Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Оссмік, 100 мг, таблетки кишково-розчинні
Posaconazolum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Оссмік і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Оссмік
Як застосовувати Оссмік
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Оссмік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оссмік і для чого його застосовують

Оссмік містить діючу речовину позаконазол. Позаконазол належить до групи протигрибкових лікарських засобів. Його застосовують для профілактики та лікування різних видів грибкових інфекцій.
Дія цього препарату полягає у вбиванні або пригніченні росту певних видів грибів, які можуть спричинити інфекцію.
Оссмік можна застосовувати у дорослих для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами родини Aspergillus.
Оссмік може застосовуватися у дорослих та дітей віком від 2 років з масою тіла понад 40 кг для лікування таких видів грибкових інфекцій:

інфекції, спричинені грибами роду Aspergillus, лікування яких амфотерицином В або ітраконазолом було неефективним або мало бути припинене;
інфекції, спричинені грибами роду Fusarium, лікування яких амфотерицином В було неефективним або мало бути припинене;
грибкові інфекції, відомі як «хромобластомікоз» та «міцетома», лікування яких ітраконазолом було неефективним або мало бути припинене;
інфекції, спричинені грибами роду Coccidioides, лікування яких одним або кількома з таких препаратів: амфотерицин В, ітраконазол або флуконазол — було неефективним або мало бути припинене.

Цей препарат також може застосовуватися для профілактики грибкових інфекцій у таких дорослих та дітей віком від 2 років з масою тіла понад 40 кг, які мають високий ризик розвитку грибкових інфекцій:

пацієнти з ослабленою функцією імунної системи внаслідок хіміотерапії, що застосовується при гострому мієлобластному лейкозі або мієлодиспластичному синдромі;
пацієнти, які отримують високодозову імунодепресивну терапію після трансплантації гемопоетичних клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Оссмік

Коли не застосовувати ліки Оссмік

якщо пацієнт має алергію на позаконазол або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає терфенадин, астемізол, цизаприд, пімозид, галофантрин, хінідин або будь-який ліки, що містить алкалоїди спориші (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін), або ліки з групи статинів (такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин);
пацієнт щойно розпочав прийом венетоклаксу або доза венетоклаксу поступово збільшується під час лікування хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ).

Не слід приймати ліки Оссмік, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі виникнення сумнівів перед застосуванням цього ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Додаткову інформацію щодо можливих взаємодій з іншими ліками див. у підрозділі «Оссмік
та інші ліки».
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліки Оссмік слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

у пацієнта раніше виникала алергійна реакція на інший протигрибковий засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або воріконазол;
у пацієнта є або була захворювання печінки; лікар може рекомендувати проведення досліджень крові під час лікування;
у пацієнта є тяжка діарея або блювота, оскільки вони можуть зменшити ефективність ліки;
у пацієнта є порушення ритму серця на електрокардіограмі (ЕКГ), що вказує на стан, відомий як «синдром подовженого інтервалу QTc»;
у пацієнта діагностували ослаблення серцевого м’яза або серцеву недостатність;
частота серцевих скорочень пацієнта значно знижена;
у пацієнта є порушення ритму серця;
у пацієнта є неправильний рівень калію, магнію або кальцію в крові;
пацієнт приймає ліки, що містять вінкрестин, вінбластин або інші алкалоїди барвінку (ліки, що використовуються для лікування раку);
пацієнт приймає венетоклакс (ліки, що застосовується для лікування раку).

Якщо якийсь із вищезазначених станів стосується пацієнта або пацієнт не впевнений у цьому, перед
застосуванням ліки Оссмік слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо під час прийому ліки у пацієнта виникне тяжка діарея або блювота, необхідно негайно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі, оскільки існує ризик, що ліки не буде діяти належним чином. Додаткову інформацію див. у розділі 4.
Діти
Ліки Оссмік не слід застосовувати у дітей; не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Оссмік та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує будь-який із зазначених ліків, він не повинен приймати ліки
Оссмік:

терфенадин (ліки, що застосовується для лікування алергії);
астемізол (ліки, що застосовується для лікування алергії);
цизаприд (ліки, що застосовується для лікування захворювань шлунка);
пімозид (ліки, що застосовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань);
галофантрин (ліки, що застосовується для лікування малярії);
хінідин (ліки, що застосовується для лікування порушення ритму серця).

Оссмік може підвищити концентрацію наступних ліків у крові, що, у свою чергу, може призвести до серйозних порушень ритму серця пацієнта:

ліки, що містять алкалоїди спориші, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються для лікування мігрені). Ліки Оссмік може підвищити концентрацію цих ліків у крові, що, у свою чергу, може призвести до значного обмеження притоку крові до пальців рук і ніг та їх ушкодження;
статини, такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин (ліки, що застосовуються для зниження високого рівня холестерину в крові);
венетоклакс, що застосовується на початку лікування одного з видів онкологічних захворювань — хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ).

Якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків, не слід приймати ліки Оссмік.
У разі виникнення сумнівів перед застосуванням цього ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Інші ліки
Вище наведено перелік ліків, які не можна застосовувати одночасно з ліками Оссмік.
Крім них, існують інші ліки, застосування яких пов’язане з ризиком порушень ритму серця, який зростає, якщо ці ліки застосовуються разом з Оссміком. Обов’язково слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються (що виписані за рецептом або доступні без рецепта).
Деякі ліки можуть підвищити ризик виникнення побічних ефектів ліки Оссмік через збільшення їх концентрації в крові.
Наступні ліки можуть зменшити ефективність ліки Оссмік, знижуючи його концентрацію в крові:

рифабутин і рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування деяких інфекцій). Якщо пацієнт лікується рифабутином, необхідні дослідження крові та спостереження за можливими побічними ефектами рифабутину.
ліки, що застосовуються для лікування або профілактики судомних нападів (зокрема, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон);
ефавіренз і фосампренавір (ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції).

Оссмік може підвищити ризик виникнення побічних ефектів інших ліків шляхом
збільшення їх концентрації в крові. До таких ліків належать:

вінкрестин, вінбластин та інші алкалоїди барвінку (протиракові ліки);
венетоклакс, що застосовується на початку лікування певного виду онкологічних захворювань;
циклоспорин (ліки, що застосовується під час або після трансплантації);
такролімус і силорімус (ліки, що застосовуються під час або після трансплантації);
рифабутин (ліки, що застосовується для лікування деяких інфекцій);
ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, так звані інгібітори протеази (зокрема, лопінавір і атазанавір, що застосовуються разом з ритонавіром);
мідазолам, тріазолам, алпрозолам або інші бензодіазепіни (заспокійливі засоби або засоби, що зменшують м’язове напруження);
ділтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдипін або інші блокатори кальцієвих каналів (ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску);
дигоксин (ліки, що застосовується для лікування серцевої недостатності);
гліпізид або інші похідні сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові);
кислота all-trans ретиноєва (ATRA), відома також як третиноїн (застосовується для лікування деяких онкологічних захворювань крові).

Якщо пацієнт приймає (або не впевнений, чи приймає) будь-який із зазначених ліків,
перед застосуванням ліки Оссмік слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна, перед початком застосування
ліки Оссмік.
Не слід застосовувати ліки Оссмік під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час застосування цього ліки.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліки Оссмік, їй слід негайно звернутися до лікаря.
Не слід годувати грудьми під час лікування ліками Оссмік, оскільки невеликі кількості цього ліки можуть проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому ліки Оссмік пацієнт може відчувати запаморочення, сонливість або порушення зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо такі порушення виникнуть, не слід виконувати ці дії; слід звернутися до лікаря.
Оссмік містить натрій
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на кишкову таблетку, тобто цей ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Оссмік

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не можна замінювати лікарський засіб Оссмік у формі таблеток на інший лікарський засіб, що містить позаконазол у формі
оральної суспензії, без попередньої узгодження з лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до
неефективності лікування або збільшення ризику побічних ефектів.
Скільки лікарського засобу приймати
Зазвичай застосовувана доза становить 300 мг позаконазолу (3 кишковорастворні таблетки по 100 мг) двічі
на добу в перший день лікування, а потім 300 мг позаконазолу (3 кишковорастворні таблетки по 100 мг) один раз на добу.
Тривалість лікування може залежати від типу інфекції у конкретного пацієнта і може бути індивідуально
підібрана лікарем. Не можна самостійно змінювати дозу лікарського засобу без попередньої консультації
з лікарем або без рекомендованої зміни схеми лікування.
Прийом лікарського засобу

Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Таблетки не слід дробити, жувати, ламати або розчиняти.
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оссмік
Якщо пацієнт вважає, що прийняв надто велику дозу лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися до лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Оссмік

Якщо пацієнт пропустив дозу лікарського засобу, йому слід прийняти її негайно, як тільки згадає про це.
Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і продовжити лікування за встановленою схемою дозування.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих серйозних побічних ефектів, необхідно
негайно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, оскільки може знадобитися термінова
медична допомога:
нудота або блювота, діарея
симптоми порушень, пов’язаних із печінкою (зокрема жовтяниця шкіри або білка очей, незвичайне темне забарвлення сечі або світлий стілець, нудота без виразної причини, проблеми
із шлунком, втрата апетиту або незвичайна втома або слабкість, підвищення активності
печінкових ферментів, виявлене при дослідженні крові
алергічна реакція
Інші побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих побічних ефектів, необхідно повідомити
лікареві, фармацевту або медсестрі:
Часто: такі випадки можуть стосуватися 1 із 10 осіб

зміна концентрації електролітів у крові, виявлена при дослідженні крові (симптоми можуть включати сплутаність або слабкість)
незвичайні відчуття на ділянці шкіри, такі як оніміння, поколювання, свербіж, озноб, колючість або печіння
головний біль
низька концентрація калію, виявлена при дослідженні крові
низька концентрація магнію, виявлена при дослідженні крові
підвищений артеріальний тиск
втрата апетиту, біль у шлунку або диспепсія, гази, сухість у роті, зміна смаку
пекучий біль у грудях (відчуття печіння в грудній клітці, що поширюється до горла)
низька кількість нейтрофілів, одного з видів білих кров’яних тілок (нейтропенія), виявлена при дослідженні крові, що може підвищити схильність до інфекцій
гарячка
відчуття слабкості, запаморочення, втоми або сонливості
висип
свербіж
запор
відчуття дискомфорту в ділянці прямої кишки

Нечасто: такі випадки можуть стосуватися 1 із 100 осіб

анемія (симптоми включають головний біль, втому або запаморочення, скорочення подиху або блідість шкіри та низьку концентрацію гемоглобіну, виявлену при дослідженні крові)
низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлена при дослідженні крові, що може призвести до кровотечі
знижена кількість лейкоцитів, одного з видів білих кров’яних тілок (лейкопенія), виявлена при дослідженні крові, що може підвищити схильність до інфекцій
підвищена кількість еозинофілів, одного з видів білих кров’яних тілок (еозинофілія), що може супроводжувати запальний стан
запалення судин (васкуліт)
порушення серцевого ритму
напади судом
ураження нервів (нейропатія)
неправильний ритм серця, виявлений на електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, уповільнена або прискорена робота серця, підвищений або знижений артеріальний тиск
знижений артеріальний тиск
запалення підшлункової залози, що може бути причиною сильного болю в животі
перерваний приплив кисню до селезінки (інфаркт селезінки), що може викликати сильний біль у животі
серйозні порушення функції нирок із такими симптомами, як виділення більшої або меншої кількості сечі із іншим, ніж зазвичай, забарвленням
підвищена концентрація креатиніну у крові, виявлена при дослідженні крові
кашель, ікота
кровотеча з носа
сильний гострий біль у грудній клітці під час вдиху (біль, пов’язаний з плевритом)
набряк лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
знижена чутливість, особливо шкіри
тремтіння
висока або низька концентрація цукру в крові
нечітке бачення, підвищена чутливість до світла
випадання волосся (алопеція)
виразки в порожнині рота
озноб, загальне погане самопочуття
болі, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
затримка води (набряк)
порушення менструального циклу (неправильна кровотеча з піхви)
неможливість заснути (безсоння)
повна або часткова неможливість ходити
набряк слизової оболонки порожнини рота
незвичайні сни або труднощі заснути
порушення координації або рівноваги
запалення слизових оболонок
закладеність носа
труднощі з диханням
відчуття дискомфорту в грудній клітці
метеоризм
легка до тяжкої нудота, блювота, спазми та діарея, зазвичай на тлі вірусної інфекції, біль у шлунку
відрижка
відчуття рухової тривожності

Рідко: такі випадки можуть стосуватися 1 із 1000 осіб

запалення легень (симптоми включають задишку та виділення слизу зі зміненим забарвленням)
підвищений тиск у судинах легень (легенева гіпертензія), що може бути причиною серйозного ураження легень і серця
порушення крові, такі як неправильне згортання або тривала кровотеча
серйозні алергічні реакції, включаючи розсіяний бульозний висип і злущення шкіри
психічні порушення, такі як чути голоси або бачити неіснуючі речі
втрати свідомості
порушення мислення або мовлення, неконтрольоване тремтіння, особливо рук
інсульт із симптомами, що включають біль, слабкість, оніміння або поколювання кінцівок
випадіння або темні плями в полі зору
серцева недостатність або інфаркт міокарда, що може призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму з раптовою смертю
утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоза) із такими симптомами, як сильний біль або набряк ніг
утворення тромбів у легенях (легенева емболія) із такими симптомами, як задишка або біль під час дихання
кровотеча в шлунку або кишечнику із такими симптомами, як блювота з кров’ю або наявність крові у стільці
непрохідність кишечника, особливо товстої кишки, що перешкоджає проходженню вмісту кишки далі (симптоми включають метеоризм, блювоту, серйозний запор, втрату апетиту та спазми)
«гемолітико-уре-мічний синдром», що виникає внаслідок руйнування червоних кров’яних тілок (гемоліз), із нирковою недостатністю або без неї
«панцитопенія» — зниження кількості всіх видів кров’яних тілок (червоних, білих та тромбоцитів), виявлене при дослідженні крові
великі фіолетові плями на шкірі (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
набряк обличчя або язика
депресія
подвійне бачення
біль у грудях
неправильна робота надниркових залоз, що може бути причиною слабкості, втоми, втрати апетиту
обмін кольору шкіри
неправильна робота гіпофіза, що може призвести до низької концентрації певних гормонів у крові та, як наслідок, впливати на функцію статевих органів у жінок і чоловіків
порушення слуху
псевдоальдостеронізм, що призводить до підвищеного артеріального тиску крові з низькою концентрацією калію (виявленою при лабораторних дослідженнях крові)
Невідома частота: не може бути визначена на основі наявних даних
деякі пацієнти також повідомляли про відчуття сплутаності після прийому препарату Оссмік.

У разі виникнення будь-яких з перерахованих побічних ефектів необхідно повідомити
лікареві, фармацевту або медсестрі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Оссмік

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оссмік

Діючою речовиною є позаконазол. Кожна кишково-розчинна таблетка містить 100 мг позаконазолу.
Інші складові: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) (тип В), триетилцитрат, ксилітол, гідроксипропілцелюлоза, пропілгалат, микрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає Оссмік і що містить упаковка
Кишково-розчинні таблетки Оссмік — це жовті вкриті плівковою оболонкою таблетки капсулярної форми з викарбуваним написом «100P» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Таблетки упаковуються у блистери, що містять 24 або 96 штук, однодозові блистери, що містять 24 × 1 та 96 × 1 штук, або у пляшки з HDPE, що містять 60 штук.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates
2081 Lefkosia, Кіпр
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00