Пирамил 2,5 мг

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Пирамил 1,25 мг, 1,25 мг, таблетки
Пирамил 2,5 мг, 2,5 мг, таблетки
Пирамил 5 мг, 5 мг, таблетки
Пирамил 10 мг, 10 мг, таблетки
Рамиприлум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Пирамил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пирамил
3. Как применять лекарственное средство Пирамил
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Пирамил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пирамил и для чего оно применяется

Пирамил содержит лекарственное вещество под названием рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Пирамил действует следующим образом:
уменьшает образование в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление,
снижает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям организма.
Пирамил можно применять для:
лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии),
снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
снижения риска или замедления ухудшения функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для организма,
лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Пирамил

Когда не следует применять препарат Пирамил
если у пациента имеется аллергия на рамиприл, на другие ингибиторы АПФ или на любой из компонентов
этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк
губ, лица, горла или языка.
если у пациента ранее уже возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк». К симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках,
ногах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднения при дыхании или глотании.
если пациент проходит диализ или другие виды фильтрации крови. В зависимости от применяемого оборудования, препарат Пирамил может быть для него неподходящим.
если у пациента диагностированы нарушения функции почек, при которых уменьшён приток крови к ним (стеноз почечной артерии).
в последние 6 месяцев беременности (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
если артериальное давление пациента чрезмерно низкое или нестабильное. Необходимо проконсультироваться с врачом.
если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
если пациент принимал или принимает в настоящее время препарат, содержащий сакубитрил в сочетании с валсартаном (препарат, применяемый у взрослых при лечении хронической сердечной недостаточности), поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (внезапный отёк тканей, например, в области горла).
Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту, он не должен принимать препарат Пирамил.
При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом до начала приёма препарата Пирамил.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Пирамил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек;
у пациента произошла значительная потеря электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, обильного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного применения мочегонных препаратов или проведения диализа);
пациенту предстоит пройти курс лечения с целью снижения чувствительности к яду пчёл или ос (десенсибилизация);
пациенту предстоит обезболивание (во время операции или стоматологического вмешательства). Может потребоваться отмена препарата Пирамил за день до процедуры, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом.
анализы показали у пациента высокое содержание калия в крови;
пациент принимает препараты или имеет заболевания, которые могут привести к снижению концентрации натрия в крови.
Врач может регулярно назначать анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если пациент пожилого возраста.
пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отёка:

• ракекадотрил (препарат, применяемый при лечении диареи);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (ингибиторы mTOR, например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин и другие препараты из группы ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (англ. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DPP-4) (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета).
  у пациента диагностирована коллагеноза, например, склеродермия или системная красная волчанка;
  пациент принимает один из следующих антигипертензивных препаратов:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (препараты, также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеется заболевание почек, вызванное сахарным диабетом;
• алискирен.
  Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Пирамил».
  Если пациентка беременна (или планирует беременность), она должна сообщить об этом врачу. Применение препарата Пирамил не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может быть крайне вредным для ребёнка после 3-го месяца беременности (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки
Применение препарата Пирамил не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность рамиприла у детей ещё не установлены.
Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен в этом, перед приёмом препарата Пирамил необходимо проконсультироваться с врачом.

Пирамил и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это связано с возможностью взаимодействия препарата Пирамил и некоторых других лекарств.
Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку они могут ослабить действие препарата Пирамил:
обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, так называемые НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, бронхиальной астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать артериальное давление пациента.
Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку их одновременный приём с препаратом Пирамил может увеличить риск развития у пациента нежелательных явлений:
обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, так называемые НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота);
противоопухолевые препараты (химиотерапия);
темсиролимус (противоопухолевый препарат);
сиролимус, эверолимус (препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата);
мочегонные препараты, такие как фуросемид;
препараты калия (включая заменители поваренной соли, содержащие калий), калийсберегающие мочегонные (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол [препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций], циклоспорин [препарат, подавляющий иммунную систему, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа] и гепарин [препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов]);
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
аллопуринол (препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях сердечной деятельности);
вилдаглиптин (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета 2 типа);
ракекадотрил (противодиарейный препарат).
Врач может изменить дозу препарата и (или) назначить дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает препарат из группы антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Пирамил» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку препарат Пирамил может нарушать их действие:
противодиабетические препараты (пероральные и инсулин). Пирамил может снижать уровень сахара в крови. При применении препарата Пирамил необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
литий (применяется при психических заболеваниях). Пирамил может повысить концентрацию лития в крови. Врач порекомендует строгий контроль уровня лития в крови.
Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен в этом, перед приёмом препарата Пирамил необходимо проконсультироваться с врачом.

Пирамил, пища, напитки и алкоголь
Приём алкоголя во время лечения препаратом Пирамил может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Людям, интересующимся допустимым количеством алкоголя во время лечения, следует обсудить этот вопрос с врачом, поскольку эффекты препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя могут суммироваться.
Препарат Пирамил можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка подозревает, что она беременна (или могла забеременеть), она должна сообщить об этом врачу.
Препарат Пирамил не следует принимать в течение первых 12 недель беременности и нельзя применять после 13-й недели беременности, поскольку приём препарата в этот период может серьёзно навредить ребёнку.
Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Пирамил, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач предложит замену на другой препарат до планируемой беременности.
Кормление грудью
Не следует применять препарат Пирамил в период кормления грудью.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Пирамил может вызывать головокружение, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, а также работать с инструментами или механизмами.

3. Как применять лекарство Пирамил 2,5 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата
Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время суток.
Таблетки необходимо запивать жидкостью.
Таблетки нельзя разламывать и разжёвывать.
Какую дозу препарата принимать
Лечение артериальной гипертензии
Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
На основании контроля артериального давления врач может корректировать дозировку препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Если пациент уже принимает диуретик, врач может порекомендовать отменить его или уменьшить дозу перед началом терапии препаратом Пирамил 2,5 мг.
Снижение риска инфаркта миокарда или инсульта
Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может затем увеличить дозу препарата.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Снижение или замедление ухудшения функции почек
Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может затем скорректировать дозу препарата.
Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.
Лечение сердечной недостаточности
Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Врач может затем скорректировать дозу препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно принимать её в виде двух разделённых доз в течение дня.
Лечение после инфаркта миокарда
Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может затем скорректировать дозу препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно принимать её в виде двух разделённых доз в течение дня.
Пациенты пожилого возраста
Врач снизит начальную дозу и будет увеличивать её более медленно.
Применение препарата Пирамил 2,5 мг в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке препарата необходимо обратиться к врачу или немедленно отправиться в ближайшую больницу. Пациенту не следует самому водить автомобиль, а нужно попросить кого-либо другого или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач мог увидеть, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Пирамил 2,5 мг
Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принимать в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо
прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
срочное лечение.
Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь.
Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции на данный препарат.
Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, изъязвление слизистой оболочки полости рта, ухудшение ранее существовавшего кожного заболевания, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).
При появлении перечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:
Учащенное сердцебиение, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт.
Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже, более частые инфекции, боль в горле, лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Это могут быть признаки заболеваний крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может иррадиировать в спину. Она может быть признаком панкреатита.
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки нарушений функции печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные действия
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)
Головная боль или чувство усталости.
Головокружение. Может возникать чаще в начале применения препарата Пирамил или после увеличения его дозы.
Обморок, артериальная гипотензия (ненормально низкое артериальное давление), особенно при быстром переходе в положение стоя или сидя.
Сухой, изнуряющий кашель, воспаление пазух или бронхов, одышка.
Боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота или рвота.
Кожная сыпь с возвышающимися узелками или без них.
Боль в груди.
Спазмы или боли в мышцах.
Повышенная концентрация калия в крови, выявленная при лабораторных исследованиях.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)
Нарушения равновесия (головокружение вестибулярного происхождения).
Зуд кожи и нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение ползания по коже (парестезии).
Потеря вкуса или нарушения вкуса.
Нарушения сна.
Депрессия, тревожность, повышенная нервозность или беспокойство.
Ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
Отек кишечника (так называемый «ангионевротический отек кишечника»), проявляющийся болями в животе, рвотой и диареей.
Изжога, запор или сухость во рту.
Повышенное выделение мочи в течение дня.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Отеки рук и ног. Могут быть признаком задержки большего, чем обычно, количества жидкости.
Приливы жара.
Нечеткость зрения.
Боли в суставах.
Лихорадка.
Импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
Повышенное количество определенных лейкоцитов (эозинофилия), выявленное при анализах крови.
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)
Ощущение растерянности или спутанности сознания.
Покраснение и отек языка.
Сильное шелушение кожи, зудящая, узелковая сыпь.
Заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа).
Кожная сыпь или появление синяков.
Пятна на коже и онемение конечностей.
Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, либо снижение уровня гемоглобина при анализах крови.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые побочные действия
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.

Побочные действия, возникающие с неизвестной частотой (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):
Повышенная концентрация мочи (темное окрашивание мочи), тошнота или рвота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть признаками нарушения секреции антидиуретического гормона (АДГ). В случае появления таких симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Затруднения концентрации.
Отек полости рта.
Сниженное количество кровяных клеток, выявленное при анализах крови.
Сниженная концентрация натрия в анализах крови.
Изменение цвета пальцев рук и ног при переохлаждении, а также ощущение покалывания или боль при согревании (феномен Рейно).
Увеличение молочных желез у мужчин.
Замедленные или нарушенные реакции.
Ощущение жжения.
Нарушения обоняния.
Выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301 / факс: + 48 22 49 21 309 / электронная почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пирамил 2,5 мг

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пирамил
Действующим веществом является рамиприл. Каждая таблетка содержит 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг или 10 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, диоксид кремния, хлорид глицина, дибегенат глицерина.
Пирамил 2,5 мг: оксид железа жёлтый (Е 172).
Пирамил 5 мг: оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Пирамил и что содержит упаковка
Пирамил 1,25: продолговатые белые или почти белые таблетки с насечкой с обеих сторон.
Линия разделения на таблетке не предназначена для деления таблетки пополам.
Пирамил 2,5: продолговатые пятнистые светло-жёлтые таблетки с насечкой с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Пирамил 5: продолговатые пятнистые светло-розовые таблетки с насечкой с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Пирамил 10: продолговатые белые или почти белые таблетки с насечкой с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры из плёнки ОРА/алюминий/ПЭ/ПЭ/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок:
Пирамил 1,25: 20, 28, 30, 50 и 100 таблеток.
Пирамил 2,5 и Пирамил 5: 10, 20, 28, 30, 50 и 100 таблеток.
Пирамил 10: 28, 30 и 60 таблеток.

Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия

Производитель
Lek S.A.
ул. Подлипи 16
95-010 Стрыков, Польша
Lek S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава, Польша
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Германия
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00