Піперацилін/тазобактам Норідем
Польща
Зміст
- Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта
- 1. Що таке лікарський засіб Піперацилін/тазобактам і для чого його застосовують
- 2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Піперацилін/тазобактам Норідем
- 3. Як застосовувати ліки Піперацилін/тазобактам Норідем
- 4. Можливі побічні ефекти
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта
Піперацилін/тазобактам Норідем, 2 г + 0,25 г, порошок для приготування розчину для інфузії
Піперацилін/тазобактам Норідем, 4 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для інфузії
піперацилін + тазобактам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
- Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
- Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
- Цей лікарський засіб має одну з наведених нижче назв:
- Піперацилін/тазобактам Норідем, 2 г + 0,25 г, порошок для приготування розчину для інфузії
- Піперацилін/тазобактам Норідем, 4 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для інфузії
У решті цієї інструкції лікарський засіб називатиметься Піперацилін/тазобактам.
Зміст інструкції
- Що таке лікарський засіб Піперацилін/тазобактам і для чого його застосовують
- Важлива інформація, яку слід знати перед застосуванням лікарського засобу Піперацилін/тазобактам
- Як застосовувати лікарський засіб Піперацилін/тазобактам
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати лікарський засіб Піперацилін/тазобактам
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Піперацилін/тазобактам і для чого його застосовують
Піперацилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «антибіотики-пеніциліни з широким спектром дії». Це антибіотик, що знищує багато видів бактерій. Тазобактам може запобігти виживанню деяких бактерій, які нечутливі до дії піперациліну. Це означає, що якщо піперацилін застосовувати разом із тазобактамом, то буде знищено більше штамів бактерій.
Лікарський засіб Піперацилін/тазобактам застосовують у дорослих і підлітків для лікування бактеріальних інфекцій:
- нижніх дихальних шляхів (легені),
- сечовидільної системи (нирки та сечовий міхур),
- черевної порожнини,
- шкіри та крові.
Лікарський засіб Піперацилін/тазобактам можна застосовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (тобто зі зниженим імунітетом до інфекцій).
Лікарський засіб Піперацилін/тазобактам застосовують у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій у межах черевної порожнини, наприклад, запалення апендиксу, перитоніту (інфекції рідини, що міститься всередині черевної порожнини, та оболонки, яка вистилає її внутрішню поверхню), а також інфекцій жовчного міхура. Піперацилін/тазобактам можна застосовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (знижений імунітет до інфекцій).
У деяких випадках тяжких інфекцій лікар може розглянути можливість застосування лікарського засобу Піперацилін/тазобактам разом з іншими антибіотиками.
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Піперацилін/тазобактам Норідем
Коли не застосовувати лік Піперацилін/тазобактам Норідем
- Якщо пацієнт має алергію на піперацилін, тазобактам або будь-які інші складові цього ліку (перелічені в розділі 6).
- Якщо пацієнт має алергію на антибіотики групи пеніцилінів, цефалоспоринів або інші інгібітори бета-лактамаз, оскільки він може також мати алергію на Піперацилін/тазобактам Норідем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Піперацилін/тазобактам Норідем слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:
- Якщо у пацієнта є алергії. Якщо пацієнт має алергію на декілька алергенів, він повинен повідомити про це лікаря або іншого фахівця охорони здоров’я перед прийомом ліку.
- Якщо у пацієнта є діарея до початку лікування або якщо вона виникне під час або після лікування. У цьому випадку необхідно негайно повідомити лікаря або іншого фахівця охорони здоров’я. Не можна приймати жодних ліків від діареї без попередньої консультації з лікарем.
- Якщо у пацієнта низький рівень калію в крові. Можливо, лікар оцінить функцію нирок пацієнта перед початком застосування цього ліку та буде призначати регулярні аналізи крові під час лікування.
- Якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки або якщо він перебуває на гемодіалізі. Можливо, лікар оцінить функцію нирок пацієнта перед початком застосування цього ліку та буде призначати регулярні аналізи крові під час лікування.
- Якщо пацієнт одночасно приймає антибіотик ванкоміцин разом із Тазоцином, ризик ураження нирок може збільшитися (див. розділ «Тазоцин та інші ліки»).
- Якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для запобігання надмірній згортанню крові (так звані антикоагулянти або антиагреганти) (див. розділ «Піперацилін/тазобактам Норідем та інші ліки») або якщо під час лікування у пацієнта виникне несподівана кровотеча. У цьому випадку необхідно негайно повідомити лікаря або іншого фахівця охорони здоров’я.
- Якщо у пацієнта виникнуть судоми під час лікування. У цьому випадку слід повідомити лікаря або іншого фахівця охорони здоров’я.
- Якщо пацієнт вважає, що у нього розвинулося нове інфекційне захворювання або загострилося вже існуюче. У цьому випадку слід повідомити лікаря або іншого фахівця охорони здоров’я.
Повідомлялося про випадки розвитку захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість зазвичай нормальних білих кров’яних тілець — гістіоцитів та лімфоцитів, що призводить до запального стану (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза). Це захворювання може загрожувати життю, якщо його не діагностувати та не лікувати вчасно. У разі появи декількох симптомів, таких як гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, слабкість, запаморочення, задишка, ціаноз або висип на шкірі, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Діти
Застосування ліку Піперацилін/тазобактам Норідем не рекомендовано дітям віком до 2 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.
Піперацилін/тазобактам Норідем та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Деякі ліки можуть вступати у взаємодію з піперациліном та тазобактамом.
До них належать:
- Лік, що застосовується при підагрі (пробенецид); він може подовжувати час виведення піперациліну та тазобактаму з організму.
- Ліки, що знижують згортання крові або застосовуються для лікування тромбів (наприклад, гепарин, варфарин, аспірин).
- Ліки, що застосовуються для розслаблення м’язів під час хірургічних операцій. Якщо пацієнт буде піддаватися загальному наркозу, він повинен повідомити про це лікареві.
- Метотрексат (лік, що застосовується для лікування злоякісних пухлин, артриту або псоріазу). Піперацилін та тазобактам можуть подовжувати час виведення метотрексату з організму.
- Ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики або деякі ліки, що застосовуються для лікування злоякісних пухлин).
- Ліки, що містять інші антибіотики, зокрема тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Якщо пацієнт має захворювання нирок, він повинен повідомити про це лікареві. Спільне застосування ліку Піперацилін/тазобактам Норідем та ванкоміцину може збільшувати ризик ураження нирок, навіть якщо проблем із нирками немає.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Якщо у пацієнта буде взято пробу крові або якщо він повинен здати пробу сечі, він повинен повідомити персонал лабораторії або лікаря, що приймає Піперацилін/тазобактам Норідем.
Вагітність та годування груддю
- Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього ліку. Лікар вирішить, чи є Піперацилін/тазобактам Норідем відповідним ліком для пацієнтки.
- Піперацилін та тазобактам можуть проникати в організм дитини через плаценту або материнське молоко. Якщо пацієнтка годує груддю, лікар вирішить, чи є Піперацилін/тазобактам Норідем відповідним ліком для пацієнтки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування ліку Піперацилін/тазобактам Норідем, ймовірно, не впливає на здатність керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Піперацилін/тазобактам Норідем містить натрій
Максимальна рекомендована добова доза цього ліку містить 864,8 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 43,24% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Піперацилін/тазобактам Норідем 2 г / 0,25 г:
При прийомі 4 або більше флаконів на добу протягом тривалого часу пацієнтам, особливо тим, хто контролює вміст натрію в раціоні, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Піперацилін/тазобактам Норідем 4 г / 0,5 г:
При прийомі 2 або більше флаконів на добу протягом тривалого часу пацієнтам, особливо тим, хто контролює вміст натрію в раціоні, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
3. Як застосовувати ліки Піперацилін/тазобактам Норідем
Цей лік вводиться лікарем або іншим кваліфікованим працівником охорони здоров’я у вигляді
інфузії (крапельниці, що триває 30 хвилин) у одну з вен.
Дозування
Доза ліку, яку отримує пацієнт, залежить від захворювання, віку пацієнта та можливих проблем із нирками.
Застосування у дорослих та підлітків віком понад 12 років
Рекомендована доза — 4 г + 0,5 г піперациліну та тазобактаму кожні 6–8 годин внутрішньовенно
(безпосередньо у кров).
Застосування у дітей віком від 2 до 12 років
Рекомендована доза для дітей із інфекціями черевної порожнини — 100 мг піперациліну на кілограм маси тіла та 12,5 мг тазобактаму на кілограм маси тіла кожні 8 годин внутрішньовенно
(безпосередньо у кров). Рекомендована доза для дітей із низьким рівнем білих кров’яних тілець — 80 мг піперациліну на кілограм маси тіла та 10 мг тазобактаму на кілограм маси тіла кожні 6 годин внутрішньовенно
(безпосередньо у кров).
Лікар розрахує дозу ліку на основі маси тіла дитини, при цьому жодна окрема доза не буде перевищувати 4 г піперациліну та 0,5 г тазобактаму.
Лік Піперацилін/тазобактам Норідем буде вводитися до повного зникнення симптомів інфекції (протягом 5–14 днів).
Пацієнти з захворюваннями нирок
Лікар може зменшити дозу ліку Піперацилін/тазобактам Норідем або частоту його введення. Також може бути призначено контрольні аналізи крові, щоб переконатися, що доза ліку є відповідною, особливо якщо лік необхідно застосовувати тривалий час.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Піперацилін/тазобактам Норідем
Оскільки лік Піперацилін/тазобактам Норідем вводиться пацієнтові лікарем або іншим кваліфікованим працівником охорони здоров’я, малоймовірно, що пацієнт отримає неправильну дозу.
Однак, якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, наприклад, судоми, або якщо пацієнт відчує, що йому ввели надто високу дозу, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
Пропуск введення ліку Піперацилін/тазобактам Норідем
Якщо пацієнт підозрює, що дозу ліку Піперацилін/тазобактам Норідем не було введено, він повинен негайно повідомити лікаря або іншого працівника охорони здоров’я.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які з перерахованих нижче серйозні побічні ефекти, слід
негайно звернутися до лікаря.
Серйозні побічні ефекти препарату
Піперацилін/тазобактам Норідем (з частотою, зазначеною в дужках) включають:
- Серйозні шкірні реакції [синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит (частота невідома), ексфоліативний дерматит (частота невідома), токсичний епідермальний некроліз (рідко)] — спочатку виглядають як червоні плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з центральними бульбашками. Додаткові симптоми включають виразки в порожнині рота, горла, носа, кінцівок, статевих органів, а також кон'юнктивіт (покрасніння та набряк очей). Висип може поширюватися на великі ділянки шкіри з утворенням бульбашок або відшаруванням епідермісу і може загрожувати життю.
- Серйозна, потенційно життєво небезпечна алергічна реакція (лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами), яка може уражати шкіру та, що важливіше, інші органи під шкірою, зокрема нирки та печінку.
- Шкірне захворювання (гостра генералізована ексудативна еритема) разом із супутньою лихоманкою. Це захворювання проявляється численними дрібними пухирцями, наповненими рідиною, розташованими на набряклій і почервонілій великій ділянці шкіри.
- Набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (частота невідома).
- Задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням (частота невідома).
- Серйозний висип або кропив’янка (не дуже часто), свербіж або висип на шкірі (поширено).
- Жовте забарвлення шкіри або склери очей (частота невідома).
- Ураження кров’яних клітин [симптоми: раптове відчуття нестачі повітря, червоне або коричневе забарвлення сечі (частота невідома), носові кровотечі (рідко), невеликі синці (частота невідома)], значне зниження кількості білих кров’яних клітин (рідко).
- Серйозна або тривала діарея з лихоманкою або слабкістю (рідко).
Якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або виникають
будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта
або медсестру.
Дуже поширені (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
- діарея
Поширені (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
- грибкові інфекції (кандидоз)
- зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості червоних кров’яних клітин або гемоглобіну, ненормальні результати лабораторних досліджень (позитивна пряма проба Кумбса), подовження часу згортання крові (подовжений час активованої часткової тромбопластини)
- зниження рівня білка в крові
- головний біль, безсоння
- болі в животі, блювання, нудота, запори, шлункові розлади
- підвищення активності печінкових ферментів у крові
- шкірний висип, свербіж
- ненормальні результати крові, що вказують на порушення функції нирок
- лихоманка, реакції на місці введення
Не дуже поширені (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
- зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), подовження часу згортання (подовжений протромбіновий час)
- зниження рівня калію у крові, зниження рівня цукру в крові, напади судоми, що спостерігаються у пацієнтів, які приймають високі дози препарату або мають проблеми з нирками
- низький артеріальний тиск, флебіт (відчуття підвищеної чутливості при дотику або почервоніння ділянки, ураженої запаленням), почервоніння шкіри
- підвищення рівня білірубіну (продукт розпаду пігменту крові)
- шкірні реакції, що включають почервоніння, зміни шкіри, кропив’янку
- болі в суглобах та м’язах
- озноб
Рідкісні (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
- значне зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), носові кровотечі
- серйозний коліт, запалення слизової оболонки порожнини рота
- відшарування зовнішнього шару шкіри по всьому тілу [токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)]
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
- значне зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія), зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження кількості червоних кров’яних клітин через передчасне ушкодження або деградацію, невеликі синці, подовження часу кровотечі, підвищення кількості тромбоцитів, підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія)
- алергічна реакція та серйозна алергічна реакція
- гепатит, жовте забарвлення шкіри та склери очей
- серйозна алергічна реакція, що охоплює все тіло, з висипом на шкірі та слизових оболонках, бульбашками та іншими шкірними висипаннями (синдром Стівенса-Джонсона), серйозна алергічна реакція, що вражає шкіру та інші органи, такі як нирки та печінка (лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами), численні дрібні пухирці, наповнені рідиною, розташовані на набряклій і почервонілій великій ділянці шкіри разом із лихоманкою (гостра генералізована ексудативна еритема), шкірні реакції з бульбашками (бульозний дерматит)
- порушення функції нирок та проблеми з нирками
- захворювання легень із підвищеним вмістом еозинофілів у легенях (різновид білих кров’яних клітин)
- гостра дезорієнтація та стан сплутаності (галюцинації).
Прийом піперациліну пов’язаний із підвищеною частотою виникнення лихоманки та висипу у
пацієнтів з
муковіскозом.
Бета-лактамні антибіотики, зокрема піперацилін із тазобактамом, можуть призводити до розладів
функції мозку (енцефалопатії) та судом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301;
факс: + 48 22 49 21 309;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Піперацилін/тазобактам
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці
та флаконах після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Флакони закриті: зберігати при температурі нижче 25ºC.
Розчин після реконституції
Доведено, що препарат зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин, якщо
зберігати його в холодильнику при температурі 2-8ºC після реконституції одним із сумісних
розчинників (див. пункт 6). Препарат призначений для одноразового застосування. Будь-які
залишки розчину, що не використані, слід утилізувати.
Розчин після розведення
Розчин після реконституції та подальшого розведення слід використати протягом 24 годин, якщо
зберігати його в холодильнику при температурі 2-8ºC. Зазначені вище терміни зберігання
реконституйованого розчину та розчину після розведення не підсумовуються (тобто розчин не можна
зберігати 24 + 24 години).
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після відкриття. Якщо продукт не
використовується відразу після відкриття, користувач несе відповідальність за дотримання відповідного
терміну та умов зберігання перед введенням, який не повинен перевищувати 24 години
при температурі зберігання 2-8ºC, якщо тільки реконституція/розведення не проводилися
в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе
захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Піперацилін/тазобактам Норідем
Діючими речовинами лікарського засобу є натрієва сіль піперациліну та натрієва сіль тазобактаму.
Одна флакон (об’ємом 30 мл) містить 2,085 г натрієвої солі піперациліну, що відповідає 2 г
піперациліну, та 0,268 г натрієвої солі тазобактаму, що відповідає 0,25 г тазобактаму.
Вміст натрію: 4,7 ммоль (108,1 мг) натрію на флакон порошку для приготування розчину для інфузії.
Одна флакон (об’ємом 30 мл) містить 4,17 г натрієвої солі піперациліну, що відповідає 4 г
піперациліну, та 0,536 г натрієвої солі тазобактаму, що відповідає 0,5 г тазобактаму.
Вміст натрію: 9,4 ммоль (216,2 мг) натрію на флакон порошку для приготування розчину для інфузії.
Як виглядає лікарський засіб Піперацилін/тазобактам Норідем і що містить упаковка
Піперацилін/тазобактам Норідем має вигляд білого або світло-жовтого кристалічного порошку. Цей лікарський засіб
розчиняють у іншому розчині лікарем або медсестрою та вводять пацієнту у вигляді
крапельниці (інфузії) внутрішньовенно.
Один флакон лікарського засобу Піперацилін/тазобактам Норідем містить 2,25 г лікарського засобу.
Один флакон лікарського засобу Піперацилін/тазобактам Норідем містить 4,5 г лікарського засобу.
Піперацилін/тазобактам Норідем доступний в упаковках по 1, 5, 10 або 20 скляних флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути у продажу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3,
Office 115, 1065 Нікосія,
Кіпр.
Виробник
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21 км Національного шосе Афіни-Ламія,
14568 Кріонері, Аттіка,
Греція,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
| Об'єднане Королівство (Північна Ірландія) | Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g powder for solution for infusion Piperacillin/Tazobactam 4g/0.5g powder for solution for infusion |
| Німеччина: | Піперацилін/тазобактам Норідем 2 г/0,25 г порошок для приготування інфузійного розчину Піперацилін/тазобактам Норідем 4 г/0,5 г порошок для приготування інфузійного розчину |
| Ірландія: | Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g powder for solution for infusion Piperacillin/Tazobactam 4g/0.5g powder for solution for infusion |
| Швеція: | Піперацилін/тазобактам Норідем 2 г/0,25 г порошок для приготування інфузійного розчину, розчин Піперацилін/тазобактам Норідем 4 г/0,5 г порошок для приготування інфузійного розчину, розчин |
| Австрія: | Піперацилін/тазобактам Норідем 2 г/0,25 г порошок для приготування інфузійного розчину Піперацилін/тазобактам Норідем 4 г/0,5 г порошок для приготування інфузійного розчину |
| Польща: | Піперацилін/тазобактам Норідем |
Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Інструкція з застосування
Лікарський засіб Піперацилін/тазобактам Норідем буде вводитися внутрішньовенно крапельно (інфузія протягом 30 хвилин).
Внутрішньовенне введення
Розчин готують шляхом додавання до флакону відповідного об’єму одного з нижче зазначених сумісних розчинників. Флакон слід обертати до повного розчинення порошку. Порошок, як правило, розчиняється протягом 5–10 хвилин постійного обертання (детальні інструкції щодо приготування лікарського засобу наведені нижче).
Вміст флакону * Об’єм розчинника, що додається до флакону
2 г + 0,25 г (2 г піперациліну та 0,25 г тазобактаму) 10 мл
4 г + 0,50 г (4 г піперациліну та 0,5 г тазобактаму) 20 мл
* Сумісні розчинники для відновлення:
- 0,9% (9 мг/мл) розчину натрію хлориду для ін’єкцій
- стерильної води для ін’єкцій
- 5% розчину глюкози.
Після розчинення порошку вказаним чином, вміст флакону, набраний шприцем, міститиме зазначену на етикетці кількість піперациліну та тазобактаму.
Приготований розчин можна подальше розбавляти до потрібного об’єму (наприклад, 50 мл або 150 мл) одним із нижче зазначених сумісних розчинників:
- стерильна вода для ін’єкцій,
- 0,9% (9 мг/мл) розчин натрію хлориду для ін’єкцій
- 5% розчин глюкози
- 6% розчин декстрану в 0,9% (9 мг/мл) розчині натрію хлориду
Максимальний рекомендований об’єм стерильної води для ін’єкцій становить 50 мл на дозу.
Несумісність
Якщо лікарський засіб Піперацилін/тазобактам Норідем застосовується одночасно з іншим антибіотиком (наприклад, аміноглікозидом), ці препарати слід вводити окремо. Змішування бета-лактамних антибіотиків з аміноглікозидами in vitro може призводити до значного інактивації аміноглікозиду.
Препарат Піперацилін/тазобактам Норідем не слід змішувати з іншими речовинами в шприці чи інфузійній пляшці, оскільки сумісність не була встановлена.
Лактат Рінгера (розчин Гартмана) є фармацевтично несумісним із комбінацією піперациліну з тазобактамом.
Через хімічну нестабільність препарату Піперацилін/тазобактам Норідем не можна застосовувати з розчинами, що містять лише натрію гідрогенкарбонат.
Не додавати препарат Піперацилін/тазобактам Норідем до препаратів крові чи гідролізатів альбуміну.
Одночасне застосування Піперациліну/тазобактаму Норідем з аміноглікозидами
Змішування бета-лактамних антибіотиків з аміноглікозидами in vitro може призводити до значного інактивування аміноглікозидів, тому рекомендується вводити Піперацилін/тазобактам Норідем та аміноглікозид окремо. Якщо одночасне застосування аміноглікозиду та препарату Піперацилін/тазобактам Норідем є необхідним, їх слід розчиняти та розбавляти окремо.
- Не змішувати і не вводити разом з аміноглікозидами.
- Не відновлювати та не розбавляти за допомогою лактату Рінгера (розчину Гартмана). Препарат призначений для одноразового застосування. Відновлення/розведення слід проводити в умовах контролю та валідації асептичних умов. Перед введенням розчин слід візуально перевірити на наявність твердих частинок та зміну забарвлення. Розчин слід вводити лише у тому випадку, якщо він прозорий і не містить твердих частинок. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Об’єм витіснення
Піперацилін/тазобактам Норідем 2 г + 0,25 г витісняє 1,56 мл.
Піперацилін/тазобактам Норідем 4 г + 0,5 г витісняє 3,12 мл.