Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

ПІОГЛІТАЗОН БІОТОН 15 мг, таблетки
ПІОГЛІТАЗОН БІОТОН 30 мг, таблетки
ПІОГЛІТАЗОН БІОТОН 45 мг, таблетки
Pioglitazonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю укладку, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в укладці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладки

Що таке лікарський засіб Піоглітазон Біотон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Піоглітазон Біотон
Як застосовувати лікарський засіб Піоглітазон Біотон
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Піоглітазон Біотон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Піоглітазон Біотон і для чого його застосовують
Піоглітазон Біотон у вигляді таблеток містить піоглітазон. Це цукрознижувальний засіб,
який застосовується у дорослих для лікування цукрового діабету 2-го типу (інсуліннезалежного), коли метформін є несприйнятливим або не діє належним чином. Цей тип цукрового діабету зазвичай розвивається у дорослих. Піоглітазон Біотон допомагає контролювати рівень цукру (глюкози) у крові у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу шляхом поліпшення використання інсуліну, який виробляє організм.
Лікар повинен оцінити ефективність лікарського засобу Піоглітазон Біотон протягом 3–6 місяців після початку застосування.
Піоглітазон Біотон можна застосовувати як єдиний лікарський засіб у пацієнтів, які не можуть приймати метформін і у яких рівень цукру у крові не може бути достатньо контролюватися дієтою та фізичними вправами. Піоглітазон Біотон також можна застосовувати разом з іншими цукрознижувальними засобами (такими як метформін, похідні сульфонілсечовини або інсулін), якщо контроль рівня цукру у крові є недостатнім.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Піоглітазон Біотон

Коли не застосовувати лікарський засіб Піоглітазон Біотон:

якщо у вас є алергія (підвищена чутливість) до піоглітазону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у вас є серцева недостатність або вона була у минулому,
якщо у вас є захворювання печінки,
якщо у вас виникла діабетична кетоацидоза (ускладнення цукрового діабету, що призводить до швидкого зниження маси тіла, нудоти або блювоти),
якщо у вас є або була ракове захворювання сечового міхура,
якщо у сечі наявна кров і це не було оцінено лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу повідомте лікареві, якщо:

у вас виникло затримання рідини в організмі або у вас серцева недостатність, особливо якщо ви перебуваєте у похилому віці (понад 75 років). Якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби, які можуть спричиняти затримку рідини в організмі та набряки, також повідомте про це лікареві.
у вас є специфічне захворювання очей, пов’язане з цукровим діабетом, яке називається набряк жовтої плями (набряк у задній частині ока),
у вас є кісти яєчників (синдром полікістозних яєчників). Піоглітазон може збільшити ймовірність вагітності, оскільки лікарський засіб може відновити овуляцію. Пацієнтки, які мають такі захворювання, повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути незапланованої вагітності.
у вас є захворювання печінки або серця. Перед початком лікування необхідно здати кров для перевірки функції печінки. Це дослідження слід проводити періодично. У деяких пацієнтів, які багато років хворіли на цукровий діабет 2-го типу та захворювання серця або перенесли інсульт і яких лікували піоглітазоном та інсуліном, спостерігалося розвиток серцевої недостатності. Необхідно якнайшвидше повідомити лікареві, якщо з’являться симптоми серцевої недостатності, такі як задишка, швидке збільшення маси тіла або місцеві набряки.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб Піоглітазон Біотон одночасно з іншими цукрознижувальними засобами,
можливе зниження рівня цукру у крові нижче норми (гіпоглікемія).
Також може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія).
Переломи кісток
Спостерігалося більше випадків переломів кісток у пацієнтів, особливо у жінок, які приймають
піоглітазон. Лікар повинен враховувати можливість виникнення такого ускладнення.
Діти та підлітки
Застосування піоглітазону у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Піоглітазон Біотон
Повідомте лікареві про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ті, які плануєте приймати, і про ті, що продаються без рецепта.
Зазвичай можна приймати інші лікарські засоби під час застосування Піоглітазону Біотон.
Однак деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень цукру у крові:

гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій).

Повідомте лікареві або фармацевту про застосування цих лікарських засобів, оскільки може знадобитися додатковий контроль рівня цукру у крові та може знадобитися зміна дози лікарського засобу Піоглітазон Біотон.
Піоглітазон Біотон та їжа і напої
Лікарський засіб можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Вагітність та годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо

ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність
ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину грудьми. Лікар порадить припинити застосування лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Піоглітазон не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Однак слід бути обережним, якщо виникають порушення зору.
Лікарський засіб Піоглітазон Біотон містить моногідрат лактози.
Піоглітазон Біотон містить моногідрат лактози. Якщо у вас раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, ви повинні звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу Піоглітазон Біотон.
3. Як застосовувати лікарський засіб Піоглітазон Біотон
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай початкова доза становить 15 мг або 30 мг один раз на добу. Лікар може рекомендувати збільшити дозу до максимально 45 мг один раз на добу. Лікар визначить, яку дозу вам слід приймати.
Якщо ви відчуваєте, що дія лікарського засобу Піоглітазон Біотон є недостатньою, зверніться до лікаря.
Якщо лікарський засіб Піоглітазон Біотон застосовується одночасно з іншими цукрознижувальними засобами (наприклад, інсуліном, хлорпропамідом, глібенкламідом, гліклазидом або толбутамідом), лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу цих засобів.
Під час застосування лікарського засобу Піоглітазон Біотон лікар порадить проходити періодичні аналізи крові.
Метою цих досліджень є перевірка належної функції печінки.
Пацієнти, які дотримуються діабетичної дієти, повинні продовжувати її дотримуватися під час прийому лікарського засобу Піоглітазон Біотон.
Пацієнти повинні регулярно перевіряти масу тіла. Повідомте лікареві, якщо маса тіла збільшується.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Піоглітазон Біотон
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо інша особа чи дитина прийняли лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
У такої особи рівень цукру у крові може значно знизитися; у такій ситуації слід спожити продукт, що містить цукор, наприклад, цукерку або ложку цукру, цукерки, печиво або випити солодкий фруктовий сік.
Пропуск прийому лікарського засобу Піоглітазон Біотон
Намагайтеся приймати лікарський засіб Піоглітазон Біотон щодня відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо ви пропустили дозу, прийміть наступну дозу відповідно до рекомендованої схеми дозування.
Не приймайте подвійну дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Піоглітазон Біотон
Лікарський засіб Піоглітазон Біотон слід приймати щодня, щоб досягти належного ефекту лікування.
Припинення застосування лікарського засобу може призвести до підвищення рівня цукру у крові.
Не припиняйте застосування лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування лікарського засобу Піоглітазон Біотон, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Зокрема, спостерігалися такі серйозні побічні ефекти:
Недостатність серця виникала часто (не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) у пацієнтів, які приймають піоглітазон разом з інсуліном. Симптоми серцевої недостатності: задишка, раптове збільшення маси тіла або набряки. У разі появи будь-якого з цих симптомів, особливо у пацієнтів старше 65 років, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Рак сечового міхура виникав нечасто (не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів) у пацієнтів, які приймали піоглітазон. У разі появи симптомів, таких як наявність крові в сечі, біль під час сечовипускання, утруднене сечовипускання або почуття тиску на сечовий міхур, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Набряки виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) у пацієнтів, які приймали піоглітазон разом з інсуліном. У разі появи набряків необхідно негайно звернутися до лікаря.
Переломи кісток виникали часто (не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) у жінок, які приймали піоглітазон. Також спостерігалися випадки переломів у чоловіків, які приймали піоглітазон (за наявними даними, частота переломів у цій групі пацієнтів не встановлена). У разі перелому необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нечітке бачення (погіршення гостроти зору) унаслідок набряку (або рідини) у задній частині ока спостерігалося у пацієнтів, які приймали піоглітазон (частота виникнення за наявними даними не встановлена). Якщо цей симптом виник вперше або посилився, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Спостерігалися алергічні реакції невідомої частоти (за наявними даними частота алергічних реакцій не встановлена) у пацієнтів, які приймали піоглітазон. Якщо у пацієнта виникла тяжка алергічна реакція, зокрема кропив’янка або набряк обличчя, губ, язика, горла, а також труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти, які виникали у деяких пацієнтів, що приймали піоглітазон:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

інфекції дихальної системи
порушення зору
збільшення маси тіла
оніміння

нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

синусит
труднощі заснути (безсоння)

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

підвищення активності печінкових ферментів
алергічні реакції

Інші побічні ефекти, що спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали піоглітазон разом з іншими цукрознижувальними засобами:
дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)

часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль
запаморочення
болі в суглобах
імпотенція
біль у спині
задишка
незначне зниження кількості червоних кров’яних тілець
метеоризм

нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

наявність цукру (глюкози), білка в сечі
підвищення активності печінкових ферментів
запаморочення
підвищена пітливість
втому
підвищений апетит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Піоглітазон Біотон

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після EXP та на картонній упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Піоглітазон Біотон
Діючою речовиною лікарського засобу є піоглітазон.
Кожна таблетка містить 15/30/45 мг піоглітазону (у формі гідрохлориду).
Інші складові лікарського засобу:
лактоза моногідрат, кармелоза кальцію, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеаринат магнію (Е 572).

Як виглядає лікарський засіб Піоглітазон Біотон і що містить упаковка
Таблетки Піоглітазон Біотон 15 мг мають біле або кремове забарвлення, круглі, опуклі, без плівкового покриття, з тисненням «P» з одного боку та «15» — з іншого.
Таблетки упаковані у блістери, що містять 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 або 196 таблеток.
Таблетки Піоглітазон Біотон 30 мг мають біле або кремове забарвлення, круглі, плоскі, без плівкового покриття, зі зрізаним краєм, з тисненням «PIO» з одного боку та «30» — з іншого.
Таблетки упаковані у блістери, що містять 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 або 196 таблеток.
Таблетки Піоглітазон Біотон 45 мг мають біле або кремове забарвлення, круглі, плоскі, без плівкового покриття, зі зрізаним краєм, з тисненням «PIO» з одного боку та «45» — з іншого.
Таблетки упаковані у блістери, що містять 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 або 196 таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
BIOTON S.A.
02-516 Варшава
вул. Старостинська 5

Виробник
BIOTON S.A.
вул. Старостинська 5
02-516 Варшава
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road
North Harrow HA1 4HF, Middlesex
Великобританія
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona, Franca, Barcelona 08040
Іспанія

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації.
BIOTON S.A.
02-516 Варшава
вул. Старостинська 5
Тел.: + 48 (22) 721 40 00

Цей лікарський засіб зареєстровано в наступних країнах Європейського Союзу:
Країна Назва лікарського засобу
Італія PIOGLITAZONE DOC Generici 15/30/45 mg compresse
Польща Піоглітазон Біотон