Інструкція для пацієнта

Іпінзан, 50 мг + 850 мг, таблетки в оболонці
Іпінзан, 50 мг + 1000 мг, таблетки в оболонці
вілдагліптин + метформіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
Цей препарат призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, провізору або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Іпінзан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування препарату Іпінзан
Як застосовувати препарат Іпінзан
Можливі небажані реакції
Як зберігати препарат Іпінзан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Іпінзан і для чого його застосовують

Діючими речовинами препарату Іпінзан є вілдагліптин і метформін, які належать до групи
пероральних гіпоглікемічних засобів.
Препарат Іпінзан застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу. Цей тип діабету також називають інсуліннезалежним діабетом. Препарат Іпінзан застосовують, коли дієта та фізичні вправи не забезпечують достатнього контролю рівня цукру в крові, а також у разі застосування разом з іншими засобами, що використовуються для лікування цукрового діабету (інсуліном або похідними сульфонілсечовини).
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість інсуліну або інсулін, що виробляється організмом, не діє так, як має. Цукровий діабет 2-го типу може також виникати, коли організм виробляє надто велику кількість глюкагону.
Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, що стимулює утворення цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові.
Як діє препарат Іпінзан
Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові.
Вілдагліптин діє шляхом стимуляції підшлункової залози до вироблення інсуліну та зменшення утворення глюкагону. Метформін, у свою чергу, допомагає організму краще використовувати інсулін.
Доведено, що препарат знижує рівень цукру в крові, що може допомогти уникнути ускладнень при цукровому діабеті.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Іпінзан

Коли не застосовувати лікарський засіб Іпінзан

Якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію на будь-який з цих компонентів, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Іпінзан.
Якщо у пацієнта є некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактацидоз (див. також «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і який може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або має серцеву недостатність, тяжкі порушення кровообігу або труднощі з диханням, які можуть бути ознаками серцевої недостатності.
Якщо у пацієнта значно знижена функція нирок.
Якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання або пацієнт сильно обезводнений (втратив багато рідини з організму).
Якщо пацієнту має бути проведено контрастне рентгенологічне дослідження (особливий вид дослідження, що вимагає введення контрастної речовини). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та застереження» нижче.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (як регулярно, так і іноді).
Якщо пацієнтка годує грудьми (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми» нижче).

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Іпінзан необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Ризик лактацидозу
Лікарський засіб Іпінзан може викликати дуже рідке, але дуже тяжке небажане явище, що називається лактацидоз, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактацидозу також зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо хоча б одна з наведених вище обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування лікарського засобу Іпінзан, якщо у пацієнта виникає стан,
який може бути пов’язаний з обезводненням (значна втрата внутрішніх рідин), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.
Слід припинити застосування лікарського засобу Іпінзан і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникають будь-які симптоми лактацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальну погану самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання додаткових інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота, унаслідковані від матері (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наведених нижче симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота. Іпінзан не замінює інсулін. Тому не слід застосовувати лікарський засіб Іпінзан для лікування цукрового діабету 1 типу. Перед початком застосування лікарського засобу Іпінзан необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози.

Перед початком застосування лікарського засобу Іпінзан пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо він приймає цукрознижуючий засіб, що називається похідним сульфанілсечовини. Лікар може знизити дозу похідного сульфанілсечовини, яке застосовується разом з лікарським засобом Іпінзан, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але через захворювання печінки мав припинити його застосування, він не повинен застосовувати цей лікарський засіб.
Цукрові зміни шкіри — це поширене ускладнення цукрового діабету. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Також рекомендується особливо уважно стежити за виникненням нових пухирів або виразок під час прийому лікарського засобу Іпінзан.
У разі їх появи пацієнт повинен швидко обговорити це з лікарем.
Якщо пацієнту передбачається велика хірургічна операція, він не повинен застосовувати лікарський засіб Іпінзан під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Іпінзан.
Перед початком лікування препаратом Іпінзан та з інтервалами кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично — необхідно проводити дослідження, що визначають функцію печінки. Це дозволяє виявити симптоми підвищеної активності печінкових ферментів якомога швидше.
Під час лікування лікарським засобом Іпінзан лікар контролюватиме функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Лікар регулярно оцінюватиме рівень цукру в крові та сечі.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Іпінзан не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Іпінзан та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом лікарського засобу Іпінзан перед або найпізніше в момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Іпінзан.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Пацієнту можуть знадобитися частіші перевірки рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози лікарського засобу Іпінзан лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

глюкокортикостероїди, які зазвичай застосовуються для лікування запальних станів
ліки з групи агоністів β2-адренергічних рецепторів, які зазвичай застосовуються для лікування порушень дихання
інші ліки для лікування цукрового діабету
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ)
деякі ліки, що впливають на щитовидну залозу
деякі ліки, що впливають на нервову систему
деякі ліки для лікування стенокардії, наприклад, ранолазин
деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, долутегравір
деякі ліки для лікування певного виду раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози), наприклад, вандетаніб
деякі ліки для лікування паління та шлункових виразок, наприклад, циметидин. Іпінзан та алкоголь Під час прийому лікарського засобу Іпінзан слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. також розділ «Попередження та застереження» вище). Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з пацієнткою можливі ризики, пов’язані з прийомом лікарського засобу Іпінзан під час вагітності.
Не застосовувати лікарський засіб Іпінзан під час вагітності або годування грудьми (див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Іпінзан» вище). Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Керування транспортними засобами та робота з механізмами Якщо у пацієнта під час прийому лікарського засобу Іпінзан виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лікарський засіб Іпінзан містить малтодекстрин (джерело глюкози)
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Іпінзан

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Доза ліку Іпінзан відрізняється залежно від стану пацієнта. Лікар визначить, яку дозу ліку
Іпінзан слід приймати.
Рекомендована доза — одна таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, яку приймають двічі на
добу.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт
приймає цукрознижуючий засіб, що називається похідною сульфонілсечовини, лікар також може призначити
меншу дозу.
Лікар може призначити цей лік для застосування окремо (у монотерапії) або разом із деякими іншими
ліками, що знижують концентрацію цукру в крові.
Коли і як приймати лік Іпінзан

Лік Іпінзан застосовується перорально.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Слід приймати одну таблетку вранці та одну ввечері під час прийому їжі або відразу після прийому їжі. Прийом таблетки відразу після їжі допоможе зменшити ризик розладів шлунка.
Потрібно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти. Дотримання дієти під час прийому ліку Іпінзан особливо важливе, коли пацієнт дотримується дієти, що контролює масу тіла.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Іпінзан
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток ліку Іпінзан або якщо хтось інший прийняв ці
таблетки, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Пацієнту може знадобитися медична допомога. Якщо необхідно звернутися до лікаря або в лікарню, слід взяти з собою упаковку ліку та вкладиш.
Пропуск прийому ліку Іпінзан
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід прийняти її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не наближається час прийому наступної таблетки. Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Припинення застосування ліку Іпінзан
Для підтримання контролю рівня цукру в крові лік слід приймати стільки часу, скільки це рекомендував
лікар. Не слід припиняти застосування ліку Іпінзан без рекомендації лікаря. У разі виникнення запитань щодо того, як довго приймати лік Іпінзан, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування препарату Іпінзан і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Молочна кислота (лактоацидоз) (дуже рідко: може виникнути у не більше ніж 1 пацієнта на 10 000): Препарат Іпінзан дуже рідко може спричинити виникнення дуже тяжкого побічного ефекту, що називається молочна кислота (лактоацидоз) (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне цей стан, слід припинити прийом препарату Іпінзан і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки молочна кислота може призвести до коми.
Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів): До симптомів належать набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, труднощі з диханням, раптове виникнення висипу або кропив’яниці. Ці симптоми можуть свідчити про реакцію,
відому як «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (не дуже часто: може виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів): До симптомів належать жовтяниця шкіри та склер очей, нудота, втрата апетиту або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Панкреатит (не дуже часто: може виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів): Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
У деяких пацієнтів під час прийому препарату Іпінзан спостерігалися наведені нижче
побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів): біль у горлі, застуда, гарячка, сверблячий висип, пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольоване тремтіння, запор, нудота, блювота, діарея, метеоризм, пекучий біль у шлунку, біль у шлунку та навколо нього (біль у животі).
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів): втому, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень глюкози в крові, втрата апетиту, набряк долонь, щиколоток або стоп (набряк), озноб, панкреатит, біль у м’язах.
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів): симптоми підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактоацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після введення цього препарату в обіг повідомляли також про виникнення наступних побічних
ефектів:

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або утворення пухирів, васкуліт, що може призводити до висипу на шкірі або гострих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синяків. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Іпінзан

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в затемненому місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Іпінзан

Діючими речовинами ліків є вілдагліптин і метформіну гідрохлорид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Іпінзан 50 мг + 850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Іпінзан 50 мг + 1000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
Інші складові: коповідонон (K 28), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза 2910, полідекстроза, діоксид титану (E 171), тальк, оксид заліза жовтий (E 172), малтодекстрин/декстрин, гліцериди середньоланцюгові три.

Як виглядають ліки Іпінзан і що містить упаковка
Таблетки Іпінзан 50 мг + 850 мг — жовті, овальні, вкриті плівковою оболонкою, зі зрізаними краями, з гравіруванням «50» на одній стороні та «850» — на іншій, розміром: довжина: 21,6 ± 0,2 мм, ширина: 8,6 ± 0,2 мм.
Таблетки Іпінзан 50 мг + 1000 мг — темно-жовті, овальні, вкриті плівковою оболонкою, зі зрізаними краями, з гравіруванням «50» на одній стороні та «1000» — на іншій, розміром: довжина: 22,0 ± 0,2 мм, ширина: 9,0 ± 0,2 мм.
Ліки Іпінзан упаковуються в картонну коробку, що містить відповідну кількість блистерів із плівки OPA/Aluminium/PVC/Aluminium або прозорих блистерів із плівки PVC/PCTFE/Aluminium.

Ліки Іпінзан доступні в упаковках, що містять 10, 30, 60 або 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
(логотип суб’єкта, відповідального за випуск)

Виробник

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
69300 Rodopi
Греція
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Греція

Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00