Ossmiq

Prospecto: Información para el paciente

Ossmiq, 100 mg, comprimidos de liberación prolongada
Posaconazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ossmiq y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ossmiq
3. Cómo tomar Ossmiq
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ossmiq
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ossmiq y para qué se utiliza

Ossmiq contiene la sustancia activa posaconazol. El posaconazol pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifúngicos. Se utiliza para prevenir y tratar diversas infecciones fúngicas.
Este medicamento actúa matando o inhibiendo el crecimiento de ciertos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
Ossmiq puede utilizarse en adultos para tratar infecciones fúngicas causadas por hongos del género Aspergillus.
Ossmiq puede utilizarse en adultos y en niños a partir de 2 años de edad con un peso corporal superior a 40 kg para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

• infecciones causadas por hongos del género Aspergillus cuando el tratamiento con anfotericina B o itraconazol ha sido ineficaz o tuvo que interrumpirse;
• infecciones causadas por hongos del género Fusarium cuando el tratamiento con anfotericina B ha sido ineficaz o tuvo que interrumpirse;
• infecciones fúngicas denominadas "cromoblastomicosis" y "eumicosis", cuando el tratamiento con itraconazol ha sido ineficaz o tuvo que interrumpirse;
• infecciones fúngicas causadas por hongos del género Coccidioides cuando el tratamiento con uno o más de los siguientes medicamentos: anfotericina B, itraconazol o fluconazol, ha sido ineficaz o tuvo que interrumpirse.

Este medicamento también puede utilizarse para prevenir infecciones fúngicas en los siguientes adultos y niños a partir de 2 años de edad con un peso corporal superior a 40 kg que presenten un alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas:

• pacientes con el sistema inmunitario debilitado debido a la quimioterapia administrada por leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico;
• pacientes sometidos a inmunosupresión intensiva tras un trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ossmiq

Cuándo no debe utilizar Ossmiq

• si el paciente tiene alergia al posaconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina o cualquier medicamento que contenga alcaloides del cornezuelo del centeno (como ergotamina o dihidroergotamina), o un medicamento del grupo de las estatinas (como simvastatina, atorvastatina o lovastatina);
• si el paciente acaba de comenzar a tomar venetoclax o si la dosis de venetoclax se está aumentando gradualmente en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (CLL).

No debe tomar Ossmiq si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Más información sobre posibles interacciones con otros medicamentos se encuentra en el apartado «Ossmiq y otros medicamentos».

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Ossmiq, hable con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico, como ketoconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol;
• el paciente tiene o ha tenido alguna enfermedad hepática; su médico podría recomendar realizar análisis de sangre durante el tratamiento;
• el paciente tiene diarrea grave o vómitos, ya que podrían reducir la eficacia del medicamento;
• el paciente tiene un trazado anormal del electrocardiograma (ECG), que indica un trastorno denominado «síndrome de prolongación del intervalo QTc»;
• al paciente se le ha diagnosticado debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca;
• el ritmo cardíaco del paciente es muy lento;
• el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco;
• el paciente tiene niveles anormales de potasio, magnesio o calcio en sangre;
• el paciente está tomando medicamentos que contienen vincristina, vinblastina u otros alcaloides de la vinca (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• el paciente está tomando venetoclax (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer).

Si alguna de las condiciones anteriores afecta al paciente o si el paciente no está seguro, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Ossmiq.
Si durante el tratamiento con este medicamento el paciente presenta diarrea grave o vómitos, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera, ya que existe el riesgo de que el medicamento no funcione correctamente. Más información se encuentra en el apartado 4.

Niños

No debe administrarse Ossmiq a niños menores de 2 años.

Ossmiq y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar en el futuro.

Si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos, no debe tomar Ossmiq:

• terfenadina (medicamento utilizado para tratar alergias);
• astemizol (medicamento utilizado para tratar alergias);
• cisaprida (medicamento utilizado para tratar enfermedades del estómago);
• pimozida (medicamento utilizado para tratar los síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades psiquiátricas);
• halofantrina (medicamento utilizado para tratar la malaria);
• quinidina (medicamento utilizado para tratar ritmos cardíacos anormales).

Ossmiq puede aumentar la concentración en sangre de los siguientes medicamentos, lo que podría provocar trastornos graves del ritmo cardíaco:

• medicamentos que contienen alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados para tratar la migraña). Ossmiq puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre, lo que podría provocar una reducción significativa del flujo sanguíneo a los dedos de las manos y de los pies, con posible daño tisular;
• estatinas, como simvastatina, atorvastatina o lovastatina (medicamentos utilizados para reducir niveles elevados de colesterol en sangre);
• venetoclax, cuando se inicia el tratamiento de un tipo de cáncer, la leucemia linfocítica crónica (CLL).

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados, no debe tomar Ossmiq.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Otros medicamentos

La lista anterior incluye medicamentos que no deben tomarse junto con Ossmiq. Además, existen otros medicamentos cuyo uso conlleva un riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, riesgo que aumenta cuando se toman junto con Ossmiq. Es fundamental informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente (con o sin receta médica).

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Ossmiq al incrementar su concentración en sangre.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Ossmiq al disminuir su concentración en sangre:

• rifabutina y rifampicina (medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones). Si el paciente está siendo tratado con rifabutina, será necesario realizar análisis de sangre y vigilar la aparición de efectos adversos de la rifabutina;
• medicamentos utilizados para tratar o prevenir convulsiones (como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona);
• efavirenz y fosamprenavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH).

Ossmiq puede aumentar el riesgo de efectos adversos de otros medicamentos al incrementar su concentración en sangre. Entre estos medicamentos se incluyen:

• vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (medicamentos antineoplásicos);
• venetoclax, cuando se inicia el tratamiento de ciertos tipos de cáncer;
• ciclosporina (medicamento utilizado durante o después de un trasplante);
• tacrolimus y sirolimus (medicamentos utilizados durante o después de un trasplante);
• rifabutina (medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones);
• medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, inhibidores de la proteasa (como lopinavir y atazanavir, administrados con ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam u otras benzodiazepinas (medicamentos sedantes o relajantes musculares);
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nilvadipino u otros antagonistas del calcio (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca);
• glipizida u otros derivados de las sulfonilureas (medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de azúcar en sangre);
• ácido alfa-retinóico (ATRA), también conocido como tretinoína (utilizado en el tratamiento de ciertos cánceres sanguíneos).

Si el paciente está tomando (o no está seguro de si está tomando) alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ossmiq.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si cree que está embarazada o si planea quedarse embarazada antes de comenzar a tomar Ossmiq.
No debe tomar Ossmiq durante el embarazo, salvo que su médico decida lo contrario.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con este medicamento.
Si el paciente queda embarazada mientras está tomando Ossmiq, debe contactar inmediatamente con su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con Ossmiq, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Ossmiq, el paciente podría experimentar mareo, somnolencia o alteraciones visuales, lo que podría afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar herramientas o máquinas. Si aparecen estos síntomas, no debe realizar estas actividades y debe consultar a su médico.

Ossmiq contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido entérico, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Ossmiq

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本.
No se debe sustituir el medicamento Ossmiq en forma de comprimidos por un medicamento que contenga posaconazol en forma de
suspensión oral sin consultar antes con el médico o farmacéutico, ya que esto podría provocar
una eficacia reducida del medicamento o un mayor riesgo de efectos adversos.
Dosis recomendada
La dosis habitual es de 300 mg de posaconazol (3 comprimidos de liberación intestinal de 100 mg) dos veces
al día el primer día del tratamiento, seguido posteriormente por 300 mg de posaconazol (3 comprimidos de liberación intestinal de 100 mg) una vez
al día.
La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección presente en cada paciente y puede ser ajustada individualmente
por el médico. No se debe modificar la dosis del medicamento sin consultar previamente al médico ni cambiar el esquema de tratamiento recomendado.
Administración del medicamento

• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
• No deben triturarse, masticarse, partirse ni disolverse los comprimidos.
• Los comprimidos pueden tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Ossmiq
Si el paciente considera que ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
o acudir al hospital.
Olvido de una dosis de Ossmiq

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde.
• Sin embargo, si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación establecido.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermero, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• Náuseas o vómitos, diarrea
• Síntomas de alteraciones hepáticas (incluyendo coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina inusualmente oscura o heces de color claro, náuseas sin causa aparente, problemas estomacales, pérdida de apetito o fatiga o debilidad inusuales, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre)
• Reacción alérgica

Otros efectos adversos
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Cambios en la concentración de electrolitos en sangre detectados en análisis (los síntomas pueden incluir confusión o debilidad)
• Sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picor, escalofríos, pinchazos o sensación de quemazón
• Dolor de cabeza
• Baja concentración de potasio en sangre detectada en análisis
• Baja concentración de magnesio en sangre detectada en análisis
• Hipertensión arterial
• Pérdida de apetito, dolor de estómago o indigestión, gases, sequedad de boca, alteraciones del gusto
• Acidez (sensación de ardor en el pecho que irradia hacia la garganta)
• Bajo número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), detectado en análisis de sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones
• Fiebre
• Sensación de debilidad, mareo, fatiga o somnolencia
• Erupción cutánea
• Picor
• Estreñimiento
• Sensación de malestar en el ano

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Anemia (síntomas incluyen dolor de cabeza, fatiga o mareo, dificultad para respirar o palidez de la piel y baja concentración de hemoglobina detectada en análisis de sangre)
• Bajo número de plaquetas (trombocitopenia) detectado en análisis de sangre, lo que puede provocar hemorragias
• Disminución del número de leucocitos, un tipo de glóbulos blancos (leucopenia), detectado en análisis de sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones
• Aumento del número de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), que puede acompañar a un estado inflamatorio
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• Alteraciones del ritmo cardíaco
• Convulsiones
• Daño nervioso (neuropatía)
• Ritmo cardíaco anormal visible en el electrocardiograma (ECG), palpitaciones, frecuencia cardíaca lenta o rápida, presión arterial alta o baja
• Hipotensión arterial
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar un fuerte dolor abdominal
• Interrupción del flujo de oxígeno hacia el bazo (infarto esplénico), que puede provocar un fuerte dolor abdominal
• Trastornos graves de la función renal con síntomas como eliminación de mayor o menor cantidad de orina o orina de color diferente al habitual
• Alta concentración de creatinina en sangre detectada en análisis
• Tos, hipo
• Hemorragia nasal
• Fuerte dolor agudo en el pecho al respirar (dolor relacionado con inflamación de la pleura)
• Hinchazón de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• Disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel
• Temblores
• Alta o baja concentración de azúcar en sangre
• Visión borrosa, fotofobia
• Caída del cabello (alopecia)
• Úlceras en la boca
• Escalofríos, malestar general
• Dolores, dolor de espalda o cuello, dolor en manos o pies
• Retención de líquidos (edema)
• Alteraciones menstruales (sangrado vaginal anormal)
• Incapacidad para dormir (insomnio)
• Incapacidad total o parcial para caminar
• Edema de la mucosa oral
• Sueños inusuales o dificultad para conciliar el sueño
• Alteraciones de la coordinación o el equilibrio
• Inflamación de las membranas mucosas
• Congestión nasal
• Dificultad para respirar
• Sensación de malestar en el pecho
• Hinchazón abdominal
• Náuseas leves a graves, vómitos, calambres y diarrea, generalmente de origen vírico, dolor de estómago
• Eructos
• Sensación de inquietud motora

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• Neumonitis (síntomas incluyen dificultad para respirar y producción de esputo de color anormal)
• Alta presión en los vasos sanguíneos pulmonares (hipertensión pulmonar), que puede causar daño grave en los pulmones y el corazón
• Trastornos sanguíneos, como coagulación anormal o hemorragia prolongada
• Reacciones alérgicas graves, incluyendo erupción ampollosa generalizada y desprendimiento de la piel
• Trastornos psiquiátricos, como oír voces o ver cosas que no existen
• Desmayo
• Alteraciones del pensamiento o del habla, temblores incontrolados, especialmente en las manos
• Accidente cerebrovascular con síntomas como dolor, debilidad, entumecimiento u hormigueo en las extremidades
• Pérdida de visión o manchas oscuras en el campo visual
• Insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, que pueden provocar paro cardíaco y muerte, alteraciones del ritmo cardíaco con muerte súbita
• Formación de coágulos en las piernas (trombosis venosa profunda), con síntomas como fuerte dolor o hinchazón en las piernas
• Formación de coágulos en los pulmones (embolia pulmonar), con síntomas como dificultad para respirar o dolor al respirar
• Hemorragia en el estómago o intestino, con síntomas como vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces
• Obstrucción intestinal, especialmente en el intestino delgado, que interrumpe el paso del contenido intestinal (síntomas incluyen hinchazón, vómitos, estreñimiento grave, pérdida de apetito y calambres)
• "Síndrome hemolítico-urémico", que ocurre por la destrucción de glóbulos rojos (hemólisis), con o sin insuficiencia renal
• "Pancitopenia": disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (rojas, blancas y plaquetas), detectada en análisis de sangre
• Manchas grandes y moradas en la piel (purpura trombocitopénica trombótica)
• Hinchazón de la cara o la lengua
• Depresión
• Visión doble
• Dolor de pecho
• Disfunción suprarrenal, que puede causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito
• Despigmentación de la piel
• Disfunción de la hipófisis, que puede provocar baja concentración de ciertas hormonas en sangre y afectar consecuentemente la función de los órganos reproductivos en mujeres y hombres
• Trastornos auditivos
• Pseudoaldosteronismo, que provoca hipertensión arterial con baja concentración de potasio (visible en análisis de sangre)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Algunos pacientes también han referido sensación de confusión tras la toma del medicamento Ossmiq.

Si aparece cualquiera de los efectos adversos mencionados, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.

Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ossmiq

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja o en el etiquetado tras
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ossmiq

• El principio activo es posaconazol. Cada comprimido entérico contiene 100 mg de posaconazol.
• Los demás componentes son: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) (tipo B), citrato de trietilo, xilitol, hidroxipropilcelulosa, galato de propilo, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearilfumarato sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos entéricos de Ossmiq son comprimidos recubiertos, amarillos, en forma de cápsula, con la inscripción en relieve
“100P” en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en blísteres que contienen 24 o 96 comprimidos, blísteres unitarios que contienen 24 x 1
y 96 x 1 comprimidos, o en frascos de HDPE que contienen 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates
2081 Lefkosia, Chipre
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00