Pirfenidona Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pirfenidon Medical Valley, 267 mg, compresse rivestite con film
Pirfenidon Medical Valley, 534 mg, compresse rivestite con film
Pirfenidon Medical Valley, 801 mg, compresse rivestite con film
Pirfenidonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pirfenidon Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidon Medical Valley
3. Come prendere Pirfenidon Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pirfenidon Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pirfenidon Medical Valley e a cosa serve

Pirfenidon Medical Valley contiene il principio attivo pirfenidone ed è utilizzato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (in inglese Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) negli adulti.
La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia in cui il tessuto polmonare diventa gonfio e nel tempo si trasforma in tessuto cicatriziale, rendendo difficoltosa la respirazione profonda. Ciò compromette il normale funzionamento dei polmoni. Pirfenidon Medical Valley aiuta a ridurre la formazione di tessuto cicatriziale e il gonfiore nei polmoni e contribuisce a migliorare la respirazione.

2. Informazioni importanti prima di prendere Pirfenidone Medical Valley

Quando non assumere Pirfenidone Medical Valley
se il paziente è allergico al pirfenidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se in precedenza, durante il trattamento con pirfenidone, il paziente ha avuto un edema angioneurotico con sintomi quali gonfiore del viso, delle labbra e (o) della lingua, eventualmente associato a difficoltà respiratorie o respiro sibilante
se il paziente sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (utilizzato nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo)
in caso di insufficienza epatica grave o terminale
in caso di insufficienza renale grave o terminale che richiede terapia dialitica.
Se si verifica una delle condizioni sopra elencate, non deve essere assunto il medicinale Pirfenidone Medical Valley. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Pirfenidone Medical Valley, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con Pirfenidone Medical Valley può svilupparsi una maggiore sensibilità alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Durante il trattamento con Pirfenidone Medical Valley è necessario evitare l’esposizione diretta al sole (incluso il solarium). Si raccomanda l’uso di filtri solari e di indossare abiti che coprano braccia, gambe e testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).
Non assumere altri medicinali, come gli antibiotici tetracicline (ad esempio la doxiciclina), che possono causare una maggiore sensibilità alla luce solare.
Informare il medico in caso di alterazioni della funzionalità renale.
Informare il medico in caso di alterazioni lievi o moderate della funzionalità epatica.
Prima di iniziare e durante il trattamento con Pirfenidone Medical Valley, è necessario smettere di fumare. Il fumo di sigaretta può ridurre l’efficacia di Pirfenidone Medical Valley.
Pirfenidone Medical Valley può causare capogiri e affaticamento. È necessario prestare cautela quando si svolgono attività che richiedono vigilanza e coordinazione.
Pirfenidone Medical Valley può causare una riduzione del peso corporeo. Il medico controllerà regolarmente il peso del paziente durante il trattamento.
Durante il trattamento con Pirfenidone Medical Valley sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazioni avverse da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Pirfenidone Medical Valley e consultare urgentemente il medico se dovessero manifestarsi sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee, descritte al punto 4.
Pirfenidone Medical Valley può causare gravi alterazioni della funzionalità epatica, in alcuni casi con esito fatale. Prima di iniziare il trattamento con Pirfenidone Medical Valley è necessario effettuare esami del sangue, che verranno ripetuti mensilmente per i primi 6 mesi di trattamento e successivamente ogni 3 mesi per tutta la durata della terapia, al fine di monitorare la funzionalità epatica. È fondamentale effettuare regolarmente questi esami del sangue per tutta la durata del trattamento con Pirfenidone Medical Valley.

Bambini e adolescenti
Pirfenidone Medical Valley non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Pirfenidone Medical Valley e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Questo è particolarmente importante se si assumono i seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto di Pirfenidone Medical Valley.
Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Pirfenidone Medical Valley:
enoxacina (un tipo di antibiotico)
ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
amiodarone (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache)
propafenone (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache)
fluvoxamina (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo).
Medicinali che possono ridurre l’efficacia di Pirfenidone Medical Valley:
omeprazolo (medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi come dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo)
rifampicina (un tipo di antibiotico).

Assunzione di Pirfenidone Medical Valley con cibi e bevande
Durante il trattamento non bere succo di pompelmo. Il pompelmo può interferire con l’efficacia di Pirfenidone Medical Valley.

Gravidanza e allattamento
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’assunzione di Pirfenidone Medical Valley se la paziente è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sospetta di esserlo, poiché il rischio per il feto non è noto.
Se la paziente allatta o intende allattare, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Pirfenidone Medical Valley. Non è noto se Pirfenidone Medical Valley passi nel latte materno; il medico valuterà con la paziente rischi e benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento, qualora la paziente decida di allattare durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se dopo l’assunzione di Pirfenidone Medical Valley si manifestano capogiri o affaticamento.

Pirfenidone Medical Valley contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Pirfenidone Medical Valley
Il trattamento con Pirfenidone Medical Valley deve essere iniziato e monitorato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica.
Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale viene generalmente assunto con dosi crescenti nel modo seguente:
nei primi 7 giorni assumere 267 mg (1 compressa gialla) 3 volte al giorno con i pasti (801 mg/die in totale);
dal giorno 8 al giorno 14 assumere 534 mg (2 compresse gialle o 1 compressa arancione) 3 volte al giorno con i pasti (1602 mg/die in totale);
dal giorno 15 (terapia di mantenimento) assumere 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) 3 volte al giorno con i pasti (2403 mg/die in totale).
La dose giornaliera raccomandata di mantenimento di Pirfenidone Medical Valley è di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) 3 volte al giorno, assunta con i pasti, per un totale di 2403 mg/die.
Le compresse devono essere inghiottite intere, con acqua, durante o dopo i pasti, per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri. Se i sintomi persistono, rivolgersi al medico.

Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati
Il medico può ridurre la dose se il paziente manifesta effetti indesiderati come disturbi gastrointestinali, reazioni cutanee alla luce solare o modifiche significative dell’attività degli enzimi epatici.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, contattare immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino, portando con sé il medicinale.

Dimenticanza di una dose
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena possibile. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Lasciare un intervallo di almeno 3 ore tra le dosi. Non assumere più compresse di quante raccomandato per dose giornaliera.

Interruzione del trattamento con Pirfenidone Medical Valley
In alcune situazioni, il medico curante potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Pirfenidone Medical Valley. Se per qualsiasi motivo il trattamento viene interrotto per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico riprenderà il trattamento con la dose di 267 mg 3 volte al giorno, aumentando gradualmente fino a 801 mg 3 volte al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Pirfenidon Medical Valley e consultare un medico
qualora il paziente manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi oggettivi o soggettivi:
Gonfiore del viso, delle labbra e (o) della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o respiro sibilante o sensazione di svenimento. Si tratta di sintomi di una grave reazione allergica, nota come angioedema o anafilassi.
Colorazione gialla degli occhi o della pelle o urine scure, a cui può associarsi prurito cutaneo, dolore nella parte superiore destra dell’addome, perdita di appetito, sanguinamento o comparsa più facile del solito di ematomi, oppure sensazione di affaticamento. Tali sintomi possono indicare un malfunzionamento epatico e potrebbero segnalare un danno al fegato, che rappresenta un effetto indesiderato non frequente di Pirfenidon Medical Valley.
Macchie rosate, non sollevate o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).
Eruzioni cutanee estese, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi
È opportuno consultare il medico qualora si manifestassero effetti indesiderati.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
infezioni della gola o delle vie respiratorie che possono estendersi ai polmoni e (o) sinusite
nausea
problemi gastrointestinali, come reflusso gastrico, vomito, stitichezza
diarrea
dispepsia o disturbi di stomaco
perdita di peso
riduzione dell’appetito
disturbi del sonno
affaticamento
capogiri
mal di testa
dispnea
tosse
dolore alle articolazioni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
infezioni della vescica urinaria
sonnolenza
alterazioni del gusto
vampate di calore
problemi gastrointestinali, come sensazione di gonfiore, dolori addominali, senso di disagio nell’addome, bruciore di stomaco e flatulenza
esami del sangue possono indicare un aumento dell’attività degli enzimi epatici
reazioni cutanee dopo esposizione al sole o nei solarium
problemi cutanei, come prurito, arrossamento, secchezza della pelle, eruzioni cutanee
dolore muscolare
sensazione di debolezza o mancanza di energia
dolore al torace
scottature solari.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
basso livello di sodio nel sangue. Tale condizione può causare mal di testa, capogiri, confusione mentale, debolezza, crampi muscolari oppure nausea e vomito.
esami del sangue possono rivelare una riduzione del numero di globuli bianchi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Pirfenidon Medical Valley

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pirfenidone Medical Valley

• La sostanza attiva del medicinale è il pirfenidone.
  Pirfenidone Medical Valley, 267 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.
  Pirfenidone Medical Valley, 534 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 534 mg di pirfenidone.
  Pirfenidone Medical Valley, 801 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.

• Altri componenti sono:
  Anima della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K29-32, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
  Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco e ossido di ferro giallo (E 172) (Pirfenidone Medical Valley 267 mg e 534 mg), ossido di ferro rosso (E 172) (Pirfenidone Medical Valley 534 mg e 801 mg), ossido di ferro nero (E 172) (Pirfenidone Medical Valley 801 mg).

Aspetto del medicinale Pirfenidone Medical Valley e contenuto della confezione

Pirfenidone Medical Valley, 267 mg: compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, biconvesse, di dimensioni approssimative di 13,2 x 6,2 mm, lisce su entrambi i lati.

Pirfenidone Medical Valley, 534 mg: compresse rivestite con film di colore arancione, ovali, biconvesse, di dimensioni approssimative di 16,3 x 8,5 mm, lisce su entrambi i lati.

Pirfenidone Medical Valley, 801 mg: compresse rivestite con film di colore marrone, ovali, biconvesse, di dimensioni approssimative di 20,2 x 9,5 mm, lisce su entrambi i lati.

Blister in foglio di PVC/PCTFE/Alluminio contenuti in astucci di cartone.

Formati della confezione:
Pirfenidone Medical Valley, 267 mg: confezionato in blister, in astucci di cartone contenenti 21, 63 o 252 compresse rivestite con film.
Pirfenidone Medical Valley, 534 mg: confezionato in blister, in astucci di cartone contenenti 21 compresse rivestite con film.
Pirfenidone Medical Valley, 801 mg: confezionato in blister, in astucci di cartone contenenti 84 o 252 compresse rivestite con film.

Non tutti i formati di confezionamento sono disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
Email: [email protected]

Produttore/Importatore
Laboratorios Liconsa S.A
Avenida De Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spagna

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Pirfenidon Medical Valley
Olanda: Pirfenidon Xiromed 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon Xiromed 534 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon Xiromed 801 mg filmomhulde tabletten
Islanda: Pirfenidon Medical Valley 267 mg filmuhúðaðar töflur
Pirfenidon Medical Valley 534 mg filmuhúðaðar töflur
Pirfenidon Medical Valley 801 mg filmuhúðaðar töflur
Germania: Pirfenidon AXiromed 267 mg Filmtabletten
Pirfenidon AXiromed 534 mg Filmtabletten
Pirfenidon AXiromed 801 mg Filmtabletten
Norvegia: Pirfenidon Medical Valley
Polonia: Pirfenidon Medical Valley
Svezia: Pirfenidon Medical Valley 267 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidon Medical Valley 534 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidon Medical Valley 801 mg filmdragerade tabletter