Pioglitazona Bioton

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PIOGLITAZONE BIOTON 15 mg, compresse
PIOGLITAZONE BIOTON 30 mg, compresse
PIOGLITAZONE BIOTON 45 mg, compresse
Pioglitazonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pioglitazone Bioton e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Pioglitazone Bioton
3. Come assumere Pioglitazone Bioton
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pioglitazone Bioton
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pioglitazone Bioton e a cosa serve
Pioglitazone Bioton in forma di compresse contiene pioglitazone. È un medicinale antidiabetico utilizzato negli adulti per il trattamento del diabete di tipo 2 (non dipendente dall’insulina), quando la metformina non è adatta o non produce l’effetto desiderato. Questo tipo di diabete si sviluppa solitamente negli adulti. Pioglitazone Bioton aiuta a controllare i livelli di zucchero (glucosio) nel sangue nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, migliorando l’utilizzo dell’insulina prodotta dall’organismo.
Entro 3-6 mesi dall’inizio della terapia, il medico dovrà valutare se Pioglitazone Bioton produce l’effetto desiderato.
Pioglitazone Bioton può essere utilizzato come unico trattamento nei pazienti che non possono assumere metformina e nei quali i livelli di glucosio nel sangue non possono essere adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico. Pioglitazone Bioton può essere anche utilizzato in associazione con altri medicinali antidiabetici (come metformina, sulfoniluree o insulina), qualora il controllo della glicemia non fosse sufficiente.

2. Informazioni importanti prima di assumere Pioglitazone Bioton

Quando non assumere Pioglitazone Bioton:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al pioglitazone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di insufficienza cardiaca o se il paziente ha avuto in passato insufficienza cardiaca,
• in caso di malattia epatica,
• in caso di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che provoca rapida perdita di peso, nausea o vomito),
• se il paziente ha o ha avuto in passato un cancro della vescica urinaria,
• se è presente sangue nelle urine e ciò non è stato valutato dal medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se:

• il paziente ha ritenzione idrica o insufficienza cardiaca, specialmente se di età avanzata (oltre i 75 anni). Se il paziente assume farmaci antinfiammatori non steroidei, che possono causare ritenzione idrica ed edemi, informare il medico.
• il paziente ha una particolare malattia oculare legata al diabete, chiamata edema maculare (gonfiore nella parte posteriore dell’occhio),
• il paziente ha cisti ovariche (sindrome dell’ovaio policistico). Pioglitazone può aumentare la probabilità di gravidanza poiché il medicinale può ripristinare l’ovulazione. Le pazienti interessate devono utilizzare un’adeguata contraccezione per evitare una gravidanza non pianificata.
• il paziente ha malattie epatiche o cardiache. Prima di iniziare il trattamento, deve essere effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità epatica. Tale esame deve essere ripetuto periodicamente. In alcuni pazienti con diabete di tipo 2 di lunga durata, con malattie cardiache o che hanno avuto un ictus, e trattati con pioglitazone e insulina, è stato osservato lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi sintomi di insufficienza cardiaca, come dispnea, rapido aumento di peso o edemi localizzati.

Se il paziente assume Pioglitazone Bioton contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici, è possibile che i livelli di zucchero nel sangue scendano al di sotto dei valori normali (ipoglicemia).
Può inoltre verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
Fratture ossee
È stato osservato un aumento del numero di fratture ossee, specialmente nelle donne, nei pazienti che assumono pioglitazone. Il medico dovrà prendere in considerazione la possibilità di tale complicanza.
Bambini e adolescenti
L’uso di pioglitazone nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è raccomandato.
Altri medicinali e Pioglitazone Bioton
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Generalmente è possibile assumere altri medicinali durante il trattamento con Pioglitazone Bioton.
Tuttavia, alcuni medicinali possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue:

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo),
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni).

Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo questi medicinali, poiché potrebbe essere necessario un controllo più frequente della glicemia e una eventuale modifica della dose di Pioglitazone Bioton.
Pioglitazone Bioton e alimenti e bevande
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro. Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d’acqua.
Gravidanza e allattamento
Informare il medico se

• la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, oppure se prevede di rimanere incinta,
• la paziente allatta o prevede di allattare. Il medico consiglierà di interrompere il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Pioglitazone non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di disturbi della vista.
Pioglitazone Bioton contiene lattosio monoidrato.
Pioglitazone Bioton contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere Pioglitazone Bioton.

3. Come assumere Pioglitazone Bioton
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale è generalmente di 15 mg o 30 mg, assunta una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 45 mg al giorno. Il medico stabilirà la dose da assumere.
Se si ha l’impressione che l’effetto di Pioglitazone Bioton sia troppo debole, rivolgersi al medico.
Se Pioglitazone Bioton viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici (ad es. insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide o tolbutamide), il medico deciderà se è necessario ridurre la dose di questi medicinali.
Durante il trattamento con Pioglitazone Bioton, il medico consiglierà di effettuare esami del sangue periodici per verificare il corretto funzionamento del fegato.
I pazienti che seguono una dieta per diabetici devono continuare a rispettarla durante l’assunzione di Pioglitazone Bioton.
I pazienti devono controllare regolarmente il proprio peso corporeo. Informare il medico in caso di aumento di peso.
Assunzione di una dose eccessiva di Pioglitazone Bioton
Se per errore il paziente assume un numero eccessivo di compresse o se un’altra persona o un bambino assume il medicinale, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
In tal caso, i livelli di zucchero nel sangue potrebbero diminuire in modo significativo; in tale situazione è necessario assumere un alimento ricco di zuccheri, ad esempio una zolletta o un cucchiaino di zucchero, caramelle, biscotti o bere un succo di frutta zuccherato.
Dimenticanza di una dose di Pioglitazone Bioton
Cercare di assumere Pioglitazone Bioton ogni giorno, come indicato dal medico. Se si dimentica una dose, assumere la dose successiva secondo il programma prescritto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Pioglitazone Bioton
Pioglitazone Bioton deve essere assunto ogni giorno per ottenere l’effetto terapeutico desiderato. L’interruzione del trattamento può causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Per qualsiasi altra domanda relativa all’uso di Pioglitazone Bioton, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In particolare, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati gravi:
L'insufficienza cardiaca si è verificata comunemente (non più di 1 paziente su 10) nei pazienti trattati con pioglitazone in associazione con insulina. I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono: dispnea, rapido aumento di peso o edemi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, specialmente nei pazienti con età superiore a 65 anni, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il cancro della vescica si è verificato non comunemente (non più di 1 paziente su 100) nei pazienti trattati con pioglitazone. In caso di comparsa di sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione, difficoltà a urinare o sensazione di urgenza minzionale, è necessario contattare immediatamente il medico.
Gli edemi si sono verificati molto comunemente (più di 1 paziente su 10) nei pazienti trattati contemporaneamente con pioglitazone e insulina. In caso di comparsa di edemi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Le fratture si sono verificate comunemente (non più di 1 paziente su 10) nelle donne trattate con pioglitazone. Sono stati osservati anche casi di fratture negli uomini trattati con pioglitazone (in base ai dati disponibili, la frequenza di fratture in questo gruppo di pazienti non è stata stabilita). In caso di frattura, è necessario contattare immediatamente il medico.
Una riduzione della vista (peggioramento dell'acutezza visiva) causata da edema (o accumulo di liquido) nella parte posteriore dell'occhio è stata osservata in pazienti trattati con pioglitazone (la frequenza non è stata stabilita in base ai dati disponibili). Se questo sintomo compare per la prima volta o peggiora, è necessario contattare immediatamente il medico.
Sono state osservate reazioni allergiche di frequenza non nota (in base ai dati disponibili, la frequenza delle reazioni allergiche non è stata stabilita) nei pazienti trattati con pioglitazone. In caso di reazione allergica grave, inclusa orticaria o edema del volto, delle labbra, della lingua, della gola, con difficoltà respiratorie o di deglutizione, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico.

Altri effetti indesiderati osservati in alcuni pazienti trattati con pioglitazone includono:
Comunemente (possono verificarsi non più di 1 paziente su 10)

• infezioni delle vie respiratorie
• disturbi della vista
• aumento di peso
• formicolio

Non comunemente (possono verificarsi non più di 1 paziente su 100)

• sinusite
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• aumento dell'attività degli enzimi epatici
• reazioni allergiche

Altri effetti indesiderati osservati in alcuni pazienti trattati con pioglitazone in combinazione con altri medicinali antidiabetici:
Molto comunemente (possono verificarsi più di 1 paziente su 10)

• riduzione della glicemia (ipoglicemia)

Comunemente (possono verificarsi non più di 1 paziente su 10)

• cefalea
• capogiri
• dolori articolari
• impotenza
• dolore alla schiena
• affanno
• lieve riduzione del numero di globuli rossi
• meteorismo

Non comunemente (possono verificarsi non più di 1 paziente su 100)

• presenza di zucchero (glucosio) o proteine nelle urine
• aumento dell'attività degli enzimi epatici
• capogiri
• sudorazione eccessiva
• affaticamento
• aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pioglitazone Bioton

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister dopo EXP e sull’imballaggio esterno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pioglitazone Bioton
La sostanza attiva del medicinale è la pioglitazone.
Ogni compressa contiene 15/30/45 mg di pioglitazone (sotto forma di cloridrato).
Altri componenti del medicinale sono:
lattosio monoidrato, carbossimetilcellulosa calcica, idrossipropilcellulosa (E 463), stearato di magnesio (E 572).

Come si presenta il medicinale Pioglitazone Bioton e contenuto della confezione
Le compresse di Pioglitazone Bioton 15 mg sono bianche o crema, rotonde, biconvesse, non rivestite, con impresso "P" su un lato e "15" sull'altro.
Le compresse sono confezionate in blister contenenti 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 oppure 196 compresse.
Le compresse di Pioglitazone Bioton 30 mg sono bianche o crema, rotonde, piatte, non rivestite, con bordo smussato, con impresso "PIO" su un lato e "30" sull'altro.
Le compresse sono confezionate in blister contenenti 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 oppure 196 compresse.
Le compresse di Pioglitazone Bioton 45 mg sono bianche o crema, rotonde, piatte, non rivestite, con bordo smussato, con impresso "PIO" su un lato e "45" sull'altro.
Le compresse sono confezionate in blister contenenti 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 oppure 196 compresse.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BIOTON S.A.
02-516 Varsavia
ul. Starościńska 5

Produttore
BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Varsavia
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road
North Harrow HA1 4HF, Middlesex
Regno Unito
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona, Franca, Barcelona 08040
Spagna

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
BIOTON S.A.
02-516 Varsavia
ul. Starościńska 5
Tel: + 48 (22) 721 40 00

Questo medicinale è stato autorizzato all'immissione in commercio nei seguenti paesi dell'Unione Europea:
Paese Nome del medicinale
Italia PIOGLITAZONE DOC Generici 15/30/45 mg compresse
Polonia Pioglitazone Bioton