar más comprimidos de los recomendados en un día.

Interrupción del tratamiento con Pirfenidona Stada
En ciertas situaciones, el médico responsable puede recomendar interrumpir el tratamiento con Pirfenidona Stada.
Si por cualquier motivo se interrumpe el tratamiento con Pirfenidona Stada durante un período superior a 14 días consecutivos, el médico reiniciará el tratamiento con una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo) 3 veces al día, aumentando progresivamente la dosis hasta alcanzar 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido marrón) 3 veces al día.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Pirfenidona Stada y debe informarse al médico

• Si aparece hinchazón de la cara, los labios y (o) la lengua, picor, urticaria, dificultad para respirar o sibilancias, o sensación de desmayo. Estos son síntomas de una reacción alérgica grave denominada angioedema o anafilaxia.
• Si el paciente presenta coloración amarillenta de los ojos o la piel o orina oscura, que puede ir acompañada de picor en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, hemorragias o aparición de hematomas con mayor facilidad de lo habitual, o sensación de cansancio. Estos síntomas pueden indicar un funcionamiento anormal del hígado y podrían señalar un daño hepático, que es un efecto adverso no frecuente de Pirfenidona Stada.
• Si aparecen manchas rojizas, no elevadas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estos síntomas podrían indicar el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.

Otros efectos adversos que pueden presentarse
Debe consultarse con el médico si el paciente experimenta cualquier efecto adverso.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de garganta o vías respiratorias que pueden afectar los pulmones y (o) sinusitis
• náuseas
• problemas estomacales, como reflujo de contenido gástrico al esófago, vómitos, estreñimiento
• diarrea
• dispepsia o molestias estomacales
• pérdida de peso
• disminución del apetito
• trastornos del sueño
• fatiga
• mareo
• dolor de cabeza
• dificultad para respirar
• tos
• dolores articulares

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones de la vejiga urinaria
• sensación de somnolencia
• alteraciones del gusto
• sofocos
• problemas estomacales, como sensación de hinchazón, dolor abdominal y sensación de malestar en la cavidad abdominal, acidez y flatulencias
• las pruebas de sangre pueden indicar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• reacciones cutáneas tras la exposición al sol o en camas solares
• problemas cutáneos, como picor, enrojecimiento, sequedad o erupciones cutáneas
• dolores musculares
• sensación de debilidad o falta de energía
• dolores en el pecho
• quemaduras solares

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar dolor de cabeza, mareo, desorientación, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos.
• las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución del número de glóbulos blancos

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pirfenidona Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco, en el blíster y en la caja de cartón: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pirfenidona Stada
Pirfenidona Stada, 267 mg, comprimidos recubiertos con película
La sustancia activa es pirfenidona. Cada comprimido contiene 267 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Pirfenidona Stada, 534 mg, comprimidos recubiertos con película
La sustancia activa es pirfenidona. Cada comprimido contiene 534 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Pirfenidona Stada, 801 mg, comprimidos recubiertos con película
La sustancia activa es pirfenidona. Cada comprimido contiene 801 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Pirfenidona Stada y contenido del envase
Pirfenidona Stada, 267 mg, comprimidos recubiertos con película, son comprimidos amarillos, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 13,3 mm x 6,5 mm, con la inscripción grabada "L814" en un lado y lisos en el otro lado.
Pirfenidona Stada, 534 mg, comprimidos recubiertos con película, son comprimidos anaranjados, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 16,0 mm x 8,0 mm, con la inscripción grabada "L813" en un lado y lisos en el otro lado.
Pirfenidona Stada, 801 mg, comprimidos recubiertos con película, son comprimidos marrones, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 20,0 mm x 9,2 mm, con la inscripción grabada "L812" en un lado y lisos en el otro lado.

Pirfenidona Stada, 267 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película en blísteres de lámina de aluminio y lámina blanca opaca de PVC/PVDC o lámina de PVC/PVTFE, conteniendo 63 o 252 comprimidos en caja de cartón.

Pirfenidona Stada, 534 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película en blísteres de lámina de aluminio y lámina blanca opaca de PVC/PVDC o lámina de PVC/PVTFE, conteniendo 21 o 84 comprimidos en caja de cartón.

Pirfenidona Stada, 801 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película en blísteres de lámina de aluminio y lámina blanca opaca de PVC/PVDC o lámina de PVC/PVTFE, conteniendo 84 comprimidos en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante/Importador:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania
Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road, E91 D768 Clonmel,
Co. Tipperary,
Irlanda
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E,
4814NE Breda,
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Pirfenidon EG 267 mg comprimidos recubiertos con película
Pirfenidon EG 534 mg comprimidos recubiertos con película
Pirfenidon EG 801 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca: Pirfenidone STADA
Finlandia: Pirfenidone STADA 267 mg comprimidos recubiertos con película
Pirfenidone STADA 801 mg comprimidos recubiertos con película
Francia: PIRFENIDONE EG 267 mg, comprimido recubierto con película
PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimido recubierto con película
Alemania: Pirfenidon STADA 267 mg comprimidos recubiertos con película
Pirfenidon STADA 534 mg comprimidos recubiertos con película
Pirfenidon STADA 801 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda: Pirfenidone Clonmel 267 mg comprimidos recubiertos con película
Pirfenidone Clonmel 801 mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo: Pirfenidon EG 267 mg comprimidos recubiertos con película
Pirfenidon EG 534 mg comprimidos recubiertos con película
Pirfenidon EG 801 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos: Pirfenidon CF 267 mg, comprimidos recubiertos con película
Pirfenidon CF 801 mg, comprimidos recubiertos con película
Noruega: Pirfenidone STADA
Polonia: Pirfenidon STADA
España: Pirfenidona STADA 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona STADA 534 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona STADA 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Pirfenidone STADA 267 mg comprimidos recubiertos con película
Pirfenidone STADA 801 mg comprimidos recubiertos con película