Ipidacrina hidrocloruro Grindeks

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 5 mg/mL, soluzione iniettabile
Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, soluzione iniettabile
Ipidacrini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ipidacrine hydrochloride Grindeks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ipidacrine hydrochloride Grindeks
3. Come usare Ipidacrine hydrochloride Grindeks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ipidacrine hydrochloride Grindeks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ipidacrine hydrochloride Grindeks e a cosa serve

La sostanza attiva di Ipidacrine hydrochloride Grindeks è l’ipidacrina cloridrato (chiamata in seguito ipidacrina), un inibitore reversibile della colinesterasi. Viene utilizzata negli adulti:

• nel trattamento delle malattie del sistema nervoso periferico (neurite, polineurite, polineuropatia, poliradiculoneuropatia, miastenia e sindrome miastenica di diversa eziologia);
• nel trattamento di alcuni tipi di paralisi e paresi;
• in caso di lesioni organiche del sistema nervoso centrale (SNC) con disturbi motori nel periodo di convalescenza;
• nel trattamento delle malattie demielinizzanti, come componente di una terapia complessa.

2. Informazioni importanti prima di assumere Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Quando non assumere Ipidacrine hydrochloride Grindeks

• se il paziente è allergico all’ipidacrino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha l’epilessia;
• se il paziente presenta disturbi extrapiramidali con ipercinesia (contrazioni muscolari della lingua, del viso, del collo e della schiena);
• se il paziente ha angina pectoris (attacchi acuti di dolore al petto e (o) dietro lo sterno);
• se il paziente ha una frequenza cardiaca rallentata (prima dell’inizio del trattamento la frequenza cardiaca a riposo è inferiore a 50 battiti al minuto);
• se il paziente ha asma bronchiale;
• se il paziente ha ostruzione intestinale o delle vie urinarie;
• se il paziente ha avuto un’esacerbazione della malattia ulcerosa gastrica o duodenale;
• se il paziente ha disturbi vestibolari (dell’equilibrio e della percezione);
• se la paziente è in stato di gravidanza;
• se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Ipidacrine hydrochloride Grindeks, è necessario consultare il medico
o l’infermiere se il paziente presenta o ha presentato in passato:

• ulcere gastriche;
• ulcere duodenali;
• tireotossicosi;
• malattie del sistema cardiovascolare;
• malattie del sistema respiratorio.

Bambini e adolescenti
La sicurezza d’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di Ipidacrine hydrochloride Grindeks e di medicinali con effetto depressivo sul SNC
può accentuare l’effetto sedativo (calmante).
L’effetto dell’ipidacrino e gli effetti indesiderati possono aumentare se assunti contemporaneamente
ad altri inibitori della colinesterasi e a medicinali M-colinomimetici.
L’assunzione contemporanea di Ipidacrine hydrochloride Grindeks e di altri farmaci colinergici può
aumentare il rischio di crisi colinergica nei pazienti con miastenia (malattia caratterizzata da grave e generalizzata debolezza muscolare).
Se i beta-bloccanti vengono somministrati prima del trattamento con Ipidacrine hydrochloride Grindeks,
può aumentare il rischio di rallentamento della frequenza cardiaca.
Questo medicinale può essere utilizzato in associazione con cerebrolisina.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks e alcol
L’alcol può accentuare gli effetti indesiderati di questo medicinale.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Ipidacrine hydrochloride Grindeks aumenta il tono e le contrazioni uterine e può portare a parto prematuro; pertanto non deve essere assunto durante la gravidanza (vedere: Quando non assumere
Ipidacrine hydrochloride Grindeks).
Allattamento
Questo medicinale non deve essere assunto se la paziente allatta al seno (vedere: Quando non assumere
Ipidacrine hydrochloride Grindeks).
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto dell’ipidacrino sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’ipidacrino ha un lieve o moderato effetto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Ipidacrine hydrochloride Grindeks può causare sedazione postprandiale.
Per tale motivo è necessario prestare cautela nei pazienti che manifestano questo sintomo.

3. Come assumere Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico. Le dosi e la durata del trattamento devono essere adattate individualmente in base
al grado di avanzamento della malattia.
La soluzione iniettabile va somministrata per via intramuscolare o sottocutanea.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks è disponibile anche in forma di compresse per somministrazione orale.
Il medico deciderà quale forma farmaceutica di Ipidacrine hydrochloride Grindeks è più
adatta per il paziente.

• Malattie del sistema nervoso periferico, miastenia e sindrome miastenica
  La dose raccomandata è di 5-15 mg (1 mL di Ipidacrine hydrochloride Grindeks, soluzione iniettabile 5 mg/mL, oppure 1 mL di Ipidacrine hydrochloride Grindeks, soluzione iniettabile 15 mg/mL) 1-2 volte al giorno, per iniezione intramuscolare o sottocutanea. Il trattamento dura da 1 a 2 mesi. Se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto più volte a intervalli di 1-2 mesi tra un ciclo e l'altro.

Da 15 a 30 mg (1-2 mL di Ipidacrine hydrochloride Grindeks, soluzione iniettabile 15 mg/mL) possono essere
somministrati per iniezione intramuscolare o sottocutanea per un breve periodo al fine di
prevenire l'insorgenza di una crisi miastenica con grave alterazione della giunzione neuromuscolare.
Il trattamento con Ipidacrine hydrochloride Grindeks deve proseguire con la somministrazione del medicinale
in forma di compresse, e la dose può essere aumentata fino a 20-40 mg (1-2 compresse di Ipidacrine hydrochloride
Grindeks, 20 mg), 5-6 volte al giorno.

• Nel trattamento di alcuni tipi di paralisi e paresi, nel periodo di convalescenza dopo danni organici al SNC con disturbi del movimento
  Le dosi e la durata del trattamento devono essere adattate individualmente in base al grado di avanzamento della malattia e alla risposta del paziente. Il trattamento inizia con la somministrazione di 1 mL di soluzione contenente 5 mg di ipidacrino per via intramuscolare due volte al giorno per 10-14 giorni; successivamente il trattamento deve proseguire con il medicinale in forma di compresse. Le indicazioni sul dosaggio si trovano nel Foglietto Illustrativo relativo alla forma in compresse.
  • Nel trattamento delle malattie demielinizzanti, come parte di una terapia complessiva
    Le dosi e la durata del trattamento devono essere adattate individualmente in base al grado di avanzamento della malattia e alla risposta del paziente. Il trattamento inizia con la somministrazione di 1 mL di soluzione contenente 15 mg di ipidacrino per via intramuscolare due volte al giorno per 10-15 giorni; successivamente il trattamento deve proseguire con il medicinale in forma di compresse. Le indicazioni sul dosaggio si trovano nel Foglietto Illustrativo relativo alla forma in compresse.

Nei pazienti anziani o affetti da malattie epatiche o renali, il medicinale deve essere assunto
esattamente come prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ipidacrine hydrochloride Grindeks
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ipidacrine hydrochloride Grindeks,
contattare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio significativo può causare sintomi di "crisi colinergica", tra cui broncospasmo,
lacrimazione degli occhi, sudorazione eccessiva, costrizione della pupilla, nistagmo (movimento involontario, rapido e ripetitivo degli occhi), evacuazione e minzione involontarie, vomito, bradicardia, blocco cardiaco, aritmia, ipotensione, agitazione motoria, ansia, eccitazione, sensazione di paura, disturbi della coordinazione motoria e dell'equilibrio, balbuzie, sonnolenza, debolezza, convulsioni e coma. I sintomi possono essere lievi.
Dimenticanza di una dose di Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ipidacrine hydrochloride Grindeks
L'interruzione del trattamento prima del termine previsto comporta il rischio di non ottenere l'effetto terapeutico desiderato. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

• palpitazioni, rallentamento del ritmo cardiaco;
• salivazione eccessiva, nausea;
• sudorazione eccessiva.

Non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 pazienti):

• capogiri, mal di testa, sonnolenza (con dosi elevate);
• aumento della secrezione bronchiale;
• vomito (con dosi elevate);
• manifestazioni allergiche cutanee (prurito, eruzioni cutanee) (con dosi elevate);
• crampi muscolari (con dosi elevate);
• debolezza (con dosi elevate).

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti):

• diarrea, dolore addominale superiore.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione di ipersensibilità (compresa dermatite allergica, shock anafilattico, asma, necrolisi tossica epidermica, eritema, orticaria, respiro sibilante, edema della laringe, eruzione nel sito di iniezione).

Se si manifestano effetti indesiderati, il medico potrà ridurre il dosaggio o consigliare di interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale (1-2 giorni). Il medico potrà prescrivere farmaci per prevenire alcuni effetti indesiderati (come salivazione eccessiva, rallentamento del ritmo cardiaco).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Non vi sono istruzioni particolari riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggerlo dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull'etichetta della fiala,
riportata dopo: „Termin validità (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ipidacrine hydrochloride Grindeks

• Il principio attivo di Ipidacrine hydrochloride Grindeks è il cloridrato di ipidacrino. Ogni fiala (1 mL) contiene 5 mg o 15 mg di cloridrato di ipidacrino (forma monoidrata).
• Gli altri componenti sono: acido cloridrico (soluzione 1M) (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Ipidacrine hydrochloride Grindeks e contenuto della confezione
Liquido limpido, incolore, praticamente privo di particelle visibili.
L’osmolalità della soluzione alla concentrazione di 15 mg/mL è di circa 90-100 mOsmol/kg.
L’osmolalità della soluzione alla concentrazione di 5 mg/mL è di circa 35-45 mOsmol/kg.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 5 mg/mL, soluzione iniettabile
1 mL di soluzione in fiala di vetro borosilicato incolore di classe idrolitica I con linea di rottura o punto (OPC). Le fiale sono contrassegnate da un anello colorato: l’anello inferiore è rosso, quello superiore giallo.
5 fiale di soluzione iniettabile confezionate in un involucro di PVC. Due involucri di PVC contenenti ciascuno 5 fiale sono confezionati in una scatola di cartone.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, soluzione iniettabile
1 mL di soluzione in fiala di vetro borosilicato incolore di classe idrolitica I con linea di rottura o punto (OPC). Le fiale sono contrassegnate da un anello colorato: l’anello inferiore è rosso, quello superiore verde.
5 fiale di soluzione iniettabile confezionate in un involucro di PVC. Due involucri di PVC contenenti ciascuno 5 fiale sono confezionati in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia
tel.: + 371 67083205
fax: + 371 67083505
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lettonia Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām
Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml šķīdums injekcijām
Bulgaria Ipigrix 5 mg/ml инжекционен разтвор
Ipigrix 15 mg/ml инжекционен разтвор
Croazia Ipigriks 5 mg/ml otopina za injekciju
Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju
Ungheria Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció
Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció
Lituania Ipidacrine hydrochloride Grindeks 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Ipidacrine hydrochloride Grindeks 15 mg/ml injekcinis tirpalas
Polonia Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Romania Ipigrix 5 mg/ml soluție injectabilă
Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă
Slovacchia Ipigrix 5 mg/ml injekčný roztok
Ipigrix 15 mg/ml injekčný roztok
Slovenia Ipigrix 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Ipigrix 15 mg/ml raztopina za injiciranje