Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Пірфенідон Медікал Валлі, 267 мг, таблетки відшукані
Пірфенідон Медікал Валлі, 534 мг, таблетки відшукані
Пірфенідон Медікал Валлі, 801 мг, таблетки відшукані
Pirfenidonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Препарат може
заподіяти шкоду іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке препарат Пірфенідон Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом препарату Пірфенідон Медікал Валлі
Як приймати препарат Пірфенідон Медікал Валлі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Пірфенідон Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Пірфенідон Медікал Валлі та для чого його застосовують

Препарат Пірфенідон Медікал Валлі містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування
ідіопатичного фіброзу легень (англ. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легень — це захворювання, при якому тканина легень набрякає і з часом утворюється
рубцювання, що ускладнює глибоке дихання. Це порушує правильну роботу легень. Препарат Пірфенідон Медікал Валлі допомагає зменшити утворення рубців і набряк легень, а також сприяє покращенню дихання.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Пірфенідон Медікал Валлі

Коли не приймати лікувальний засіб Пірфенідон Медікал Валлі
якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або будь-який із інших компонентів цього лікувального засобу
(перелічених у розділі 6)
якщо раніше у пацієнта під час застосування пірфенідону виникали судинно-рухові набряки
з симптомами, такими як набряк обличчя, губ і (або) язика, що могли бути пов’язані
з утрудненим диханням або свистячим диханням
якщо пацієнт приймає ліки під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного
розладу)
у разі тяжкого або термінального ураження печінки
у разі тяжкого або термінального ураження нирок, що потребує діалізотерапії.
Якщо має місце будь-який із зазначених вище станів, не слід застосовувати лікувальний засіб Пірфенідон Медікал Валлі. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Пірфенідон Медікал Валлі слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом
Під час застосування лікувального засобу Пірфенідон Медікал Валлі може розвинутися підвищена чутливість до
сонячного світла (фоточутливість). Під час застосування лікувального засобу Пірфенідон
Медікал Валлі слід уникати перебування на сонці (також у солярії). Необхідно використовувати сонцезахисні засоби
та закривати руки, ноги та голову, щоб зменшити експозицію на сонячне світло (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
Не слід застосовувати інші ліки, такі як антибіотики групи тетрациклінів
(наприклад, доксіциклін), які можуть спричинити підвищену чутливість до сонячного світла.
Слід повідомити лікареві про наявність порушень функції нирок.
Слід повідомити лікареві про наявність легких або помірних порушень
функції печінки.
Перед початком застосування лікувального засобу Пірфенідон Медікал Валлі та під час його застосування
слід припинити палити. Паління може зменшити ефект лікувального засобу Пірфенідон
Медікал Валлі.
Лікувальний засіб Пірфенідон Медікал Валлі може спричиняти запаморочення та втому. Слід
дотримуватися обережності під час виконання діяльності, що вимагає уваги
та координації.
Лікувальний засіб Пірфенідон Медікал Валлі може спричиняти зниження маси тіла. Лікар буде
контролювати масу тіла пацієнта, який приймає цей лікувальний засіб.
Під час лікування лікувальним засобом Пірфенідон Медікал Валлі повідомлялося про виникнення
синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу та лікарської реакції
з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Слід припинити застосування лікувального засобу
Пірфенідон Медікал Валлі та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які
з симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Пірфенідон Медікал Валлі може спричиняти тяжкі порушення функції печінки, і деякі
випадки завершилися смерттю. Перед початком застосування лікувального засобу Пірфенідон Медікал Валлі
слід здійснити аналіз крові, який буде повторюватися раз на місяць протягом перших 6 місяців
лікування, а потім раз на 3 місяці протягом усього періоду застосування лікувального засобу з метою контролю функції
печінки. Важливо проводити регулярні аналізи крові протягом усього періоду застосування лікувального засобу
Пірфенідон Медікал Валлі.
Діти та підлітки
Лікувальний засіб Пірфенідон Медікал Валлі не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікувальний засіб Пірфенідон Медікал Валлі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі прийому нижчезазначених ліків, оскільки вони можуть змінювати дію лікувального засобу Пірфенідон Медікал Валлі.
Ліки, які можуть посилювати побічні ефекти лікувального засобу Пірфенідон Медікал Валлі:
еноксацин (різновид антибіотика)
ципрофлоксацин (різновид антибіотика)
аміодарон (ліки, що застосовуються для лікування деяких захворювань серця)
пропафенон (ліки, що застосовуються для лікування деяких захворювань серця)
флувоксамін (ліки, що застосовуються для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу
(англ. Obsessive Compulsive Disorder, OCD)).
Ліки, які можуть послаблювати дію лікувального засобу Пірфенідон Медікал Валлі:
омепразол (ліки, що застосовуються для лікування захворювань, таких як диспепсія, рефлюкс-хвороба стравоходу)
ріфампіцин (різновид антибіотика).
Застосування лікувального засобу Пірфенідон Медікал Валлі разом з їжею та напоями
Під час застосування лікувального засобу не слід пити грейпфрутовий сік. Грейпфрут може порушувати правильну
дію лікувального засобу Пірфенідон Медікал Валлі.
Вагітність та годування грудьми
Як захід обережності, краще уникати застосування лікувального засобу Пірфенідон Медікал Валлі, якщо
пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітною, оскільки можливе ризик для
немовляти невідоме.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом
перед застосуванням лікувального засобу Пірфенідон Медікал Валлі. Невідомо, чи проникає Пірфенідон Медікал Валлі
у грудне молоко, тому лікар обговорить з пацієнткою ризики та переваги застосування цього лікувального засобу під час
годування грудьми, якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми під час лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не керувати транспортними засобами та не обслуговувати жодних машин, якщо після прийому лікувального засобу Пірфенідон
Медікал Валлі виникають запаморочення або втому.
Пірфенідон Медікал Валлі містить натрій
Лікувальний засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто лікувальний засіб вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати лікувальний засіб Пірфенідон Медікал Валлі
Лікування лікувальним засобом Пірфенідон Медікал Валлі повинно розпочинатися та контролюватися лікарем-спеціалістом,
який має досвід у діагностиці та лікуванні ідіопатичного фіброзу легень.
Цей лікувальний засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікувальний засіб зазвичай застосовується у зростаючих дозах таким чином:
протягом перших 7 днів слід приймати дозу 267 мг (1 жовту таблетку) 3 рази на добу
з їжею (разом 801 мг/добу);
з 8-го до 14-го дня слід приймати дозу 534 мг (2 жовті таблетки або 1 помаранчеву
таблетку) 3 рази на добу з їжею (разом 1602 мг/добу);
з 15-го дня (підтримувальна терапія) слід приймати дозу 801 мг (3 жовті таблетки або
1 коричневу таблетку) 3 рази на добу з їжею (разом 2403 мг/добу).
Рекомендована добова підтримувальна доза лікувального засобу Пірфенідон Медікал Валлі становить 801 мг (3 жовті
таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу, приймати з їжею, що дає загальну дозу
2403 мг/добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик
побічних ефектів, таких як нудота (тошнота) та запаморочення. Якщо симптоми зберігаються,
слід звернутися до лікаря.
Зменшення дози через побічні ефекти
Лікар може зменшити дозу лікувального засобу, якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як
шлункові проблеми, будь-які шкірні реакції на сонячне світло або солярій або значні зміни
активності печінкових ферментів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Пірфенідон Медікал Валлі
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток слід негайно звернутися
до лікаря, фармацевта або до приймального відділення найближчої лікарні та взяти з собою лікувальний засіб.
Пропущення прийому лікувального засобу Пірфенідон Медікал Валлі
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Слід дотримуватися щонайменше 3-годинного інтервалу між прийомами доз. Протягом доби не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендована добова доза.
Припинення застосування лікувального засобу Пірфенідон Медікал Валлі
У певних ситуаціях лікар, що веде пацієнта, може порадити припинити застосування лікувального засобу Пірфенідон
Медікал Валлі. Якщо з будь-якої причини застосування лікувального засобу Пірфенідон
Медікал Валлі було припинено на період більше ніж 14 днів поспіль, лікар розпочне лікування заново з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 801 мг 3 рази на добу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Пірфенідон Медікал Валлі та звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче об’єктивних або суб’єктивних симптомів:
набряк обличчя, губ або (та) язика, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або свистяче дихання, або відчуття непритомності. Це симптоми тяжкої алергічної реакції, що називається ангіоневротичним набряком або анафілаксією.
Жовте забарвлення очей або шкіри або темне забарвлення сечі, що може супроводжуватися свербіжем шкіри, болем у правій верхній частині живота, втратою апетиту, кровотечею або схильністю до синців, або відчуттям стомленості. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки та можуть свідчити про ураження печінки, що є нечастим побічним ефектом препарату Пірфенідон Медікал Валлі.
Червонуваті, непідняті або круглі плями на тулубі, часто з центрально розташованими пухирями, шелушінням шкіри, виразками в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати підвищення температури тіла та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
інфекції горла або дихальних шляхів, що призводять до легенів і (або) синуситу
нудота
порушення шлунку, такі як зворотний потік вмісту шлунка до стравоходу, блювота, запори
діарея
розлад шлунка або диспепсія
втрата маси тіла
зниження апетиту
порушення сну
стомленість
запаморочення
головний біль
задишка
кашель
болі в суглобах.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):
інфекції сечового міхура
відчуття сонливості
порушення смаку
приливи гарячого повітря
порушення шлунка, такі як відчуття розпирати, болі в животі, дискомфорт у черевній порожнині, пекучий біль у шлунку, метеоризм
аналізи крові можуть вказувати на підвищену активність печінкових ферментів
реакції шкіри після перебування на сонці або в солярії
порушення шкіри, такі як свербіж шкіри, почервоніння шкіри, сухість шкіри, висип на шкірі
болі в м’язах
відчуття слабкості або відчуття відсутності енергії
болі в грудній клітці
сонячний опік.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):
незначне зниження рівня натрію в крові. Це може призводити до головного болю, запаморочення, дезорієнтації, слабкості, судом м’язів або нудоти та блювоти.
аналізи крові можуть виявити зниження кількості білих кров’яних тілець.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Пірфенідон Медікал Валлі

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пірфенідон Медікал Валлі

Діючою речовиною лікарського засобу є пірфенідон.
Пірфенідон Медікал Валлі, 267 мг: Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 267 мг пірфенідону.
Пірфенідон Медікал Валлі, 534 мг: Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 534 мг пірфенідону.
Пірфенідон Медікал Валлі, 801 мг: Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 801 мг пірфенідону.
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, повідон К29-32, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат. Оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк та заліза оксид жовтий (Е 172) (Пірфенідон Медікал Валлі 267 мг та 534 мг), заліза оксид червоний (Е 172) (Пірфенідон Медікал Валлі 534 мг та 801 мг), заліза оксид чорний (Е 172) (Пірфенідон Медікал Валлі 801 мг).

Як виглядає лікарський засіб Пірфенідон Медікал Валлі та що містить упаковка
Пірфенідон Медікал Валлі, 267 мг: жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром приблизно 13,2 x 6,2 мм, гладкі з обох боків.

Пірфенідон Медікал Валлі, 534 мг: помаранчеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром приблизно 16,3 x 8,5 мм, гладкі з обох боків.

Пірфенідон Медікал Валлі, 801 мг: коричневі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром приблизно 20,2 x 9,5 мм, гладкі з обох боків.

Блистери з фольги ПВХ/РСТFЕ/Алюміній у картонних коробках.

Розміри упаковок:
Пірфенідон Медікал Валлі, 267 мг: упаковується у блистери, у картонні коробки, що містять 21, 63 або 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Пірфенідон Медікал Валлі, 534 мг: упаковується у блистери, у картонні коробки, що містять 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
Пірфенідон Медікал Валлі, 801 мг: упаковується у блистери, у картонні коробки, що містять 84 або 252 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер
Laboratorios Liconsa S.A
Avenida De Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія: Pirfenidon Medical Valley
Нідерланди: Pirfenidon Xiromed 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon Xiromed 534 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon Xiromed 801 mg filmomhulde tabletten
Ісландія: Pirfenidon Medical Valley 267 mg filmuhúðaðar töflur
Pirfenidon Medical Valley 534 mg filmuhúðaðar töflur
Pirfenidon Medical Valley 801 mg filmuhúðaðar töflur
Німеччина: Pirfenidon AXiromed 267 mg Filmtabletten
Pirfenidon AXiromed 534 mg Filmtabletten
Pirfenidon AXiromed 801 mg Filmtabletten
Норвегія: Pirfenidon Medical Valley
Польща: Pirfenidon Medical Valley
Швеція: Pirfenidon Medical Valley 267 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidon Medical Valley 534 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidon Medical Valley 801 mg filmdragerade tabletter