Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Піраміл 1,25 мг, 1,25 мг, таблетки
Піраміл 2,5 мг, 2,5 мг, таблетки
Піраміл 5 мг, 5 мг, таблетки
Піраміл 10 мг, 10 мг, таблетки
Ramiprilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Рекомендується зберігати цю укладку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в укладці, слід повідомити про них лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст укладки:

Що таке лікарський засіб Піраміл і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Піраміл
Як застосовувати лікарський засіб Піраміл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Піраміл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Піраміл і для чого його застосовують

Піраміл містить лікарську речовину під назвою раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Піраміл діє шляхом:
зменшення утворення в організмі речовини, яка може підвищувати артеріальний тиск,
зменшення тонусу та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця при перекачуванні крові до всіх частин організму.
Піраміл можна застосовувати для:
лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії),
зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зменшення ризику або уповільнення погіршення функції нирок (незалежно від того, чи страждає пацієнт на цукровий діабет),
лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню для організму кількість крові,
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Піраміл

Коли не застосовувати препарат Піраміл
якщо пацієнт має алергію на раміприл, на інші інгібітори АПФ або на будь-який із компонентів
цього препарату (перелічені в розділі 6).
Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк
губ, обличчя, горла або язика.
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний
набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках,
ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та рота, труднощі з диханням або
ковтанням.
якщо пацієнт піддається діалізу або іншим видам фільтрації крові. Залежно від використовуваного
обладнання, препарат Піраміл може бути для нього непридатним.
якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, при яких знижений приплив до них крові (стеноз
ниркової артерії).
в останні 6 місяців вагітності (див. нижче «Вагітність та годування груддю»).
якщо артеріальний тиск крові пацієнта надто низький або нестабільний. Необхідно обстеження
лікарем.
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує
артеріальний тиск, який містить аліскірен.
якщо пацієнт приймав або приймає препарат, що містить сакубітріл разом із валсартаном (препарат,
який застосовується у дорослих для лікування хронічної серцевої недостатності), оскільки це
збільшує ризик ангіоневротичного набряку (раптовий набряк тканин, наприклад, у ділянці горла).
Якщо якась із описаних ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Піраміл.
У разі сумнівів слід перед прийомом препарату Піраміл звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Піраміл слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, надмірного потовиділення,
дотримання дієти з низьким вмістом солі, тривалого застосування сечогінних препаратів або
проведення діалізу);
пацієнт має пройти лікування з метою зменшення чутливості до отрути бджіл або ос (десенсибілізація);
пацієнт має бути підданий знеболенню (під час операції або стоматологічної процедури). Може бути
необхідним припинення прийому препарату Піраміл за день до процедури, тому слід проконсультуватися
з лікарем з цього приводу.
обстеження виявило у пацієнта підвищений рівень калію в крові;
пацієнт приймає препарати або має захворювання, які можуть призвести до зниження рівня натрію в
крові.
Лікар може регулярно призначати аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові,
особливо якщо пацієнт похилого віку.
пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:

ракекадотрил (препарат, що застосовується для лікування діареї);
препарати, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата та лікування раку (інгібітори mTOR, наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
вілдагліптин та інші препарати з групи інгібіторів дипептидилпептидази 4 (англ. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DPP-4) (препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету). у пацієнта виявлено колагенози, такі як склеродермія або системний червоний вовчак; пацієнт приймає один із наступних антигіпертензивних препаратів:
блокатор рецепторів ангіотензину II (препарати, також відомі як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом;
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати препарат Піраміл». якщо пацієнтка вагітна (або планує вагітність), вона повинна повідомити про це лікареві. Застосування препарату Піраміл не рекомендовано в перші 3 місяці вагітності та може бути дуже шкідливим для дитини після 3-го місяця вагітності (див. нижче розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Піраміл дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки
безпека та ефективність раміприлу у дітей ще не встановлені.
Якщо якась із описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений у цьому, перед
прийомом препарату Піраміл слід звернутися до лікаря.
Піраміл та інші препарати
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Причиною є можливість
взаємного впливу препарату Піраміл та деяких інших препаратів на їхню дію.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого із зазначених препаратів, оскільки вони можуть
ослабити дію препарату Піраміл:
протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, так звані НПЗП, такі як
ібупрофен або індометацин та ацетилсаліцилова кислота);
препарати, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності,
бронхіальної астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен
контролювати артеріальний тиск крові пацієнта.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого із зазначених препаратів, оскільки
їхній сумісний прийом із препаратом Піраміл може збільшити ризик виникнення у пацієнта
небажаних явищ:
протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, так звані НПЗП, такі як
ібупрофен або індометацин та ацетилсаліцилова кислота);
протиракові препарати (хіміотерапія);
темсіролімус (протираковий препарат);
силорімус, еверолімус (препарати, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата);
сечогінні препарати, такі як фуросемід;
препарати калію (в тому числі замінники кухонної солі, що містять калій), сечогінні препарати,
що зберігають калій (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид) та інші препарати, що підвищують рівень
калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол [препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій], циклоспорин [препарат, що пригнічує імунну систему, застосовується для запобігання відторгнення трансплантата] та гепарин [препарат, що застосовується для розрідження крові та запобігання утворення тромбів]);
стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
алопуринол (препарат, що застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
прокаїнамід (препарат, що застосовується при порушеннях роботи серця);
вілдагліптин (препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
ракекадотрил (протидіарейний препарат).
Лікар може змінити дозу препарату і (або) призначити інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає
препарат із групи блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірен (див. також інформацію в розділі
«Коли не застосовувати препарат Піраміл» та «Попередження та заходи обережності»).
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого із зазначених препаратів, оскільки препарат
Піраміл може порушувати їхню дію:
протидіабетичні препарати (пероральні та інсулін). Піраміл може знижувати рівень цукру в крові.
Під час застосування препарату Піраміл слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.
літій (застосовується при психічних захворюваннях). Піраміл може підвищувати рівень літію в крові. Лікар
рекомендує суворий контроль рівня літію в крові.
Якщо якась із описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений у цьому, перед
прийомом препарату Піраміл слід звернутися до лікаря.
Піраміл, їжа, напої та алкоголі
Вживання алкоголю під час застосування препарату Піраміл може спричинити запаморочення або
непритомність. Особи, які цікавляться допустимою кількістю алкоголю під час лікування, повинні
обговорити це з лікарем, оскільки дія препаратів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю може
посилюватися.
Препарат Піраміл можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або могла завагітніти), вона повинна повідомити про це
лікареві.
Препарат Піраміл не слід приймати протягом перших 12 тижнів вагітності та його не можна застосовувати
після 13-го тижня вагітності, оскільки препарат, прийнятий у цей період, може серйозно нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Піраміл, вона повинна негайно повідомити про це
лікареві. Лікар запропонує заміну на інший препарат до запланованої вагітності.
Годування груддю
Застосовувати препарат Піраміл під час годування груддю не слід.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Піраміл може спричиняти запаморочення, особливо на початку лікування або під час
збільшення дози. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати інструменти або механізми.

3. Як застосовувати лік Піраміл

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Прийняття ліку
Лік слід приймати внутрішньо, щодня о тій самій порі дня.
Таблетки слід запивати рідиною.
Таблетки не слід кришити чи жувати.
Яку кількість ліку приймати
Лікування гіпертонії
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Залежно від контролю артеріального тиску лікар може коригувати дозування ліку.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт вже приймає діуретик, лікар може рекомендувати припинити його застосування або
зменшити дозу перед початком терапії ліком Піраміл.
Зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту
Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім збільшити дозу ліку.
Зазвичай застосовують дозу 10 мг один раз на добу.
Зниження або затримка погіршення функції нирок
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім коригувати дозу ліку.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг або 10 мг один раз на добу.
Лікування серцевої недостатності
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може потім коригувати дозу ліку.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Бажано приймати її у розділених дозах —
двічі на добу.
Лікування після інфаркту міокарда
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім коригувати дозу ліку.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Бажано приймати її у розділених дозах —
двічі на добу.
Особи похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу та буде повільно її підвищувати.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Піраміл
У разі передозування ліку слід звернутися до лікаря або негайно відвідати найближчу
лікарню. Пацієнт не повинен керувати автомобілем, але попросити когось іншого або зателефонувати
за екстреною медичною допомогою. Слід узяти з собою упаковку ліку, щоб лікар побачив, який саме лік було прийнято.
Пропуск прийому ліку Піраміл
У разі пропуску дози ліку слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, слід припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінове лікування.
Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип.
Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на цей препарат.
Тяжкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки слизової оболонки рота, загострення вже існуючого захворювання шкіри, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або багатоформний еритема).
У разі появи зазначених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:
Прискорена робота серця, нерівне або сильне серцебиття (перебій), біль у грудях, тиск у грудях або більш тяжкі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
Задиха або кашель. Ці симптоми можуть вказувати на захворювання легень.
Легке утворення синців, кровотеча довшою, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, запаморочення, непритомність або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
Гарячка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, такі як запалення або ураження печінки.
Інші побічні ефекти
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із нижчевказаних симптомів посилюється або триває довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
Біль у голові або відчуття втоми.
Запаморочення. Можуть виникати частіше на початку застосування препарату Піраміл або після збільшення його дози.
Непритомність, артеріальна гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого піднімання в положення стоячи або сидячи.
Сухий, втомлюючий кашель, запалення пазух або бронхів, задиха.
Біль у животі, діарея, розлад шлунку, нудота або блювота.
Висип на шкірі з піднятими горбочками або без них.
Біль у грудях.
Судоми або болі у м’язах.
Підвищений, ніж зазвичай, рівень калію в крові, виявлений у лабораторних дослідженнях.
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
Порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження).
Свербіж шкіри та порушення чутливості шкіри, такі як оніміння, поколювання, вколювання, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезії).
Втрата або порушення смаку.
Порушення сну.
Депресія, тривога, підвищена, ніж зазвичай, нервозність або хвилювання.
Відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
Набряк кишечника (так званий «ангионевротичний набряк кишечника»), симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея.
Печія, запор або сухість у роті.
Підвищена, ніж зазвичай, кількість сечі протягом доби.
Підвищена пітливість.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття.
Набряки рук і ніг. Можуть бути симптомом затримки більшої, ніж зазвичай, кількості рідини.
Приливи гарячого.
Нечітке зору.
Біль у суглобах.
Гарячка.
Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок.
Підвищена кількість певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), виявлена у дослідженні крові.
Результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
Відчуття розгубленості або сплутаності.
Почервоніння та набряк язика.
Сильне відшарування шкіри, сверблячий висип із горбочками.
Захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відокремлення нігтя від ложа).
Висип на шкірі або утворення синців.
Плями на шкірі та оніміння кінцівок.
Почервоніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
Порушення слуху та дзвін у вухах.
Відчуття слабкості.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або рівня гемоглобіну у дослідженні крові.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
Підвищена чутливість до сонячного світла.
Інші повідомлені побічні ефекти
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із нижчевказаних симптомів значно посилюється або триває довше, ніж кілька днів.
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Згущення сечі (темне забарвлення сечі), нудота або блювота, судоми, сплутаність свідомості та судоми, які можуть бути симптомами порушення секреції антидіуретичного гормону (АДГ). У разі появи таких симптомів слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Труднощі з концентрацією.
Набряк порожнини рота.
Знижена кількість кров’яних тілець, виявлена у дослідженні крові.
Знижений, ніж зазвичай, рівень натрію у дослідженні крові.
Зміна кольору пальців рук і ніг після охолодження та відчуття поколювання або біль після зігрівання (синдром Рейно).
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Уповільнені або знижені реакції.
Відчуття печіння.
Порушення нюху.
Випадання волосся.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Піраміл

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Піраміл
Діючою речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг або 10 мг
раміприлу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль згущений, кукурудзяний, діоксид кремнію, гліцину гідрохлорид, дібееніан гліцеролу.
Піраміл 2,5 мг: оксид заліза жовтий (Е 172).
Піраміл 5 мг: оксид заліза червоний (Е 172).
Як виглядають ліки Піраміл і що містить упаковка
Піраміл 1,25: Довгасті білі або білуваті таблетки з насічкою з обох боків.
Лінія поділу на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Піраміл 2,5: Довгасті плямисті світло-жовті таблетки з насічкою з одного боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Піраміл 5: Довгасті плямисті світло-рожеві таблетки з насічкою з одного боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Піраміл 10: Довгасті білі або білуваті таблетки з насічкою з одного боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистери з фольги OPA/Aluminium/PE/PE/Aluminium у картонному пакеті.
Розміри упаковок:
Піраміл 1,25: 20, 28, 30, 50 та 100 таблеток.
Піраміл 2,5 та Піраміл 5: 10, 20, 28, 30, 50 та 100 таблеток.
Піраміл 10: 28, 30 та 60 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek S.A.
вул. Подліп’є 16
95-010 Стриків
Lek S.A.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах-членах Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00