Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс, 15 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Ipidacrini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс
Як застосовувати Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс
Можливі небажані реакції
Як зберігати Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс є іпідакрину гідрохлорид (далі — іпідакрин) — оборотний інгібітор холіноестерази. Застосовують у дорослих:

для лікування захворювань периферичної нервової системи (невриту, поліневриту, полінейропатії, полірадикулонейропатії, міастенії та міастенічного синдрому різної етіології);
для лікування деяких видів паралічу та парезів;
при органічних ураженнях центральної нервової системи (ЦНС) із руховими порушеннями в період реконвалесценції;
для лікування демієлінізаційних захворювань як елемент комплексної терапії.

2. Важливі відомості перед прийомом Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс

Коли не приймати Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс

якщо пацієнт має алергію на іпідакрину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має епілепсію;
якщо у пацієнта спостерігаються екstrapірамідні порушення з гіперкінезією (судоми м’язів язика, обличчя, шиї та спини);
якщо у пацієнта спостерігається стенокардія (гострі напади болю в області серця та (або) за грудиною);
якщо у пацієнта спостерігається уповільнений ритм роботи серця (перед початком лікування спокійний пульс менше 50 ударів на хвилину);
якщо у пацієнта є бронхіальна астма;
якщо у пацієнта є кишкову або сечову непрохідність;
якщо у пацієнта виникло загострення виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта є вестибулярні порушення (порушення чуття та сприйняття рівноваги);
якщо пацієнтка вагітна;
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо у пацієнта є або були раніше:

виразки шлунка;
виразки дванадцятипалої кишки;
тиреотоксикоз;
захворювання серцево-судинної системи;
захворювання дихальної системи.

Діти та підлітки
Безпека застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлена.
Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс та ліків, що пригніблюють ЦНС, може посилювати седативну дію (заспокійливу).
Дія іпідакрину та її небажані ефекти посилюються під час одночасного застосування з іншими інгібіторами холінестерази та М-холіноміметичними засобами.
Одночасне застосування Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс та інших холінергічних ліків може збільшувати ризик виникнення холінергічного кризу у пацієнтів з міастенією (захворювання, що характеризується тяжким та загальним ураженням м’язів).
Якщо бета-адреноблокатори застосовуються перед лікуванням Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс, це може збільшити ризик уповільнення ритму роботи серця.
Цей лікарський засіб може застосовуватися в поєднанні з церебролізином.
Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс та алкоголем
Алкоголь може посилювати небажані ефекти цього лікарського засобу.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс підвищує напруження та скорочення матки і може призвести до передчасних пологів, тому його не слід застосовувати під час вагітності (див. розділ: Коли не приймати Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс).
Годування груддю
Цей лікарський засіб не слід застосовувати, якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ: Коли не приймати Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс).
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу іпідакрину на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Іпідакрин має незначний або помірний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс може викликати седацію.
Тому слід дотримуватися обережності у пацієнтів, у яких спостерігається цей симптом.

3. Як застосовувати Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
звернутися до лікаря. Дози та тривалість лікування слід встановлювати індивідуально залежно
від ступеня тяжкості захворювання.
Розчин для ін’єкцій вводять внутрішньом’язово або підшкірно.
Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс також доступно у вигляді таблеток для перорального застосування.
Лікар вирішить, яка лікарська форма Іпідакрини гідрохлорид Гриндекс є більш
доцільною для пацієнта.

Захворювання периферичної нервової системи, міастенія та міастенічний синдром
Рекомендована доза становить 5–15 мг (1 мл Іпідакрини гідрохлорид Гриндекс, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій або 1 мл Іпідакрини гідрохлорид Гриндекс, 15 мг/мл, розчин для ін’єкцій) 1–2 рази на добу, вводять внутрішньом’язово або підшкірно. Лікування триває від 1 до 2 місяців. За необхідності курс лікування можна повторити кілька разів із перервами між курсами 1–2 місяці.

15–30 мг (1–2 мл Іпідакрини гідрохлорид Гриндекс, 15 мг/мл, розчин для ін’єкцій) може вводитися внутрішньом’язово або підшкірно протягом короткого періоду для запобігання розвитку міастенічного кризу із тяжким ураженням нервово-м’язового синапсу. Лікування Іпідакриною гідрохлорид Гриндекс слід продовжувати, застосовуючи цей засіб у вигляді таблеток, а дозу можна збільшувати до 20–40 мг (1–2 таблетки Іпідакрини гідрохлорид Гриндекс, 20 мг), 5–6 разів на добу.

У лікуванні деяких видів паралічів та парезів, у період реконвалесценції після органічних ушкоджень ЦНС із руховими порушеннями
Дози та тривалість лікування слід встановлювати індивідуально залежно від ступеня тяжкості захворювання та реакції пацієнта. Лікування розпочинають із введення 1 мл розчину 5 мг іпідакрини внутрішньом’язово двічі на добу протягом 10–14 днів, після чого слід продовжити лікування застосуванням лікарського засобу у вигляді таблеток. Рекомендації щодо дозування наведені в Інструкції для пацієнта для таблетованої форми.
- У лікуванні демієлінізаційних захворювань як елемент комплексної терапії
  Дози та тривалість лікування слід встановлювати індивідуально залежно від ступеня тяжкості захворювання та реакції пацієнта. Лікування розпочинають із введення 1 мл розчину 15 мг іпідакрини внутрішньом’язово двічі на добу протягом 10–15 днів, після чого слід продовжити лікування застосуванням лікарського засобу у вигляді таблеток. Рекомендації щодо дозування наведені в Інструкції для пацієнта для таблетованої форми.

У разі, коли пацієнт є особою похилого віку або має захворювання печінки чи нирок,
він завжди повинен застосовувати цей лікарський засіб точно так, як призначив лікар. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо, на Вашу думку, дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Іпідакрини гідрохлорид Гриндекс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози Іпідакрини гідрохлорид Гриндекс, слід негайно звернутися до лікаря.
Значне передозування може спричиняти симптоми «холінергічної кризи», зокрема спазми бронхів, сльозотечу, підвищене потовиділення, звуження зіниць, ністагм (непрохані, швидкі та повторювані рухи очних яблук), непрохідне випорожнення та сечовипускання, блювоту, уповільнення пульсу, серцевий блок, порушення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, рухове збудження, тривогу, піднесення, почуття страху, порушення координації рухів і рівноваги, нерозбірливу мову, сонливість, слабкість, судоми та кому. Симптоми можуть бути помірними.
Пропуск прийому Іпідакрини гідрохлорид Гриндекс
Наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування Іпідакрини гідрохлорид Гриндекс
У разі припинення застосування лікарського засобу до завершення курсу лікування існує ризик того, що бажаний терапевтичний ефект не буде досягнутий. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (спостерігаються у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

підвищене серцебиття, уповільнений ритм роботи серця;
пітливість, нудота;
підвищена пітність.

Не дуже часто (спостерігаються у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення, головний біль, сонливість (при застосуванні великих доз);
посилення секреції бронхів;
блювота (при застосуванні великих доз);
алергічні реакції шкіри (свербіж, висипання) (при застосуванні великих доз);
скорочення м’язів (при застосуванні великих доз);
слабкість (при застосуванні великих доз).

Рідко (спостерігаються у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

діарея, біль у надчерев’ї.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

реакція гіперчутливості (в тому числі алергічний дерматит, анафілактичний шок, астма, токсична епідермальна некроліза, еритема, кропив’янка, свистяче дихання, набряк голосової щілини, висипання у місці ін’єкції).

Якщо виникнуть побічні ефекти, лікар може зменшити дозу або рекомендувати припинити
прийом препарату на короткий час (1–2 дні). Лікар може призначити ліки для запобігання деяким
побічним ефектам (таким як пітливість, уповільнений ритм роботи серця).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та етикетці ампули,
після напису: „Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс

Діючою речовиною препарату Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс є гідрохлорид іпідакрину. Кожна ампула (1 мл) містить 5 мг або 15 мг гідрохлориду іпідакрину (у вигляді моногідрату).
Інші складові: кислота хлориста (1 М розчин) (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс і що містить упаковка
Прозора безбарвна рідина, практично вільна від видимих частинок.
Осмоляльність розчину концентрацією 15 мг/мл становить приблизно 90–100 мОсмоль/кг.
Осмоляльність розчину концентрацією 5 мг/мл становить приблизно 35–45 мОсмоль/кг.
Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
1 мл розчину в ампулі з безбарвного боросилікатного скла типу I, гідролітичного класу,
з лінією зламу або точкою (OPC). Ампули позначені кольоровим кільцем — нижнє кільце червоне, верхнє — жовте.
5 ампул з розчином для ін'єкцій упаковано в оболонку з полівінілхлоридної плівки. Дві оболонки з плівки, що містять по 5 ампул, упаковано в картонне пакування.
Іпідакрину гідрохлорид Гриндекс, 15 мг/мл, розчин для ін'єкцій
1 мл розчину в ампулі з безбарвного боросилікатного скла типу I, гідролітичного класу,
з лінією зламу або точкою (OPC). Ампули позначені кольоровим кільцем — нижнє кільце червоне, верхнє — зелене.
5 ампул з розчином для ін'єкцій упаковано в оболонку з полівінілхлоридної плівки. Дві оболонки з плівки, що містять по 5 ампул, упаковано в картонне пакування.
Відповідальний суб’єкт та виробник
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Латвія
тел.: + 371 67083205
факс: + 371 67083505
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Латвія Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām
Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml šķīdums injekcijām
Болгарія Ipigrix 5 mg/ml инжекционен разтвор
Ipigrix 15 mg/ml инжекционен разтвор
Хорватія Ipigriks 5 mg/ml otopina za injekciju
Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju
Угорщина Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció
Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció
Литва Ipidacrine hydrochloride Grindeks 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Ipidacrine hydrochloride Grindeks 15 mg/ml injekcinis tirpalas
Польща Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Румунія Ipigrix 5 mg/ml soluție injectabilă
Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă
Словаччина Ipigrix 5 mg/ml injekčný roztok
Ipigrix 15 mg/ml injekčný roztok
Словенія Ipigrix 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Ipigrix 15 mg/ml raztopina za injiciranje